Een nieuwe methode voor het identificeren van sensorische veranderingen in pijnlijke door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
Een nieuwe methode voor het identificeren van sensorische veranderingen in pijnlijke door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN): een haalbaarheidsonderzoek
De onderzoekers stellen voor dat het gebruik van de Diode Laser fiber type Selective Stimulator (DLss) bij patiënten met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) de beoordeling van veranderingen in dunne-vezelpijndrempels mogelijk zal maken, om verschillen te identificeren tussen proefpersonen die chemotherapie kregen en ontwikkelde pijnlijke CIPN, in vergelijking met proefpersonen die vergelijkbare chemotherapie kregen maar geen pijnlijke CIPN ontwikkelden (controlegroep).
Daarnaast willen de onderzoekers onderzoeken of de respons op DLss correleert met de ernst van de pijn bij patiënten met aanhoudende pijnlijke neuropathie.
Het uiteindelijke doel van deze studie is het ontwikkelen van een niet-invasieve kwantitatieve test aan het bed die specifiek is voor pijnlijke CIPN. Als de initiële hypothese van de onderzoekers wordt bevestigd, zou de volgende stap zijn om een prospectieve longitudinale studie op te zetten en veranderingen in DLss vroeg na de start van chemotherapie te beoordelen, om te bepalen of deze aanpak kan helpen bij het identificeren van vroege voorspellende parameters van pijnlijke CIPN.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: Korte pijninventaris
- Ander: Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
- Ander: Symptoominventarisatie neuropathische pijn
- Procedure: Diode Laser vezeltype selectieve stimulator
- Procedure: Kwantitatieve sensorische testen
- Procedure: Geconditioneerde pijnmodulatie-efficiëntie
- Ander: Spontane pijn bij baseline op 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Gedetailleerde beschrijving
Pijnlijke, door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een vaak voorkomende bijwerking van chemotherapie, die optreedt bij meer dan 60% van de patiënten op een bepaald moment tijdens de behandeling van kanker met veelgebruikte geneesmiddelen zoals taxanen en platinaverbindingen. Het kan mogelijk resulteren in een ernstig verminderde kwaliteit van leven en dosisverlaging of/en uitstel van behandeling, wat uiteindelijk van invloed kan zijn op de overleving.
De mechanismen waardoor door chemotherapie veroorzaakte zenuwbeschadiging uiteindelijk tot pijn leidt, worden slecht begrepen, omdat er vrijwel geen structurele of functionele verschillen in zenuwvezels tussen pijnloze en pijnlijke perifere neuropathie zijn geïdentificeerd. Als gevolg hiervan is er geen betrouwbare manier om te voorspellen welke patiënten aanhoudende pijnlijke chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie zullen ontwikkelen.
Het uiteindelijke doel van deze studie is het ontwikkelen van een niet-invasieve kwantitatieve test aan het bed die specifiek is voor pijnlijke CIPN. Als onze initiële hypothese wordt bevestigd, zou de volgende stap zijn om een prospectieve longitudinale studie op te zetten en veranderingen in DLss vroeg na de start van chemotherapie te beoordelen, om te bepalen of deze aanpak kan helpen bij het identificeren van vroege voorspellende parameters van pijnlijke CIPN.
In deze andere interventionele studie zullen we het nut testen van de Diode Laser fiber type Selective Stimulator (DLss) om sensorische veranderingen te identificeren die uniek zijn voor patiënten met pijnlijke chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) vs. controles.
Pijnlijke symptomen van CIPN ontwikkelen zich bij patiënten met differentiële zenuwbeschadiging van Aδ versus C-type perifere zenuwvezels. Onze hypothese is dat de Aδ:C-vezeldrempelratio, zoals gemeten door de DLss, verschillend zal zijn tussen patiënten met pijnlijke CIPN in vergelijking met controlepatiënten die een vergelijkbaar regime van chemotherapie kregen, maar geen pijnlijke CIPN ontwikkelden. De bevestiging van de hypothese kan leiden tot een nieuwe aanpak voor vroege detectie van CIPN.
Onderwerpen: 20 evalueerbare patiënten met pijnlijke CIPN na behandeling met oxaliplatine, cisplatine, paclitaxel, docetaxel (of een combinatie van bovenstaande) zullen worden opgenomen in de pijnlijke CIPN-groep, en 20 controles die overeenkomen met het type ontvangen chemotherapie, die geen pijnlijke CIPN ontwikkelden .
De onderzoeksprocedure omvat een eenmalig bezoek voor sensorische beoordelingen, waaronder:
- Spontane pijn bij baseline op 0-10 Numerical Rating Scale (NRS);
- Beoordeling van pijnsymptomen op Neuropathische pijn Symptom Inventory (NPSI) en Brief Pain Inventory (BPI).
- Beoordeling van stemming op ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
- Kwantitatieve sensorische tests (QST): thermische detectie en pijndrempels, mechanische detectiedrempel, temporele sommatie (TS) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM).
Het primaire resultaat is de vergelijking van de Aδ:C-vezeldrempelverhouding tussen patiënten die pijnlijke CIPN hebben ontwikkeld en de controlepersonen.
In secundaire analyses zullen we de Spearman-correlatiecoëfficiënt genereren tussen de "Aδ:C-vezeldrempelratio" en de ernst van pijnlijke CIPN op NPSI-schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep A: Pijnlijke CIPN-groep
- Leeftijd >18
- Distale symmetrische pijnverdeling (beide voeten, met of zonder pijn in de handen).
- De pijn trad op tijdens of tot 12 weken na behandeling met oxaliplatine, cisplatine, paclitaxel, docetaxel of een combinatie hiervan.
- Score van 4 of meer op Douleur Neuropathique 4 (DN4) neuropathische pijnvragenlijst
- Pijnduur > 2 maanden.
- Patiëntrapport van gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit in de afgelopen week ≥3 op 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
- In staat en bereid om een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Groep B: Controlegroep:
- Leeftijd >18
- Voorgeschiedenis van kankerdiagnose, eerder behandeld met ten minste 8 infusies van een chemotherapieregime met oxaliplatine of ten minste 6 infusies met een chemotherapieregime met cisplatine, paclitaxel, docetaxel of een combinatie hiervan.
- Geen aanhoudende pijn in distale symmetrische verdeling (proefpersonen met symptomen en tekenen zoals lichte gevoelloosheid of verlies van vibratiesensatie komen in aanmerking voor opname in de controlegroep).
- In staat en bereid om een door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. * Proefpersonen in de controlegroep worden op basis van het type eerdere chemotherapie gematcht met de proefpersonen in de Pijnlijke CIPN-groep. Er zal een extra poging worden gedaan om controles te matchen op basis van geslacht, leeftijd, kankerdiagnose en cumulatieve dosis neurotoxische chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van reeds bestaande pijnlijke distale symmetrische polyneuropathie voorafgaand aan chemotherapie.
- Er bestaat een alternatieve etiologie voor de distale pijnlijke symptomen.
- Huidige of eerdere behandeling met een vinca-alkaloïde (bijv. vincristine, vinblastine), bortezomib of een ander middel dat ernstige perifere neurotoxiciteit kan veroorzaken.
- Zwanger
- Gelijktijdige medicatie als volgt:
- Patiënten die dagelijks chronische opioïden, topische lidocaïne of topische capsaïcine krijgen, worden uitgesloten.
- Patiënten die zo nodig (PRN) analgetica krijgen, waaronder paracetamol, NSAID's of kortwerkende opioïden, mogen deze 48 uur voor het testen niet gebruiken, gedurende ten minste vijf halfwaardetijden van het specifieke analgeticum, naar goeddunken van de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Pijnlijke CIPN-groep
-Uitgevoerd bij baseline: NPSI, BPI, HADS, spontane pijn bij baseline op 0-10 Numerical Rating Scale (NRS), QST, CPM en DLss
|
-Een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te evalueren.
De patiënt wordt gevraagd om zijn ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen (4 items die de PAIN SEVERITY-score genereren), huidige behandelingen en hun waargenomen effectiviteit op te sommen, en de mate te beoordelen waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, lopen vermogen, normaal werk, relaties met andere personen, slaap en levensvreugde (7 items die de PAIN INTERFERENCE-score genereren) op een 10-puntsschaal.
Andere namen:
Andere namen:
-De NPSI-vragenlijst die in dit onderzoek wordt gebruikt, omvat acht parameters (d.w.z. brandende pijn, drukkende pijn, drukpijn, elektrische schokpijn, stekende pijn, tintelende pijn, tintelingenpijn en allodynie [pijn veroorzaakt door lichte aanraking]).
Elk van de parameters omvat het terugroepen van de afgelopen 24 uur
Andere namen:
-Elke patiënt krijgt een A- en C-vezelstimulatie.
Stimulatie zal worden uitgevoerd op het dorsum van de voet met behulp van eerder gepubliceerde stimulatieparameters om "brandende pijn" op te wekken, die wordt veroorzaakt door activering van C-vezels en "speldenprik" pijn van A-vezels
Andere namen:
Andere namen:
-Onderdompeling van een hand tot aan de pols in een thermostaatgeregeld waterbad van 12 graden Celsius en het aanbrengen van een warmteprikkel op de contralaterale onderarm.
Andere namen:
-De proefpersonen wordt gevraagd om de intensiteit van hun huidige pijn te beoordelen op een schaal van 0-10 - 0 staat voor "geen pijn" en 10 staat voor "ergst denkbare pijn".
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Controlegroep
-Uitgevoerd bij baseline: NPSI, BPI, HADS, spontane pijn bij baseline op 0-10 Numerical Rating Scale (NRS), QST, CPM en DLss
|
-Een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te evalueren.
De patiënt wordt gevraagd om zijn ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen (4 items die de PAIN SEVERITY-score genereren), huidige behandelingen en hun waargenomen effectiviteit op te sommen, en de mate te beoordelen waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, lopen vermogen, normaal werk, relaties met andere personen, slaap en levensvreugde (7 items die de PAIN INTERFERENCE-score genereren) op een 10-puntsschaal.
Andere namen:
Andere namen:
-De NPSI-vragenlijst die in dit onderzoek wordt gebruikt, omvat acht parameters (d.w.z. brandende pijn, drukkende pijn, drukpijn, elektrische schokpijn, stekende pijn, tintelende pijn, tintelingenpijn en allodynie [pijn veroorzaakt door lichte aanraking]).
Elk van de parameters omvat het terugroepen van de afgelopen 24 uur
Andere namen:
-Elke patiënt krijgt een A- en C-vezelstimulatie.
Stimulatie zal worden uitgevoerd op het dorsum van de voet met behulp van eerder gepubliceerde stimulatieparameters om "brandende pijn" op te wekken, die wordt veroorzaakt door activering van C-vezels en "speldenprik" pijn van A-vezels
Andere namen:
Andere namen:
-Onderdompeling van een hand tot aan de pols in een thermostaatgeregeld waterbad van 12 graden Celsius en het aanbrengen van een warmteprikkel op de contralaterale onderarm.
Andere namen:
-De proefpersonen wordt gevraagd om de intensiteit van hun huidige pijn te beoordelen op een schaal van 0-10 - 0 staat voor "geen pijn" en 10 staat voor "ergst denkbare pijn".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aδ:C drempelwaarde voor vezeldetectie
Tijdsspanne: Ten tijde van de DLss (dag 1)
|
Vergelijking van de Aδ:C vezeldetectiedrempelratio (zoals gemeten door de DLss) tussen patiënten met pijnlijke neuropathie en patiënten die geen pijnlijke neuropathie ontwikkelden na vergelijkbare kankerchemotherapie
|
Ten tijde van de DLss (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Aδ:C pijndrempelverhouding
Tijdsspanne: Ten tijde van de DLss (dag 1)
|
Aδ:C-pijndrempel toont Aδ-vezeldrempel gedeeld door C-vezeldrempel gemeten door DLss-detectie en pijndrempelprotocollen.
|
Ten tijde van de DLss (dag 1)
|
|
De ernst van neuropathie op NPSI-schaal.
Tijdsspanne: Ten tijde van de DLss (dag 1)
|
De ernst van pijnlijke CIPN op Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) schaal. Een verhoogde NPSI-score (0-100) duidt op ernstigere neuropathische pijn. |
Ten tijde van de DLss (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Haroutounian, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201807162
- 1R43CA206796-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .