低 FODMAP 加 PEG 3350 治疗肠易激综合征便秘患者
2023年1月18日 更新者：Stacy Menees、University of Michigan
将从密歇根大学卫生系统的门诊诊所招募连续患有便秘性肠易激综合征 (IBS-C) 的患者。
符合条件的患者将被要求参加一项研究，该研究将测试 PEG 3350 + 低发酵寡糖、双糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 饮食与 PEG 3350 加假饮食的疗效。
盲法饮食建议试验具有挑战性，因此假饮食是基于 Staudacher 等人提出的标准。它强调饮食必须给人的印象是真正的干预饮食，具有类似的限制、修改和时间强度，而不会影响必需营养素、纤维和 FODMAP 的摄入。
假饮食碳水化合物的一个例子包括：苹果、香蕉、梨和小麦。
橙子、覆盆子、草莓和大米是不允许的。
此外，分析数据的医生将不知道患者被随机分配到哪一组。
研究概览
详细说明
A. 具体目标：虽然低发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇 (FODMAPs) 的饮食作为肠易激综合征和腹泻 (IBS-D) 患者的治疗方法已广受欢迎，但这种饮食对 IBS 患者的影响便秘 (IBS-C) 未知。 我们建议在 IBS-C 患者中进行一项随机对照试验，以比较 PEG 3350 和低 FODMAP 饮食与 PEG 3350 和假饮食的疗效。 我们假设：
- 与接受 PEG 3350 和假饮食的组相比，PEG 3350 和低 FODMAP 饮食组将在腹部症状（包括疼痛、不适和腹胀）方面取得更大的改善。
- PEG 3350 和低 FODMAP 饮食组将比接受 PEG 3350 和假饮食的组在 IBS 相关的生活质量和焦虑方面取得更大的改善。
- 这两种策略都将改善便秘相关的抱怨，包括大便频率、大便稠度和相似程度的紧张。
我们计划检验我们的中心假设，从而通过追求以下 2 个具体目标来实现此应用程序的目标：
目标 1：比较接受低 FODMAP 饮食加 PEG 3350 与假饮食加 PEG 3350 的 IBS-C 患者报告腹痛改善的比例。 我们的工作假设是，与单独的 PEG 3350 加假饮食相比，更高比例的随机分配到低 FODMAP 饮食加 PEG 3350 的患者会减轻腹痛。
目标 2：比较低 FODMAP 饮食加 PEG 3350 与假饮食加 PEG 3350 对 IBS-C 患者预先指定的关键临床和疾病特定生活质量终点的疗效。 通过我们的随机对照试验，我们将评估饮食干预对大便稠度、大便频率、腹胀和生活质量终点的影响。
通过将低 FODMAP 饮食的适应症扩大到所有受影响的患者，无论肠道亚型如何，这项研究的积极结果将对 IBS 患者的治疗产生重大影响。 这与 IBS-C 患者特别相关，除了增加纤维摄入量之外，我们目前几乎没有基于证据的饮食建议。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stacy Menees, MD, MS
- 电话号码：734-232-3739
- 邮箱：sbartnik@med.umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amy Liu, BS
- 电话号码：734-647-4794
- 邮箱：liuyalie@med.umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触：
- Stacy Menees, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 18 岁及以上符合 IBS-C 罗马 IV 标准的受试者*：
• 复发性腹痛，在过去 3 个月内平均至少每周 1 天，与以下两项或多项相关：
- 与排便有关
- 与大便频率的变化有关（大便减少）
- 与粪便形式的变化（硬便或块状粪便）相关，并且 >25% 的硬便和 <25% 的稀便 * 最近 3 个月符合标准
排除标准：
- IBS-C 以外的任何其他 IBS 亚型
- 在磨合期的最后 7 天内 >3 次自发排便
- 有认知功能障碍或无法理解或提供书面知情同意书
- 怀孕（通过自我报告评估）
- 可能影响胃肠道传输或运动的合并症医学问题：
- 炎症性肠病
- 已知会影响胃肠系统的肠外疾病（即硬皮病、不稳定甲状腺疾病等）
- 严重的肾脏或肝脏疾病
- 如果在入组前六个月以上进行过腹部手术，但阑尾切除术、胆囊切除术和妇科/泌尿外科手术除外
- 先前在营养师指导下使用低 FODMAP 饮食进行治疗
- 不允许同时服用药物，包括益生菌、抗生素、IBS 的处方药或非处方药以及麻醉剂
- 使用新的抗抑郁药（稳定剂量少于 3 个月）
- 积极参与另一种形式的饮食疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低 FODMAP 饮食加 PEG 3350
受试者将遵循低 FODMAP 饮食并服用 PEG 3350 (Miralax)。
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受试者将遵循低 FODMAP 饮食，并将每天服用 17.7 克（单剂量）的 PEG 3350（Miralax），持续 4 周。
其他名称：
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假比较器：假饮食加 PEG 3350
受试者将遵循虚假饮食并服用 PEG 3350 (Miralax)。
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受试者将遵循虚假饮食并每天服用 17.7 g（单剂量）的 PEG 3350（Miralax），持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 11 点数字评定量表测量腹痛的改善
大体时间：在第 3 周和第 4 周
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比较低 FODMAP 饮食加 PEG 3350 与假饮食加 PEG 3350 报告腹痛改善的 IBS-C 患者比例。
使用 11 点数字评定量表 (NRS)（0-无疼痛，11-无法忍受的疼痛），与基线相比，每种饮食的第 3 周和第 4 周腹痛减少 30%。
将进行适当的组间统计比较。
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在第 3 周和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹胀
大体时间：每个治疗周（4 周）
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将在两组之间比较每个治疗周平均每天 11 点 NRS 腹胀严重程度的平均评分从基线的变化。
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每个治疗周（4 周）
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腹部不适
大体时间：在第 3 周和第 4 周
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与使用 11 点 NRS 的基线相比，每种饮食的第 3 周和第 4 周腹部不适减少 30%。
将进行适当的组间统计比较。
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在第 3 周和第 4 周
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每天 SBM 的平均数量
大体时间：第四周
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这些将在最后一个治疗周（访问 4 之前的 7 天期间）进行测量： 将比较两组之间的响应者比例。
SBM 定义为未使用急救药物或使用急救药物 ≥ 24 小时后发生的排便。
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第四周
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平均每周自发性完全排便次数
大体时间：最后治疗周
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这些将在最后一个治疗周（访问 4 之前的 7 天期间）进行统计：（SCBM；源自没有不完全疏散感觉的 SBM 的数量）
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最后治疗周
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复合终点：完全反应者被定义为每周 SBM > 3 次、每周 SBM 增加≥1 次且疼痛减轻 >30% 的患者。
大体时间：在第 3 周和第 4 周
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在第 3 周和第 4 周
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在第 3 周和第 4 周
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粪便稠度
大体时间：在 4 周的治疗中
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反应者将被定义为在 4 个治疗周中的 ≥ 2 周内报告平均每日 BSFS 值与基线相比增加 1 或更多的人。
将比较两组之间的响应者比例。
BSFS 值增加≥1 的患者比例的组间差异
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在 4 周的治疗中
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使劲
大体时间：4周
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每日数字评分量表相对于基线的变化，评分为 0（无）、1（轻微）、2（轻度）、3（中度）和 4（重度），平均每个治疗周的紧张评分将在 2 组之间进行比较
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4周
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IBS生活质量
大体时间：基线和第 4 周
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评估 IBS-QOL 从基线到治疗第 4 周最后一周的变化
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基线和第 4 周
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HADS评分
大体时间：基线和第 4 周
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评估 HADS 评分相对于基线和第 4 周治疗最后一周的变化
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基线和第 4 周
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WPAI问卷
大体时间：基线和第 4 周
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评估 WPAI 问卷从基线到第 4 周治疗最后一周的变化
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基线和第 4 周
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睡眠评估问卷
大体时间：基线和第 4 周
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评估睡眠评估问卷从基线到第 4 周治疗最后一周的变化
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stacy B Menees, MD, MS、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月8日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月26日
首次发布 (实际的)
2018年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
低 FODMAP 饮食/PEG 3350的临床试验
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