Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala FODMAP Plus PEG 3350 potilaiden hoitoon, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä-ummetus

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Stacy Menees, University of Michigan
Peräkkäiset potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C), rekrytoidaan Michiganin yliopiston terveysjärjestelmän poliklinikoista. Tukikelpoisia potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jossa testataan PEG 3350 + vähän fermentoituvia oligoja, di-, monosakkarideja ja polyoleja sisältävän ruokavalion (FODMAP) tehoa verrattuna PEG 3350 plus valeruokavalioon. Sokaisevat ruokavalion neuvontatutkimukset ovat haastavia, ja siksi valeruokavalio perustui Staudacherin et al. joka korostaa, että ruokavalion on annettava vaikutelma, että se on todellinen interventioruokavalio samankaltaisin rajoituksin, muokkauksin ja aika-intensiteetin vaikuttamatta välttämättömien ravintoaineiden, kuidun ja FODMAP:ien saantiin. Esimerkki valeruokavalion hiilihydraateista: omenat, banaanit ja päärynät sekä vehnä. Appelsiinit, vadelmat, mansikat ja riisi eivät ole sallittuja. Lisäksi tietoja analysoivat lääkärit sokkoutuvat sen suhteen, mihin ryhmään potilaat satunnaistettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A. Erityiset tavoitteet: Vaikka vähän fermentoituvia oligo-, di-, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAP) sisältävä ruokavalio on saavuttanut suosiota ärtyvän suolen oireyhtymää ja ripulia (IBS-D) sairastavien potilaiden hoidossa, tämän ruokavalion vaikutus IBS-potilaisiin ja ummetusta (IBS-C) ei tunneta. Ehdotamme satunnaistettua, kontrolloitua koetta IBS-C-potilailla PEG 3350:n ja matalan FODMAP-ruokavalion tehokkuuden vertaamiseksi PEG 3350:een ja valeruokavalioon. Oletamme, että:

  1. PEG 3350:n ja matalan FODMAP-ruokavalion ryhmässä saavutetaan suurempia parannuksia vatsan oireisiin, mukaan lukien kipu, epämukavuus ja turvotus, kuin ryhmä, joka sai PEG 3350:tä ja valeruokavaliota.
  2. PEG 3350:tä ja vähäistä FODMAP-ruokavaliota käyttävä ryhmä saavuttaa suurempia parannuksia IBS:ään liittyvässä elämänlaadussa ja ahdistuksessa kuin ryhmä, joka saa PEG 3350:tä ja valeruokavaliota.
  3. Molemmat strategiat parantavat ummetukseen liittyviä vaivoja, mukaan lukien ulosteiden tiheyttä, ulosteen konsistenssia ja rasitusta samalla tavalla.

Aiomme testata keskeisen hypoteesimme ja siten saavuttaa tämän hakemuksen tavoitteen seuraamalla kahta erityistä tavoitetta:

Tavoite 1: Vertaa IBS-C:tä sairastavien potilaiden osuutta, jotka noudattavat vähäistä FODMAP-ruokavaliota ja PEG 3350:tä vs. valeruokavalio plus PEG 3350 ja raportoivat vatsakivun paranemisesta. Työhypoteesimme on, että suurempi osa potilaista, jotka on satunnaistettu käyttämään vähäistä FODMAP-ruokavaliota plus PEG 3350:aa, kokee vatsakipujen vähenemistä verrattuna pelkkään PEG 3350 plus valedieetille.

Tavoite 2: Vertaa matalan FODMAP-ruokavalion plus PEG 3350 vs. valedieetti plus PEG 3350 tehokkuutta ennalta määritellyissä keskeisissä kliinisissä ja sairauskohtaisissa elämänlaadun päätepisteissä potilailla, joilla on IBS-C. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessamme arvioimme ruokavalion toimenpiteiden vaikutusta ulosteen koostumukseen, ulosteiden tiheyteen sekä turvotukseen ja elämänlaatuun.

Tämän tutkimuksen positiivisella tuloksella olisi merkittävä vaikutus IBS-potilaiden hoitoon laajentamalla vähäisen FODMAP-ruokavalion indikaatioita kaikkiin sairastuneisiin potilaisiin suolen alatyypistä riippumatta. Tämä olisi erityisen tärkeää IBS-C-potilaille, joille meillä on tällä hetkellä vain vähän näyttöön perustuvia ruokavaliosuosituksia kuidun saannin lisäämisen lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stacy Menees, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat tutkittavat, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit IBS-C*:lle:

• Toistuva vatsakipu, keskimäärin vähintään 1 päivä/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista:

  1. liittyvät ulostukseen
  2. joka liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen (ulosteiden väheneminen)
  3. liittyy ulosteen muodon muutokseen (kova tai kyhmyinen uloste) JA >25 % kova uloste ja <25 % löysä uloste * Kriteerit täyttyvät viimeisen 3 kuukauden ajalta

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa muu IBS-alatyyppi kuin IBS-C
  • >3 spontaania ulostamista viimeisten 7 sisäänajopäivän aikana
  • Sinulla on kognitiivinen toimintahäiriö tai et pysty ymmärtämään tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaus (arvioitu itseraportin perusteella)
  • Samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan kauttakulkuun tai motiliteettiin:
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Suoliston ulkopuolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavaan (eli skleroderma, epävakaa kilpirauhassairaus jne.)
  • Vaikea munuais- tai maksasairaus
  • Aiempi vatsan leikkaus, muu kuin umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja gynekologinen/urologinen leikkaus, jos se on tehty yli kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi hoito matala-FODMAP-ruokavaliolla ravitsemusterapeutin ohjauksessa
  • Samanaikaiset lääkkeet eivät ole sallittuja, mukaan lukien probiootit, antibiootit, resepti- tai käsikauppalääkkeet IBS:n ​​hoitoon ja huumeet
  • Uusi masennuslääke (alle 3 kuukautta vakaalla annoksella)
  • Aktiivinen osallistuminen muuhun ravitsemushoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala FODMAP-ruokavalio plus PEG 3350
Koehenkilöt noudattavat vähäistä FODMAP-ruokavaliota ja ottavat PEG 3350:tä (Miralax).
Muut: Matala FODMAP-ruokavalio/PEG 3350
Koehenkilöt noudattavat vähäistä FODMAP-ruokavaliota ja ottavat PEG 3350:tä (Miralax) 17,7 g (kerta-annos) päivittäin 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • matala FODMAP-ruokavalio
Huijausvertailija: Valeruokavalio plus PEG 3350
Koehenkilöt noudattavat valeruokavaliota ja ottavat PEG 3350:tä (Miralax).
Muut: valeruokavalio/PEG 3350
Koehenkilöt noudattavat valeruokavaliota ja ottavat PEG 3350:tä (Miralax) 17,7 g (kerta-annos) päivittäin 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • valeruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakivun paraneminen mitattuna 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: viikoilla 3 ja 4
Vertaa IBS-C:tä sairastavien potilaiden osuutta, jotka noudattavat vähäistä FODMAP-ruokavaliota ja PEG 3350:tä vs. valeruokavalio plus PEG 3350 ja raportoivat vatsakipujen paranemisesta. Se määritellään 30 %:n vähennykseksi vatsakivussa kunkin ruokavalion viikkojen 3 ja 4 aikana verrattuna lähtötasoon käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0-ei kipua, 11- sietämätön kipu). Asianmukaiset ryhmien väliset tilastovertailut suoritetaan.
viikoilla 3 ja 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotus
Aikaikkuna: joka hoitoviikko (4 viikkoa)
Keskimääräisen pistemäärän muutosta lähtötasosta päivittäisessä 11 pisteen NRS:ssä, joka on laskettu kunkin hoitoviikon aikana turvotuksen vaikeusasteen keskiarvoon, verrataan kahden ryhmän välillä.
joka hoitoviikko (4 viikkoa)
vatsan epämukavuus
Aikaikkuna: viikoilla 3 ja 4
30 % vähentynyt vatsakipu kunkin ruokavalion viikoilla 3 ja 4 verrattuna lähtötilanteeseen 11 pisteen NRS:n avulla. Asianmukaiset ryhmien väliset tilastovertailut suoritetaan.
viikoilla 3 ja 4
SBM:ien keskimääräinen määrä päivässä
Aikaikkuna: viikko 4
Nämä mitataan viimeisellä hoitoviikolla (7 päivää ennen käyntiä 4): Responsiivisten osuutta kahden ryhmän välillä verrataan. SBM määriteltiin suolen liikkeeksi, joka tapahtui ilman pelastuslääkitystä tai ≥ 24 tuntia pelastuslääkkeen käytön jälkeen.
viikko 4
Keskimääräinen spontaanien täydellisten suolen liikkeiden viikoittainen lukumäärä
Aikaikkuna: viimeinen hoitoviikko
Nämä lasketaan viimeisellä hoitoviikolla (7 päivää ennen käyntiä 4): (SCBM:t; johdettu SBM:ien lukumäärästä ilman epätäydellisen evakuoinnin tunnetta)
viimeinen hoitoviikko
Yhdistelmäpäätepiste: Täysivaste määriteltiin potilaaksi, jolla oli > 3 SBM viikossa, lisäys ≥ 1 SBM viikossa ja >30 % kipu vähentynyt.
Aikaikkuna: viikoilla 3 ja 4
viikoilla 3 ja 4
viikoilla 3 ja 4
ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon aikana
vasteen saaja määritellään henkilöksi, joka raportoi keskimääräisen päivittäisen BSFS-arvon nousun 1:llä tai enemmän lähtötasoon verrattuna ≥ 2 4 hoitoviikon ajan. Vastaajien osuutta kahden ryhmän välillä verrataan. Ryhmien väliset erot niiden potilaiden osuudessa, joiden BSFS-arvo kasvoi ≥1
4 viikon hoidon aikana
Jännittäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Päivittäisen numeerisen arviointiasteikon muutosta lähtötasosta, joka on pisteytetty 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vaikea) pistemääränä kunkin rasituksen hoitoviikon keskiarvoina, verrataan kahden ryhmän välillä.
4 viikkoa
IBS-QOL
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
arvioi IBS-QOL:n muutosta lähtötilanteesta ja viimeisestä hoitoviikosta 4
perustilanne ja viikko 4
HADS-pisteet
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
arvioi HADS-pisteiden muutosta lähtötilanteesta ja viikon 4 viimeisestä hoitoviikosta
perustilanne ja viikko 4
WPAI-kysely
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
arvioi WPAI-kyselylomakkeen muutosta lähtötilanteesta ja viikon 4 viimeisestä hoitoviikosta
perustilanne ja viikko 4
Unenarviointikyselylomake
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
arvioi unenarviointikyselyn muutosta lähtötilanteesta ja viikon 4 viimeisestä hoitoviikosta
perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacy B Menees, MD, MS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00139784

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa