과민성 대장 증후군-변비 환자 치료를 위한 저 FODMAP 플러스 PEG 3350
연구 개요
상세 설명
A. 특정 목표: 발효성 올리고, 디, 단당류 및 폴리올(FODMAP)이 적은 식단이 과민성 대장 증후군 및 설사(IBS-D) 환자의 치료제로 인기를 얻고 있지만, 이 식단이 IBS 환자에게 미치는 영향 변비(IBS-C)는 알려져 있지 않습니다. 우리는 PEG 3350 및 저 FODMAP 식이 요법과 PEG 3350 및 가짜 식이 요법의 효능을 비교하기 위해 IBS-C 환자에 대한 무작위 통제 시험을 제안합니다. 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- PEG 3350 및 저 FODMAP 다이어트 그룹은 PEG 3350 및 가짜 다이어트를 받은 그룹보다 통증, 불편감 및 배부품을 포함한 복부 증상에서 더 큰 개선을 달성할 것입니다.
- PEG 3350 및 저 FODMAP 식이 그룹은 PEG 3350 및 가짜 식이 요법을 받은 그룹보다 IBS 관련 삶의 질 및 불안에서 더 큰 개선을 달성할 것입니다.
- 두 전략 모두 배변 빈도, 배변 일관성 및 긴장을 포함한 변비 관련 불만을 비슷한 정도로 개선합니다.
우리는 중심 가설을 테스트하여 다음 두 가지 특정 목표를 추구함으로써 이 응용 프로그램의 목적을 달성할 계획입니다.
목표 1: 낮은 FODMAP 식단과 PEG 3350을 함께 섭취한 IBS-C 환자의 비율과 가짜 식단과 PEG 3350을 함께 섭취한 환자의 복통 개선을 보고하는 비율을 비교합니다. 우리의 작업 가설은 낮은 FODMAP 식이 요법과 PEG 3350으로 무작위 배정된 환자의 비율이 더 높을수록 PEG 3350과 가짜 식이 단독 요법과 비교할 때 복통 감소를 경험할 것이라는 것입니다.
목표 2: IBS-C 환자의 사전 지정된 주요 임상 및 질병 특이적 삶의 질 종점에 대한 낮은 FODMAP 식단과 PEG 3350 대 가짜 식단과 PEG 3350의 효능을 비교합니다. 무작위 통제 시험을 통해 대변 일관성, 대변 빈도, 배부품 및 삶의 질 종점에 대한 식이 중재의 영향을 평가할 것입니다.
이 연구의 긍정적인 결과는 저 FODMAP 식이 요법에 대한 적응증을 장 하위 유형에 관계없이 영향을 받는 모든 환자에게 확대함으로써 IBS 환자의 치료에 상당한 영향을 미칠 것입니다. 이는 현재 섬유질 섭취량을 늘리는 것 외에 증거 기반 식단 권장 사항이 거의 없는 IBS-C 환자와 특히 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stacy Menees, MD, MS
- 전화번호: 734-232-3739
- 이메일: sbartnik@med.umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Liu, BS
- 전화번호: 734-647-4794
- 이메일: liuyalie@med.umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Stacy Menees, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. IBS-C*에 대한 Rome IV 기준을 충족하는 18세 이상의 피험자:
• 재발성 복통, 평균적으로 지난 3개월 동안 최소 1일/주, 다음 중 2개 이상과 관련됨:
- 배변과 관련된
- 대변 빈도의 변화와 관련됨(변 감소)
- 대변 형태의 변화(단단하거나 울퉁불퉁한 변) 및 >25% 단단한 변 및 <25% 묽은 변 * 지난 3개월 동안 충족된 기준
제외 기준:
- IBS-C 이외의 다른 IBS 하위 유형
- 도입 후 마지막 7일 동안 >3회 자발적인 배변
- 인지 기능 장애가 있거나 서면 동의서를 이해하거나 제공할 수 없음
- 임신(자가 보고로 평가)
- 위장 통과 또는 운동성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 의학적 문제:
- 염증성 장 질환
- 위장관계에 영향을 미치는 것으로 알려진 장외질환(경피증, 불안정갑상선질환 등)
- 심한 신장 또는 간 질환
- 등록 전 6개월 이상 수행된 경우 충수 절제술, 담낭 절제술 및 부인과/비뇨기과 수술 이외의 이전 복부 수술
- 영양사의 지도 하에 낮은 FODMAP 식단으로 이전 치료
- IBS에 대한 프로바이오틱스, 항생제, 처방전 또는 비처방 의약품 및 마약을 포함한 동시 약물은 허용되지 않습니다.
- 새로운 항우울제 사용(안정 용량에서 3개월 미만)
- 다른 형태의 식이 요법에 적극적으로 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 FODMAP 식단과 PEG 3350
피험자는 낮은 FODMAP 식단을 따르고 PEG 3350(Miralax)을 섭취합니다.
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피험자는 낮은 FODMAP 식이요법을 따르고 4주 동안 매일 17.7g(단일 용량)의 PEG 3350(Miralax)을 섭취합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 다이어트 플러스 PEG 3350
피험자는 가짜 다이어트를 따르고 PEG 3350(Miralax)을 복용합니다.
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대상자는 가짜 다이어트를 따르고 4주 동안 매일 17.7g(단일 용량)의 PEG 3350(Miralax)을 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 수치 등급 척도로 측정한 복통 개선
기간: 3주와 4주 동안
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저 FODMAP 식이 + PEG 3350의 식이 요법에서 IBS-C 환자의 비율을 복통 개선을 보고하는 가짜 식이 + PEG 3350과 비교하십시오.
11점 수치 평가 척도(NRS)(0-통증 없음, 11-참을 수 없는 통증)를 사용하여 기준선과 비교하여 각 식단의 3주 및 4주 동안 복통이 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
적절한 그룹 간 통계 비교가 수행됩니다.
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3주와 4주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팽만감
기간: 각 치료 주(4주)
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팽만감 중증도에 대해 각 치료 주에 걸쳐 평균화된 일일 11점 NRS의 기준선으로부터 평균 점수의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
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각 치료 주(4주)
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복부 불편감
기간: 3주와 4주 동안
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11포인트 NRS를 사용하여 기준선과 비교하여 각 다이어트의 3주 및 4주 동안 복부 불편감이 30% 감소했습니다.
적절한 그룹 간 통계 비교가 수행됩니다.
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3주와 4주 동안
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하루 평균 SBM 수
기간: 4주차
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이들은 마지막 치료 주(방문 4 전 7일 기간)에 측정될 것이다: 2개의 그룹 사이의 응답자의 비율이 비교될 것이다.
SBM은 구조 약물을 사용하지 않거나 구조 약물 사용 후 24시간 이상 경과한 배변으로 정의되었습니다.
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4주차
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자발적인 완전한 배변의 주간 평균 수
기간: 마지막 치료 주
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이들은 마지막 치료 주(방문 4 전 7일 기간)에 집계될 것입니다:(SCBMs; 불완전 배출감이 없는 SBM의 수에서 파생됨)
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마지막 치료 주
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종합 평가변수: 완전 반응자는 주당 ≥3 SBM, 주당 ≥1 SBM 증가 및 >30% 통증 감소를 보이는 환자로 정의되었습니다.
기간: 3주와 4주 동안
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3주와 4주 동안
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3주와 4주 동안
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대변 일관성
기간: 4주간의 치료 기간 동안
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응답자는 치료 4주 중 2주 이상 동안 기준선과 비교하여 평균 일일 BSFS 값이 1 이상 증가했다고 보고한 사람으로 정의됩니다.
두 그룹 사이의 반응자의 비율을 비교합니다.
BSFS 값이 1 이상 증가한 환자 비율의 그룹 간 차이
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4주간의 치료 기간 동안
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긴장
기간: 4 주
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0(없음), 1(약간), 2(경증), 3(중간) 및 4(심각) 점수로 매긴 일일 수치 평가 척도의 기준선으로부터의 변화는 긴장에 대해 각 치료 주에 걸쳐 평균화되어 두 그룹 간에 비교됩니다.
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4 주
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IBS-QOL
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 치료 4주 마지막 주로부터 IBS-QOL의 변화를 평가
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기준선 및 4주차
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HADS 점수
기간: 기준선 및 4주차
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베이스라인과 4주 치료의 마지막 주로부터 HADS 점수의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 4주차
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WPAI 설문지
기간: 기준선 및 4주차
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WPAI 설문지의 기준선 및 치료 마지막 주 4주차의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 4주차
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수면 평가 설문지
기간: 기준선 및 4주차
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기준선과 4주 치료의 마지막 주에서 수면 평가 설문지의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stacy B Menees, MD, MS, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00139784
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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