- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03687970
En ny metode for å identifisere sensoriske endringer i smertefull kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)
En ny metode for å identifisere sensoriske endringer i smertefull kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN): en mulighetsstudie
Etterforskerne foreslår at bruk av diodelaserfibertype selektiv stimulator (DLss) hos pasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) vil gjøre det mulig å vurdere endringer i småfibersmerteterskler, for å identifisere forskjeller mellom forsøkspersoner som mottok kjemoterapi og utviklet smertefull CIPN, sammenlignet med forsøkspersoner som fikk lignende kjemoterapi, men som ikke utviklet smertefull CIPN (kontrollgruppe).
I tillegg ønsker etterforskerne å undersøke om responsen på DLss korrelerer med smertens alvorlighetsgrad hos pasienter med vedvarende smertefull nevropati.
Det endelige målet med denne studien er å utvikle en ikke-invasiv, kvantitativ test ved sengen som er spesifikk for smertefull CIPN. Hvis etterforskernes innledende hypotese bekreftes, vil neste trinn være å designe en prospektiv longitudinell studie og vurdere endringer i DLss tidlig etter oppstart av kjemoterapi, for å avgjøre om denne tilnærmingen kan bidra til å identifisere tidlige prediktive parametere for smertefull CIPN.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Kort smerteoversikt
- Annen: Skala for angst og depresjon på sykehus
- Annen: Nevropatisk smertesymptomoversikt
- Fremgangsmåte: Diode Laserfibertype Selektiv stimulator
- Fremgangsmåte: Kvantitativ sensorisk testing
- Fremgangsmåte: Betinget smertemodulasjonseffektivitet
- Annen: Spontan smerte ved baseline på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Detaljert beskrivelse
Smertefull kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en vanlig bivirkning av kjemoterapi, som forekommer hos mer enn 60 % av pasientene på et tidspunkt i løpet av kreftbehandling med vanlige legemidler som taxaner og platinaforbindelser. Det kan potensielt resultere i alvorlig redusert livskvalitet og dosereduksjon eller/og behandlingsforsinkelse, noe som til slutt kan påvirke overlevelsen.
Mekanismene som kjemoterapi-indusert nerveskade til slutt fører til smerte er dårlig forstått, fordi praktisk talt ingen strukturelle eller funksjonelle forskjeller i nervefibre mellom smertefri og smertefull perifer nevropati har blitt identifisert. Som et resultat er det ingen pålitelig måte å forutsi hvilke pasienter som vil utvikle vedvarende smertefull kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
Det endelige målet med denne studien er å utvikle en ikke-invasiv, kvantitativ test ved sengen som er spesifikk for smertefull CIPN. Hvis vår første hypotese bekreftes, vil neste trinn være å designe en prospektiv longitudinell studie og vurdere endringer i DLss tidlig etter oppstart av kjemoterapi, for å avgjøre om denne tilnærmingen kan bidra til å identifisere tidlige prediktive parametere for smertefull CIPN.
I denne andre intervensjonsstudien vil vi teste nytten av Diode Laser fiber type Selektiv Stimulator (DLss) for å identifisere sensoriske endringer som er unike for pasienter med smertefull kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) vs. kontroller.
Smertefulle symptomer på CIPN utvikles hos pasienter med differensiell nerveskade på Aδ vs C-type perifere nervefibre. Vi antar at Aδ:C fiberterskelforhold, målt ved DLss, vil være forskjellig mellom pasienter med smertefull CIPN sammenlignet med kontrollpasienter som fikk et lignende regime med kjemoterapi, men som ikke utviklet smertefullt CIPN. Bekreftelsen av hypotesen kan føre til en ny tilnærming for tidlig påvisning av CIPN.
Forsøkspersoner: 20 evaluerbare pasienter med smertefull CIPN etter behandling med oksaliplatin, cisplatin, paklitaksel, docetaxel (eller en kombinasjon av ovenfor) vil bli inkludert i smertefull CIPN-gruppen, og 20 kontroller matchet av typen kjemoterapi som ble mottatt, som ikke utviklet smertefull CIPN .
Studieprosedyren vil inkludere et engangsbesøk for sensoriske vurderinger, inkludert:
- Spontan smerte ved baseline på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS);
- Vurdering av smertesymptomer på nevropatisk smerte Symptom Inventory (NPSI) og Brief Pain Inventory (BPI).
- Vurdering av humør på sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
- Kvantitativ sensorisk testing (QST): termisk deteksjon og smerteterskler, mekanisk deteksjonsterskel, temporal summering (TS) og betinget smertemodulasjon (CPM).
Det primære resultatet er sammenligningen av Aδ:C fiberterskelforhold mellom pasienter som har utviklet smertefullt CIPN, og kontrollpersonene.
I sekundære analyser vil vi generere Spearman-korrelasjonskoeffisient mellom "Aδ:C fiberterskelforhold" og alvorlighetsgraden av smertefull CIPN på NPSI-skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A: Smertefull CIPN-gruppe
- Alder >18
- Distal symmetrisk smertefordeling (begge føtter, med eller uten smerter i hendene).
- Smerten dukket opp under eller opptil 12 uker etter behandling med oksaliplatin, cisplatin, paklitaksel, docetaksel eller en hvilken som helst kombinasjon av disse.
- Score på 4 eller mer på Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjema for nevropatisk smerte
- Smertevarighet > 2 måneder.
- Pasientrapport om gjennomsnittlig daglig smerteintensitet siste uke ≥3 på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
- Kan og er villig til å signere et skriftlig informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
Gruppe B: Kontrollgruppe:
- Alder >18
- Anamnese med kreftdiagnose, tidligere behandlet med minst 8 infusjoner med kjemoterapi som inkluderte oksaliplatin eller minst 6 infusjoner av kjemoterapi som inkluderte cisplatin, paklitaksel, docetaksel eller en hvilken som helst kombinasjon av disse.
- Ingen pågående smerte i distal symmetrisk distribusjon (personer med symptomer og tegn som mild nummenhet eller tap av vibrasjonsfølelse er kvalifisert for å bli inkludert i kontrollgruppen).
- Kan og er villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykke. * Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli matchet etter type tidligere kjemoterapi til forsøkspersonene i Painful CIPN-gruppen. Et ytterligere forsøk vil bli gjort for å matche kontroller etter kjønn, alder, kreftdiagnose og kumulativ nevrotoksisk kjemoterapidose.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med pre-eksisterende smertefull distal symmetrisk polynevropati før kjemoterapi.
- Alternativ etiologi eksisterer for de distale smertefulle symptomene.
- Nåværende eller tidligere behandling med et vinca-alkaloid (f.eks. vinkristin, vinblastin), bortezomib eller et annet middel som kan forårsake alvorlig perifer nevrotoksisitet.
- Gravid
- Samtidig medisinering som følger:
- Pasienter som får kroniske daglige opioider, topisk lidokain eller topisk capsaicin vil bli ekskludert.
- Pasienter som får etter behov (PRN) analgetika, inkludert paracetamol, NSAIDs eller korttidsvirkende opioider, vil bli pålagt å ikke ta dem 48 timer før testing, i minst fem halveringstider av det spesifikke analgetikumet, etter etterforskernes skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A: Smertefull CIPN-gruppe
-Utført ved baseline: NPSI, BPI, HADS, spontan smerte ved baseline på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS), QST, CPM og DLss
|
-Et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon.
Pasienten blir bedt om å rangere sin verste, minste, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet (4 elementer som genererer SMERTE-ALVORLIGHET-score), liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gange. evne, normalt arbeid, relasjoner til andre personer, søvn og livsglede (7 elementer som genererer SMERTEINTERFERENS-score) på en 10-punkts skala.
Andre navn:
Andre navn:
- NPSI-spørreskjemaet brukt i denne studien inkluderer åtte parametere (dvs. brennende smerte, klemmerte, trykksmerte, elektrisk sjokksmerter, stikkende smerter, prikkende smerter, pinne- og nålersmerter og allodyni [smerte fremkalt ved lett berøring]).
Hver av parameterne inkluderer tilbakekalling av de siste 24 timene
Andre navn:
-Hver pasient vil ha en A- og C-fiberstimulering.
Stimulering vil bli utført på ryggen av foten ved å bruke stimulering tidligere publiserte parametere for å fremkalle "brennende smerte", som er fra aktivering av C-fibre og "nålestikk" smerte fra A-fibre
Andre navn:
Andre navn:
- Nedsenking av en hånd opp til håndleddet til et termostatkontrollert vannbad holdt på 12 grader Celsius, og påføring av en varmestimulus på den kontralaterale underarmen.
Andre navn:
-Forsøkspersonene blir bedt om å rangere intensiteten av deres nåværende smerte på en 0-10 skala - 0 angir "ingen smerte" og 10 angir "verst tenkelig smerte".
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Kontrollgruppe
-Utført ved baseline: NPSI, BPI, HADS, spontan smerte ved baseline på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS), QST, CPM og DLss
|
-Et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon.
Pasienten blir bedt om å rangere sin verste, minste, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet (4 elementer som genererer SMERTE-ALVORLIGHET-score), liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gange. evne, normalt arbeid, relasjoner til andre personer, søvn og livsglede (7 elementer som genererer SMERTEINTERFERENS-score) på en 10-punkts skala.
Andre navn:
Andre navn:
- NPSI-spørreskjemaet brukt i denne studien inkluderer åtte parametere (dvs. brennende smerte, klemmerte, trykksmerte, elektrisk sjokksmerter, stikkende smerter, prikkende smerter, pinne- og nålersmerter og allodyni [smerte fremkalt ved lett berøring]).
Hver av parameterne inkluderer tilbakekalling av de siste 24 timene
Andre navn:
-Hver pasient vil ha en A- og C-fiberstimulering.
Stimulering vil bli utført på ryggen av foten ved å bruke stimulering tidligere publiserte parametere for å fremkalle "brennende smerte", som er fra aktivering av C-fibre og "nålestikk" smerte fra A-fibre
Andre navn:
Andre navn:
- Nedsenking av en hånd opp til håndleddet til et termostatkontrollert vannbad holdt på 12 grader Celsius, og påføring av en varmestimulus på den kontralaterale underarmen.
Andre navn:
-Forsøkspersonene blir bedt om å rangere intensiteten av deres nåværende smerte på en 0-10 skala - 0 angir "ingen smerte" og 10 angir "verst tenkelig smerte".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aδ:C Fiberdeteksjonsterskelforhold
Tidsramme: På tidspunktet for DLss (dag 1)
|
Sammenligning av terskelforholdet for Aδ:C fiberdeteksjon (målt ved DLss) mellom pasienter med smertefull nevropati og pasienter som ikke utviklet smertefull nevropati etter lignende kreftkjemoterapi
|
På tidspunktet for DLss (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aδ:C Smerteterskelforholdet
Tidsramme: På tidspunktet for DLss (dag 1)
|
Aδ:C smerteterskel viser Aδ fiberterskel delt på C fiberterskel målt ved DLss-deteksjon og smerteterskelprotokoller.
|
På tidspunktet for DLss (dag 1)
|
Alvorlighetsgraden av nevropati på NPSI-skala.
Tidsramme: På tidspunktet for DLss (dag 1)
|
Alvorlighetsgraden av smertefull CIPN på Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) skala. Økt NPSI (0-100) score indikerer mer alvorlig nevropatisk smerte. |
På tidspunktet for DLss (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Haroutounian, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201807162
- 1R43CA206796-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kort smerteoversikt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrutteringMuskel- og skjelettsmerter | SpørreskjemaTyrkia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåHørselstap | Kognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Vestibulær funksjonFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtKreft i spiserøretForente stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLangsgående utvikling av atferd og dens underliggende nevrale korrelater hos spedbarn (MultiLongDev)Friske FrivilligeFrankrike
-
Marmara UniversityFullførtSøvnkarakteristikker og sosial-emosjonell utvikling av helsepersonells barn under covid-19-utbruddetEmosjonell lidelse i barndommenTyrkia
-
University Hospital, CaenFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringTerapi-assosiert kreftCanada
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtPerifer nevropati | Kjemo-indusert nevropatiFrankrike