Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny metode for å identifisere sensoriske endringer i smertefull kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)

28. april 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En ny metode for å identifisere sensoriske endringer i smertefull kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN): en mulighetsstudie

Etterforskerne foreslår at bruk av diodelaserfibertype selektiv stimulator (DLss) hos pasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) vil gjøre det mulig å vurdere endringer i småfibersmerteterskler, for å identifisere forskjeller mellom forsøkspersoner som mottok kjemoterapi og utviklet smertefull CIPN, sammenlignet med forsøkspersoner som fikk lignende kjemoterapi, men som ikke utviklet smertefull CIPN (kontrollgruppe).

I tillegg ønsker etterforskerne å undersøke om responsen på DLss korrelerer med smertens alvorlighetsgrad hos pasienter med vedvarende smertefull nevropati.

Det endelige målet med denne studien er å utvikle en ikke-invasiv, kvantitativ test ved sengen som er spesifikk for smertefull CIPN. Hvis etterforskernes innledende hypotese bekreftes, vil neste trinn være å designe en prospektiv longitudinell studie og vurdere endringer i DLss tidlig etter oppstart av kjemoterapi, for å avgjøre om denne tilnærmingen kan bidra til å identifisere tidlige prediktive parametere for smertefull CIPN.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smertefull kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en vanlig bivirkning av kjemoterapi, som forekommer hos mer enn 60 % av pasientene på et tidspunkt i løpet av kreftbehandling med vanlige legemidler som taxaner og platinaforbindelser. Det kan potensielt resultere i alvorlig redusert livskvalitet og dosereduksjon eller/og behandlingsforsinkelse, noe som til slutt kan påvirke overlevelsen.

Mekanismene som kjemoterapi-indusert nerveskade til slutt fører til smerte er dårlig forstått, fordi praktisk talt ingen strukturelle eller funksjonelle forskjeller i nervefibre mellom smertefri og smertefull perifer nevropati har blitt identifisert. Som et resultat er det ingen pålitelig måte å forutsi hvilke pasienter som vil utvikle vedvarende smertefull kjemoterapi-indusert perifer nevropati.

Det endelige målet med denne studien er å utvikle en ikke-invasiv, kvantitativ test ved sengen som er spesifikk for smertefull CIPN. Hvis vår første hypotese bekreftes, vil neste trinn være å designe en prospektiv longitudinell studie og vurdere endringer i DLss tidlig etter oppstart av kjemoterapi, for å avgjøre om denne tilnærmingen kan bidra til å identifisere tidlige prediktive parametere for smertefull CIPN.

I denne andre intervensjonsstudien vil vi teste nytten av Diode Laser fiber type Selektiv Stimulator (DLss) for å identifisere sensoriske endringer som er unike for pasienter med smertefull kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) vs. kontroller.

Smertefulle symptomer på CIPN utvikles hos pasienter med differensiell nerveskade på Aδ vs C-type perifere nervefibre. Vi antar at Aδ:C fiberterskelforhold, målt ved DLss, vil være forskjellig mellom pasienter med smertefull CIPN sammenlignet med kontrollpasienter som fikk et lignende regime med kjemoterapi, men som ikke utviklet smertefullt CIPN. Bekreftelsen av hypotesen kan føre til en ny tilnærming for tidlig påvisning av CIPN.

Forsøkspersoner: 20 evaluerbare pasienter med smertefull CIPN etter behandling med oksaliplatin, cisplatin, paklitaksel, docetaxel (eller en kombinasjon av ovenfor) vil bli inkludert i smertefull CIPN-gruppen, og 20 kontroller matchet av typen kjemoterapi som ble mottatt, som ikke utviklet smertefull CIPN .

Studieprosedyren vil inkludere et engangsbesøk for sensoriske vurderinger, inkludert:

  1. Spontan smerte ved baseline på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS);
  2. Vurdering av smertesymptomer på nevropatisk smerte Symptom Inventory (NPSI) og Brief Pain Inventory (BPI).
  3. Vurdering av humør på sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
  4. Kvantitativ sensorisk testing (QST): termisk deteksjon og smerteterskler, mekanisk deteksjonsterskel, temporal summering (TS) og betinget smertemodulasjon (CPM).

Det primære resultatet er sammenligningen av Aδ:C fiberterskelforhold mellom pasienter som har utviklet smertefullt CIPN, og kontrollpersonene.

I sekundære analyser vil vi generere Spearman-korrelasjonskoeffisient mellom "Aδ:C fiberterskelforhold" og alvorlighetsgraden av smertefull CIPN på NPSI-skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe A: Smertefull CIPN-gruppe

  • Alder >18
  • Distal symmetrisk smertefordeling (begge føtter, med eller uten smerter i hendene).
  • Smerten dukket opp under eller opptil 12 uker etter behandling med oksaliplatin, cisplatin, paklitaksel, docetaksel eller en hvilken som helst kombinasjon av disse.
  • Score på 4 eller mer på Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjema for nevropatisk smerte
  • Smertevarighet > 2 måneder.
  • Pasientrapport om gjennomsnittlig daglig smerteintensitet siste uke ≥3 på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
  • Kan og er villig til å signere et skriftlig informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Gruppe B: Kontrollgruppe:

  • Alder >18
  • Anamnese med kreftdiagnose, tidligere behandlet med minst 8 infusjoner med kjemoterapi som inkluderte oksaliplatin eller minst 6 infusjoner av kjemoterapi som inkluderte cisplatin, paklitaksel, docetaksel eller en hvilken som helst kombinasjon av disse.
  • Ingen pågående smerte i distal symmetrisk distribusjon (personer med symptomer og tegn som mild nummenhet eller tap av vibrasjonsfølelse er kvalifisert for å bli inkludert i kontrollgruppen).
  • Kan og er villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykke. * Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli matchet etter type tidligere kjemoterapi til forsøkspersonene i Painful CIPN-gruppen. Et ytterligere forsøk vil bli gjort for å matche kontroller etter kjønn, alder, kreftdiagnose og kumulativ nevrotoksisk kjemoterapidose.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med pre-eksisterende smertefull distal symmetrisk polynevropati før kjemoterapi.
  • Alternativ etiologi eksisterer for de distale smertefulle symptomene.
  • Nåværende eller tidligere behandling med et vinca-alkaloid (f.eks. vinkristin, vinblastin), bortezomib eller et annet middel som kan forårsake alvorlig perifer nevrotoksisitet.
  • Gravid
  • Samtidig medisinering som følger:
  • Pasienter som får kroniske daglige opioider, topisk lidokain eller topisk capsaicin vil bli ekskludert.
  • Pasienter som får etter behov (PRN) analgetika, inkludert paracetamol, NSAIDs eller korttidsvirkende opioider, vil bli pålagt å ikke ta dem 48 timer før testing, i minst fem halveringstider av det spesifikke analgetikumet, etter etterforskernes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Smertefull CIPN-gruppe
-Utført ved baseline: NPSI, BPI, HADS, spontan smerte ved baseline på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS), QST, CPM og DLss
-Et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon. Pasienten blir bedt om å rangere sin verste, minste, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet (4 elementer som genererer SMERTE-ALVORLIGHET-score), liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gange. evne, normalt arbeid, relasjoner til andre personer, søvn og livsglede (7 elementer som genererer SMERTEINTERFERENS-score) på en 10-punkts skala.
Andre navn:
  • BPI
  • 14 punkts skala med selv av punktene knyttet til angst og syv relatert til depresjon
  • Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en pasient kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon
Andre navn:
  • HADS
- NPSI-spørreskjemaet brukt i denne studien inkluderer åtte parametere (dvs. brennende smerte, klemmerte, trykksmerte, elektrisk sjokksmerter, stikkende smerter, prikkende smerter, pinne- og nålersmerter og allodyni [smerte fremkalt ved lett berøring]). Hver av parameterne inkluderer tilbakekalling av de siste 24 timene
Andre navn:
  • NPSI
-Hver pasient vil ha en A- og C-fiberstimulering. Stimulering vil bli utført på ryggen av foten ved å bruke stimulering tidligere publiserte parametere for å fremkalle "brennende smerte", som er fra aktivering av C-fibre og "nålestikk" smerte fra A-fibre
Andre navn:
  • DLss
  • Kvantitativ sensorisk testing vil bli utført på dorsal midtfot og den ipsilaterale skulderen vil tjene som kontrollområde
  • Kalde og varme deteksjonsterskler, kulde og varme smerteterskler, mekaniske deteksjonsterskler og opptrekksforhold
Andre navn:
  • QST
- Nedsenking av en hånd opp til håndleddet til et termostatkontrollert vannbad holdt på 12 grader Celsius, og påføring av en varmestimulus på den kontralaterale underarmen.
Andre navn:
  • CPM
-Forsøkspersonene blir bedt om å rangere intensiteten av deres nåværende smerte på en 0-10 skala - 0 angir "ingen smerte" og 10 angir "verst tenkelig smerte".
Aktiv komparator: Gruppe B: Kontrollgruppe
-Utført ved baseline: NPSI, BPI, HADS, spontan smerte ved baseline på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS), QST, CPM og DLss
-Et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon. Pasienten blir bedt om å rangere sin verste, minste, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet (4 elementer som genererer SMERTE-ALVORLIGHET-score), liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gange. evne, normalt arbeid, relasjoner til andre personer, søvn og livsglede (7 elementer som genererer SMERTEINTERFERENS-score) på en 10-punkts skala.
Andre navn:
  • BPI
  • 14 punkts skala med selv av punktene knyttet til angst og syv relatert til depresjon
  • Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en pasient kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon
Andre navn:
  • HADS
- NPSI-spørreskjemaet brukt i denne studien inkluderer åtte parametere (dvs. brennende smerte, klemmerte, trykksmerte, elektrisk sjokksmerter, stikkende smerter, prikkende smerter, pinne- og nålersmerter og allodyni [smerte fremkalt ved lett berøring]). Hver av parameterne inkluderer tilbakekalling av de siste 24 timene
Andre navn:
  • NPSI
-Hver pasient vil ha en A- og C-fiberstimulering. Stimulering vil bli utført på ryggen av foten ved å bruke stimulering tidligere publiserte parametere for å fremkalle "brennende smerte", som er fra aktivering av C-fibre og "nålestikk" smerte fra A-fibre
Andre navn:
  • DLss
  • Kvantitativ sensorisk testing vil bli utført på dorsal midtfot og den ipsilaterale skulderen vil tjene som kontrollområde
  • Kalde og varme deteksjonsterskler, kulde og varme smerteterskler, mekaniske deteksjonsterskler og opptrekksforhold
Andre navn:
  • QST
- Nedsenking av en hånd opp til håndleddet til et termostatkontrollert vannbad holdt på 12 grader Celsius, og påføring av en varmestimulus på den kontralaterale underarmen.
Andre navn:
  • CPM
-Forsøkspersonene blir bedt om å rangere intensiteten av deres nåværende smerte på en 0-10 skala - 0 angir "ingen smerte" og 10 angir "verst tenkelig smerte".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aδ:C Fiberdeteksjonsterskelforhold
Tidsramme: På tidspunktet for DLss (dag 1)
Sammenligning av terskelforholdet for Aδ:C fiberdeteksjon (målt ved DLss) mellom pasienter med smertefull nevropati og pasienter som ikke utviklet smertefull nevropati etter lignende kreftkjemoterapi
På tidspunktet for DLss (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aδ:C Smerteterskelforholdet
Tidsramme: På tidspunktet for DLss (dag 1)
Aδ:C smerteterskel viser Aδ fiberterskel delt på C fiberterskel målt ved DLss-deteksjon og smerteterskelprotokoller.
På tidspunktet for DLss (dag 1)
Alvorlighetsgraden av nevropati på NPSI-skala.
Tidsramme: På tidspunktet for DLss (dag 1)

Alvorlighetsgraden av smertefull CIPN på Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) skala.

Økt NPSI (0-100) score indikerer mer alvorlig nevropatisk smerte.

På tidspunktet for DLss (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Haroutounian, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201807162
  • 1R43CA206796-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med det nylige forslaget fra International Committee of Medical Journal Editors, vil data på pasientnivå gjøres tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primærmanuskriptet. Data vil bli gitt til forskere som sender inn et metodisk forsvarlig forskningsforslag, inkludert en protokoll og statistisk analyseplan. Ingen pasientidentifiserende felt (inkludert datoer) vil bli inkludert i det delte datasettet. Visse tekniske data relatert til de immaterielle rettighetene til LasMed LLC er kanskje ikke tilgjengelige for deling.

IPD-delingstidsramme

Data på pasientnivå vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primærmanuskriptet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere som sender inn et metodisk forsvarlig forskningsforslag, inkludert en protokoll og statistisk analyseplan. Ingen pasientidentifiserende felt (inkludert datoer) vil bli inkludert i det delte datasettet. Visse tekniske data relatert til de immaterielle rettighetene til LasMed LLC er kanskje ikke tilgjengelige for deling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort smerteoversikt

3
Abonnere