Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Low FODMAP Plus PEG 3350 для лечения пациентов с синдромом раздраженного кишечника-запором

27 февраля 2025 г. обновлено: Stacy Menees, University of Michigan
Последовательно пациенты с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-З) будут набраны из амбулаторных клиник системы здравоохранения Мичиганского университета. Подходящим пациентам будет предложено принять участие в исследовании, в котором будет проверена эффективность ПЭГ 3350 + диета с низким содержанием ферментируемых олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов (FODMAP) по сравнению с ПЭГ 3350 плюс фиктивная диета. Слепые испытания диетических рекомендаций представляют собой сложную задачу, поэтому фиктивная диета основывалась на критериях, установленных Staudacher et al. в котором подчеркивается, что диета должна создавать впечатление настоящей интервенционной диеты с аналогичными ограничениями, модификациями и интенсивностью времени, не влияя на потребление основных питательных веществ, клетчатки и FODMAP. Примеры углеводов фиктивной диеты включают: яблоки, бананы, груши и пшеницу. Апельсины, малину, клубнику и рис не разрешат. Кроме того, врачи, анализирующие данные, не будут знать, в какую группу были рандомизированы пациенты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

А. Конкретные цели. В то время как диета с низким содержанием ферментируемых олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов (FODMAP) приобрела популярность в качестве лечения пациентов с синдромом раздраженного кишечника и диареей (СРК-Д), влияние этой диеты на пациентов с СРК и запор (IBS-C) неизвестен. Мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с СРК-З, чтобы сравнить эффективность ПЭГ 3350 и диеты с низким содержанием FODMAP с ПЭГ 3350 и фиктивной диетой. Мы предполагаем, что:

  1. Группа, получавшая ПЭГ 3350 и диету с низким содержанием FODMAP, достигла большего улучшения абдоминальных симптомов, включая боль, дискомфорт и вздутие живота, чем группа, получавшая ПЭГ 3350 и фиктивную диету.
  2. Группа, получавшая ПЭГ 3350 и диету с низким содержанием FODMAP, достигнет большего улучшения качества жизни и беспокойства, связанного с СРК, чем группа, получающая ПЭГ 3350 и ложную диету.
  3. Обе стратегии улучшат жалобы, связанные с запорами, включая частоту стула, консистенцию стула и напряжение в одинаковой степени.

Мы планируем проверить нашу основную гипотезу и, таким образом, достичь цели этого приложения, преследуя следующие две конкретные цели:

Цель 1: Сравнить долю пациентов с СРК-З, получавших диету с низким содержанием FODMAP плюс ПЭГ 3350, по сравнению с имитацией диеты плюс ПЭГ 3350, сообщающих об уменьшении боли в животе. Наша рабочая гипотеза заключается в том, что более высокая доля пациентов, рандомизированных на диету с низким содержанием FODMAP плюс ПЭГ 3350, будет испытывать уменьшение болей в животе по сравнению с группой, получавшей только ПЭГ 3350 плюс фиктивную диету.

Цель 2: Сравнить эффективность диеты с низким содержанием FODMAP плюс ПЭГ 3350 по сравнению с фиктивной диетой плюс ПЭГ 3350 в отношении заранее определенных ключевых клинических и специфических для заболевания показателей качества жизни у пациентов с СРК-З. В рамках нашего рандомизированного контролируемого исследования мы оценим влияние диетических вмешательств на консистенцию стула, частоту стула, вздутие живота и качество жизни.

Положительный результат этого исследования окажет значительное влияние на лечение пациентов с СРК за счет расширения показаний к диете с низким содержанием FODMAP для всех пострадавших пациентов, независимо от подтипа кишечника. Это будет особенно актуально для пациентов с СРК-З, для которых в настоящее время у нас мало рекомендаций по диете, основанных на фактических данных, за исключением увеличения потребления клетчатки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stacy Menees, MD, MS
  • Номер телефона: 734-232-3739
  • Электронная почта: sbartnik@med.umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amy Liu, BS
  • Номер телефона: 734-647-4794
  • Электронная почта: liuyalie@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Stacy Menees, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше, отвечающие Римским критериям IV СРК-З*:

• Рецидивирующая боль в животе, в среднем не менее 1 дня в неделю за последние 3 месяца, связанная с двумя или более из следующих признаков:

  1. связанные с дефекацией
  2. связанные с изменением частоты стула (редукция стула)
  3. связаны с изменением формы стула (твердый или комковатый стул) И >25% твердый стул и <25% жидкий стул * Критерии выполняются в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • любой другой подтип СРК, кроме СРК-З
  • > 3 спонтанных дефекаций за последние 7 дней вводного периода
  • Имеют когнитивную дисфункцию или не могут понять или дать письменное информированное согласие
  • Беременность (оценивается по самоотчету)
  • Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на транзит или перистальтику желудочно-кишечного тракта:
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Внекишечные заболевания, которые, как известно, поражают желудочно-кишечный тракт (например, склеродермия, нестабильное заболевание щитовидной железы и т. д.)
  • Тяжелое заболевание почек или печени
  • Предыдущие абдоминальные операции, кроме аппендэктомии, холецистэктомии и гинекологических/урологических операций, если они были проведены более чем за шесть месяцев до включения в исследование.
  • Предшествующее лечение диетой с низким содержанием FODMAP под руководством диетолога.
  • Запрещен одновременный прием лекарств, включая пробиотики, антибиотики, рецептурные или безрецептурные лекарства от СРК и наркотики.
  • Новый прием антидепрессантов (менее 3 месяцев на стабильной дозе)
  • Активное участие в другой форме диетотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с низким содержанием FODMAP плюс ПЭГ 3350
Субъекты будут соблюдать диету с низким содержанием FODMAP и будут принимать ПЭГ 3350 (Миралакс).
Другой: Диета с низким содержанием FODMAP/ПЭГ 3350
Субъекты будут соблюдать диету с низким содержанием FODMAP и будут принимать ПЭГ 3350 (Миралакс) по 17,7 г (однократная доза) ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
  • диета с низким содержанием FODMAP
Фальшивый компаратор: Имитация диеты плюс ПЭГ 3350
Субъекты будут соблюдать фиктивную диету и будут принимать ПЭГ 3350 (Миралакс).
Другой: имитация диеты/ПЭГ 3350
Субъекты будут соблюдать фиктивную диету и будут принимать ПЭГ 3350 (Миралакс) по 17,7 г (разовая доза) ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
  • фиктивная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение болей в животе по 11-балльной числовой шкале.
Временное ограничение: в течение 3 и 4 недель
Сравните долю пациентов с СРК-З, получавших диету с низким содержанием FODMAP плюс ПЭГ 3350, по сравнению с имитацией диеты плюс ПЭГ 3350, сообщающих об уменьшении боли в животе. Определяется снижение боли в животе на 30% в течение 3-й и 4-й недель каждой диеты по сравнению с исходным уровнем с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS) (0 — отсутствие боли, 11 — невыносимая боль). Будут проведены соответствующие межгрупповые статистические сравнения.
в течение 3 и 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вздутие живота
Временное ограничение: каждую неделю лечения (4 недели)
Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем по ежедневному 11-балльному NRS, усредненному за каждую неделю лечения для тяжести вздутия живота, будет сравниваться между 2 группами.
каждую неделю лечения (4 недели)
дискомфорт в животе
Временное ограничение: в течение 3 и 4 недель
Снижение дискомфорта в животе на 30% в течение 3 и 4 недель каждой диеты по сравнению с исходным уровнем с использованием 11-балльной NRS. Будут проведены соответствующие межгрупповые статистические сравнения.
в течение 3 и 4 недель
Среднее количество SBM в день
Временное ограничение: неделя 4
Они будут измерены на последней неделе лечения (период за 7 дней до визита 4): будет сравниваться доля ответивших между двумя группами. SBM был определен как испражнение, которое произошло без использования лекарств для неотложной помощи или через ≥ 24 часов после использования лекарств для неотложной помощи.
неделя 4
Среднее еженедельное количество спонтанных полных дефекаций
Временное ограничение: последняя неделя лечения
Они будут подсчитаны в последнюю неделю лечения (7-дневный период до визита 4): (SCBM; получено из количества SBM без ощущения неполной эвакуации)
последняя неделя лечения
Составная конечная точка: полный ответ был определен как пациент с >3 SBM в неделю, увеличением ≥1 SBM в неделю и >30% уменьшением боли.
Временное ограничение: в течение 3 и 4 недель
в течение 3 и 4 недель
в течение 3 и 4 недель
консистенция стула
Временное ограничение: За 4 недели лечения
ответчик будет определен как тот, кто сообщает об увеличении среднего суточного значения BSFS на 1 или более по сравнению с исходным уровнем в течение ≥2 из 4 недель лечения. Соотношение респондентов между двумя группами будет сравниваться. Межгрупповые различия доли больных с повышением значения BSFS ≥1
За 4 недели лечения
Процеживание
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ежедневной числовой шкале оценок, оцениваемое как 0 (отсутствие), 1 (незначительное), 2 (легкое), 3 (умеренное) и 4 (тяжелое) баллы, усредненные за каждую неделю лечения для напряжения, будет сравниваться между 2 группами.
4 недели
СРК-КЖ
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
оценить изменение СРК-КЖ по сравнению с исходным уровнем и на последней неделе лечения 4-я неделя
исходный уровень и 4 неделя
Оценка ХАДС
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
оценить изменение балла HADS по сравнению с исходным уровнем и на последней неделе лечения 4-й недели
исходный уровень и 4 неделя
Анкета WPAI
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
оценить изменение опросника WPAI по сравнению с исходным уровнем и последней неделей лечения 4-й недели
исходный уровень и 4 неделя
Анкета для оценки сна
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
оценить изменения в опроснике оценки сна по сравнению с исходным уровнем и последней неделей лечения на 4-й неделе
исходный уровень и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Stacy B Menees, MD, MS, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00139784

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться