痛みを伴う化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) における感覚の変化を識別するための新しい方法
痛みを伴う化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) における感覚の変化を特定するための新しい方法: 実現可能性調査
研究者らは、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の患者にダイオード レーザー ファイバー タイプの選択的刺激装置 (DLss) を使用することで、小ファイバーの痛みの閾値の変化を評価し、化学療法を受けた被験者と発症した被験者の違いを特定できると提案しています。同様の化学療法を受けたが痛みを伴うCIPNを発症しなかった被験者（対照群）と比較して、痛みを伴うCIPN。
さらに、研究者は、DLss に対する反応が、持続性の痛みを伴う神経障害を持つ患者の痛みの重症度と相関しているかどうかを調査したいと考えています。
この研究の最終的な目標は、痛みを伴う CIPN に固有の非侵襲的なベッドサイドでの定量的検査を開発することです。 研究者の最初の仮説が確認された場合、次のステップは前向き縦断研究を設計し、化学療法開始後の早期に DLss の変化を評価して、このアプローチが痛みを伴う CIPN の早期予測パラメーターの特定に役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
痛みを伴う化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、化学療法の一般的な副作用であり、タキサンやプラチナ化合物などの一般的に使用される薬剤によるがん治療中のある時点で患者の 60% 以上に発生します。 生活の質が大幅に低下し、用量が減量または治療が遅れる可能性があり、最終的には生存に影響を与える可能性があります。
無痛性末梢神経障害と有痛性末梢神経障害の間で、神経線維の構造的または機能的な違いが事実上確認されていないため、化学療法によって誘発される神経損傷が最終的に痛みを引き起こすメカニズムはよくわかっていません。 その結果、どの患者が永続的な痛みを伴う化学療法誘発性末梢神経障害を発症するかを予測する信頼できる方法はありません。
この研究の最終的な目標は、痛みを伴う CIPN に固有の非侵襲的なベッドサイドでの定量的検査を開発することです。 最初の仮説が確認された場合、次のステップは、前向き縦断研究を設計し、化学療法開始後の早期に DLss の変化を評価して、このアプローチが痛みを伴う CIPN の早期予測パラメーターの特定に役立つかどうかを判断することです。
この他の介入研究では、ダイオード レーザー ファイバー タイプの選択的刺激装置 (DLss) の有用性をテストして、痛みを伴う化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) とコントロールの患者に特有の感覚変化を特定します。
CIPN の痛みを伴う症状は、Aδ 型と C 型の末梢神経線維に対する神経損傷が異なる患者で発生します。 DLss によって測定される Aδ:C 線維閾値比は、同様の化学療法レジメンを受けたが痛みを伴う CIPN を発症しなかった対照患者と比較して、痛みを伴う CIPN を有する患者間で異なると仮定します。 仮説の確認は、CIPN の早期発見のための新しいアプローチにつながる可能性があります。
被験者: オキサリプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ドセタキセル (または上記の任意の組み合わせ) による治療後に痛みを伴う CIPN を発症した評価可能な 20 人の患者が痛みを伴う CIPN グループに含まれ、受けた化学療法の種類が一致し、痛みを伴う CIPN を発症しなかった 20 人の対照が含まれます。 .
研究手順には、以下を含む官能評価のための1回の訪問が含まれます。
- 0-10 数値評価尺度 (NRS) のベースラインでの自発痛;
- 神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) および簡易疼痛インベントリ (BPI) での疼痛症状の評価。
- 病院の不安および抑うつ尺度 (HADS) での気分の評価
- 定量的官能検査 (QST): 熱検出と痛みのしきい値、機械的検出しきい値、一時的な合計 (TS)、および条件付けられた痛みの変調 (CPM)。
主な結果は、痛みを伴う CIPN を発症した患者と対照被験者との間の Aδ:C 線維閾値比の比較です。
二次分析では、「Aδ:C 繊維閾値比」と NPSI スケールでの痛みを伴う CIPN の重症度との間のスピアマン相関係数を生成します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
グループA：痛いCIPNグループ
- 年齢 > 18
- 遠位対称の痛みの分布 (両足、手に痛みがある場合とない場合)。
- 疼痛は、オキサリプラチン、シスプラチン、パクリタキセル、ドセタキセル、またはこれらの任意の組み合わせによる治療中または治療後 12 週間までに現れました。
- Douleur Neuropathique 4 (DN4) 神経因性疼痛アンケートで 4 以上のスコア
- 痛みの持続期間 > 2 か月。
- -先週の平均毎日の痛みの強さの患者レポート ≥3 0-10 数値評価尺度（NRS）。
- -治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します。
グループ B: コントロール グループ:
- 年齢 > 18
- -以前にオキサリプラチンを含む化学療法レジメンの少なくとも8回の注入、またはシスプラチン、パクリタキセル、ドセタキセル、またはこれらの組み合わせを含む化学療法レジメンの少なくとも6回の注入で治療された、がんの診断の歴史。
- -遠位対称分布に進行中の痛みはありません（軽度のしびれ、または振動感覚の喪失などの症状および徴候のある被験者は、対照群に含まれる資格があります）。
- -IRB承認の書面によるインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します。 *対照群の被験者は、以前の化学療法の種類によって、痛みを伴うCIPN群の被験者と一致します。 性別、年齢、がんの診断、および累積的な神経毒性化学療法の投与量によって、コントロールを一致させるための追加の試みが行われます。
除外基準:
- -化学療法前の既存の痛みを伴う遠位対称性多発神経障害の病歴。
- 遠位の痛みを伴う症状には別の病因が存在します。
- -ビンカアルカロイドによる現在または以前の治療（例： ビンクリスチン、ビンブラスチン)、ボルテゾミブ、または主要な末梢神経毒性を引き起こす可能性のある別の薬剤。
- 妊娠中
- 以下のような併用薬：
- 慢性的な毎日のオピオイド、局所リドカインまたは局所カプサイシンを受けている患者は除外されます。
- アセトアミノフェン、NSAID、または短時間作用型オピオイドを含む必要に応じて (PRN) 鎮痛薬を投与されている患者は、試験の 48 時間前に、特定の鎮痛薬の少なくとも 5 つの半減期の間、治験責任医師の裁量で服用しないように求められます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: 痛みを伴う CIPN グループ
-ベースラインで実行: NPSI、BPI、HADS、ベースラインでの 0 ～ 10 数値評価尺度 (NRS)、QST、CPM、および DLss での自発痛
|
-患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の日常生活に与える影響を評価するために使用される自記式質問票。
患者は、最悪、最小、平均、および現在の痛みの強さ (痛みの重症度スコアを生成する 4 つの項目) を評価し、現在の治療とその有効性を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行を妨げる程度を評価するよう求められます。能力、通常の仕事、他の人との関係、睡眠、人生の楽しみ (PAIN INTERFERENCE スコアを生成する 7 つの項目) を 10 点満点で評価します。
他の名前：
他の名前：
-この研究で使用される NPSI アンケートには、8 つのパラメーター (すなわち、灼熱痛、圧迫痛、圧痛、電気ショックの痛み、突き刺すような痛み、チクチクする痛み、ピンと針の痛み、アロディニア [軽い接触による痛み]) が含まれます。
各パラメータには、過去 24 時間のリコールが含まれています
他の名前：
-各患者は A 繊維と C 繊維の刺激を受けます。
刺激は、以前に公開された刺激パラメータを使用して足の背部で実行され、C 線維の活性化による「焼けるような痛み」と A 線維による「針刺し」の痛みを誘発します。
他の名前：
他の名前：
-12℃に維持されたサーモスタット制御の水浴に手首まで手を浸し、反対側の前腕に熱刺激を加える。
他の名前：
-被験者は、現在の痛みの強さを 0 から 10 のスケールで評価するように求められます。0 は「痛みがない」を示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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アクティブコンパレータ：グループ B: コントロール グループ
-ベースラインで実行: NPSI、BPI、HADS、ベースラインでの 0 ～ 10 数値評価尺度 (NRS)、QST、CPM、および DLss での自発痛
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-患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の日常生活に与える影響を評価するために使用される自記式質問票。
患者は、最悪、最小、平均、および現在の痛みの強さ (痛みの重症度スコアを生成する 4 つの項目) を評価し、現在の治療とその有効性を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行を妨げる程度を評価するよう求められます。能力、通常の仕事、他の人との関係、睡眠、人生の楽しみ (PAIN INTERFERENCE スコアを生成する 7 つの項目) を 10 点満点で評価します。
他の名前：
他の名前：
-この研究で使用される NPSI アンケートには、8 つのパラメーター (すなわち、灼熱痛、圧迫痛、圧痛、電気ショックの痛み、突き刺すような痛み、チクチクする痛み、ピンと針の痛み、アロディニア [軽い接触による痛み]) が含まれます。
各パラメータには、過去 24 時間のリコールが含まれています
他の名前：
-各患者は A 繊維と C 繊維の刺激を受けます。
刺激は、以前に公開された刺激パラメータを使用して足の背部で実行され、C 線維の活性化による「焼けるような痛み」と A 線維による「針刺し」の痛みを誘発します。
他の名前：
他の名前：
-12℃に維持されたサーモスタット制御の水浴に手首まで手を浸し、反対側の前腕に熱刺激を加える。
他の名前：
-被験者は、現在の痛みの強さを 0 から 10 のスケールで評価するように求められます。0 は「痛みがない」を示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aδ:C ファイバー検出しきい値比
時間枠：DLss時（1日目）
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痛みを伴う神経障害のある患者と、同様のがん化学療法後に痛みを伴う神経障害を発症しなかった患者との間の Aδ:C 線維検出閾値比 (DLss によって測定) の比較
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DLss時（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Aδ:C 疼痛閾値比
時間枠：DLss時（1日目）
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Aδ:C 疼痛閾値は、DLss 検出および疼痛閾値プロトコルによって測定された C 繊維閾値で割った Aδ 繊維閾値を示します。
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DLss時（1日目）
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NPSIスケールでの神経障害の重症度。
時間枠：DLss時（1日目）
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神経因性疼痛症状目録 (NPSI) スケールでの痛みを伴う CIPN の重症度。 NPSI (0-100) スコアの増加は、より深刻な神経因性疼痛を示します。 |
DLss時（1日目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simon Haroutounian, Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201807162
- 1R43CA206796-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。