고통스러운 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)의 감각 변화를 식별하기 위한 새로운 방법
고통스러운 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)의 감각 변화를 식별하기 위한 새로운 방법: 타당성 조사
연구자들은 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 환자에게 다이오드 레이저 섬유 유형 선택적 자극기(DLss)를 사용하면 소섬유 통증 역치의 변화를 평가하여 화학 요법을 받은 피험자와 발달된 피험자 간의 차이를 식별할 수 있을 것이라고 제안합니다. 유사한 화학 요법을 받았지만 고통스러운 CIPN이 발생하지 않은 피험자(대조군)와 비교하여 고통스러운 CIPN.
또한 조사관은 DLss에 대한 반응이 지속성 통증 신경병증 환자의 통증 중증도와 상관관계가 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
이 연구의 궁극적인 목표는 통증이 있는 CIPN에 특정한 비침습적 병상 정량 테스트를 개발하는 것입니다. 연구자의 초기 가설이 확인되면 다음 단계는 전향적 종단 연구를 설계하고 화학 요법 개시 후 초기에 DLss의 변화를 평가하여 이 접근법이 고통스러운 CIPN의 조기 예측 매개변수를 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
고통스러운 화학요법으로 유발된 말초신경병증(CIPN)은 화학요법의 일반적인 부작용으로 탁산 및 백금 화합물과 같은 일반적으로 사용되는 약물로 암 치료 과정 중 어느 시점에서 환자의 60% 이상에서 발생합니다. 그것은 잠재적으로 삶의 질을 심각하게 저하시키고 용량 감소 또는/및 치료 지연을 초래할 수 있으며 궁극적으로 생존에 영향을 미칠 수 있습니다.
통증이 없는 말초 신경병증과 통증이 있는 말초 신경병증 사이의 신경 섬유의 구조적 또는 기능적 차이가 거의 확인되지 않았기 때문에 화학 요법으로 인한 신경 손상이 궁극적으로 통증을 유발하는 메커니즘은 제대로 이해되지 않았습니다. 결과적으로, 어떤 환자가 지속적인 고통스러운 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 일으킬지 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법이 없습니다.
이 연구의 궁극적인 목표는 통증이 있는 CIPN에 특정한 비침습적 병상 정량 테스트를 개발하는 것입니다. 우리의 초기 가설이 확인되면 다음 단계는 전향적 종단 연구를 설계하고 화학 요법 개시 후 조기에 DLss의 변화를 평가하여 이 접근법이 고통스러운 CIPN의 초기 예측 매개변수를 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 다른 중재 연구에서는 고통스러운 화학 요법 유도 말초 신경병증(CIPN) 대 대조군 환자에게 고유한 감각 변화를 식별하기 위해 다이오드 레이저 섬유 유형 선택적 자극기(DLss)의 유용성을 테스트할 것입니다.
CIPN의 고통스러운 증상은 Aδ 대 C 유형 말초 신경 섬유에 대한 감별 신경 손상이 있는 환자에서 발생합니다. 우리는 DLss에 의해 측정된 Aδ:C 섬유 역치 비율이 비슷한 화학 요법 요법을 받았지만 고통스러운 CIPN이 발생하지 않은 대조군 환자와 비교하여 고통스러운 CIPN 환자 간에 다를 것이라고 가정합니다. 가설의 확인은 CIPN의 조기 발견을 위한 새로운 접근법으로 이어질 수 있습니다.
피험자: 옥살리플라틴, 시스플라틴, 파클리탁셀, 도세탁셀(또는 위의 조합)으로 치료한 후 고통스러운 CIPN이 있는 20명의 평가 가능한 환자가 고통스러운 CIPN 그룹에 포함될 것이며, 고통스러운 CIPN이 발생하지 않은 수신된 화학 요법의 유형과 일치하는 20명의 대조군이 있습니다. .
연구 절차에는 다음을 포함하는 감각 평가를 위한 일회성 방문이 포함됩니다.
- 0-10 NRS(Numerical Rating Scale) 기준선에서 자발 통증;
- 신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI) 및 단기 통증 인벤토리(BPI)에 대한 통증 증상의 평가.
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 대한 기분 평가
- 정량적 감각 테스트(QST): 열 감지 및 통증 역치, 기계적 감지 역치, 일시적 합산(TS) 및 조건부 통증 변조(CPM).
1차 결과는 고통스러운 CIPN이 발생한 환자와 대조군 사이의 Aδ:C 섬유 역치 비율을 비교한 것입니다.
2차 분석에서는 "Aδ:C 섬유 임계값 비율"과 NPSI 척도에서 고통스러운 CIPN의 심각도 사이의 Spearman 상관 계수를 생성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
그룹 A: 고통스러운 CIPN 그룹
- 연령 >18
- 원위부 대칭 통증 분포(두 발, 손에 통증이 있거나 없음).
- 통증은 옥살리플라틴, 시스플라틴, 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 이들의 조합으로 치료하는 동안 또는 치료 후 12주까지 나타났습니다.
- Douleur Neuropathique 4(DN4) 신경병성 통증 설문지에서 4점 이상
- 통증 기간 > 2개월.
- 0-10 NRS(Numerical Rating Scale)에서 지난주 평균 일일 통증 강도가 ≥3인 환자 보고서.
- IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
그룹 B: 대조군:
- 연령 >18
- 이전에 옥살리플라틴을 포함하는 화학요법의 최소 8회 주입 또는 시스플라틴, 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 이들의 조합을 포함하는 화학요법의 최소 6회 주입으로 치료한 암 진단 이력.
- 원위부 대칭 분포에 진행 중인 통증 없음(경미한 무감각 또는 진동 감각 상실과 같은 증상 및 징후가 있는 피험자는 대조군에 포함될 수 있음).
- IRB 승인 서면 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다. * 통제 그룹의 피험자는 고통스러운 CIPN 그룹의 피험자에 대한 이전 화학 요법의 유형에 따라 일치됩니다. 성별, 연령, 암 진단 및 누적 신경 독성 화학 요법 용량에 따라 대조군을 일치시키기 위한 추가 시도가 이루어질 것입니다.
제외 기준:
- 화학요법 이전에 이미 존재하는 고통스러운 원위 대칭 다발신경병증의 병력.
- 원위 통증 증상에 대한 대체 병인이 존재합니다.
- 빈카 알칼로이드(예: 빈크리스틴, 빈블라스틴), 보르테조밉 또는 주요 말초 신경독성을 유발할 수 있는 다른 제제.
- 임신한
- 다음과 같은 병용 약물:
- 만성 일일 오피오이드, 국소 리도카인 또는 국소 캡사이신을 투여받는 환자는 제외됩니다.
- 아세트아미노펜, NSAID 또는 속효성 오피오이드를 포함하여 필요에 따라(PRN) 진통제를 받는 환자는 조사자의 재량에 따라 특정 진통제의 최소 5 반감기 동안 시험 48시간 전에 이를 복용하지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 고통스러운 CIPN 그룹
-베이스라인에서 수행: NPSI, BPI, HADS, 0-10 NRS(Numerical Rating Scale), QST, CPM 및 DLss의 베이스라인에서 자발 통증
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- 환자의 통증의 중증도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지.
환자는 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도(통증 심각도 점수를 생성하는 4개 항목)를 평가하고, 현재 치료 및 인지된 효과를 나열하고, 통증이 일반적인 활동, 기분, 걷기를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움(통증 간섭 점수를 생성하는 7개 항목)을 10점 척도로 평가했습니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
- 본 연구에 활용된 NPSI 설문지는 8가지 매개변수(즉, 작열통, 쥐어짜는 통증, 압박통, 전기충격통, 찌르는통, 따끔거림, 저림통 및 이질통[가벼운 접촉에 의해 유발되는 통증])를 포함한다.
각 매개변수에는 지난 24시간의 리콜이 포함됩니다.
다른 이름들:
-각 환자는 A 및 C 섬유 자극을 받게 됩니다.
자극은 이전에 공개된 자극 매개변수를 사용하여 발 등에서 수행되어 C-섬유의 활성화에서 발생하는 "화끈거리는 통증"과 A-섬유에서 "뾰족한" 통증을 유발합니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
- 섭씨 12도로 유지되는 항온조 조절 수조에 손을 손목까지 담그고 반대쪽 팔뚝에 열자극을 가한다.
다른 이름들:
-피험자는 현재 통증의 강도를 0-10 척도(0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증")로 평가하도록 요청받습니다.
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활성 비교기: 그룹 B: 대조군
-베이스라인에서 수행: NPSI, BPI, HADS, 0-10 NRS(Numerical Rating Scale), QST, CPM 및 DLss의 베이스라인에서 자발 통증
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- 환자의 통증의 중증도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지.
환자는 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도(통증 심각도 점수를 생성하는 4개 항목)를 평가하고, 현재 치료 및 인지된 효과를 나열하고, 통증이 일반적인 활동, 기분, 걷기를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움(통증 간섭 점수를 생성하는 7개 항목)을 10점 척도로 평가했습니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
- 본 연구에 활용된 NPSI 설문지는 8가지 매개변수(즉, 작열통, 쥐어짜는 통증, 압박통, 전기충격통, 찌르는통, 따끔거림, 저림통 및 이질통[가벼운 접촉에 의해 유발되는 통증])를 포함한다.
각 매개변수에는 지난 24시간의 리콜이 포함됩니다.
다른 이름들:
-각 환자는 A 및 C 섬유 자극을 받게 됩니다.
자극은 이전에 공개된 자극 매개변수를 사용하여 발 등에서 수행되어 C-섬유의 활성화에서 발생하는 "화끈거리는 통증"과 A-섬유에서 "뾰족한" 통증을 유발합니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
- 섭씨 12도로 유지되는 항온조 조절 수조에 손을 손목까지 담그고 반대쪽 팔뚝에 열자극을 가한다.
다른 이름들:
-피험자는 현재 통증의 강도를 0-10 척도(0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증")로 평가하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aδ:C 섬유 감지 임계값 비율
기간: DLss 시점(1일차)
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통증성 신경병증이 있는 환자와 유사한 암 화학 요법 후 통증성 신경병증이 발생하지 않은 환자 간의 Aδ:C 섬유 검출 역치 비율(DLss로 측정) 비교
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DLss 시점(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Aδ:C 통증 역치 비율
기간: DLss 시점(1일차)
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Aδ:C 통증 역치는 DLss 검출 및 통증 역치 프로토콜에 의해 측정된 C 섬유 역치로 나눈 Aδ 섬유 역치를 나타냅니다.
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DLss 시점(1일차)
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NPSI 척도에서 신경병증의 중증도.
기간: DLss 시점(1일차)
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Neuropathic Pain Symptom Inventory(NPSI) 척도에서 고통스러운 CIPN의 중증도. 증가된 NPSI(0-100) 점수는 더 심각한 신경병성 통증을 나타냅니다. |
DLss 시점(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Haroutounian, Ph.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201807162
- 1R43CA206796-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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