Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony FODMAP Plus PEG 3350 irritábilis bél szindrómás - székrekedéses betegek kezelésére

2023. január 18. frissítette: Stacy Menees, University of Michigan
A székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-C) szenvedő, egymást követő betegeket a Michigani Egyetem Egészségügyi Rendszerének járóbeteg-klinikáiról veszik fel. A jogosult betegeket felkérjük, hogy vegyenek részt egy olyan vizsgálatban, amely a PEG 3350 + alacsony fermentálható oligo-, di-, monoszacharid- és polioltartalmú étrend (FODMAP) és a PEG 3350 plusz áldiéta hatékonyságát teszteli. Az étrendi tanácsokkal kapcsolatos vakpróbák kihívást jelentenek, ezért az áldiéta a Staudacher és munkatársai által meghatározott kritériumokon alapult. amely hangsúlyozza, hogy az étrendnek azt a benyomást kell kelteni, ami az igazi intervenciós diéta, hasonló korlátozásokkal, módosításokkal és időintenzitással anélkül, hogy befolyásolná az alapvető tápanyagok, rostok és FODMAP-ok bevitelét. Az áldiéta szénhidrátjaira példa: alma, banán és körte, valamint búza. Narancs, málna, eper és rizs nem lenne megengedett. Ezenkívül az adatokat elemző orvosok vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy a betegek melyik csoportba kerültek véletlenszerűen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A. Konkrét célok: Míg az alacsony fermentálható oligo-, di-, monoszacharid- és poliol- (FODMAP-ok) tartalmú étrend népszerűvé vált az irritábilis bélszindrómában és hasmenésben (IBS-D) szenvedő betegek kezelésére, ennek az étrendnek a hatása az IBS-ben szenvedő betegekre. és a székrekedés (IBS-C) ismeretlen. Javasolunk egy randomizált, kontrollált vizsgálatot IBS-C betegeken a PEG 3350 és az alacsony FODMAP diéta hatékonyságának összehasonlítására a PEG 3350 és egy színlelt diétával. Feltételezzük, hogy:

  1. A PEG 3350 és alacsony FODMAP diétás csoport nagyobb javulást ér el a hasi tünetekben, beleértve a fájdalmat, kényelmetlenséget és puffadást, mint a PEG 3350-et és az áldiétát kapó csoport.
  2. A PEG 3350 és alacsony FODMAP diétás csoport nagyobb javulást fog elérni az IBS-hez kapcsolódó életminőség és szorongás terén, mint a PEG 3350-et és az áldiétát kapó csoport.
  3. Mindkét stratégia hasonló mértékben javítja a székrekedéssel kapcsolatos panaszokat, beleértve a széklet gyakoriságát, a széklet konzisztenciáját és a megerőltetést.

Tervezzük, hogy teszteljük központi hipotézisünket, és ezáltal elérjük jelen pályázat célját az alábbi 2 konkrét cél megvalósításával:

1. cél: Hasonlítsa össze azoknak az IBS-C-ben szenvedő betegeknek az arányát, akik alacsony FODMAP diétát, plusz PEG 3350-et és színlelt diétát plusz PEG 3350-et fogyasztanak, és a hasi fájdalom javulásáról számoltak be. Munkahipotézisünk az, hogy az alacsony FODMAP diétára és PEG 3350-re randomizált betegek nagyobb hányada csökkenti a hasi fájdalmat, mint a PEG 3350 plusz áldiéta önmagában.

2. cél: Hasonlítsa össze az alacsony FODMAP diéta plusz PEG 3350 és az áldiéta plusz PEG 3350 hatékonyságát az előre meghatározott kulcsfontosságú klinikai és betegségspecifikus életminőségi végpontokon IBS-C-ben szenvedő betegeknél. Randomizált, kontrollált vizsgálatunk során felmérjük az étrendi beavatkozások hatását a széklet állagára, a széklet gyakoriságára, valamint a puffadásra és az életminőség végpontjaira.

A vizsgálat pozitív eredménye jelentős hatással lenne az IBS-ben szenvedő betegek kezelésére azáltal, hogy kiterjeszti az alacsony FODMAP diéta indikációit az összes érintett betegre, függetlenül a bél altípusától. Ez különösen fontos lenne az IBS-C-betegek esetében, akiknek jelenleg kevés bizonyítékon alapuló étrendi ajánlásunk van a rostbevitel növelésén kívül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stacy Menees, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb alanyok, akik megfelelnek az IBS-C* Róma IV kritériumainak:

• Ismétlődő hasi fájdalom, átlagosan legalább heti 1 nap az elmúlt 3 hónapban, amely az alábbiak közül kettővel vagy többel társul:

  1. székletürítéssel kapcsolatos
  2. a székletürítés gyakoriságának megváltozásával jár (a székletürítés csökkenése)
  3. a széklet alakjának megváltozásával (kemény vagy csomós széklet) ÉS >25% kemény széklet és <25% laza széklet * A kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek

Kizárási kritériumok:

  • bármely más IBS-altípus, kivéve az IBS-C-t
  • >3 spontán székletürítés a bejáratás utolsó 7 napjában
  • Kognitív diszfunkciója van, vagy nem tudja megérteni vagy írásos beleegyezését adni
  • Terhesség (önbevallás alapján értékelve)
  • Komorbid egészségügyi problémák, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bél traktus áthaladását vagy motilitását:
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Extraintestinalis betegség, amelyről ismert, hogy hatással van a gyomor-bélrendszerre (pl. szkleroderma, instabil pajzsmirigybetegség stb.)
  • Súlyos vese- vagy májbetegség
  • Korábbi hasi műtét, kivéve a vakbélműtétet, kolecisztektómiát és nőgyógyászati/urológiai műtétet, ha több mint hat hónappal a felvétel előtt történt
  • Korábbi kezelés alacsony FODMAP diétával dietetikus irányítása mellett
  • Egyidejű gyógyszerek nem engedélyezettek, beleértve a probiotikumokat, antibiotikumokat, vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket az IBS-re és a kábítószereket
  • Új antidepresszáns használat (kevesebb, mint 3 hónapig stabil dózisban)
  • Aktív részvétel a diétás terápia egy másik formájában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony FODMAP diéta plusz PEG 3350
Az alanyok alacsony FODMAP diétát követnek, és PEG 3350-et (Miralax) szednek.
Egyéb: Alacsony FODMAP diéta/PEG 3350
Az alanyok alacsony FODMAP diétát követnek, és PEG 3350-et (Miralax) szednek napi 17,7 g-ban (egyszeri adag) 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • alacsony FODMAP diéta
Sham Comparator: Áldiéta plusz PEG 3350
Az alanyok áldiétát követnek, és PEG 3350-et (Miralax) fognak szedni.
Egyéb: áldiéta/PEG 3350
Az alanyok áldiétát követnek, és PEG 3350-et (Miralax) szednek napi 17,7 g-ban (egyszeri adag) 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • áldiéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi fájdalom javulása 11 pontos numerikus értékelési skálával mérve
Időkeret: a 3. és 4. héten
Hasonlítsa össze azoknak az IBS-C-ben szenvedő betegeknek az arányát, akik alacsony FODMAP-tartalmú diétát és PEG 3350-es diétát tartanak a színlelt diétával plusz PEG 3350-es diétával, akik a hasi fájdalom javulásáról számoltak be. A hasi fájdalom 30%-os csökkenése az egyes diéták 3. és 4. hetében az alapvonalhoz képest egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) alkalmazásával (0-nincs fájdalom, 11-elviselhetetlen fájdalom). Megfelelő statisztikai összehasonlításokat kell végezni a csoportok között.
a 3. és 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Puffadás
Időkeret: minden kezelési hét (4 hét)
A napi 11 pontos NRS kiindulási értékéhez képest a puffadás súlyosságának minden kezelési hetében átlagolt átlagpontszám változását a két csoport összehasonlítja.
minden kezelési hét (4 hét)
hasi diszkomfort
Időkeret: a 3. és 4. héten
30%-kal csökkenti a hasi diszkomfort érzését az egyes diéták 3. és 4. hetében az alapértékhez képest 11 pontos NRS alkalmazásával. Megfelelő statisztikai összehasonlításokat kell végezni a csoportok között.
a 3. és 4. héten
Az SBM-ek átlagos száma naponta
Időkeret: hét 4
Ezeket az utolsó kezelési héten mérik (a 4. látogatás előtti 7 napos időszak): Összehasonlítják a reagálók arányát a 2 csoport között. Az SBM-et olyan székletürítésként határozták meg, amely mentőgyógyszer alkalmazása nélkül vagy ≥24 órával a mentőgyógyszer alkalmazása után következett be.
hét 4
A spontán teljes székletürítések átlagos heti száma
Időkeret: utolsó kezelési hét
Ezeket az utolsó kezelési héten (a 4. látogatás előtti 7 napos időszak) összesítik: (SCBM-ek; a hiányos evakuálás érzése nélküli SBM-ek számából származik)
utolsó kezelési hét
Összetett végpont: A teljes válaszadót olyan betegként határozták meg, akinek hetente több mint 3 SBM, heti 1 SBM-es növekedés és több mint 30%-os fájdalomcsökkenés.
Időkeret: a 3. és 4. héten
a 3. és 4. héten
a 3. és 4. héten
a széklet konzisztenciája
Időkeret: A 4 hetes kezelés alatt
válaszadónak azt kell tekinteni, aki 4 kezelési hétből ≥ 2-en át az átlagos napi BSFS-érték 1-szeres vagy nagyobb növekedéséről számol be a kiindulási értékhez képest. Összehasonlítjuk a válaszadók arányát a két csoport között. A csoportok közötti különbségek azon betegek arányában, akiknél a BSFS érték ≥1-gyel nőtt
A 4 hetes kezelés alatt
Szűrés
Időkeret: 4 hét
A 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos) pontozású napi numerikus értékelési skála kiindulási értékhez viszonyított változását minden kezelési héten átlagolva a megerőltetés miatt a két csoport összehasonlítja.
4 hét
IBS-QOL
Időkeret: alapvonal és 4. hét
értékelje az IBS-QOL változását a kiindulási értékhez képest és a kezelés utolsó hetében, 4. hét
alapvonal és 4. hét
HADS pontszám
Időkeret: alapvonal és 4. hét
értékelje a HADS pontszám változását a kiindulási értékhez és a kezelés utolsó hetéhez képest a 4. héten
alapvonal és 4. hét
WPAI kérdőív
Időkeret: alapvonal és 4. hét
értékelje a WPAI-kérdőív változását a kiindulási állapothoz és a kezelés utolsó hetéhez képest a 4. héten
alapvonal és 4. hét
Alvásértékelő kérdőív
Időkeret: alapvonal és 4. hét
értékelje az alvásértékelő kérdőív változását a kiindulási állapothoz és a kezelés utolsó hetéhez képest a 4. héten
alapvonal és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacy B Menees, MD, MS, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00139784

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony FODMAP diéta/PEG 3350

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel