- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03687970
Eine neue Methode zur Identifizierung sensorischer Veränderungen bei schmerzhafter Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN)
Eine neue Methode zur Identifizierung sensorischer Veränderungen bei schmerzhafter Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN): eine Machbarkeitsstudie
Die Forscher schlagen vor, dass die Verwendung des Diodenlaser-Fasertyps Selective Stimulator (DLss) bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) die Bewertung von Veränderungen der Schmerzschwellen für kleine Fasern ermöglichen wird, um Unterschiede zwischen Patienten zu identifizieren, die eine Chemotherapie erhalten haben und entwickelt haben schmerzhafte CIPN, verglichen mit Probanden, die eine ähnliche Chemotherapie erhielten, aber keine schmerzhafte CIPN entwickelten (Kontrollgruppe).
Darüber hinaus möchten die Forscher untersuchen, ob die Reaktion auf DLss mit der Schmerzstärke bei Patienten mit anhaltender schmerzhafter Neuropathie korreliert.
Das ultimative Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines nicht-invasiven quantitativen Tests am Krankenbett, der spezifisch für schmerzhafte CIPN ist. Wenn sich die anfängliche Hypothese der Forscher bestätigt, wäre der nächste Schritt, eine prospektive Längsschnittstudie zu konzipieren und Veränderungen der DLss früh nach Beginn der Chemotherapie zu bewerten, um festzustellen, ob dieser Ansatz dazu beitragen kann, frühe prädiktive Parameter für schmerzhafte CIPN zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Kurzes Schmerzinventar
- Sonstiges: Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
- Sonstiges: Inventar der neuropathischen Schmerzsymptome
- Verfahren: Selektiver Stimulator vom Diodenlaser-Fasertyp
- Verfahren: Quantitative sensorische Prüfung
- Verfahren: Effizienz der konditionierten Schmerzmodulation
- Sonstiges: Spontaner Schmerz zu Studienbeginn auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10
Detaillierte Beschreibung
Schmerzhafte chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige Nebenwirkung der Chemotherapie, die bei mehr als 60 % der Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf einer Krebsbehandlung mit häufig verwendeten Arzneimitteln wie Taxanen und Platinverbindungen auftritt. Dies kann möglicherweise zu einer stark eingeschränkten Lebensqualität und einer Dosisreduktion oder/und Behandlungsverzögerung führen, was letztendlich das Überleben beeinträchtigen kann.
Die Mechanismen, durch die eine Chemotherapie-induzierte Nervenschädigung letztendlich zu Schmerzen führt, sind kaum verstanden, da praktisch keine strukturellen oder funktionellen Unterschiede in Nervenfasern zwischen schmerzloser und schmerzhafter peripherer Neuropathie identifiziert wurden. Infolgedessen gibt es keine verlässliche Möglichkeit vorherzusagen, welche Patienten eine anhaltende schmerzhafte chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie entwickeln werden.
Das ultimative Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines nicht-invasiven quantitativen Tests am Krankenbett, der spezifisch für schmerzhafte CIPN ist. Wenn sich unsere anfängliche Hypothese bestätigt, wäre der nächste Schritt, eine prospektive Längsschnittstudie zu konzipieren und Veränderungen der DLss früh nach Beginn der Chemotherapie zu bewerten, um festzustellen, ob dieser Ansatz dazu beitragen kann, frühe prädiktive Parameter für schmerzhafte CIPN zu identifizieren.
In dieser anderen Interventionsstudie werden wir den Nutzen des Diodenlaser-Fasertyps Selective Stimulator (DLss) testen, um sensorische Veränderungen zu identifizieren, die nur bei Patienten mit schmerzhafter Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) im Vergleich zu Kontrollen auftreten.
Schmerzhafte Symptome von CIPN entwickeln sich bei Patienten mit differentieller Nervenschädigung an peripheren Nervenfasern vom Aδ- vs. C-Typ. Wir nehmen an, dass das Aδ:C-Faserschwellenverhältnis, gemessen durch die DLss, zwischen Patienten mit schmerzhafter CIPN anders sein wird als bei Kontrollpatienten, die ein ähnliches Chemotherapieschema erhielten, aber keine schmerzhafte CIPN entwickelten. Die Bestätigung der Hypothese kann zu einem neuen Ansatz zur Früherkennung von CIPN führen.
Probanden: 20 auswertbare Patienten mit schmerzhafter CIPN nach Behandlung mit Oxaliplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Docetaxel (oder einer beliebigen Kombination der oben genannten) werden in die schmerzhafte CIPN-Gruppe aufgenommen, und 20 Kontrollen, die auf die Art der erhaltenen Chemotherapie abgestimmt sind und keine schmerzhafte CIPN entwickelten .
Das Studienverfahren umfasst einen einmaligen Besuch für sensorische Bewertungen, einschließlich:
- Spontaner Schmerz zu Studienbeginn auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10;
- Bewertung von Schmerzsymptomen im Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) und im Brief Pain Inventory (BPI).
- Beurteilung der Stimmung auf der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS)
- Quantitative sensorische Tests (QST): thermische Erkennungs- und Schmerzschwellen, mechanische Erkennungsschwelle, zeitliche Summierung (TS) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM).
Das primäre Ergebnis ist der Vergleich des Aδ:C-Faserschwellenverhältnisses zwischen Patienten, die eine schmerzhafte CIPN entwickelt haben, und den Kontrollpersonen.
In Sekundäranalysen werden wir den Spearman-Korrelationskoeffizienten zwischen dem „Aδ:C-Faserschwellenverhältnis“ und dem Schweregrad der schmerzhaften CIPN auf der NPSI-Skala generieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe A: Schmerzhafte CIPN-Gruppe
- Alter >18
- Distale symmetrische Schmerzverteilung (beide Füße, mit oder ohne Schmerzen in den Händen).
- Die Schmerzen traten während oder bis zu 12 Wochen nach der Behandlung mit Oxaliplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Docetaxel oder einer Kombination davon auf.
- Punktzahl von 4 oder mehr im Douleur Neuropathique 4 (DN4) Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen
- Schmerzdauer > 2 Monate.
- Patientenbericht der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität in der letzten Woche ≥3 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Gruppe B: Kontrollgruppe:
- Alter >18
- Vorgeschichte der Krebsdiagnose, die zuvor mit mindestens 8 Infusionen eines Chemotherapie-Regimes behandelt wurde, das Oxaliplatin oder mindestens 6 Infusionen eines Chemotherapie-Regimes enthielt, das Cisplatin, Paclitaxel, Docetaxel oder eine Kombination davon enthielt.
- Keine anhaltenden Schmerzen in der distalen symmetrischen Verteilung (Personen mit Symptomen und Anzeichen wie leichter Taubheit oder Verlust des Vibrationsgefühls können in die Kontrollgruppe aufgenommen werden).
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. * Die Probanden in der Kontrollgruppe werden anhand der Art der vorherigen Chemotherapie mit den Probanden in der Schmerzhaften CIPN-Gruppe abgeglichen. Es wird zusätzlich versucht, die Kontrollen nach Geschlecht, Alter, Krebsdiagnose und kumulativer neurotoxischer Chemotherapiedosis abzugleichen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer vorbestehenden schmerzhaften distalen symmetrischen Polyneuropathie vor der Chemotherapie.
- Für die distalen schmerzhaften Symptome existiert eine alternative Ätiologie.
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem Vinca-Alkaloid (z. Vincristin, Vinblastin), Bortezomib oder einem anderen Wirkstoff, der eine starke periphere Neurotoxizität verursachen kann.
- Schwanger
- Begleitmedikation wie folgt:
- Patienten, die chronisch täglich Opioide, topisches Lidocain oder topisches Capsaicin erhalten, werden ausgeschlossen.
- Patienten, die Analgetika nach Bedarf (PRN), einschließlich Paracetamol, NSAIDs oder kurzwirksame Opioide, erhalten, müssen diese nach Ermessen der Prüfärzte 48 Stunden vor dem Test für mindestens fünf Halbwertszeiten des spezifischen Analgetikums nicht einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A: Schmerzhafte CIPN-Gruppe
-Durchgeführt zu Studienbeginn: NPSI, BPI, HADS, spontane Schmerzen zu Studienbeginn auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10, QST, CPM und DLss
|
-Ein selbst auszufüllender Fragebogen, der verwendet wird, um die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten zu bewerten.
Der Patient wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität (4 Elemente, die den PAIN SEVERITY-Score erzeugen) zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und den Grad zu bewerten, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, Stimmung und das Gehen beeinträchtigen Leistungsfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen, Schlaf und Lebensfreude (7 Items, die den PAIN INTERFERENCE Score generieren) auf einer 10-Punkte-Skala.
Andere Namen:
Andere Namen:
- Der in dieser Studie verwendete NPSI-Fragebogen umfasst acht Parameter (d. h. brennende Schmerzen, Quetschschmerzen, Druckschmerzen, Elektroschockschmerzen, stechende Schmerzen, kribbelnde Schmerzen, Kribbeln und Allodynie [durch leichte Berührung hervorgerufene Schmerzen]).
Jeder der Parameter beinhaltet den Rückruf der letzten 24 Stunden
Andere Namen:
-Jeder Patient erhält eine A- und C-Faserstimulation.
Die Stimulation wird am Fußrücken unter Verwendung zuvor veröffentlichter Stimulationsparameter durchgeführt, um „brennende Schmerzen“ hervorzurufen, die von der Aktivierung von C-Fasern und „Nadelstich“-Schmerzen von A-Fasern herrühren
Andere Namen:
Andere Namen:
-Eintauchen einer Hand bis zum Handgelenk in ein thermostatgesteuertes Wasserbad bei 12 Grad Celsius und Anwendung eines Wärmereizes auf den kontralateralen Unterarm.
Andere Namen:
- Die Probanden werden gebeten, die Intensität ihrer aktuellen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten – 0 bedeutet „keine Schmerzen“ und 10 bedeutet „schlimmste vorstellbare Schmerzen“.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B: Kontrollgruppe
-Durchgeführt zu Studienbeginn: NPSI, BPI, HADS, spontane Schmerzen zu Studienbeginn auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10, QST, CPM und DLss
|
-Ein selbst auszufüllender Fragebogen, der verwendet wird, um die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten zu bewerten.
Der Patient wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität (4 Elemente, die den PAIN SEVERITY-Score erzeugen) zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und den Grad zu bewerten, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, Stimmung und das Gehen beeinträchtigen Leistungsfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen, Schlaf und Lebensfreude (7 Items, die den PAIN INTERFERENCE Score generieren) auf einer 10-Punkte-Skala.
Andere Namen:
Andere Namen:
- Der in dieser Studie verwendete NPSI-Fragebogen umfasst acht Parameter (d. h. brennende Schmerzen, Quetschschmerzen, Druckschmerzen, Elektroschockschmerzen, stechende Schmerzen, kribbelnde Schmerzen, Kribbeln und Allodynie [durch leichte Berührung hervorgerufene Schmerzen]).
Jeder der Parameter beinhaltet den Rückruf der letzten 24 Stunden
Andere Namen:
-Jeder Patient erhält eine A- und C-Faserstimulation.
Die Stimulation wird am Fußrücken unter Verwendung zuvor veröffentlichter Stimulationsparameter durchgeführt, um „brennende Schmerzen“ hervorzurufen, die von der Aktivierung von C-Fasern und „Nadelstich“-Schmerzen von A-Fasern herrühren
Andere Namen:
Andere Namen:
-Eintauchen einer Hand bis zum Handgelenk in ein thermostatgesteuertes Wasserbad bei 12 Grad Celsius und Anwendung eines Wärmereizes auf den kontralateralen Unterarm.
Andere Namen:
- Die Probanden werden gebeten, die Intensität ihrer aktuellen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten – 0 bedeutet „keine Schmerzen“ und 10 bedeutet „schlimmste vorstellbare Schmerzen“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aδ:C-Fasererkennungsschwellenverhältnis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der DLss (Tag 1)
|
Vergleich des Aδ:C-Faser-Erkennungsschwellenverhältnisses (gemessen durch DLss) zwischen Patienten mit schmerzhafter Neuropathie und Patienten, die nach einer ähnlichen Krebs-Chemotherapie keine schmerzhafte Neuropathie entwickelten
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Zum Zeitpunkt der DLss (Tag 1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Aδ:C Schmerzschwellenverhältnis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der DLss (Tag 1)
|
Die Aδ:C-Schmerzschwelle zeigt die Aδ-Faserschwelle geteilt durch die C-Faserschwelle, gemessen durch DLss-Erkennungs- und Schmerzschwellenprotokolle.
|
Zum Zeitpunkt der DLss (Tag 1)
|
|
Der Schweregrad der Neuropathie auf der NPSI-Skala.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der DLss (Tag 1)
|
Die Schwere des schmerzhaften CIPN auf der Skala des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ein erhöhter NPSI-Score (0-100) weist auf stärkere neuropathische Schmerzen hin. |
Zum Zeitpunkt der DLss (Tag 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Haroutounian, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201807162
- 1R43CA206796-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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