- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03687970
En ny metode til at identificere sensoriske ændringer i smertefuld kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
En ny metode til at identificere sensoriske ændringer i smertefuld kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN): en gennemførlighedsundersøgelse
Efterforskerne foreslår, at brugen af diodelaserfibertype selektiv stimulator (DLss) til patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) vil give mulighed for vurdering af ændringer i småfibersmertegrænser for at identificere forskelle mellem forsøgspersoner, der modtog kemoterapi og udviklede smertefuldt CIPN sammenlignet med forsøgspersoner, der modtog lignende kemoterapi, men ikke udviklede smertefuldt CIPN (kontrolgruppe).
Derudover vil efterforskerne gerne undersøge, om responsen på DLss korrelerer med smertens sværhedsgrad hos patienter med vedvarende smertefuld neuropati.
Det ultimative mål med denne undersøgelse er at udvikle en ikke-invasiv, kvantitativ bedside-test, der er specifik for smertefuld CIPN. Hvis efterforskernes indledende hypotese bekræftes, ville det næste skridt være at designe en prospektiv longitudinel undersøgelse og vurdere ændringer i DLss tidligt efter påbegyndelse af kemoterapi, for at afgøre, om denne tilgang kan hjælpe med at identificere tidlige prædiktive parametre for smertefuld CIPN.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Kort smerteoversigt
- Andet: Sygehus angst og depression skala
- Andet: Neuropatisk smertesymptomoversigt
- Procedure: Diode Laser fiber type Selektiv Stimulator
- Procedure: Kvantitativ sensorisk testning
- Procedure: Betinget smertemodulationseffektivitet
- Andet: Spontan smerte ved baseline på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Detaljeret beskrivelse
Smertefuld kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en almindelig bivirkning af kemoterapi, der forekommer hos mere end 60 % af patienterne på et tidspunkt i løbet af kræftbehandling med almindeligt anvendte lægemidler såsom taxaner og platinforbindelser. Det kan potentielt resultere i alvorligt forringet livskvalitet og dosisreduktion eller/og behandlingsforsinkelse, hvilket i sidste ende kan påvirke overlevelsen.
De mekanismer, hvorved kemoterapi-induceret nerveskade i sidste ende fører til smerte, er dårligt forstået, fordi der stort set ingen strukturelle eller funktionelle forskelle i nervefibre mellem smertefri og smertefuld perifer neuropati er blevet identificeret. Som følge heraf er der ingen pålidelig måde at forudsige, hvilke patienter der vil udvikle vedvarende smertefuld kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Det ultimative mål med denne undersøgelse er at udvikle en ikke-invasiv, kvantitativ bedside-test, der er specifik for smertefuld CIPN. Hvis vores indledende hypotese bekræftes, ville det næste skridt være at designe en prospektiv longitudinel undersøgelse og vurdere ændringer i DLss tidligt efter påbegyndelse af kemoterapi, for at afgøre, om denne tilgang kan hjælpe med at identificere tidlige prædiktive parametre for smertefuld CIPN.
I denne anden interventionelle undersøgelse vil vi teste anvendeligheden af Diode Laser fiber type Selektiv Stimulator (DLss) til at identificere sensoriske ændringer, der er unikke for patienter med smertefuld kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) vs. kontroller.
Smertefulde symptomer på CIPN udvikler sig hos patienter med differentiel nerveskade på Aδ vs C-type perifere nervefibre. Vi antager, at Aδ:C-fibertærskelforholdet, målt ved DLss, vil være forskelligt mellem patienter med smertefuldt CIPN sammenlignet med kontrolpatienter, der modtog et lignende kemoterapiregime, men ikke udviklede smertefuldt CIPN. Bekræftelsen af hypotesen kan føre til en ny tilgang til tidlig påvisning af CIPN.
Forsøgspersoner: 20 evaluerbare patienter med smertefuldt CIPN efter behandling med oxaliplatin, cisplatin, paclitaxel, docetaxel (eller en hvilken som helst kombination af ovenstående) vil blive inkluderet i smertefulde CIPN-gruppen, og 20 kontroller matchet af den modtagne type kemoterapi, som ikke udviklede smertefuldt CIPN .
Studieproceduren vil omfatte et engangsbesøg for sensoriske vurderinger, herunder:
- Spontan smerte ved baseline på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS);
- Vurdering af smertesymptomer på Neuropatisk smerte Symptom Inventory (NPSI) og Brief Pain Inventory (BPI).
- Vurdering af humør på hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
- Kvantitativ sensorisk test (QST): termisk detektion og smertetærskler, mekanisk detektionstærskel, tidsmæssig summation (TS) og betinget smertemodulation (CPM).
Det primære resultat er sammenligningen af Aδ:C fibertærskelforhold mellem patienter, der har udviklet smertefuldt CIPN, og kontrolpersonerne.
I sekundære analyser vil vi generere Spearman korrelationskoefficient mellem "Aδ:C fiber tærskelforholdet" og sværhedsgraden af smertefuld CIPN på NPSI skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A: Smertefuld CIPN-gruppe
- Alder >18
- Distal symmetrisk smertefordeling (begge fødder, med eller uden smerter i hænderne).
- Smerterne viste sig under eller op til 12 uger efter behandling med oxaliplatin, cisplatin, paclitaxel, docetaxel eller en hvilken som helst kombination af disse.
- Score på 4 eller mere på Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskema til neuropatisk smerte
- Smertevarighed > 2 måneder.
- Patientrapport om gennemsnitlig daglig smerteintensitet i den sidste uge ≥3 på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
- Kan og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
Gruppe B: Kontrolgruppe:
- Alder >18
- Anamnese med cancerdiagnose, tidligere behandlet med mindst 8 infusioner af kemoterapiregimen, der omfattede oxaliplatin eller mindst 6 infusioner af kemoterapiregimen, der omfattede cisplatin, paclitaxel, docetaxel eller en hvilken som helst kombination af disse.
- Ingen vedvarende smerter i distal symmetrisk fordeling (personer med symptomer og tegn såsom let følelsesløshed eller tab af vibrationsfølelse er berettiget til at blive inkluderet i kontrolgruppen).
- Kan og er villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke. * Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive matchet efter typen af tidligere kemoterapi til forsøgspersonerne i smertefuld CIPN-gruppen. Et yderligere forsøg vil blive gjort for at matche kontroller efter køn, alder, kræftdiagnose og kumulativ neurotoksisk kemoterapidosis.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allerede eksisterende smertefuld distal symmetrisk polyneuropati før kemoterapi.
- Der findes alternativ ætiologi for de distale smertefulde symptomer.
- Nuværende eller tidligere behandling med et vinca-alkaloid (f. vincristin, vinblastin), bortezomib eller et andet middel, som kan forårsage alvorlig perifer neurotoksicitet.
- Gravid
- Samtidig medicinering som følger:
- Patienter, der får kroniske daglige opioider, topisk lidocain eller topisk capsaicin vil blive udelukket.
- Patienter, der modtager efter behov (PRN) analgetika, inklusive acetaminophen, NSAID'er eller korttidsvirkende opioider, skal ikke tage dem 48 timer før testning, i mindst fem halveringstider af det specifikke analgetikum, efter investigatorernes skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Smertefuld CIPN-gruppe
-Udført ved baseline: NPSI, BPI, HADS, spontan smerte ved baseline på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS), QST, CPM og DLss
|
-Et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af en patients smerte og indvirkningen af denne smerte på patientens daglige funktion.
Patienten bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet (4 punkter, der genererer SMERTE-SVERITY-scoren), angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet og vurdere graden af smerte interfererer med generel aktivitet, humør, gang. evne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsglæde (7 punkter, der genererer SMERTE-INTERFERENS-score) på en 10-punkts skala.
Andre navne:
Andre navne:
- NPSI-spørgeskemaet, der blev brugt i denne undersøgelse, omfatter otte parametre (dvs. brændende smerte, klemmerte, tryksmerte, elektrisk stødsmerter, stikkende smerter, prikkende smerter, pinde- og nålesmerter og allodyni [smerte fremkaldt af let berøring]).
Hver af parametrene inkluderer tilbagekaldelse af de seneste 24 timer
Andre navne:
-Hver patient vil have en A- og C-fiberstimulering.
Stimulering vil blive udført på fodens ryg ved hjælp af stimulering tidligere offentliggjorte parametre for at fremkalde "brændende smerte", som er fra aktivering af C-fibre og "nåleprikker" smerte fra A-fibre
Andre navne:
Andre navne:
- Nedsænkning af en hånd op til håndleddet i et termostatstyret vandbad, der holdes på 12 grader Celsius, og påføring af en varmestimulus på den kontralaterale underarm.
Andre navne:
-Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere intensiteten af deres nuværende smerte på en 0-10 skala - 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værst tænkelige smerte".
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Kontrolgruppe
-Udført ved baseline: NPSI, BPI, HADS, spontan smerte ved baseline på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS), QST, CPM og DLss
|
-Et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af en patients smerte og indvirkningen af denne smerte på patientens daglige funktion.
Patienten bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet (4 punkter, der genererer SMERTE-SVERITY-scoren), angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet og vurdere graden af smerte interfererer med generel aktivitet, humør, gang. evne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsglæde (7 punkter, der genererer SMERTE-INTERFERENS-score) på en 10-punkts skala.
Andre navne:
Andre navne:
- NPSI-spørgeskemaet, der blev brugt i denne undersøgelse, omfatter otte parametre (dvs. brændende smerte, klemmerte, tryksmerte, elektrisk stødsmerter, stikkende smerter, prikkende smerter, pinde- og nålesmerter og allodyni [smerte fremkaldt af let berøring]).
Hver af parametrene inkluderer tilbagekaldelse af de seneste 24 timer
Andre navne:
-Hver patient vil have en A- og C-fiberstimulering.
Stimulering vil blive udført på fodens ryg ved hjælp af stimulering tidligere offentliggjorte parametre for at fremkalde "brændende smerte", som er fra aktivering af C-fibre og "nåleprikker" smerte fra A-fibre
Andre navne:
Andre navne:
- Nedsænkning af en hånd op til håndleddet i et termostatstyret vandbad, der holdes på 12 grader Celsius, og påføring af en varmestimulus på den kontralaterale underarm.
Andre navne:
-Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere intensiteten af deres nuværende smerte på en 0-10 skala - 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værst tænkelige smerte".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aδ:C Fiberdetektionstærskelforhold
Tidsramme: På tidspunktet for DLss (dag 1)
|
Sammenligning af Aδ:C fiberdetektionstærskelforholdet (som målt ved DLss) mellem patienter med smertefuld neuropati og patienter, der ikke udviklede smertefuld neuropati efter lignende cancerkemoterapi
|
På tidspunktet for DLss (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aδ:C Smertetærskelforholdet
Tidsramme: På tidspunktet for DLss (dag 1)
|
Aδ:C smertetærskel viser Aδ-fibertærskel divideret med C-fibertærskel målt ved DLss-detektion og smertetærskelprotokoller.
|
På tidspunktet for DLss (dag 1)
|
|
Sværhedsgraden af neuropati på NPSI-skalaen.
Tidsramme: På tidspunktet for DLss (dag 1)
|
Sværhedsgraden af smertefuldt CIPN på Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) skala. Øget NPSI (0-100) score indikerer mere alvorlig neuropatisk smerte. |
På tidspunktet for DLss (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Haroutounian, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201807162
- 1R43CA206796-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort smerteoversigt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrutteringMuskuloskeletale smerter | SpørgeskemaKalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Kognitiv funktion | Executive funktion | Vestibulær funktionFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetSpiserørskræftForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ | Multimodal analgesiTaiwan
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
Boston Children's HospitalRekrutteringBrug af skærmmedierForenede Stater