Um novo método para identificar alterações sensoriais na neuropatia periférica dolorosa induzida por quimioterapia (CIPN)
Um novo método para identificar alterações sensoriais na neuropatia periférica dolorosa induzida por quimioterapia (CIPN): um estudo de viabilidade
Os pesquisadores propõem que o uso do Estimulador Seletivo tipo Laser de Diodo (DLss) em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC) permitirá a avaliação de alterações nos limiares de dor de fibras pequenas, para identificar diferenças entre indivíduos que receberam quimioterapia e desenvolveram NPIQ dolorosa, em comparação com indivíduos que receberam quimioterapia semelhante, mas não desenvolveram NPIQ dolorosa (grupo de controle).
Além disso, os investigadores gostariam de investigar se a resposta a DLss se correlaciona com a gravidade da dor em pacientes com neuropatia dolorosa persistente.
O objetivo final deste estudo é desenvolver um teste quantitativo não invasivo, à beira do leito, específico para NPIQ dolorosa. Se a hipótese inicial dos investigadores for confirmada, o próximo passo seria projetar um estudo longitudinal prospectivo e avaliar as mudanças nos DLss logo após o início da quimioterapia, para determinar se essa abordagem pode ajudar a identificar parâmetros preditivos precoces de NPIQ dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: Inventário Resumido de Dor
- Outro: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
- Outro: Inventário de Sintomas de Dor Neuropática
- Procedimento: Estimulador seletivo tipo fibra de laser de diodo
- Procedimento: Teste sensorial quantitativo
- Procedimento: Eficiência da modulação da dor condicionada
- Outro: Dor espontânea no início do estudo na Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10
Descrição detalhada
A neuropatia periférica dolorosa induzida por quimioterapia (CIPN) é um efeito colateral comum da quimioterapia, ocorrendo em mais de 60% dos pacientes em algum momento durante o curso do tratamento do câncer com drogas comumente usadas, como taxanos e compostos de platina. Isso potencialmente pode resultar em qualidade de vida severamente diminuída e redução da dose ou/e atraso no tratamento, o que pode afetar a sobrevida.
Os mecanismos pelos quais os danos nos nervos induzidos pela quimioterapia levam à dor são pouco compreendidos, porque praticamente nenhuma diferença estrutural ou funcional nas fibras nervosas entre a neuropatia periférica dolorosa e indolor foi identificada. Como resultado, não há uma maneira confiável de prever quais pacientes desenvolverão neuropatia periférica dolorosa induzida por quimioterapia.
O objetivo final deste estudo é desenvolver um teste quantitativo não invasivo, à beira do leito, específico para NPIQ dolorosa. Se nossa hipótese inicial for confirmada, o próximo passo seria projetar um estudo longitudinal prospectivo e avaliar as mudanças nos DLss logo após o início da quimioterapia, para determinar se essa abordagem pode ajudar a identificar parâmetros preditivos precoces de NPIQ dolorosa.
Neste outro estudo de intervenção, testaremos a utilidade do Estimulador Seletivo tipo Laser de Diodo (DLss) para identificar alterações sensoriais que são exclusivas de pacientes com neuropatia periférica dolorosa induzida por quimioterapia (CIPN) versus controles.
Os sintomas dolorosos da NPIQ desenvolvem-se em pacientes com lesão nervosa diferencial nas fibras nervosas periféricas do tipo Aδ e C. Nossa hipótese é que a proporção de limiar de fibra Aδ:C, medida pelo DLss, será diferente entre pacientes com NPIQ dolorosa em comparação com pacientes de controle que receberam um regime semelhante de quimioterapia, mas não desenvolveram NPIQ dolorosa. A confirmação da hipótese pode levar a uma nova abordagem para detecção precoce de NPIQ.
Sujeitos: 20 pacientes avaliáveis com NPIQ dolorosa após tratamento com oxaliplatina, cisplatina, paclitaxel, docetaxel (ou qualquer combinação acima) serão incluídos no grupo de NPIQ dolorosa e 20 controles pareados pelo tipo de quimioterapia recebida, que não desenvolveram NPIQ dolorosa .
O procedimento do estudo incluirá uma visita única para avaliações sensoriais, incluindo:
- Dor espontânea no início do estudo na escala numérica de 0-10 (NRS);
- Avaliação dos sintomas de dor no Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) e no Inventário Breve de Dor (BPI).
- Avaliação do humor na escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
- Teste sensorial quantitativo (QST): detecção térmica e limiares de dor, limiar de detecção mecânica, soma temporal (TS) e modulação de dor condicionada (CPM).
O resultado primário é a comparação da razão do limiar da fibra Aδ:C entre os pacientes que desenvolveram NPIQ dolorosa e os controles.
Nas análises secundárias, geraremos o coeficiente de correlação de Spearman entre a "relação de limiar de fibra Aδ:C" e a gravidade da NPIQ dolorosa na escala NPSI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A: grupo NPIQ doloroso
- Idade > 18
- Distribuição simétrica distal da dor (ambos os pés, com ou sem dor nas mãos).
- A dor apareceu durante ou até 12 semanas após o tratamento com oxaliplatina, cisplatina, paclitaxel, docetaxel ou qualquer combinação destes.
- Pontuação de 4 ou mais no questionário de dor neuropática Douleur Neuropathique 4 (DN4)
- Duração da dor > 2 meses.
- Relato do paciente da intensidade média diária da dor na última semana ≥3 na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10.
- Capaz e disposto a assinar um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Grupo B: Grupo de controle:
- Idade > 18
- Histórico de diagnóstico de câncer, previamente tratado com pelo menos 8 infusões de regime quimioterápico que incluía oxaliplatina ou pelo menos 6 infusões de regime quimioterápico que incluía cisplatina, paclitaxel, docetaxel ou qualquer combinação destes.
- Nenhuma dor contínua na distribuição simétrica distal (indivíduos com sintomas e sinais como dormência leve ou perda da sensação de vibração são elegíveis para serem incluídos no grupo de controle).
- Capaz e disposto a assinar um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB. * Os participantes do grupo controle serão pareados pelo tipo de quimioterapia anterior aos participantes do grupo NPI dolorosa. Uma tentativa adicional será feita para combinar os controles por sexo, idade, diagnóstico de câncer e dose cumulativa de quimioterapia neurotóxica.
Critério de exclusão:
- História de polineuropatia simétrica distal dolorosa pré-existente antes da quimioterapia.
- Existe etiologia alternativa para os sintomas dolorosos distais.
- Tratamento atual ou anterior com um alcaloide da vinca (p. vincristina, vinblastina), bortezomibe ou outro agente que possa causar neurotoxicidade periférica importante.
- Grávida
- Medicação concomitante da seguinte forma:
- Serão excluídos os pacientes em uso crônico diário de opioides, lidocaína tópica ou capsaicina tópica.
- Os pacientes que recebem analgésicos conforme necessário (PRN), incluindo acetaminofeno, AINEs ou opioides de ação curta, deverão não tomá-los 48 horas antes do teste, por pelo menos cinco meias-vidas do analgésico específico, a critério dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: Grupo NPIQ Doloroso
-Realizado na linha de base: NPSI, BPI, HADS, dor espontânea na linha de base em 0-10 Escala Numérica (NRS), QST, CPM e DLss
|
- Um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente.
O paciente é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual (4 itens que geram o escore PAIN SEVERITY), listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, caminhada capacidade, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer na vida (7 itens que geram a pontuação de INTERFERÊNCIA DA DOR) em uma escala de 10 pontos.
Outros nomes:
Outros nomes:
-O questionário NPSI utilizado neste estudo inclui oito parâmetros (isto é, dor em queimação, dor em aperto, dor por pressão, dor por choque elétrico, dor em pontada, dor em formigamento, dor em formigamento e alodinia [dor provocada por toque leve]).
Cada um dos parâmetros inclui a recordação das últimas 24 horas
Outros nomes:
-Cada paciente terá uma estimulação de fibra A e C.
A estimulação será realizada no dorso do pé usando parâmetros de estimulação previamente publicados para provocar "dor em queimação", que é da ativação das fibras C e dor "picada" das fibras A
Outros nomes:
Outros nomes:
-Imersão de uma mão até o punho em banho-maria controlado por termostato mantido a 12 graus Celsius, e aplicação de estímulo térmico no antebraço contralateral.
Outros nomes:
-Os indivíduos são solicitados a avaliar a intensidade de sua dor atual em uma escala de 0 a 10 - 0 denotando "sem dor" e 10 denotando "pior dor imaginável".
|
|
Comparador Ativo: Grupo B: Grupo de Controle
-Realizado na linha de base: NPSI, BPI, HADS, dor espontânea na linha de base em 0-10 Escala Numérica (NRS), QST, CPM e DLss
|
- Um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente.
O paciente é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual (4 itens que geram o escore PAIN SEVERITY), listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, caminhada capacidade, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer na vida (7 itens que geram a pontuação de INTERFERÊNCIA DA DOR) em uma escala de 10 pontos.
Outros nomes:
Outros nomes:
-O questionário NPSI utilizado neste estudo inclui oito parâmetros (isto é, dor em queimação, dor em aperto, dor por pressão, dor por choque elétrico, dor em pontada, dor em formigamento, dor em formigamento e alodinia [dor provocada por toque leve]).
Cada um dos parâmetros inclui a recordação das últimas 24 horas
Outros nomes:
-Cada paciente terá uma estimulação de fibra A e C.
A estimulação será realizada no dorso do pé usando parâmetros de estimulação previamente publicados para provocar "dor em queimação", que é da ativação das fibras C e dor "picada" das fibras A
Outros nomes:
Outros nomes:
-Imersão de uma mão até o punho em banho-maria controlado por termostato mantido a 12 graus Celsius, e aplicação de estímulo térmico no antebraço contralateral.
Outros nomes:
-Os indivíduos são solicitados a avaliar a intensidade de sua dor atual em uma escala de 0 a 10 - 0 denotando "sem dor" e 10 denotando "pior dor imaginável".
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Limite de Detecção de Fibra Aδ:C
Prazo: No momento das DLss (dia 1)
|
Comparação da razão do limiar de detecção de fibra Aδ:C (conforme medido pelo DLss) entre pacientes com neuropatia dolorosa e pacientes que não desenvolveram neuropatia dolorosa após quimioterapia semelhante para câncer
|
No momento das DLss (dia 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A relação do limiar de dor Aδ:C
Prazo: No momento das DLss (dia 1)
|
O limiar de dor Aδ:C mostra o limiar de fibra Aδ dividido pelo limiar de fibra C medido pelos protocolos de detecção de DLss e limiar de dor.
|
No momento das DLss (dia 1)
|
|
A gravidade da neuropatia na escala NPSI.
Prazo: No momento das DLss (dia 1)
|
A gravidade da NPIQ dolorosa na escala do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). O aumento da pontuação NPSI (0-100) indica dor neuropática mais grave. |
No momento das DLss (dia 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Haroutounian, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201807162
- 1R43CA206796-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .