Nowa metoda identyfikacji zmian czuciowych w bolesnej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)
Nowa metoda identyfikacji zmian czuciowych w bolesnej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN): studium wykonalności
Badacze proponują, aby zastosowanie selektywnego stymulatora typu włókna lasera diodowego (DLss) u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) umożliwiło ocenę zmian progów bólu małych włókien, zidentyfikowanie różnic między pacjentami, którzy otrzymali chemioterapię i rozwinęli bolesnego CIPN w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali podobną chemioterapię, ale nie rozwinął się bolesny CIPN (grupa kontrolna).
Ponadto badacze chcieliby zbadać, czy odpowiedź na DLss koreluje z nasileniem bólu u pacjentów z uporczywą bolesną neuropatią.
Ostatecznym celem tego badania jest opracowanie nieinwazyjnego, przyłóżkowego testu ilościowego, swoistego dla bolesnego CIPN. Jeśli wstępna hipoteza badaczy zostanie potwierdzona, kolejnym krokiem będzie zaprojektowanie prospektywnego badania podłużnego i ocena zmian DLss wcześnie po rozpoczęciu chemioterapii, aby ustalić, czy to podejście może pomóc w identyfikacji wczesnych parametrów predykcyjnych bolesnego CIPN.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Krótka inwentaryzacja bólu
- Inny: Szpitalna Skala Lęku i Depresji
- Inny: Inwentarz objawów bólu neuropatycznego
- Procedura: Selektywny stymulator typu włókna lasera diodowego
- Procedura: Ilościowe badanie sensoryczne
- Procedura: Uwarunkowana skuteczność modulacji bólu
- Inny: Spontaniczny ból na początku badania w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10
Szczegółowy opis
Bolesna neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym działaniem niepożądanym chemioterapii, występującym u ponad 60% pacjentów na pewnym etapie leczenia raka powszechnie stosowanymi lekami, takimi jak taksany i związki platyny. Potencjalnie może to skutkować poważnym pogorszeniem jakości życia i zmniejszeniem dawki i/lub opóźnieniem leczenia, co może ostatecznie wpłynąć na przeżycie.
Mechanizmy, dzięki którym uszkodzenie nerwów wywołane chemioterapią ostatecznie prowadzi do bólu, są słabo poznane, ponieważ praktycznie nie zidentyfikowano strukturalnych ani funkcjonalnych różnic we włóknach nerwowych między bezbolesną i bolesną neuropatią obwodową. W rezultacie nie ma wiarygodnego sposobu przewidywania, u których pacjentów rozwinie się uporczywa bolesna neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią.
Ostatecznym celem tego badania jest opracowanie nieinwazyjnego, przyłóżkowego testu ilościowego, swoistego dla bolesnego CIPN. Jeśli nasza wstępna hipoteza zostanie potwierdzona, następnym krokiem będzie zaprojektowanie prospektywnego badania podłużnego i ocena zmian DLss wcześnie po rozpoczęciu chemioterapii, aby ustalić, czy to podejście może pomóc w identyfikacji wczesnych parametrów predykcyjnych bolesnego CIPN.
W tym innym badaniu interwencyjnym przetestujemy użyteczność selektywnego stymulatora typu włókna lasera diodowego (DLss) w celu identyfikacji zmian czuciowych, które są unikalne dla pacjentów z bolesną neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) w porównaniu z grupą kontrolną.
Bolesne objawy CIPN rozwijają się u pacjentów z różnicowym uszkodzeniem nerwów włókien obwodowych typu Aδ vs C. Stawiamy hipotezę, że stosunek progowy włókien Aδ:C, mierzony za pomocą DLss, będzie różny między pacjentami z bolesnym CIPN w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, którzy otrzymali podobny schemat chemioterapii, ale nie rozwinął się bolesny CIPN. Potwierdzenie hipotezy może prowadzić do nowego podejścia do wczesnego wykrywania CIPN.
Pacjenci: 20 ocenianych pacjentów z bolesnym CIPN po leczeniu oksaliplatyną, cisplatyną, paklitakselem, docetakselem (lub dowolną kombinacją powyższych) zostanie włączonych do bolesnej grupy CIPN, a 20 osób kontrolnych dobranych pod względem rodzaju otrzymanej chemioterapii, u których nie rozwinął się bolesny CIPN .
Procedura badania obejmie jednorazową wizytę w celu oceny sensorycznej obejmującej:
- Spontaniczny ból na początku badania w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10;
- Ocena objawów bólowych w Inwentarzu Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) i Inwentarzu Krótkiego Bólu (BPI).
- Ocena nastroju w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
- Ilościowe testy sensoryczne (QST): progi detekcji termicznej i bólu, próg detekcji mechanicznej, sumowanie czasowe (TS) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM).
Głównym wynikiem jest porównanie stosunku progowego włókien Aδ:C między pacjentami, u których rozwinęła się bolesna CIPN, a osobami kontrolnymi.
W analizach wtórnych wygenerujemy współczynnik korelacji Spearmana między „stosunkiem progu włókien Aδ:C” a nasileniem bolesnego CIPN w skali NPSI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa A: bolesna grupa CIPN
- Wiek >18 lat
- Dystalny symetryczny rozkład bólu (obie stopy, z bólem dłoni lub bez).
- Ból pojawił się w trakcie lub do 12 tygodni po leczeniu oksaliplatyną, cisplatyną, paklitakselem, docetakselem lub dowolną ich kombinacją.
- Wynik 4 lub więcej w kwestionariuszu bólu neuropatycznego Douleur Neuropathique 4 (DN4).
- Czas trwania bólu > 2 miesiące.
- Raport pacjenta o średnim dobowym natężeniu bólu w ostatnim tygodniu ≥3 w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10.
- Zdolność i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez Institutional Review Board (IRB).
Grupa B: Grupa kontrolna:
- Wiek >18 lat
- Rozpoznanie nowotworu w wywiadzie, wcześniej leczone co najmniej 8 infuzjami schematu chemioterapii obejmującego oksaliplatynę lub co najmniej 6 infuzjami schematu chemioterapii obejmującego cisplatynę, paklitaksel, docetaksel lub dowolną ich kombinację.
- Brak utrzymującego się bólu dystalnego symetrycznego rozmieszczenia (osobnicy z objawami takimi jak łagodne drętwienie lub utrata czucia wibracji kwalifikują się do włączenia do grupy kontrolnej).
- Zdolność i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB. * Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną dopasowani pod względem rodzaju wcześniejszej chemioterapii do pacjentów z grupy bolesnego CIPN. Zostanie podjęta dodatkowa próba dopasowania kontroli pod względem płci, wieku, rozpoznania raka i skumulowanej neurotoksycznej dawki chemioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej bolesnej dystalnej symetrycznej polineuropatii przed chemioterapią.
- Istnieje alternatywna etiologia dystalnych bolesnych objawów.
- Obecne lub wcześniejsze leczenie alkaloidem barwinka (np. winkrystyna, winblastyna), bortezomib lub inny lek, który może powodować poważną neurotoksyczność obwodową.
- W ciąży
- Jednoczesne stosowanie następujących leków:
- Pacjenci otrzymujący przewlekle codziennie opioidy, miejscową lidokainę lub miejscową kapsaicynę zostaną wykluczeni.
- Pacjenci otrzymujący w razie potrzeby środki przeciwbólowe (PRN), w tym acetaminofen, NLPZ lub krótko działające opioidy, będą zobowiązani do nieprzyjmowania ich na 48 godzin przed badaniem, przez co najmniej pięć okresów półtrwania określonego środka przeciwbólowego, według uznania badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: bolesna grupa CIPN
-Wykonywane na początku badania: NPSI, BPI, HADS, spontaniczny ból na początku badania w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10, QST, CPM i DLss
|
- Kwestionariusz samodzielnego wypełniania służący do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Pacjent jest proszony o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu (4 pozycje generujące punktację NASILENIA BÓLU), wymienienie aktualnych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, nastroju, chodzeniu zdolność do pracy, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia (7 pozycji generujących punktację ZAKŁÓCEŃ BÓLOWYCH) na 10-punktowej skali.
Inne nazwy:
Inne nazwy:
- Kwestionariusz NPSI wykorzystany w tym badaniu obejmuje osiem parametrów (tj. ból piekący, ból ściskający, ból uciskowy, ból porażony prądem, ból przeszywający, ból mrowienia, ból szpilek i igieł oraz allodynię [ból wywołany lekkim dotykiem]).
Każdy z parametrów zawiera przywołanie ostatnich 24 godzin
Inne nazwy:
-Każdy pacjent będzie miał stymulację włókien A i C.
Stymulacja zostanie przeprowadzona na grzbiecie stopy przy użyciu wcześniej opublikowanych parametrów stymulacji, aby wywołać „piekący ból”, który jest wynikiem aktywacji włókien C i bólu „ukłucia” włókien A
Inne nazwy:
Inne nazwy:
- Zanurzenie dłoni po nadgarstek w kontrolowanej termostatem łaźni wodnej o temperaturze 12 stopni Celsjusza i zastosowanie bodźca cieplnego na przeciwległym przedramieniu.
Inne nazwy:
-Ochotnicy proszeni są o ocenę intensywności ich obecnego bólu w skali 0-10 - 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból".
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Grupa kontrolna
-Wykonywane na początku badania: NPSI, BPI, HADS, spontaniczny ból na początku badania w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10, QST, CPM i DLss
|
- Kwestionariusz samodzielnego wypełniania służący do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Pacjent jest proszony o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu (4 pozycje generujące punktację NASILENIA BÓLU), wymienienie aktualnych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, nastroju, chodzeniu zdolność do pracy, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia (7 pozycji generujących punktację ZAKŁÓCEŃ BÓLOWYCH) na 10-punktowej skali.
Inne nazwy:
Inne nazwy:
- Kwestionariusz NPSI wykorzystany w tym badaniu obejmuje osiem parametrów (tj. ból piekący, ból ściskający, ból uciskowy, ból porażony prądem, ból przeszywający, ból mrowienia, ból szpilek i igieł oraz allodynię [ból wywołany lekkim dotykiem]).
Każdy z parametrów zawiera przywołanie ostatnich 24 godzin
Inne nazwy:
-Każdy pacjent będzie miał stymulację włókien A i C.
Stymulacja zostanie przeprowadzona na grzbiecie stopy przy użyciu wcześniej opublikowanych parametrów stymulacji, aby wywołać „piekący ból”, który jest wynikiem aktywacji włókien C i bólu „ukłucia” włókien A
Inne nazwy:
Inne nazwy:
- Zanurzenie dłoni po nadgarstek w kontrolowanej termostatem łaźni wodnej o temperaturze 12 stopni Celsjusza i zastosowanie bodźca cieplnego na przeciwległym przedramieniu.
Inne nazwy:
-Ochotnicy proszeni są o ocenę intensywności ich obecnego bólu w skali 0-10 - 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból".
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik progowy wykrywania włókien Aδ:C
Ramy czasowe: W czasie DLss (dzień 1)
|
Porównanie współczynnika progowego wykrywania włókien Aδ:C (mierzonego za pomocą DLss) między pacjentami z bolesną neuropatią a pacjentami, u których nie rozwinęła się bolesna neuropatia po podobnej chemioterapii przeciwnowotworowej
|
W czasie DLss (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik progu bólu Aδ:C
Ramy czasowe: W czasie DLss (dzień 1)
|
Próg bólu Aδ:C pokazuje próg włókna Aδ podzielony przez próg włókna C zmierzony za pomocą protokołów wykrywania DLss i progu bólu.
|
W czasie DLss (dzień 1)
|
|
Nasilenie neuropatii w skali NPSI.
Ramy czasowe: W czasie DLss (dzień 1)
|
Nasilenie bolesnego CIPN w skali Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI). Podwyższony wynik NPSI (0-100) wskazuje na nasilenie bólu neuropatycznego. |
W czasie DLss (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Haroutounian, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201807162
- 1R43CA206796-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .