Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low FODMAP Plus PEG 3350 voor de behandeling van patiënten met prikkelbaredarmsyndroom - constipatie

27 februari 2025 bijgewerkt door: Stacy Menees, University of Michigan
Opeenvolgende patiënten met Irritable Bowel Syndrome with Constipation (IBS-C) zullen worden gerekruteerd uit de poliklinieken van het University of Michigan Health System. In aanmerking komende patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek dat de werkzaamheid zal testen van PEG 3350 + een dieet met weinig fermenteerbare oligo-, di-, monosacchariden en polyolen (FODMAP) vs. PEG 3350 plus schijndieet. Het verblinden van onderzoeken naar voedingsadviezen is een uitdaging en daarom was het schijndieet gebaseerd op de criteria van Staudacher et al. wat benadrukt dat het dieet de indruk moet wekken dat het het echte interventiedieet is met vergelijkbare beperkingen, aanpassingen en tijdsintensiteit zonder de inname van essentiële voedingsstoffen, vezels en FODMAP's te beïnvloeden. Een voorbeeld van de koolhydraten van het schijndieet zijn: appels, bananen en peren en tarwe. Sinaasappels, frambozen, aardbeien en rijst zouden niet zijn toegestaan. Bovendien zullen de artsen die de gegevens analyseren niet weten in welke groep de patiënten zijn gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A. Specifieke doelstellingen: Hoewel een dieet met weinig fermenteerbare oligo-, di-, monosachariden en polyolen (FODMAP's) aan populariteit heeft gewonnen als behandeling voor patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom en diarree (PDS-D), is de impact van dit dieet op patiënten met IBS en constipatie (PDS-C) is onbekend. We stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor bij IBS-C-patiënten om de werkzaamheid van PEG 3350 en het FODMAP-dieet te vergelijken met PEG 3350 en een schijndieet. We veronderstellen dat:

  1. De PEG 3350- en een laag FODMAP-dieetgroep zal grotere verbeteringen bereiken in buiksymptomen, waaronder pijn, ongemak en een opgeblazen gevoel, dan de groep die PEG 3350 en het schijndieet krijgt.
  2. De PEG 3350- en een laag FODMAP-dieetgroep zal grotere verbeteringen in IBS-gerelateerde kwaliteit van leven en angst bereiken dan de groep die PEG 3350 en het schijndieet krijgt.
  3. Beide strategieën zullen constipatiegerelateerde klachten, waaronder de frequentie van de ontlasting, de consistentie van de ontlasting en overbelasting in vergelijkbare mate verbeteren.

We zijn van plan onze centrale hypothese te testen en daarmee het doel van deze toepassing te bereiken door de volgende 2 specifieke doelen na te streven:

Doel 1: Vergelijk het percentage patiënten met IBS-C op een dieet van een laag FODMAP-dieet plus PEG 3350 versus een schijndieet plus PEG 3350 dat een verbetering van de buikpijn meldt. Onze werkhypothese is dat een groter deel van de patiënten die zijn gerandomiseerd naar het FODMAP-dieet plus PEG 3350 een vermindering van de buikpijn zal ervaren in vergelijking met PEG 3350 plus schijndieet alleen.

Doel 2: Vergelijk de werkzaamheid van het laag FODMAP-dieet plus PEG 3350 vs. schijndieet plus PEG 3350 op vooraf gespecificeerde belangrijke klinische en ziektespecifieke kwaliteit van leven-eindpunten bij patiënten met IBS-C. Via onze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we de impact van de voedingsinterventies op de consistentie van de ontlasting, de frequentie van de ontlasting, een opgeblazen gevoel en de eindpunten van de kwaliteit van leven beoordelen.

Een positief resultaat van deze studie zou een aanzienlijke impact hebben op de behandeling van patiënten met IBS door de indicaties voor het laag FODMAP-dieet uit te breiden naar alle getroffen patiënten, ongeacht het darmsubtype. Dit zou met name relevant zijn voor IBS-C-patiënten voor wie we momenteel weinig evidence-based dieetaanbevelingen hebben, afgezien van het verhogen van de vezelinname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Stacy Menees, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 18 jaar en ouder die voldoen aan de Rome IV-criteria voor IBS-C*:

• Terugkerende buikpijn, gemiddeld minstens 1 dag/week in de laatste 3 maanden, geassocieerd met twee of meer van de volgende:

  1. gerelateerd aan ontlasting
  2. geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting (vermindering van ontlasting)
  3. geassocieerd met een verandering in de vorm van ontlasting (harde of klonterige ontlasting) EN >25% harde ontlasting en <25% dunne ontlasting * Aan criteria voldaan gedurende de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • elk ander IBS-subtype dan IBS-C
  • >3 spontane stoelgangen tijdens de laatste 7 dagen van inloop
  • Cognitieve stoornissen hebben of niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te begrijpen
  • Zwangerschap (geëvalueerd door zelfrapportage)
  • Comorbide medische problemen die de gastro-intestinale transit of motiliteit kunnen beïnvloeden:
  • Inflammatoire darmziekte
  • Extra-intestinale ziekte waarvan bekend is dat deze het gastro-intestinale systeem aantast (d.w.z. sclerodermie, onstabiele schildklierziekte, enz.)
  • Ernstige nier- of leverziekte
  • Eerdere abdominale chirurgie anders dan appendectomie, cholecystectomie en gynaecologische/urologische chirurgie indien uitgevoerd meer dan zes maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Eerdere behandeling met het FODMAP dieet onder begeleiding van een diëtist
  • Gelijktijdige medicijnen die niet zijn toegestaan, waaronder probiotica, antibiotica, voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen voor IBS en verdovende middelen
  • Nieuw gebruik van antidepressiva (minder dan 3 maanden op stabiele dosis)
  • Actieve deelname aan een andere vorm van dieettherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low FODMAP dieet plus PEG 3350
Proefpersonen volgen een FODMAP-arm dieet en nemen PEG 3350 (Miralax).
Ander: Low FODMAP dieet/PEG 3350
De proefpersonen volgen een laag FODMAP-dieet en nemen gedurende 4 weken dagelijks 17,7 g PEG 3350 (Miralax) (enkele dosis).
Andere namen:
  • laag FODMAP-dieet
Sham-vergelijker: Sham-dieet plus PEG 3350
De proefpersonen volgen een schijndieet en nemen PEG 3350 (Miralax).
Ander: schijndieet/PEG 3350
De proefpersonen volgen een schijndieet en nemen gedurende 4 weken dagelijks 17,7 g (enkele dosis) PEG 3350 (Miralax) in.
Andere namen:
  • schijn dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van buikpijn zoals gemeten met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: in week 3 en 4
Vergelijk het percentage patiënten met IBS-C op een dieet van een laag FODMAP-dieet plus PEG 3350 versus een schijndieet plus PEG 3350 dat een verbetering van buikpijn meldt. Het is gedefinieerd als 30% vermindering van buikpijn gedurende week 3 en 4 van elk dieet vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0-geen pijn, 11-ondraaglijke pijn). Geschikte statistische vergelijkingen tussen groepen zullen worden uitgevoerd.
in week 3 en 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: elke behandelweek (4 weken)
De verandering in gemiddelde score ten opzichte van de uitgangswaarde op de dagelijkse 11-punts NRS gemiddeld over elke behandelingsweek voor de ernst van het opgeblazen gevoel zal worden vergeleken tussen de 2 groepen.
elke behandelweek (4 weken)
buikpijn
Tijdsspanne: in week 3 en 4
30% vermindering van abdominaal ongemak tijdens week 3 en 4 van elk dieet vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van een 11-punts NRS. Geschikte statistische vergelijkingen tussen groepen zullen worden uitgevoerd.
in week 3 en 4
Gemiddeld aantal SBM's per dag
Tijdsspanne: week 4
Deze worden gemeten in de laatste behandelingsweek (de periode van 7 dagen vóór bezoek 4): Het percentage responders tussen de 2 groepen wordt vergeleken. Een SBM werd gedefinieerd als een stoelgang die optrad zonder het gebruik van noodmedicatie of ≥24 uur na het gebruik van noodmedicatie.
week 4
Gemiddeld wekelijks aantal spontane volledige stoelgangen
Tijdsspanne: laatste behandelweek
Deze worden opgeteld in de laatste behandelweek (de periode van 7 dagen vóór bezoek 4):(SCBM's; afgeleid van het aantal SBM's zonder een gevoel van onvolledige evacuatie)
laatste behandelweek
Samengesteld eindpunt: Volledige responder werd gedefinieerd als een patiënt met >3 SBM per week, een toename van ≥1 SBM per week en >30% pijnvermindering.
Tijdsspanne: in week 3 & 4
in week 3 & 4
in week 3 & 4
consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Gedurende de 4 weken van de behandeling
een responder wordt gedefinieerd als iemand die een toename van de gemiddelde dagelijkse BSFS-waarde van 1 of meer in vergelijking met de uitgangswaarde meldt gedurende ≥2 van 4 behandelingsweken. Het aandeel responders tussen de 2 groepen zal worden vergeleken. Tussen groepen verschillen in het aandeel patiënten met een toename in BSFS-waarde van ≥1
Gedurende de 4 weken van de behandeling
Persen
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse numerieke beoordelingsschaal, gescoord als 0 (geen), 1 (licht), 2 (licht), 3 (matig) en 4 (ernstig) scores gemiddeld over elke behandelingsweek voor overbelasting zal worden vergeleken tussen de 2 groepen
4 weken
PDS-QOL
Tijdsspanne: basislijn en week 4
verandering in IBS-QOL beoordelen vanaf baseline en de laatste week van behandeling week 4
basislijn en week 4
HADS-score
Tijdsspanne: basislijn en week 4
de verandering in de HADS-score vanaf de uitgangswaarde en de laatste behandelingsweek van week 4 beoordelen
basislijn en week 4
WPAI-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en week 4
verandering in de WPAI-vragenlijst beoordelen vanaf de uitgangswaarde en de laatste week van de behandeling van week 4
basislijn en week 4
Vragenlijst slaapbeoordeling
Tijdsspanne: basislijn en week 4
verandering in de vragenlijst voor slaapbeoordeling beoordelen vanaf de uitgangswaarde en de laatste week van de behandeling van week 4
basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacy B Menees, MD, MS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00139784

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren