Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low FODMAP Plus PEG 3350 til behandling af patienter med irritabel tyktarm-forstoppelse

16. maj 2024 opdateret af: Stacy Menees, University of Michigan
Konsekutive patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på University of Michigan Health System. Kvalificerede patienter vil blive bedt om at deltage i en undersøgelse, der vil teste effektiviteten af ​​PEG 3350 + en diæt med lavt indhold af fermenterbare oligo, di, monosaccharider og polyoler (FODMAP) vs. PEG 3350 plus sham diæt. Blindning af kostrådsforsøg er udfordrende, og derfor var den falske diæt baseret på kriterierne opstillet af Staudacher et al. som understreger, at kosten skal give indtryk af, at det er den sande interventionsdiæt med lignende begrænsninger, modifikationer og tidsintensitet uden at påvirke indtaget af essentielle næringsstoffer, fibre og FODMAP'er. Et eksempel på sham-diætens kulhydrater omfatter: æbler, bananer og pærer og hvede. Appelsiner, hindbær, jordbær og ris ville ikke være tilladt. Derudover vil de læger, der analyserer dataene, blive blindet med hensyn til, hvilken gruppe patienterne blev randomiseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Specifikke mål: Mens en diæt med lavt indhold af fermenterbare oligo, di, monosaccharider og polyoler (FODMAP'er) har vundet popularitet som behandling for patienter med irritabel tyktarm og diarré (IBS-D), er indvirkningen af ​​denne diæt på patienter med IBS og obstipation (IBS-C) er ukendt. Vi foreslår et randomiseret, kontrolleret forsøg med IBS-C-patienter for at sammenligne effektiviteten af ​​PEG 3350 og lav-FODMAP-diæten med PEG 3350 og en falsk diæt. Vi antager, at:

  1. PEG 3350 og low FODMAP diætgruppen vil opnå større forbedringer i abdominale symptomer, herunder smerter, ubehag og oppustethed, end gruppen, der modtager PEG 3350 og sham-diæten.
  2. PEG 3350 og low FODMAP diætgruppen vil opnå større forbedringer i IBS-relateret livskvalitet og angst end gruppen, der modtager PEG 3350 og sham-diæten.
  3. Begge strategier vil forbedre forstoppelsesrelaterede klager, herunder afføringsfrekvens, afføringskonsistens og belastning i samme grad.

Vi planlægger at teste vores centrale hypotese og derved opnå formålet med denne ansøgning ved at forfølge følgende 2 specifikke mål:

Mål 1: Sammenlign andelen af ​​patienter med IBS-C på en diæt med lav FODMAP diæt plus PEG 3350 vs. falsk diæt plus PEG 3350, der rapporterer en forbedring af mavesmerter. Vores arbejdshypotese er, at en højere andel af patienter randomiseret til lav FODMAP diæt plus PEG 3350 vil opleve en reduktion i mavesmerter sammenlignet med PEG 3350 plus sham diæt alene.

Mål 2: Sammenlign effektiviteten af ​​low FODMAP diæten plus PEG 3350 vs. sham diæten plus PEG 3350 på præspecificerede centrale kliniske og sygdomsspecifikke livskvalitet endpoints hos patienter med IBS-C. Gennem vores randomiserede kontrollerede forsøg vil vi vurdere indvirkningen af ​​diætinterventionerne på afføringens konsistens, afføringsfrekvens og oppustethed og livskvalitet endpoints.

Et positivt resultat af denne undersøgelse ville have betydelig indflydelse på behandlingen af ​​patienter med IBS ved at udvide indikationerne for lav FODMAP diæt til alle berørte patienter, uanset tarmsubtype. Dette vil især være relevant for IBS-C-patienter, for hvilke vi i øjeblikket har få evidensbaserede kostanbefalinger ud over øget fiberindtag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Stacy Menees, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner på 18 år og ældre, der opfylder Rom IV-kriterierne for IBS-C*:

• Tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst 1 dag/uge i de sidste 3 måneder, forbundet med to eller flere af følgende:

  1. relateret til afføring
  2. forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring (reduktion af afføring)
  3. forbundet med en ændring i form af afføring (hård eller klumpet afføring) OG >25 % hård afføring og <25 % løs afføring * Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • enhver anden IBS-undertype end IBS-C
  • >3 spontane afføringer i løbet af de sidste 7 dages indkøring
  • Har kognitiv dysfunktion eller ude af stand til at forstå eller give skriftligt informeret samtykke
  • Graviditet (vurderet ved selvrapportering)
  • Komorbide medicinske problemer, der kan påvirke gastrointestinal transit eller motilitet:
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Ekstratarmsygdom, der vides at påvirke mave-tarmsystemet (dvs. sklerodermi, ustabil skjoldbruskkirtelsygdom osv.)
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Tidligere abdominal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation, kolecystektomi og gynækologisk/urologisk kirurgi, hvis udført mere end seks måneder før indskrivning
  • Tidligere behandling med lav FODMAP diæt under diætistvejledning
  • Samtidig medicin er ikke tilladt, herunder probiotika, antibiotika, receptpligtig eller håndkøbsmedicin mod IBS og narkotika
  • Ny brug af antidepressiva (mindre end 3 måneder på stabil dosis)
  • Aktiv deltagelse i anden form for kostterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low FODMAP diæt plus PEG 3350
Forsøgspersoner vil følge en lav FODMAP diæt og vil tage PEG 3350 (Miralax).
Andet: LavFODMAP diæt/PEG 3350
Forsøgspersonerne vil følge en lav FODMAP diæt og vil tage PEG 3350 (Miralax) på 17,7 g (enkeltdosis) dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • lav FODMAP diæt
Sham-komparator: Sham-diæt plus PEG 3350
Forsøgspersonerne vil følge en falsk diæt og tage PEG 3350 (Miralax).
Andet: falsk kost/PEG 3350
Forsøgspersonerne vil følge en falsk diæt og tage PEG 3350 (Miralax) på 17,7 g (enkeltdosis) dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • falsk kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af mavesmerter målt ved 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: i uge 3 og 4
Sammenlign andelen af ​​patienter med IBS-C på en diæt med lav FODMAP diæt plus PEG 3350 vs. falsk diæt plus PEG 3350, der rapporterer en forbedring af mavesmerter. Det er defineret 30 % reduktion i mavesmerter i uge 3 og 4 af hver diæt sammenlignet med baseline ved brug af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (0-ingen smerte, 11-utålelig smerte). Der vil blive udført passende statistiske sammenligninger mellem grupper.
i uge 3 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oppustethed
Tidsramme: hver behandlingsuge (4 uger)
Ændringen i gennemsnitsscore fra baseline på den daglige 11-punkts NRS i gennemsnit over hver behandlingsuge for sværhedsgrad af oppustethed vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.
hver behandlingsuge (4 uger)
ubehag i maven
Tidsramme: i uge 3 og 4
30 % reduktion i abdominalt ubehag i uge 3 og 4 af hver diæt sammenlignet med baseline ved brug af en 11-punkts NRS. Der vil blive udført passende statistiske sammenligninger mellem grupper.
i uge 3 og 4
Gennemsnitligt antal SBM'er pr. dag
Tidsramme: uge 4
Disse vil blive målt i den sidste behandlingsuge (7-dages perioden før besøg 4): Andelen af ​​respondere mellem de 2 grupper vil blive sammenlignet. En SBM blev defineret som en afføring, der opstod uden brug af redningsmedicin eller ≥24 timer efter brug af redningsmedicin.
uge 4
Gennemsnitligt ugentligt antal spontane fuldstændige afføringer
Tidsramme: sidste behandlingsuge
Disse vil blive talt op i den sidste behandlingsuge (7-dages perioden før besøg 4): (SCBM'er; afledt af antallet af SBM'er uden en følelse af ufuldstændig evakuering)
sidste behandlingsuge
Sammensat endepunkt: Fuld responder blev defineret som en patient med >3 SBM pr. uge, en stigning på ≥1 SBM pr. uge og >30% smertereduktion.
Tidsramme: i uge 3 og 4
i uge 3 og 4
i uge 3 og 4
afføringens konsistens
Tidsramme: I løbet af de 4 ugers behandling
en responder vil blive defineret som en, der rapporterer en stigning i den gennemsnitlige daglige BSFS-værdi på 1 eller mere sammenlignet med baseline i ≥2 ud af 4 behandlingsuger. Andelen af ​​respondenter mellem de 2 grupper vil blive sammenlignet. Mellem gruppeforskelle i andelen af ​​patienter med en stigning i BSFS-værdi på ≥1
I løbet af de 4 ugers behandling
Overbelastning
Tidsramme: 4 uger
Ændringen fra baseline i den daglige numeriske vurderingsskala scoret som 0 (ingen), 1 (let), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig) score i gennemsnit over hver behandlingsuge for belastning vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper
4 uger
IBS-QOL
Tidsramme: baseline og uge 4
vurdere ændring i IBS-QOL fra baseline og sidste uge af behandling uge 4
baseline og uge 4
HADS score
Tidsramme: baseline og uge 4
vurdere ændring i HADS-score fra baseline og sidste uge af behandlingen i uge 4
baseline og uge 4
WPAI spørgeskema
Tidsramme: baseline og uge 4
vurdere ændring i WPAI-spørgeskema fra baseline og sidste uge af behandlingen i uge 4
baseline og uge 4
Spørgeskema til søvnvurdering
Tidsramme: baseline og uge 4
vurdere ændring i søvnvurderingsspørgeskema fra baseline og sidste uge af behandlingen i uge 4
baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacy B Menees, MD, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00139784

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LavFODMAP diæt/PEG 3350

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner