Uusi menetelmä aistimuutosten tunnistamiseen kivuliaassa kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa (CIPN)
Uusi menetelmä aistinvaraisten muutosten tunnistamiseksi kivuliaassa kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa (CIPN): toteutettavuustutkimus
Tutkijat ehdottavat, että diodilaserkuitutyyppisen selektiivisen stimulaattorin (DLss) käyttäminen potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN), mahdollistaa muutosten arvioinnin pienikuituisissa kipukynnyksissä, jotta voidaan tunnistaa erot kemoterapiaa saaneiden ja kehittyneiden potilaiden välillä. kivulias CIPN verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat samanlaista kemoterapiaa, mutta eivät kehittäneet kivuliasta CIPN:ää (kontrolliryhmä).
Lisäksi tutkijat haluaisivat tutkia, korreloiko vaste DLss:lle kivun vaikeusasteen kanssa potilailla, joilla on jatkuva kivulias neuropatia.
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on kehittää ei-invasiivinen, sängyn vieressä oleva kvantitatiivinen testi, joka on spesifinen kivuliaalle CIPN:lle. Jos tutkijoiden alkuperäinen hypoteesi vahvistetaan, seuraava askel olisi suunnitella prospektiivinen pitkittäinen tutkimus ja arvioida DLss:n muutoksia varhain kemoterapian aloittamisen jälkeen, jotta voidaan määrittää, voiko tämä lähestymistapa auttaa tunnistamaan kivuliaita CIPN:n varhaisia ennustavia parametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Lyhyt kipukartoitus
- Muut: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
- Muut: Neuropaattisen kivun oireluettelo
- Menettely: Diodilaserkuitutyyppinen selektiivinen stimulaattori
- Menettely: Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus
- Menettely: Ehdollinen kivun modulaation tehokkuus
- Muut: Spontaani kipu lähtötilanteessa 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivulias kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on kemoterapian yleinen sivuvaikutus, jota esiintyy yli 60 %:lla potilaista jossain vaiheessa syöpähoidon aikana yleisesti käytetyillä lääkkeillä, kuten taksaaneilla ja platinayhdisteillä. Se voi mahdollisesti johtaa vakavaan elämänlaadun heikkenemiseen ja annoksen pienentämiseen tai/tai hoidon viivästymiseen, mikä voi viime kädessä vaikuttaa eloonjäämiseen.
Mekanismeja, joilla kemoterapian aiheuttama hermovaurio lopulta johtaa kipuun, ymmärretään huonosti, koska käytännöllisesti katsoen ei ole tunnistettu rakenteellisia tai toiminnallisia eroja hermosäikeissä kivuttoman ja kivuliaan perifeerisen neuropatian välillä. Tämän seurauksena ei ole luotettavaa tapaa ennustaa, kenelle potilaista kehittyy jatkuva kivulias kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia.
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on kehittää ei-invasiivinen, sängyn vieressä oleva kvantitatiivinen testi, joka on spesifinen kivuliaalle CIPN:lle. Jos alkuperäinen hypoteesi vahvistetaan, seuraava askel olisi suunnitella prospektiivinen pitkittäinen tutkimus ja arvioida DLss:n muutoksia varhain kemoterapian aloittamisen jälkeen, jotta voidaan määrittää, voiko tämä lähestymistapa auttaa tunnistamaan kivuliaita CIPN:n varhaisia ennustavia parametreja.
Tässä toisessa interventiotutkimuksessa testaamme diodilaserkuitutyyppisen selektiivisen stimulaattorin (DLss) käyttökelpoisuutta tunnistaaksemme aistimuutoksia, jotka ovat ainutlaatuisia potilaille, joilla on kivulias kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) verrattuna kontrolleihin.
CIPN:n tuskalliset oireet kehittyvät potilailla, joilla on erotushermovaurio Aδ vs. C-tyypin ääreishermosäikeissä. Oletamme, että Aδ:C-kuitujen kynnyssuhde DLs:llä mitattuna on erilainen potilailla, joilla on kivulias CIPN verrattuna vertailupotilaisiin, jotka saivat samanlaista kemoterapiaa, mutta eivät kehittäneet kivuliasta CIPN:ää. Hypoteesin vahvistaminen voi johtaa uuteen lähestymistapaan CIPN:n varhaiseen havaitsemiseen.
Koehenkilöt: 20 arvioitavaa potilasta, joilla on kivulias CIPN oksaliplatiini-, sisplatiini-, paklitakseli-, dosetakseli- (tai minkä tahansa edellä mainittujen yhdistelmän) jälkeen, sisällytetään kivuliaiseen CIPN-ryhmään ja 20 verrokkia, jotka vastaavat saadun kemoterapian tyyppiä ja joille ei kehittynyt kivuliasta CIPN:ää .
Tutkimusmenettelyyn sisältyy kertaluonteinen aistinvaraisten arvioiden käynti, mukaan lukien:
- Spontaani kipu lähtötilanteessa 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla;
- Kipuoireiden arviointi neuropaattisen kivun oireiden luettelossa (NPSI) ja lyhyessä kipukartassa (BPI).
- Mielialan arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
- Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST): terminen havaitseminen ja kipukynnykset, mekaaninen havaitsemiskynnys, ajallinen summaus (TS) ja ehdollinen kivun modulaatio (CPM).
Ensisijainen tulos on Aδ:C kuitujen kynnyssuhteen vertailu potilaiden, joille on kehittynyt kivulias CIPN, ja kontrollihenkilöiden välillä.
Toissijaisissa analyyseissä luomme Spearman-korrelaatiokertoimen "Aδ:C kuidun kynnyssuhteen" ja kivuliaan CIPN:n vakavuuden välille NPSI-asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A: Kivulias CIPN-ryhmä
- Ikä >18
- Distaalinen symmetrinen kivun jakautuminen (molemmat jalat, käsikipulla tai ilman).
- Kipu ilmaantui oksaliplatiini-, sisplatiini-, paklitakseli-, dosetakseli- tai millä tahansa näiden yhdistelmällä hoidon aikana tai 12 viikkoa sen jälkeen.
- Pistemäärä 4 tai enemmän Douleur Neuropathique 4 (DN4) neuropaattisen kipukyselyn kyselyssä
- Kivun kesto > 2 kuukautta.
- Potilaan raportti keskimääräisestä päivittäisestä kivun intensiteetistä viime viikolla ≥3 numeroarvojen luokitusasteikolla (NRS) 0-10.
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Ryhmä B: Kontrolliryhmä:
- Ikä >18
- Syöpädiagnoosi, aiemmin hoidettu vähintään kahdeksalla kemoterapia-infuusiolla, joka sisälsi oksaliplatiinia, tai vähintään kuudella kemoterapia-infuusiolla, joka sisälsi sisplatiinia, paklitakselia, dosetakselia tai mitä tahansa näiden yhdistelmää.
- Ei jatkuvaa kipua distaalisessa symmetrisessä jakautumisessa (kohteet, joilla on oireita ja merkkejä, kuten lievä puutuminen tai tärinätuntemuksen menetys, voidaan sisällyttää kontrolliryhmään).
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksen. * Kontrolliryhmän koehenkilöt verrataan aiemman kemoterapian tyypin mukaan Painful CIPN -ryhmän koehenkilöihin. Lisäksi yritetään sovittaa vertailut sukupuolen, iän, syöpädiagnoosin ja kumulatiivisen neurotoksisen kemoterapian annoksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kivulias distaalinen symmetrinen polyneuropatia ennen kemoterapiaa.
- Distaalisille tuskallisille oireille on olemassa vaihtoehtoinen etiologia.
- Nykyinen tai aikaisempi hoito vinca-alkaloidilla (esim. vinkristiini, vinblastiini), bortetsomibi tai muu aine, joka voi aiheuttaa merkittävää perifeeristä neurotoksisuutta.
- Raskaana
- Samanaikainen lääkitys seuraavasti:
- Potilaat, jotka saavat kroonisia päivittäisiä opioideja, paikallista lidokaiinia tai paikallisesti käytettävää kapsaisiinia, suljetaan pois.
- Tutkijoiden harkinnan mukaan potilaiden, jotka saavat tarpeen mukaan (PRN) analgeetteja, mukaan lukien asetaminofeenia, tulehduskipulääkkeitä tai lyhytvaikutteisia opioideja, ei tule ottaa niitä 48 tuntia ennen testausta vähintään viiden tietyn kipulääkkeen puoliintumisajan ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Kivulias CIPN-ryhmä
- Suoritettu lähtötilanteessa: NPSI, BPI, HADS, spontaani kipu lähtötilanteessa 0-10 Numerical Rating Scale (NRS), QST, CPM ja DLss
|
-Itse täytettävä kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan.
Potilasta pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja tämänhetkinen kivun voimakkuus (4 kohtaa, jotka muodostavat KIPUUN VAKAVUUSpisteen), luettelemaan nykyiset hoidot ja niiden koettu tehokkuus sekä arvioimaan, missä määrin kipu häiritsee yleistä toimintaa, mielialaa, kävelyä. kyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen (7 pistettä, jotka muodostavat PAIN INTERFERENCE -pisteen) 10 pisteen asteikolla.
Muut nimet:
Muut nimet:
- Tässä tutkimuksessa käytetty NPSI-kysely sisältää kahdeksan parametria (eli polttava kipu, puristava kipu, painekipu, sähköiskukipu, puukotuskipu, pistely, pistely ja allodynia [kevyen kosketuksen aiheuttama kipu]).
Jokainen parametri sisältää viimeisten 24 tunnin muiston
Muut nimet:
-Jokaisella potilaalla on A- ja C-kuitustimulaatio.
Stimulaatio suoritetaan jalan selässä käyttämällä stimulaatioparametreja, jotka on aiemmin julkaistu, jotta saadaan aikaan "polttava kipu", joka johtuu C-kuitujen aktivoinnista ja "neulanpistoskipu" A-kuituista.
Muut nimet:
Muut nimet:
-Käden upottaminen ranteeseen asti termostaattiohjattavaan vesihauteeseen, jonka lämpötila pidetään 12 celsiusasteessa, ja lämpöärsykkeen asettaminen vastapuoliseen kyynärvarteen.
Muut nimet:
- Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan nykyisen kipunsa voimakkuus asteikolla 0-10 - 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Kontrolliryhmä
- Suoritettu lähtötilanteessa: NPSI, BPI, HADS, spontaani kipu lähtötilanteessa 0-10 Numerical Rating Scale (NRS), QST, CPM ja DLss
|
-Itse täytettävä kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan.
Potilasta pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja tämänhetkinen kivun voimakkuus (4 kohtaa, jotka muodostavat KIPUUN VAKAVUUSpisteen), luettelemaan nykyiset hoidot ja niiden koettu tehokkuus sekä arvioimaan, missä määrin kipu häiritsee yleistä toimintaa, mielialaa, kävelyä. kyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen (7 pistettä, jotka muodostavat PAIN INTERFERENCE -pisteen) 10 pisteen asteikolla.
Muut nimet:
Muut nimet:
- Tässä tutkimuksessa käytetty NPSI-kysely sisältää kahdeksan parametria (eli polttava kipu, puristava kipu, painekipu, sähköiskukipu, puukotuskipu, pistely, pistely ja allodynia [kevyen kosketuksen aiheuttama kipu]).
Jokainen parametri sisältää viimeisten 24 tunnin muiston
Muut nimet:
-Jokaisella potilaalla on A- ja C-kuitustimulaatio.
Stimulaatio suoritetaan jalan selässä käyttämällä stimulaatioparametreja, jotka on aiemmin julkaistu, jotta saadaan aikaan "polttava kipu", joka johtuu C-kuitujen aktivoinnista ja "neulanpistoskipu" A-kuituista.
Muut nimet:
Muut nimet:
-Käden upottaminen ranteeseen asti termostaattiohjattavaan vesihauteeseen, jonka lämpötila pidetään 12 celsiusasteessa, ja lämpöärsykkeen asettaminen vastapuoliseen kyynärvarteen.
Muut nimet:
- Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan nykyisen kipunsa voimakkuus asteikolla 0-10 - 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aδ:C kuitutunnistuksen kynnyssuhde
Aikaikkuna: DLss:n aikaan (päivä 1)
|
Aδ:C-kuitujen havaitsemiskynnyssuhteen (DLss:llä mitattuna) vertailu potilaiden välillä, joilla on kivulias neuropatia, ja potilailla, joille ei kehittynyt kivuliasta neuropatiaa samanlaisen syövän kemoterapian jälkeen
|
DLss:n aikaan (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aδ:C-kipukynnyssuhde
Aikaikkuna: DLss:n aikaan (päivä 1)
|
Aδ:C kipukynnys näyttää Aδ kuidun kynnysarvon jaettuna C kuidun kynnyksellä mitattuna DLss-tunnistus- ja kipukynnysprotokollalla.
|
DLss:n aikaan (päivä 1)
|
|
Neuropatian vakavuus NPSI-asteikolla.
Aikaikkuna: DLss:n aikaan (päivä 1)
|
Kivuliaan CIPN:n vakavuus neuropaattisen kivun oireiden luettelon (NPSI) asteikolla. Lisääntynyt NPSI-pistemäärä (0-100) osoittaa vakavampaa neuropaattista kipua. |
DLss:n aikaan (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Haroutounian, Ph.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201807162
- 1R43CA206796-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .