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Low FODMAP Plus PEG 3350 para el tratamiento de pacientes con síndrome de intestino irritable-estreñimiento

27 de febrero de 2025 actualizado por: Stacy Menees, University of Michigan
Los pacientes consecutivos con Síndrome del Intestino Irritable con Estreñimiento (IBS-C) serán reclutados de las clínicas ambulatorias del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan. Se pedirá a los pacientes elegibles que participen en un estudio que probará la eficacia de PEG 3350 + una dieta baja en oligo, di, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) frente a PEG 3350 más una dieta simulada. El cegamiento de los ensayos de asesoramiento dietético es un desafío y, por lo tanto, la dieta simulada se basó en los criterios establecidos por Staudacher et al. que enfatiza que la dieta debe dar la impresión de que es la verdadera dieta de intervención con restricciones, modificaciones e intensidad de tiempo similares sin afectar la ingesta de nutrientes esenciales, fibra y FODMAP. Un ejemplo de los carbohidratos de la dieta simulada incluye: manzanas, plátanos, peras y trigo. No se permitirían naranjas, frambuesas, fresas y arroz. Además, los médicos que analizan los datos no sabrán a qué grupo se asignaron al azar los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A. Objetivos específicos: Si bien una dieta baja en oligo, di, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) ha ganado popularidad como tratamiento para pacientes con Síndrome de Intestino Irritable y diarrea (SII-D), el impacto de esta dieta en pacientes con SII y el estreñimiento (IBS-C) es desconocido. Proponemos un ensayo aleatorizado y controlado en pacientes con SII-C para comparar la eficacia de PEG 3350 y la dieta baja en FODMAP con PEG 3350 y una dieta simulada. Hipotetizamos que:

  1. El grupo de PEG 3350 y dieta baja en FODMAP logrará mayores mejoras en los síntomas abdominales, incluidos el dolor, la incomodidad y la hinchazón, que el grupo que recibió PEG 3350 y la dieta simulada.
  2. El grupo de PEG 3350 y dieta baja en FODMAP logrará mayores mejoras en la calidad de vida y la ansiedad relacionadas con el SII que el grupo que recibió PEG 3350 y la dieta simulada.
  3. Ambas estrategias mejorarán las quejas relacionadas con el estreñimiento, incluida la frecuencia de las heces, la consistencia de las heces y el esfuerzo en un grado similar.

Planeamos probar nuestra hipótesis central y, por lo tanto, lograr el objetivo de esta aplicación persiguiendo los siguientes 2 objetivos específicos:

Objetivo 1: Comparar la proporción de pacientes con SII-C con una dieta baja en FODMAP más PEG 3350 frente a una dieta simulada más PEG 3350 que informan una mejoría del dolor abdominal. Nuestra hipótesis de trabajo es que una mayor proporción de pacientes asignados al azar a la dieta baja en FODMAP más PEG 3350 experimentarán una reducción del dolor abdominal en comparación con PEG 3350 más dieta simulada sola.

Objetivo 2: Comparar la eficacia de la dieta baja en FODMAP más PEG 3350 frente a la dieta simulada más PEG 3350 en criterios de valoración de calidad de vida clínicos y específicos de la enfermedad clave preespecificados en pacientes con SII-C. A través de nuestro ensayo controlado aleatorizado, evaluaremos el impacto de las intervenciones dietéticas en la consistencia de las heces, la frecuencia de las heces y los criterios de valoración de la hinchazón y la calidad de vida.

Un resultado positivo de este estudio tendría un impacto significativo en el tratamiento de pacientes con SII al expandir las indicaciones de la dieta baja en FODMAP a todos los pacientes afectados, independientemente del subtipo intestinal. Esto sería particularmente relevante para los pacientes con SII-C para quienes actualmente tenemos pocas recomendaciones dietéticas basadas en evidencia además de aumentar la ingesta de fibra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Stacy Menees, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 18 años o más que cumplen los criterios de Roma IV para IBS-C*:

• Dolor abdominal recurrente, en promedio, al menos 1 día/semana en los últimos 3 meses, asociado con dos o más de los siguientes:

  1. relacionado con la defecación
  2. asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones (reducción de las deposiciones)
  3. asociado con un cambio en la forma de las heces (heces duras o grumosas) Y >25 % de heces duras y <25 % de heces blandas * Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • cualquier otro subtipo de SII que no sea SII-C
  • >3 deposiciones espontáneas durante los últimos 7 días de preinclusión
  • Tiene disfunción cognitiva o no puede comprender o dar su consentimiento informado por escrito
  • Embarazo (evaluado por autoinforme)
  • Problemas médicos comórbidos que pueden afectar el tránsito gastrointestinal o la motilidad:
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Enfermedad extraintestinal que se sabe que afecta el sistema gastrointestinal (es decir, esclerodermia, enfermedad tiroidea inestable, etc.)
  • Enfermedad renal o hepática severa
  • Cirugía abdominal anterior que no sea apendicectomía, colecistectomía y cirugía ginecológica/urológica si se realizó más de seis meses antes de la inscripción
  • Tratamiento previo con la dieta baja en FODMAP bajo la guía de un dietista
  • No se permiten medicamentos concurrentes, incluidos probióticos, antibióticos, medicamentos recetados o de venta libre para el SII y narcóticos
  • Nuevo uso de antidepresivos (menos de 3 meses con dosis estable)
  • Participación activa en otra forma de terapia dietética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en FODMAP más PEG 3350
Los sujetos seguirán una dieta baja en FODMAP y tomarán PEG 3350 (Miralax).
Otro: Dieta baja en FODMAP/PEG 3350
Los sujetos seguirán una dieta baja en FODMAP y tomarán PEG 3350 (Miralax) a 17,7 g (dosis única) al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • dieta baja en FODMAP
Comparador falso: Dieta simulada más PEG 3350
Los sujetos seguirán una dieta simulada y tomarán PEG 3350 (Miralax).
Otro: dieta simulada/PEG 3350
Los sujetos seguirán una dieta simulada y tomarán PEG 3350 (Miralax) a 17,7 g (dosis única) al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • dieta falsa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría del dolor abdominal medido por una escala de calificación numérica de 11 puntos
Periodo de tiempo: durante las semanas 3 y 4
Compare la proporción de pacientes con IBS-C en una dieta baja en FODMAP más PEG 3350 frente a una dieta simulada más PEG 3350 que informan una mejoría del dolor abdominal. Se define una reducción del 30 % en el dolor abdominal durante las semanas 3 y 4 de cada dieta en comparación con el valor inicial mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-sin dolor, 11-dolor intolerable). Se realizarán comparaciones estadísticas apropiadas entre grupos.
durante las semanas 3 y 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hinchazón
Periodo de tiempo: cada semana de tratamiento (4 semanas)
El cambio en la puntuación media desde el valor inicial en la NRS diaria de 11 puntos promediada durante cada semana de tratamiento para la gravedad de la hinchazón se comparará entre los 2 grupos.
cada semana de tratamiento (4 semanas)
malestar abdominal
Periodo de tiempo: durante las semanas 3 y 4
Reducción del 30 % de las molestias abdominales durante las semanas 3 y 4 de cada dieta en comparación con el valor inicial utilizando un NRS de 11 puntos. Se realizarán comparaciones estadísticas apropiadas entre grupos.
durante las semanas 3 y 4
Número medio de SBM por día
Periodo de tiempo: semana 4
Estos se medirán en la última semana de tratamiento (el período de 7 días antes de la visita 4): Se comparará la proporción de respondedores entre los 2 grupos. Una SBM se definió como una evacuación intestinal que ocurrió sin el uso de medicación de rescate o ≥24 h después del uso de medicación de rescate.
semana 4
Número medio semanal de deposiciones completas espontáneas
Periodo de tiempo: última semana de tratamiento
Estos se contabilizarán en la última semana de tratamiento (el período de 7 días antes de la visita 4): (SCBM; derivado del número de SBM sin una sensación de evacuación incompleta)
última semana de tratamiento
Criterio de valoración compuesto: el respondedor completo se definió como un paciente con >3 SBM por semana, un aumento de ≥1 SBM por semana y una reducción del dolor >30 %.
Periodo de tiempo: durante las semanas 3 y 4
durante las semanas 3 y 4
durante las semanas 3 y 4
consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Durante las 4 semanas de tratamiento
un respondedor se definirá como aquel que informa un aumento en el valor BSFS diario medio de 1 o más en comparación con el valor inicial durante ≥2 de 4 semanas de tratamiento. Se comparará la proporción de respondedores entre los 2 grupos. Diferencias entre grupos en la proporción de pacientes con un aumento en el valor de BSFS de ≥1
Durante las 4 semanas de tratamiento
Tirante
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio desde el valor inicial en la escala de calificación numérica diaria con puntajes de 0 (ninguno), 1 (ligero), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave) promediados durante cada semana de tratamiento para el esfuerzo se comparará entre los 2 grupos
4 semanas
SII-QOL
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
evaluar el cambio en IBS-QOL desde el inicio y la última semana de tratamiento semana 4
línea base y semana 4
Puntuación HADS
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
evaluar el cambio en la puntuación HADS desde el inicio y la última semana de tratamiento de la semana 4
línea base y semana 4
Cuestionario WPAI
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
evaluar el cambio en el cuestionario WPAI desde el inicio y la última semana de tratamiento de la semana 4
línea base y semana 4
Cuestionario de evaluación del sueño
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
evaluar el cambio en el cuestionario de evaluación del sueño desde el inicio y la última semana de tratamiento de la semana 4
línea base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Stacy B Menees, MD, MS, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00139784

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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