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Low FODMAP Plus PEG 3350 zur Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom-Verstopfung

27. Februar 2025 aktualisiert von: Stacy Menees, University of Michigan
Konsekutivpatienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) werden aus den Ambulanzen des Gesundheitssystems der Universität von Michigan rekrutiert. Geeignete Patienten werden gebeten, an einer Studie teilzunehmen, in der die Wirksamkeit von PEG 3350 + einer Diät mit wenig fermentierbaren Oligo-, Di-, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP) im Vergleich zu PEG 3350 plus Scheindiät getestet wird. Die Verblindung von Ernährungsberatungsstudien ist eine Herausforderung, daher basierte die Scheindiät auf den Kriterien von Staudacher et al. was betont, dass die Diät den Eindruck erwecken muss, dass es sich um eine echte Interventionsdiät mit ähnlichen Einschränkungen, Modifikationen und Zeitintensität handelt, ohne die Aufnahme von essentiellen Nährstoffen, Ballaststoffen und FODMAPs zu beeinträchtigen. Ein Beispiel für die Kohlenhydrate der Scheindiät sind: Äpfel, Bananen und Birnen sowie Weizen. Orangen, Himbeeren, Erdbeeren und Reis wären nicht erlaubt. Darüber hinaus werden die Ärzte, die die Daten analysieren, nicht darüber informiert, in welche Gruppe die Patienten randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Spezifische Ziele: Während eine Diät mit wenig fermentierbaren Oligo-, Di-, Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs) als Behandlung für Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall (IBS-D) an Popularität gewonnen hat, ist die Wirkung dieser Diät auf Patienten mit IBS und Verstopfung (IBS-C) ist unbekannt. Wir schlagen eine randomisierte, kontrollierte Studie bei IBS-C-Patienten vor, um die Wirksamkeit von PEG 3350 und der Low-FODMAP-Diät mit PEG 3350 und einer Scheindiät zu vergleichen. Wir vermuten, dass:

  1. Die Gruppe mit PEG 3350 und niedriger FODMAP-Diät wird größere Verbesserungen der Bauchsymptome wie Schmerzen, Unwohlsein und Blähungen erzielen als die Gruppe, die PEG 3350 und die Scheindiät erhält.
  2. Die Gruppe mit PEG 3350 und niedriger FODMAP-Diät wird größere Verbesserungen der IBS-bezogenen Lebensqualität und Angstzustände erreichen als die Gruppe, die PEG 3350 und die Scheindiät erhält.
  3. Beide Strategien werden Beschwerden im Zusammenhang mit Verstopfung, einschließlich Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz und Stuhlbelastung, in ähnlichem Maße verbessern.

Wir planen, unsere zentrale Hypothese zu testen und dadurch das Ziel dieser Anwendung zu erreichen, indem wir die folgenden 2 spezifischen Ziele verfolgen:

Ziel 1: Vergleich des Anteils von Patienten mit IBS-C auf einer Diät mit niedriger FODMAP-Diät plus PEG 3350 vs. Scheindiät plus PEG 3350, die eine Verbesserung der Bauchschmerzen berichten. Unsere Arbeitshypothese ist, dass ein höherer Anteil der Patienten, die randomisiert der Low-FODMAP-Diät plus PEG 3350 zugeteilt wurden, eine Verringerung der Bauchschmerzen erfährt, verglichen mit PEG 3350 plus Scheindiät allein.

Ziel 2: Vergleich der Wirksamkeit der Low-FODMAP-Diät plus PEG 3350 mit der Scheindiät plus PEG 3350 in Bezug auf vordefinierte wichtige klinische und krankheitsspezifische Endpunkte der Lebensqualität bei Patienten mit IBS-C. In unserer randomisierten kontrollierten Studie werden wir die Auswirkungen der diätetischen Interventionen auf die Stuhlkonsistenz, die Stuhlhäufigkeit sowie die Endpunkte Blähungen und Lebensqualität bewerten.

Ein positives Ergebnis dieser Studie hätte erhebliche Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom, da die Indikationen für die Low-FODMAP-Diät auf alle betroffenen Patienten ausgeweitet würden, unabhängig vom Darmsubtyp. Dies wäre besonders relevant für IBS-C-Patienten, für die wir derzeit nur wenige evidenzbasierte Ernährungsempfehlungen außerhalb einer erhöhten Ballaststoffaufnahme haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Stacy Menees, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Probanden ab 18 Jahren, die die Rom-IV-Kriterien für IBS-C* erfüllen:

• Wiederkehrende Bauchschmerzen, durchschnittlich mindestens 1 Tag/Woche in den letzten 3 Monaten, verbunden mit zwei oder mehr der folgenden:

  1. im Zusammenhang mit Stuhlgang
  2. verbunden mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit (Reduzierung des Stuhlgangs)
  3. verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform (harter oder klumpiger Stuhl) UND > 25 % harter Stuhl und < 25 % weicher Stuhl * Kriterien in den letzten 3 Monaten erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • jeder andere IBS-Subtyp außer IBS-C
  • > 3 spontane Stuhlgänge während der letzten 7 Tage des Einlaufs
  • Kognitive Dysfunktion haben oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen oder abzugeben
  • Schwangerschaft (ausgewertet durch Selbstauskunft)
  • Komorbide medizinische Probleme, die den gastrointestinalen Transit oder die Motilität beeinträchtigen können:
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Extraintestinale Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Magen-Darm-System betreffen (z. B. Sklerodermie, instabile Schilddrüsenerkrankung usw.)
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Frühere Bauchoperationen außer Appendektomie, Cholezystektomie und gynäkologischer/urologischer Operation, wenn sie mehr als sechs Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurden
  • Vorherige Behandlung mit der Low-FODMAP-Diät unter Anleitung eines Ernährungsberaters
  • Gleichzeitige Medikation ist nicht gestattet, einschließlich Probiotika, Antibiotika, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente gegen Reizdarmsyndrom und Betäubungsmittel
  • Neue Einnahme von Antidepressiva (weniger als 3 Monate bei stabiler Dosis)
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Form der Ernährungstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FODMAP-arme Ernährung plus PEG 3350
Die Probanden folgen einer FODMAP-armen Diät und nehmen PEG 3350 (Miralax) ein.
Sonstiges: Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt/PEG 3350
Die Probanden folgen einer niedrigen FODMAP-Diät und nehmen PEG 3350 (Miralax) mit 17,7 g (Einzeldosis) täglich für 4 Wochen ein.
Andere Namen:
  • Low-FODMAP-Diät
Schein-Komparator: Scheindiät plus PEG 3350
Die Probanden folgen einer Scheindiät und nehmen PEG 3350 (Miralax) ein.
Sonstiges: Scheindiät/PEG 3350
Die Probanden folgen einer Scheindiät und nehmen PEG 3350 (Miralax) mit 17,7 g (Einzeldosis) täglich für 4 Wochen ein.
Andere Namen:
  • Schein-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Bauchschmerzen, gemessen anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: in den Wochen 3 und 4
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit IBS-C auf einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt plus PEG 3350 vs. Scheindiät plus PEG 3350, die eine Verbesserung der Bauchschmerzen berichten. Es wird eine 30%ige Verringerung der Bauchschmerzen während der 3. und 4. Woche jeder Diät im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) (0 – keine Schmerzen, 11 – unerträgliche Schmerzen) definiert. Es werden geeignete statistische Vergleiche zwischen den Gruppen durchgeführt.
in den Wochen 3 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blähungen
Zeitfenster: jede Behandlungswoche (4 Wochen)
Die Veränderung der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert auf dem täglichen 11-Punkte-NRS, gemittelt über jede Behandlungswoche für den Schweregrad der Blähungen, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
jede Behandlungswoche (4 Wochen)
Bauchschmerzen
Zeitfenster: in den Wochen 3 und 4
30 % weniger Bauchbeschwerden während der 3. und 4. Woche jeder Diät im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS. Es werden geeignete statistische Vergleiche zwischen den Gruppen durchgeführt.
in den Wochen 3 und 4
Mittlere Anzahl von SBMs pro Tag
Zeitfenster: Woche 4
Diese werden in der letzten Behandlungswoche (der 7-tägige Zeitraum vor Besuch 4) gemessen: Der Anteil der Responder zwischen den beiden Gruppen wird verglichen. Ein SBM wurde als Stuhlgang definiert, der ohne die Verwendung von Notfallmedikation oder ≥24 h nach der Verwendung von Notfallmedikation auftrat.
Woche 4
Mittlere wöchentliche Anzahl spontaner vollständiger Stuhlgänge
Zeitfenster: letzte Behandlungswoche
Diese werden in der letzten Behandlungswoche (Zeitraum von 7 Tagen vor Visite 4) gezählt: (SCBMs; abgeleitet aus der Anzahl der SBMs ohne Gefühl der unvollständigen Entleerung)
letzte Behandlungswoche
Zusammengesetzter Endpunkt: „Full Responder“ war definiert als ein Patient mit >3 SBM pro Woche, einem Anstieg von ≥1 SBM pro Woche und >30 % Schmerzreduktion.
Zeitfenster: in Woche 3 & 4
in Woche 3 & 4
in Woche 3 & 4
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Behandlung
ein Responder wird als jemand definiert, der einen Anstieg des mittleren täglichen BSFS-Werts von 1 oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert für ≥ 2 von 4 Behandlungswochen meldet. Der Anteil der Responder zwischen den beiden Gruppen wird verglichen. Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten mit einem Anstieg des BSFS-Werts von ≥1
Während der 4-wöchigen Behandlung
Anstrengend
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen numerischen Bewertungsskala, die als 0 (keine), 1 (leicht), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer) bewertet wird, wird im Durchschnitt über jede Behandlungswoche für die Belastung zwischen den beiden Gruppen verglichen
4 Wochen
IBS-QOL
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Bewertung der Veränderung der IBS-QOL gegenüber dem Ausgangswert und der letzten Woche der Behandlungswoche 4
Baseline und Woche 4
HADS-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Beurteilung der Veränderung des HADS-Scores gegenüber dem Ausgangswert und der letzten Behandlungswoche von Woche 4
Baseline und Woche 4
WPAI-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Bewertung der Veränderung des WPAI-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert und der letzten Behandlungswoche von Woche 4
Baseline und Woche 4
Fragebogen zur Schlafbewertung
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Bewertung der Veränderung des Schlafbewertungsfragebogens gegenüber dem Ausgangswert und der letzten Behandlungswoche von Woche 4
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy B Menees, MD, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00139784

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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