Новый метод выявления сенсорных изменений при болезненной периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN)
Новый метод выявления сенсорных изменений при болезненной периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN): технико-экономическое обоснование
Исследователи предполагают, что использование селективного стимулятора типа волокна диодного лазера (DLss) у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN), позволит оценить изменения болевых порогов тонких волокон, выявить различия между субъектами, получавшими химиотерапию и развившими болезненный ХИПН по сравнению с субъектами, получившими аналогичную химиотерапию, но не развившими болезненный ХИПН (контрольная группа).
Кроме того, исследователи хотели бы выяснить, коррелирует ли ответ на DLss с тяжестью боли у пациентов с персистирующей болевой невропатией.
Конечной целью этого исследования является разработка неинвазивного количественного теста у постели больного, специфичного для болевого ХИПН. Если первоначальная гипотеза исследователей подтвердится, следующим шагом будет разработка проспективного лонгитюдного исследования и оценка изменений DLss сразу после начала химиотерапии, чтобы определить, может ли этот подход помочь определить ранние прогностические параметры болезненного ХПН.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Краткий перечень боли
- Другой: Госпитальная шкала тревоги и депрессии
- Другой: Перечень симптомов нейропатической боли
- Процедура: Диодный лазерный волоконный селективный стимулятор
- Процедура: Количественное сенсорное тестирование
- Процедура: Условная эффективность модуляции боли
- Другой: Спонтанная боль на исходном уровне по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10.
Подробное описание
Болезненная периферическая невропатия, вызванная химиотерапией (CIPN), является распространенным побочным эффектом химиотерапии, возникающим более чем у 60% пациентов в какой-то момент курса лечения рака с помощью широко используемых препаратов, таких как таксаны и соединения платины. Потенциально это может привести к серьезному снижению качества жизни и снижению дозы или/или задержке лечения, что в конечном итоге может повлиять на выживаемость.
Механизмы, с помощью которых вызванное химиотерапией повреждение нервов в конечном итоге приводит к боли, плохо изучены, поскольку практически не выявлено структурных или функциональных различий в нервных волокнах между безболевой и болезненной периферической невропатией. В результате нет надежного способа предсказать, у каких пациентов разовьется стойкая болезненная периферическая невропатия, вызванная химиотерапией.
Конечной целью этого исследования является разработка неинвазивного количественного теста у постели больного, специфичного для болевого ХИПН. Если наша первоначальная гипотеза подтвердится, следующим шагом будет разработка проспективного лонгитюдного исследования и оценка изменений DLss сразу после начала химиотерапии, чтобы определить, может ли этот подход помочь определить ранние прогностические параметры болевого ХИПН.
В этом другом интервенционном исследовании мы проверим полезность селективного стимулятора типа волокна диодного лазера (DLss) для выявления сенсорных изменений, которые являются уникальными для пациентов с болезненной периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN), по сравнению с контрольной группой.
Болевые симптомы ХИПН развиваются у пациентов с дифференциальным поражением периферических нервных волокон Аδ и С-типа. Мы предполагаем, что пороговое соотношение волокон Aδ:C, измеренное с помощью DLss, будет отличаться у пациентов с болезненной ХПН по сравнению с контрольными пациентами, которые получали аналогичный режим химиотерапии, но у которых не развилась болезненная ХПН. Подтверждение гипотезы может привести к новому подходу к раннему выявлению ХИПН.
Субъекты: 20 поддающихся оценке пациентов с болезненной ХИПН после лечения оксалиплатином, цисплатином, паклитакселом, доцетакселом (или любой комбинацией вышеперечисленного) будут включены в группу болезненной ХИПН и 20 контрольных пациентов, соответствующих типу полученной химиотерапии, у которых не развилась болезненная ХИПН. .
Процедура исследования будет включать разовое посещение для сенсорной оценки, включая:
- Спонтанная боль на исходном уровне по 0-10 числовой рейтинговой шкале (NRS);
- Оценка болевых симптомов по опроснику симптомов нейропатической боли (NPSI) и краткому опроснику боли (BPI).
- Оценка настроения по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
- Количественное сенсорное тестирование (QST): пороги тепловой детекции и болевой порог, порог механического детектирования, временная суммация (TS) и условная болевая модуляция (CPM).
Первичным результатом является сравнение порогового соотношения волокон Aδ:C между пациентами, у которых развилась болезненная ХИПН, и контрольными субъектами.
Во вторичных анализах мы получим коэффициент корреляции Спирмена между «пороговым соотношением волокон Aδ:C» и тяжестью болезненного CIPN по шкале NPSI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Группа A: болезненная группа CIPN
- Возраст >18
- Дистально-симметричное распределение боли (обе стопы, с болью в руках или без нее).
- Боль появилась во время или в течение 12 недель после лечения оксалиплатином, цисплатином, паклитакселом, доцетакселом или любой их комбинацией.
- 4 или более баллов по опроснику нейропатической боли Douleur Neuropathique 4 (DN4)
- Продолжительность боли > 2 мес.
- Отчет пациента о средней ежедневной интенсивности боли за последнюю неделю ≥3 по 0-10 числовой рейтинговой шкале (NRS).
- Способен и желает подписать письменное информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB).
Группа B: Контрольная группа:
- Возраст >18
- Диагноз рака в анамнезе, ранее получавший не менее 8 инфузий химиотерапевтического режима, включающего оксалиплатин, или не менее 6 инфузий химиотерапевтического режима, включающего цисплатин, паклитаксел, доцетаксел или любую их комбинацию.
- Нет продолжающейся боли в дистальном симметричном распределении (субъекты с такими симптомами и признаками, как легкое онемение или потеря вибрационной чувствительности, могут быть включены в контрольную группу).
- Способны и готовы подписать одобренное IRB письменное информированное согласие. * Субъекты в контрольной группе будут соответствовать типу предшествующей химиотерапии субъектам в группе болезненного ХИПН. Будет предпринята дополнительная попытка сопоставить контрольную группу по полу, возрасту, диагнозу рака и кумулятивной дозе нейротоксической химиотерапии.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая болезненная дистальная симметричная полинейропатия до химиотерапии.
- Для дистальных болезненных симптомов существует альтернативная этиология.
- Текущее или предыдущее лечение алкалоидом барвинка (например, винкристин, винбластин), бортезомиб или другой агент, который может вызвать сильную периферическую нейротоксичность.
- Беременная
- Сопутствующее лечение следующим образом:
- Пациенты, получающие хронические ежедневные опиоиды, местный лидокаин или местный капсаицин, будут исключены.
- Пациенты, получающие анальгетики по мере необходимости (PRN), включая ацетаминофен, НПВП или опиоиды короткого действия, должны будут не принимать их за 48 часов до тестирования, по крайней мере, в течение пяти периодов полувыведения конкретного анальгетика, на усмотрение исследователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: болезненная группа CIPN
-Выполнено на исходном уровне: NPSI, BPI, HADS, спонтанная боль на исходном уровне по 0-10 числовой рейтинговой шкале (NRS), QST, CPM и DLss.
|
- Анкета для самостоятельного заполнения, используемая для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневное функционирование пациента.
Пациента просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли (4 пункта, которые формируют оценку ВЫРАЖЕННОСТИ БОЛИ), перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, ходьбе. способность, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни (7 пунктов, которые дают оценку БОЛЕВОЙ ИНТЕРФЕРЕНЦИИ) по 10-балльной шкале.
Другие имена:
Другие имена:
- Анкета NPSI, используемая в этом исследовании, включает восемь параметров (например, жгучую боль, сдавливающую боль, боль от давления, боль от удара электрическим током, колющую боль, покалывающую боль, покалывание и аллодинию [боль, вызванную легким прикосновением]).
Каждый из параметров включает отзыв за последние 24 часа.
Другие имена:
-Каждый пациент будет иметь стимуляцию волокон A и C.
Стимуляция будет выполняться на тыльной стороне стопы с использованием ранее опубликованных параметров стимуляции, чтобы вызвать «жгучую боль», которая возникает в результате активации С-волокон и «булавочной» боли в А-волокнах.
Другие имена:
Другие имена:
- Погружение руки до запястья в термостатированную водяную баню с температурой 12 градусов Цельсия и применение теплового раздражителя к контралатеральному предплечью.
Другие имена:
- Испытуемых просят оценить интенсивность их текущей боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильнейшую вообразимую боль».
|
|
Активный компаратор: Группа B: контрольная группа
-Выполнено на исходном уровне: NPSI, BPI, HADS, спонтанная боль на исходном уровне по 0-10 числовой рейтинговой шкале (NRS), QST, CPM и DLss.
|
- Анкета для самостоятельного заполнения, используемая для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневное функционирование пациента.
Пациента просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли (4 пункта, которые формируют оценку ВЫРАЖЕННОСТИ БОЛИ), перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, ходьбе. способность, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни (7 пунктов, которые дают оценку БОЛЕВОЙ ИНТЕРФЕРЕНЦИИ) по 10-балльной шкале.
Другие имена:
Другие имена:
- Анкета NPSI, используемая в этом исследовании, включает восемь параметров (например, жгучую боль, сдавливающую боль, боль от давления, боль от удара электрическим током, колющую боль, покалывающую боль, покалывание и аллодинию [боль, вызванную легким прикосновением]).
Каждый из параметров включает отзыв за последние 24 часа.
Другие имена:
-Каждый пациент будет иметь стимуляцию волокон A и C.
Стимуляция будет выполняться на тыльной стороне стопы с использованием ранее опубликованных параметров стимуляции, чтобы вызвать «жгучую боль», которая возникает в результате активации С-волокон и «булавочной» боли в А-волокнах.
Другие имена:
Другие имена:
- Погружение руки до запястья в термостатированную водяную баню с температурой 12 градусов Цельсия и применение теплового раздражителя к контралатеральному предплечью.
Другие имена:
- Испытуемых просят оценить интенсивность их текущей боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильнейшую вообразимую боль».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение порога обнаружения волокна Aδ:C
Временное ограничение: Во время DLss (день 1)
|
Сравнение отношения порогов обнаружения волокон Aδ:C (измеряемых с помощью DLss) между пациентами с болевой невропатией и пациентами, у которых не развилась болевая невропатия после аналогичной химиотерапии рака
|
Во время DLss (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение болевого порога Aδ:C
Временное ограничение: Во время DLss (день 1)
|
Болевой порог Aδ:C показывает пороговое значение волокна Aδ, деленное на пороговое значение волокна C, измеренное с помощью протоколов обнаружения DLss и порога боли.
|
Во время DLss (день 1)
|
|
Тяжесть нейропатии по шкале NPSI.
Временное ограничение: Во время DLss (день 1)
|
Тяжесть болезненного CIPN по шкале Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Повышение показателя NPSI (0-100) указывает на более сильную невропатическую боль. |
Во время DLss (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simon Haroutounian, Ph.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201807162
- 1R43CA206796-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .