Un nuevo método para identificar cambios sensoriales en la neuropatía periférica dolorosa inducida por quimioterapia (CIPN)
Un nuevo método para identificar cambios sensoriales en la neuropatía periférica dolorosa inducida por quimioterapia (CIPN): un estudio de viabilidad
Los investigadores proponen que el uso del estimulador selectivo de fibra láser de diodo (DLss, por sus siglas en inglés) en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) permitirá la evaluación de cambios en los umbrales de dolor de fibras pequeñas, para identificar diferencias entre sujetos que recibieron quimioterapia y desarrollaron CIPN dolorosa, en comparación con sujetos que recibieron quimioterapia similar pero no desarrollaron CIPN dolorosa (grupo de control).
Además, a los investigadores les gustaría investigar si la respuesta a DLss se correlaciona con la intensidad del dolor en pacientes con neuropatía dolorosa persistente.
El objetivo final de este estudio es desarrollar una prueba cuantitativa de cabecera no invasiva que sea específica para la CIPN dolorosa. Si se confirma la hipótesis inicial de los investigadores, el siguiente paso sería diseñar un estudio longitudinal prospectivo y evaluar los cambios en la DLss temprano después del inicio de la quimioterapia, para determinar si este enfoque puede ayudar a identificar los parámetros predictivos tempranos de la CIPN dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Inventario Breve del Dolor
- Otro: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
- Otro: Inventario de síntomas de dolor neuropático
- Procedimiento: Estimulador selectivo tipo fibra láser de diodo
- Procedimiento: Prueba sensorial cuantitativa
- Procedimiento: Eficacia de la modulación del dolor condicionado
- Otro: Dolor espontáneo al inicio del estudio en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10
Descripción detallada
La neuropatía periférica dolorosa inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es un efecto secundario común de la quimioterapia, que ocurre en más del 60 % de los pacientes en algún momento durante el curso del tratamiento del cáncer con medicamentos de uso común, como taxanos y compuestos de platino. Potencialmente, puede resultar en una calidad de vida gravemente disminuida y una reducción de la dosis o/y un retraso en el tratamiento, lo que en última instancia puede afectar la supervivencia.
Los mecanismos por los cuales el daño nervioso inducido por la quimioterapia finalmente conduce al dolor son poco conocidos, porque prácticamente no se han identificado diferencias estructurales o funcionales en las fibras nerviosas entre la neuropatía periférica dolorosa y la indolora. Como resultado, no existe una forma confiable de predecir qué pacientes desarrollarán una neuropatía periférica dolorosa persistente inducida por la quimioterapia.
El objetivo final de este estudio es desarrollar una prueba cuantitativa de cabecera no invasiva que sea específica para la CIPN dolorosa. Si se confirma nuestra hipótesis inicial, el siguiente paso sería diseñar un estudio longitudinal prospectivo y evaluar los cambios en la DLss temprano después del inicio de la quimioterapia, para determinar si este enfoque puede ayudar a identificar los parámetros predictivos tempranos de la NCPI dolorosa.
En este otro estudio de intervención, probaremos la utilidad del estimulador selectivo de fibra de láser de diodo (DLss) para identificar cambios sensoriales que son exclusivos de los pacientes con neuropatía periférica dolorosa inducida por quimioterapia (CIPN) en comparación con los controles.
Los síntomas dolorosos de la CIPN se desarrollan en pacientes con daño nervioso diferencial en las fibras nerviosas periféricas de tipo Aδ y C. Presumimos que la proporción del umbral de fibra Aδ:C, medida por el DLss, será diferente entre los pacientes con NPCI dolorosa en comparación con los pacientes de control que recibieron un régimen similar de quimioterapia, pero que no desarrollaron NPCI dolorosa. La confirmación de la hipótesis puede conducir a un enfoque novedoso para la detección temprana de CIPN.
Sujetos: 20 pacientes evaluables con CIPN dolorosa después del tratamiento con oxaliplatino, cisplatino, paclitaxel, docetaxel (o cualquier combinación de los anteriores) se incluirán en el grupo de CIPN dolorosa, y 20 controles emparejados por el tipo de quimioterapia recibida, que no desarrollaron CIPN dolorosa .
El procedimiento del estudio incluirá una visita única para evaluaciones sensoriales que incluyen:
- Dolor espontáneo al inicio del estudio en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10;
- Evaluación de los síntomas de dolor en el Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) y el Inventario breve de dolor (BPI).
- Evaluación del estado de ánimo en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
- Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): detección térmica y umbrales de dolor, umbral de detección mecánica, suma temporal (TS) y modulación condicionada del dolor (CPM).
El resultado primario es la comparación de la proporción del umbral de fibras Aδ:C entre los pacientes que han desarrollado una NPCI dolorosa y los sujetos de control.
En los análisis secundarios, generaremos el coeficiente de correlación de Spearman entre la "proporción de umbral de fibra Aδ:C" y la gravedad de la CIPN dolorosa en la escala NPSI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A: Grupo CIPN doloroso
- Edad >18
- Distribución simétrica del dolor distal (ambos pies, con o sin dolor en las manos).
- El dolor apareció durante o hasta 12 semanas después del tratamiento con oxaliplatino, cisplatino, paclitaxel, docetaxel o cualquier combinación de estos.
- Puntuación de 4 o más en el cuestionario de dolor neuropático Douleur Neuropathique 4 (DN4)
- Duración del dolor > 2 meses.
- Informe del paciente de intensidad diaria promedio del dolor en la última semana ≥3 en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
- Capaz y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Grupo B: Grupo de control:
- Edad >18
- Antecedentes de diagnóstico de cáncer, tratado previamente con al menos 8 infusiones de un régimen de quimioterapia que incluyera oxaliplatino o al menos 6 infusiones de un régimen de quimioterapia que incluyera cisplatino, paclitaxel, docetaxel o cualquier combinación de estos.
- Sin dolor continuo en distribución simétrica distal (los sujetos con síntomas y signos como entumecimiento leve o pérdida de la sensación de vibración son elegibles para ser incluidos en el grupo de control).
- Capaz y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB. * Los sujetos del grupo de control serán emparejados por el tipo de quimioterapia previa con los sujetos del grupo de CIPN dolorosa. Se realizará un intento adicional para emparejar los controles por sexo, edad, diagnóstico de cáncer y dosis acumulativa de quimioterapia neurotóxica.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de polineuropatía simétrica distal dolorosa preexistente antes de la quimioterapia.
- Existe una etiología alternativa para los síntomas dolorosos distales.
- Tratamiento actual o anterior con un alcaloide de la vinca (p. vincristina, vinblastina), bortezomib u otro agente que pueda causar neurotoxicidad periférica importante.
- Embarazada
- Medicación concomitante de la siguiente manera:
- Se excluirán los pacientes que reciban opioides diarios crónicos, lidocaína tópica o capsaicina tópica.
- Los pacientes que reciben analgésicos según sea necesario (PRN), incluidos acetaminofeno, AINE u opioides de acción corta, deberán no tomarlos 48 horas antes de la prueba, durante al menos cinco vidas medias del analgésico específico, a discreción de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: Grupo CIPN doloroso
-Realizado al inicio: NPSI, BPI, HADS, dolor espontáneo al inicio en escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, QST, CPM y DLss
|
-Un cuestionario autoadministrado utilizado para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente.
Se le pide al paciente que califique su intensidad de dolor peor, mínima, promedio y actual (4 ítems que generan la puntuación de INTENSIDAD DEL DOLOR), enumere los tratamientos actuales y su efectividad percibida, y califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, caminar capacidad, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida (7 ítems que generan la puntuación INTERFERENCIA DEL DOLOR) en una escala de 10 puntos.
Otros nombres:
Otros nombres:
-El cuestionario NPSI utilizado en este estudio incluye ocho parámetros (es decir, dolor ardiente, dolor opresivo, dolor por presión, dolor por descarga eléctrica, dolor punzante, dolor por hormigueo, dolor por hormigueo y alodinia [dolor provocado por un toque ligero]).
Cada uno de los parámetros incluye recuperación de las últimas 24 horas
Otros nombres:
-Cada paciente tendrá una estimulación de fibras A y C.
La estimulación se realizará en el dorso del pie utilizando parámetros de estimulación previamente publicados para provocar un "dolor ardiente", que proviene de la activación de las fibras C y el dolor "pinchazo" de las fibras A.
Otros nombres:
Otros nombres:
-Inmersión de una mano hasta la muñeca en un baño de agua controlado por termostato mantenido a 12 grados centígrados, y aplicación de un estímulo térmico en el antebrazo contralateral.
Otros nombres:
-Se pide a los sujetos que califiquen la intensidad de su dolor actual en una escala de 0 a 10: 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
|
|
Comparador activo: Grupo B: Grupo de Control
-Realizado al inicio: NPSI, BPI, HADS, dolor espontáneo al inicio en escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, QST, CPM y DLss
|
-Un cuestionario autoadministrado utilizado para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente.
Se le pide al paciente que califique su intensidad de dolor peor, mínima, promedio y actual (4 ítems que generan la puntuación de INTENSIDAD DEL DOLOR), enumere los tratamientos actuales y su efectividad percibida, y califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, caminar capacidad, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida (7 ítems que generan la puntuación INTERFERENCIA DEL DOLOR) en una escala de 10 puntos.
Otros nombres:
Otros nombres:
-El cuestionario NPSI utilizado en este estudio incluye ocho parámetros (es decir, dolor ardiente, dolor opresivo, dolor por presión, dolor por descarga eléctrica, dolor punzante, dolor por hormigueo, dolor por hormigueo y alodinia [dolor provocado por un toque ligero]).
Cada uno de los parámetros incluye recuperación de las últimas 24 horas
Otros nombres:
-Cada paciente tendrá una estimulación de fibras A y C.
La estimulación se realizará en el dorso del pie utilizando parámetros de estimulación previamente publicados para provocar un "dolor ardiente", que proviene de la activación de las fibras C y el dolor "pinchazo" de las fibras A.
Otros nombres:
Otros nombres:
-Inmersión de una mano hasta la muñeca en un baño de agua controlado por termostato mantenido a 12 grados centígrados, y aplicación de un estímulo térmico en el antebrazo contralateral.
Otros nombres:
-Se pide a los sujetos que califiquen la intensidad de su dolor actual en una escala de 0 a 10: 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de umbral de detección de fibra Aδ:C
Periodo de tiempo: En el momento de la DLss (día 1)
|
Comparación del cociente del umbral de detección de fibra Aδ:C (medido por el DLss) entre pacientes con neuropatía dolorosa y pacientes que no desarrollaron neuropatía dolorosa después de una quimioterapia contra el cáncer similar
|
En el momento de la DLss (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La relación del umbral de dolor Aδ:C
Periodo de tiempo: En el momento de la DLss (día 1)
|
El umbral de dolor Aδ:C muestra el umbral de fibra Aδ dividido por el umbral de fibra C medido por los protocolos de umbral de dolor y detección de DLss.
|
En el momento de la DLss (día 1)
|
|
La gravedad de la neuropatía en la escala NPSI.
Periodo de tiempo: En el momento de la DLss (día 1)
|
La gravedad de la CIPN dolorosa en la escala del Inventario de Síntomas del Dolor Neuropático (NPSI). La puntuación NPSI aumentada (0-100) indica un dolor neuropático más intenso. |
En el momento de la DLss (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Haroutounian, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201807162
- 1R43CA206796-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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