Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Low FODMAP Plus PEG 3350 pro léčbu pacientů se syndromem dráždivého tračníku – zácpou

27. února 2025 aktualizováno: Stacy Menees, University of Michigan
Po sobě jdoucí pacienti se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) budou rekrutováni z ambulantních klinik zdravotnického systému University of Michigan. Vhodní pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili studie, která bude testovat účinnost PEG 3350 + diety s nízkým obsahem fermentovatelných oligo, di, monosacharidů a polyolů (FODMAP) vs. PEG 3350 plus falešná dieta. Zaslepené studie dietního poradenství jsou náročné, a proto byla falešná dieta založena na kritériích stanovených Staudacherem et al. který zdůrazňuje, že dieta musí působit dojmem, že je skutečnou intervenční dietou s podobnými omezeními, úpravami a časovou náročností bez dopadu na příjem základních živin, vlákniny a FODMAP. Příkladem sacharidů ve falešné dietě jsou: jablka, banány, hrušky a pšenice. Pomeranče, maliny, jahody a rýže by nebyly povoleny. Navíc lékaři analyzující data budou zaslepeni, pokud jde o to, do které skupiny byli pacienti randomizováni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A. Specifické cíle: Zatímco dieta s nízkým obsahem fermentovatelných oligo, di, monosacharidů a polyolů (FODMAP) si získala oblibu jako léčba u pacientů se syndromem dráždivého tračníku a průjmem (IBS-D), dopad této diety na pacienty s IBS a zácpa (IBS-C) není známa. Navrhujeme randomizovanou, kontrolovanou studii u pacientů s IBS-C s cílem porovnat účinnost PEG 3350 a diety s nízkým obsahem FODMAP s PEG 3350 a falešnou dietou. Předpokládáme, že:

  1. Skupina s dietou PEG 3350 a nízkým obsahem FODMAP dosáhne většího zlepšení abdominálních symptomů včetně bolesti, nepohodlí a nadýmání než skupina, která dostávala PEG 3350 a falešnou dietu.
  2. Skupina s dietou PEG 3350 a nízkým obsahem FODMAP dosáhne většího zlepšení kvality života a úzkosti související s IBS než skupina, která dostávala PEG 3350 a falešnou dietu.
  3. Obě strategie zlepší potíže související se zácpou, včetně frekvence stolice, konzistence stolice a napětí v podobné míře.

Plánujeme otestovat naši ústřední hypotézu a tím dosáhnout cíle této aplikace sledováním následujících 2 konkrétních cílů:

Cíl 1: Porovnat podíl pacientů s IBS-C na dietě s nízkým obsahem FODMAP plus PEG 3350 vs. falešná dieta plus PEG 3350 uvádějící zlepšení bolesti břicha. Naší pracovní hypotézou je, že vyšší podíl pacientů randomizovaných na dietu s nízkým obsahem FODMAP plus PEG 3350 zaznamená snížení bolesti břicha ve srovnání se samotnou PEG 3350 plus falešnou dietou.

Cíl 2: Porovnat účinnost diety s nízkým obsahem FODMAP plus PEG 3350 vs. falešná dieta plus PEG 3350 na předem specifikované klíčové klinické a pro onemocnění specifické cílové parametry kvality života u pacientů s IBS-C. Prostřednictvím naší randomizované kontrolované studie zhodnotíme dopad dietních intervencí na konzistenci stolice, frekvenci stolice a nadýmání a koncové body kvality života.

Pozitivní výsledek této studie by měl významný dopad na léčbu pacientů s IBS rozšířením indikací pro dietu s nízkým obsahem FODMAP na všechny postižené pacienty bez ohledu na subtyp střeva. To by bylo zvláště důležité pro pacienty s IBS-C, pro které máme v současnosti jen málo doporučení pro dietu založená na důkazech kromě zvýšení příjmu vlákniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Stacy Menees, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18 let a starší splňující kritéria Řím IV pro IBS-C*:

• Opakující se bolesti břicha, v průměru alespoň 1 den/týden za poslední 3 měsíce, spojené se dvěma nebo více z následujících:

  1. související s defekací
  2. spojené se změnou frekvence stolice (snížení stolice)
  3. spojené se změnou formy stolice (tvrdá nebo hrudkovitá stolice) A >25 % tvrdá stolice a <25 % řídká stolice * Kritéria splněna za poslední 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli jiný podtyp IBS jiný než IBS-C
  • >3 spontánní pohyby střev během posledních 7 dnů záběhu
  • Mají kognitivní dysfunkci nebo nejsou schopni porozumět nebo poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Těhotenství (vyhodnoceno vlastní zprávou)
  • Komorbidní zdravotní problémy, které mohou ovlivnit gastrointestinální tranzit nebo motilitu:
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Extraintestinální onemocnění, o kterém je známo, že postihuje gastrointestinální systém (tj. sklerodermie, nestabilní onemocnění štítné žlázy atd.)
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Předchozí operace břicha jiná než apendektomie, cholecystektomie a gynekologická/urologická operace, pokud byla provedena více než šest měsíců před zařazením
  • Předchozí léčba dietou s nízkým obsahem FODMAP pod vedením dietologa
  • Souběžné podávání léků není povoleno, včetně probiotik, antibiotik, léků na předpis nebo volně prodejných léků na IBS a narkotik
  • Nové užívání antidepresiv (méně než 3 měsíce na stabilní dávce)
  • Aktivní účast na jiné formě dietoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem FODMAP plus PEG 3350
Subjekty budou dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP a budou užívat PEG 3350 (Miralax).
Jiný: Dieta s nízkým obsahem FODMAP/PEG 3350
Subjekty budou dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP a budou užívat PEG 3350 (Miralax) v dávce 17,7 g (jednotlivá dávka) denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • dieta s nízkým obsahem FODMAP
Falešný srovnávač: Falešná dieta plus PEG 3350
Subjekty budou dodržovat falešnou dietu a budou užívat PEG 3350 (Miralax).
Jiný: falešná dieta/PEG 3350
Subjekty budou dodržovat falešnou dietu a budou užívat PEG 3350 (Miralax) v dávce 17,7 g (jednotlivá dávka) denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • předstíraná dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti břicha měřené 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí
Časové okno: během týdnů 3 a 4
Porovnejte podíl pacientů s IBS-C na dietě s nízkým obsahem FODMAP plus PEG 3350 vs. falešná dieta plus PEG 3350 uvádějící zlepšení bolesti břicha. Je definováno 30% snížení bolesti břicha během 3. a 4. týdne každé diety ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (0 – žádná bolest, 11 – nesnesitelná bolest). Budou provedena příslušná statistická srovnání mezi skupinami.
během týdnů 3 a 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadýmání
Časové okno: každý léčebný týden (4 týdny)
Mezi těmito 2 skupinami bude porovnána změna průměrného skóre od výchozí hodnoty na denním 11bodovém NRS zprůměrovaném za každý týden léčby pro závažnost nadýmání.
každý léčebný týden (4 týdny)
obtíže v oblasti břicha
Časové okno: během týdnů 3 a 4
30% snížení abdominálního diskomfortu během 3. a 4. týdne každé diety ve srovnání s výchozí hodnotou při použití 11bodového NRS. Budou provedena příslušná statistická srovnání mezi skupinami.
během týdnů 3 a 4
Průměrný počet SBM za den
Časové okno: týden 4
Ty budou měřeny v posledním týdnu léčby (7denní období před návštěvou 4): Porovná se podíl respondentů mezi těmito 2 skupinami. SBM byla definována jako pohyb střev, ke kterému došlo bez použití záchranné medikace nebo ≥ 24 hodin po použití záchranné medikace.
týden 4
Průměrný týdenní počet spontánních úplných stolic
Časové okno: poslední léčebný týden
Ty budou sečteny v posledním týdnu léčby (7denní období před návštěvou 4): (SCBM; odvozeno z počtu SBM bez pocitu neúplné evakuace)
poslední léčebný týden
Složený cílový bod: Plná odpověď byla definována jako pacient s >3 SBM za týden, zvýšením o ≥1 SBM za týden a >30% snížením bolesti.
Časové okno: během týdnů 3 a 4
během týdnů 3 a 4
během týdnů 3 a 4
konzistence stolice
Časové okno: Během 4 týdnů léčby
respondér bude definován jako ten, kdo hlásí zvýšení průměrné denní hodnoty BSFS o 1 nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu ≥ 2 ze 4 týdnů léčby. Bude porovnán podíl respondentů mezi těmito 2 skupinami. Rozdíly mezi skupinami v podílu pacientů se zvýšením hodnoty BSFS ≥1
Během 4 týdnů léčby
Napínání
Časové okno: 4 týdny
Mezi těmito 2 skupinami bude porovnána změna od výchozí hodnoty v denní numerické hodnotící stupnici hodnocené jako 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (mírná), 3 (střední) a 4 (závažná) průměrná skóre za každý týden léčby.
4 týdny
IBS-QOL
Časové okno: základní stav a týden 4
hodnotit změnu IBS-QOL od výchozí hodnoty a posledního týdne léčby, týden 4
základní stav a týden 4
Skóre HADS
Časové okno: základní stav a týden 4
hodnotit změnu skóre HADS od výchozí hodnoty a posledního týdne léčby v týdnu 4
základní stav a týden 4
WPAI dotazník
Časové okno: základní stav a týden 4
hodnotit změnu v dotazníku WPAI od výchozího stavu a posledního týdne léčby v týdnu 4
základní stav a týden 4
Dotazník pro hodnocení spánku
Časové okno: základní stav a týden 4
zhodnotit změnu v dotazníku pro hodnocení spánku oproti výchozí hodnotě a poslednímu týdnu léčby v týdnu 4
základní stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy B Menees, MD, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00139784

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit