- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03687970
Un nuovo metodo per identificare i cambiamenti sensoriali nella neuropatia periferica dolorosa indotta da chemioterapia (CIPN)
Un nuovo metodo per identificare i cambiamenti sensoriali nella neuropatia periferica dolorosa indotta da chemioterapia (CIPN): uno studio di fattibilità
I ricercatori propongono che l'utilizzo dello stimolatore selettivo del tipo di fibra laser a diodi (DLss) in pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) consentirà la valutazione dei cambiamenti nelle soglie del dolore delle piccole fibre, per identificare le differenze tra i soggetti che hanno ricevuto la chemioterapia e hanno sviluppato CIPN dolorosa, rispetto ai soggetti che hanno ricevuto una chemioterapia simile ma non hanno sviluppato CIPN dolorosa (gruppo di controllo).
Inoltre, i ricercatori vorrebbero indagare se la risposta al DLss è correlata alla gravità del dolore nei pazienti con neuropatia dolorosa persistente.
L'obiettivo finale di questo studio è quello di sviluppare un test quantitativo non invasivo, al letto del paziente, specifico per la CIPN dolorosa. Se l'ipotesi iniziale dei ricercatori è confermata, il passo successivo sarebbe progettare uno studio prospettico longitudinale e valutare i cambiamenti nei DLss subito dopo l'inizio della chemioterapia, per determinare se questo approccio può aiutare a identificare i parametri predittivi precoci di CIPN doloroso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Breve inventario del dolore
- Altro: Scala di ansia e depressione ospedaliera
- Altro: Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
- Procedura: Stimolatore selettivo del tipo a fibra laser a diodi
- Procedura: Test sensoriale quantitativo
- Procedura: Efficienza di modulazione del dolore condizionato
- Altro: Dolore spontaneo al basale su 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica dolorosa indotta dalla chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale comune della chemioterapia, che si verifica in oltre il 60% dei pazienti a un certo punto durante il trattamento del cancro con farmaci comunemente usati come taxani e composti del platino. Potenzialmente può comportare una grave riduzione della qualità della vita e una riduzione della dose o/e un ritardo del trattamento, che alla fine possono avere un impatto sulla sopravvivenza.
I meccanismi attraverso i quali il danno ai nervi indotto dalla chemioterapia alla fine porta al dolore sono poco conosciuti, perché non sono state identificate praticamente differenze strutturali o funzionali nelle fibre nervose tra neuropatia periferica indolore e dolorosa. Di conseguenza, non esiste un modo affidabile per prevedere quali pazienti svilupperanno una neuropatia periferica dolorosa persistente indotta dalla chemioterapia.
L'obiettivo finale di questo studio è quello di sviluppare un test quantitativo non invasivo, al letto del paziente, specifico per la CIPN dolorosa. Se la nostra ipotesi iniziale è confermata, il passo successivo sarebbe progettare uno studio longitudinale prospettico e valutare i cambiamenti nei DLs subito dopo l'inizio della chemioterapia, per determinare se questo approccio può aiutare a identificare i parametri predittivi precoci di CIPN doloroso.
In questo altro studio interventistico, testeremo l'utilità dello stimolatore selettivo del tipo di fibra laser a diodi (DLss) per identificare i cambiamenti sensoriali che sono unici per i pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia dolorosa (CIPN) rispetto ai controlli.
Sintomi dolorosi di CIPN si sviluppano in pazienti con danno nervoso differenziale alle fibre nervose periferiche di tipo Aδ rispetto a fibre nervose periferiche di tipo C. Ipotizziamo che il rapporto di soglia delle fibre Aδ:C, misurato dal DLss, sarà diverso tra i pazienti con CIPN doloroso rispetto ai pazienti di controllo che hanno ricevuto un regime simile di chemioterapia, ma non hanno sviluppato CIPN doloroso. La conferma dell'ipotesi può portare a un nuovo approccio per la diagnosi precoce di CIPN.
Soggetti: 20 pazienti valutabili con CIPN doloroso dopo il trattamento con oxaliplatino, cisplatino, paclitaxel, docetaxel (o qualsiasi combinazione di cui sopra) saranno inclusi nel gruppo CIPN doloroso e 20 controlli abbinati al tipo di chemioterapia ricevuta, che non hanno sviluppato CIPN doloroso .
La procedura di studio includerà una visita una tantum per valutazioni sensoriali tra cui:
- Dolore spontaneo al basale su 0-10 Numerical Rating Scale (NRS);
- Valutazione dei sintomi del dolore su Neuropathic pain Symptom Inventory (NPSI) e Brief Pain Inventory (BPI).
- Valutazione dell'umore sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
- Test sensoriali quantitativi (QST): rilevamento termico e soglie del dolore, soglia di rilevamento meccanico, sommatoria temporale (TS) e modulazione del dolore condizionato (CPM).
L'esito primario è il confronto del rapporto di soglia delle fibre Aδ:C tra i pazienti che hanno sviluppato CIPN doloroso e i soggetti di controllo.
Nelle analisi secondarie, genereremo il coefficiente di correlazione di Spearman tra il "rapporto soglia fibra Aδ:C" e la gravità del CIPN doloroso su scala NPSI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A: gruppo CIPN doloroso
- Età >18
- Distribuzione distale simmetrica del dolore (entrambi i piedi, con o senza dolore alle mani).
- Il dolore è comparso durante o fino a 12 settimane dopo il trattamento con oxaliplatino, cisplatino, paclitaxel, docetaxel o qualsiasi combinazione di questi.
- Punteggio di 4 o più nel questionario sul dolore neuropatico Douleur Neuropathique 4 (DN4).
- Durata del dolore > 2 mesi.
- Segnalazione del paziente di intensità media giornaliera del dolore nell'ultima settimana ≥3 su 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
- In grado e disposto a firmare un consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
Gruppo B: Gruppo di controllo:
- Età >18
- Storia di diagnosi di cancro, precedentemente trattata con almeno 8 infusioni di regime chemioterapico che includeva oxaliplatino o almeno 6 infusioni di regime chemioterapico che includeva cisplatino, paclitaxel, docetaxel o qualsiasi combinazione di questi.
- Nessun dolore continuo nella distribuzione simmetrica distale (i soggetti con sintomi e segni come lieve intorpidimento o perdita della sensazione di vibrazione possono essere inclusi nel gruppo di controllo).
- In grado e disposto a firmare un consenso informato scritto approvato dall'IRB. * I soggetti nel gruppo di controllo verranno abbinati in base al tipo di chemioterapia precedente ai soggetti nel gruppo CIPN doloroso. Verrà effettuato un ulteriore tentativo di abbinare i controlli per sesso, età, diagnosi di cancro e dose cumulativa di chemioterapia neurotossica.
Criteri di esclusione:
- Storia di polineuropatia simmetrica distale dolorosa preesistente prima della chemioterapia.
- Esiste un'eziologia alternativa per i sintomi dolorosi distali.
- Trattamento attuale o precedente con un alcaloide della vinca (ad es. vincristina, vinblastina), bortezomib o un altro agente che può causare neurotossicità periferica maggiore.
- Incinta
- Farmaci concomitanti come segue:
- Saranno esclusi i pazienti che ricevono oppioidi giornalieri cronici, lidocaina topica o capsaicina topica.
- I pazienti che ricevono analgesici al bisogno (PRN), inclusi paracetamolo, FANS o oppioidi a breve durata d'azione, dovranno non assumerli 48 ore prima del test, per almeno cinque emivite dell'analgesico specifico, a discrezione del investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A: gruppo CIPN doloroso
-Eseguito al basale: NPSI, BPI, HADS, dolore spontaneo al basale su scala di valutazione numerica 0-10 (NRS), QST, CPM e DLss
|
-Un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente.
Al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale (4 elementi che generano il punteggio PAIN SEVERITY), elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la deambulazione abilità, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita (7 item che generano il punteggio di INTERFERENZA DEL DOLORE) su una scala a 10 punti.
Altri nomi:
Altri nomi:
-Il questionario NPSI utilizzato in questo studio include otto parametri (vale a dire, dolore urente, dolore da schiacciamento, dolore da pressione, dolore da scosse elettriche, dolore lancinante, dolore formicolio, dolore da spilli e aghi e allodinia [dolore provocato da un tocco leggero]).
Ciascuno dei parametri include il richiamo delle ultime 24 ore
Altri nomi:
-Ogni paziente avrà una stimolazione delle fibre A e C.
La stimolazione verrà eseguita sul dorso del piede utilizzando parametri di stimolazione precedentemente pubblicati per suscitare "dolore bruciante", che deriva dall'attivazione delle fibre C e dolore "da puntura di spillo" dalle fibre A
Altri nomi:
Altri nomi:
-Immersione di una mano fino al polso in un bagno d'acqua termostatato mantenuto a 12 gradi Celsius e applicazione di uno stimolo termico sull'avambraccio controlaterale.
Altri nomi:
- Ai soggetti viene chiesto di valutare l'intensità del loro dolore attuale su una scala da 0 a 10 - 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile".
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B: gruppo di controllo
-Eseguito al basale: NPSI, BPI, HADS, dolore spontaneo al basale su scala di valutazione numerica 0-10 (NRS), QST, CPM e DLss
|
-Un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente.
Al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale (4 elementi che generano il punteggio PAIN SEVERITY), elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la deambulazione abilità, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita (7 item che generano il punteggio di INTERFERENZA DEL DOLORE) su una scala a 10 punti.
Altri nomi:
Altri nomi:
-Il questionario NPSI utilizzato in questo studio include otto parametri (vale a dire, dolore urente, dolore da schiacciamento, dolore da pressione, dolore da scosse elettriche, dolore lancinante, dolore formicolio, dolore da spilli e aghi e allodinia [dolore provocato da un tocco leggero]).
Ciascuno dei parametri include il richiamo delle ultime 24 ore
Altri nomi:
-Ogni paziente avrà una stimolazione delle fibre A e C.
La stimolazione verrà eseguita sul dorso del piede utilizzando parametri di stimolazione precedentemente pubblicati per suscitare "dolore bruciante", che deriva dall'attivazione delle fibre C e dolore "da puntura di spillo" dalle fibre A
Altri nomi:
Altri nomi:
-Immersione di una mano fino al polso in un bagno d'acqua termostatato mantenuto a 12 gradi Celsius e applicazione di uno stimolo termico sull'avambraccio controlaterale.
Altri nomi:
- Ai soggetti viene chiesto di valutare l'intensità del loro dolore attuale su una scala da 0 a 10 - 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto soglia di rilevamento fibra Aδ:C
Lasso di tempo: Al momento del DLss (giorno 1)
|
Confronto del rapporto soglia di rilevamento delle fibre Aδ:C (misurato dal DLss) tra pazienti con neuropatia dolorosa e pazienti che non hanno sviluppato neuropatia dolorosa a seguito di una simile chemioterapia antitumorale
|
Al momento del DLss (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il rapporto di soglia del dolore Aδ:C
Lasso di tempo: Al momento del DLss (giorno 1)
|
La soglia del dolore Aδ:C mostra la soglia della fibra Aδ divisa per la soglia della fibra C misurata dai protocolli di rilevamento DLss e soglia del dolore.
|
Al momento del DLss (giorno 1)
|
|
La gravità della neuropatia sulla scala NPSI.
Lasso di tempo: Al momento del DLss (giorno 1)
|
La gravità del CIPN doloroso sulla scala NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory). Un punteggio NPSI aumentato (0-100) indica un dolore neuropatico più grave. |
Al momento del DLss (giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Haroutounian, Ph.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201807162
- 1R43CA206796-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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