Une nouvelle méthode pour identifier les changements sensoriels dans la neuropathie périphérique douloureuse induite par la chimiothérapie (NPCI)
Une nouvelle méthode pour identifier les changements sensoriels dans la neuropathie périphérique douloureuse induite par la chimiothérapie (NPCI) : une étude de faisabilité
Les chercheurs proposent que l'utilisation du stimulateur sélectif de type fibre laser à diode (DLss) chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) permettra d'évaluer les changements dans les seuils de douleur des petites fibres, d'identifier les différences entre les sujets qui ont reçu une chimiothérapie et ceux qui ont développé CIPN douloureux, par rapport aux sujets qui ont reçu une chimiothérapie similaire mais n'ont pas développé de CIPN douloureux (groupe témoin).
De plus, les chercheurs aimeraient déterminer si la réponse à la DLss est corrélée à l'intensité de la douleur chez les patients atteints de neuropathie douloureuse persistante.
Le but ultime de cette étude est de développer un test quantitatif non invasif, au chevet du patient, spécifique de la CIPN douloureuse. Si l'hypothèse initiale des chercheurs est confirmée, la prochaine étape consisterait à concevoir une étude longitudinale prospective et à évaluer les changements de DLss tôt après le début de la chimiothérapie, afin de déterminer si cette approche peut aider à identifier les paramètres prédictifs précoces de la NPI douloureuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Bref inventaire de la douleur
- Autre: Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
- Autre: Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
- Procédure: Stimulateur sélectif de type fibre laser à diode
- Procédure: Tests sensoriels quantitatifs
- Procédure: Efficacité de modulation de la douleur conditionnée
- Autre: Douleur spontanée au départ sur l'échelle d'évaluation numérique 0-10 (NRS)
Description détaillée
La neuropathie périphérique douloureuse induite par la chimiothérapie (NPCI) est un effet secondaire courant de la chimiothérapie, survenant chez plus de 60 % des patients à un moment donné au cours du traitement du cancer avec des médicaments couramment utilisés tels que les taxanes et les composés de platine. Cela peut potentiellement entraîner une diminution sévère de la qualité de vie et une réduction de la dose ou/et un retard de traitement, ce qui peut finalement avoir un impact sur la survie.
Les mécanismes par lesquels les lésions nerveuses induites par la chimiothérapie conduisent finalement à la douleur sont mal compris, car pratiquement aucune différence structurelle ou fonctionnelle dans les fibres nerveuses entre la neuropathie périphérique indolore et douloureuse n'a été identifiée. Par conséquent, il n'existe aucun moyen fiable de prédire quels patients développeront une neuropathie périphérique douloureuse persistante induite par la chimiothérapie.
Le but ultime de cette étude est de développer un test quantitatif non invasif, au chevet du patient, spécifique de la CIPN douloureuse. Si notre hypothèse initiale est confirmée, la prochaine étape serait de concevoir une étude longitudinale prospective et d'évaluer les changements de DLss tôt après le début de la chimiothérapie, afin de déterminer si cette approche peut aider à identifier les paramètres prédictifs précoces de la NPI douloureuse.
Dans cette autre étude interventionnelle, nous testerons l'utilité du stimulateur sélectif de type fibre laser à diode (DLss) pour identifier les changements sensoriels propres aux patients atteints de neuropathie périphérique douloureuse induite par la chimiothérapie (NPCI) par rapport aux témoins.
Des symptômes douloureux de CIPN se développent chez les patients présentant des lésions nerveuses différentielles des fibres nerveuses périphériques de type Aδ vs C. Nous émettons l'hypothèse que le rapport de seuil de fibres Aδ:C, tel que mesuré par le DLss, sera différent entre les patients atteints de NPI douloureuse par rapport aux patients témoins qui ont reçu un régime similaire de chimiothérapie, mais n'ont pas développé de NPI douloureuse. La confirmation de l'hypothèse peut conduire à une nouvelle approche pour la détection précoce de CIPN.
Sujets : 20 patients évaluables atteints de NPI douloureuse suite à un traitement par l'oxaliplatine, le cisplatine, le paclitaxel, le docétaxel (ou toute combinaison des éléments ci-dessus) seront inclus dans le groupe NPI douloureux, et 20 contrôles appariés par le type de chimiothérapie reçue, qui n'ont pas développé de NPI douloureux .
La procédure d'étude comprendra une visite unique pour des évaluations sensorielles, notamment :
- Douleur spontanée au départ sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10 ;
- Évaluation des symptômes de la douleur sur Neuropathic pain Symptom Inventory (NPSI) et Brief Pain Inventory (BPI).
- Évaluation de l'humeur sur l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
- Tests sensoriels quantitatifs (QST) : détection thermique et seuils de douleur, seuil de détection mécanique, sommation temporelle (TS) et modulation de la douleur conditionnée (CPM).
Le résultat principal est la comparaison du rapport seuil de fibres Aδ:C entre les patients qui ont développé une NPI douloureuse et les sujets témoins.
Dans les analyses secondaires, nous générerons le coefficient de corrélation de Spearman entre le "rapport de seuil de fibre Aδ:C" et la sévérité de la CIPN douloureuse sur l'échelle NPSI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe A : groupe CIPN douloureux
- Âge >18
- Distribution distale symétrique de la douleur (les deux pieds, avec ou sans douleur dans les mains).
- La douleur est apparue pendant ou jusqu'à 12 semaines après le traitement par l'oxaliplatine, le cisplatine, le paclitaxel, le docétaxel ou toute combinaison de ceux-ci.
- Score de 4 ou plus au questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN4) sur la douleur neuropathique
- Durée de la douleur > 2 mois.
- Rapport du patient sur l'intensité quotidienne moyenne de la douleur au cours de la dernière semaine ≥ 3 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10.
- Capable et disposé à signer un consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB).
Groupe B : Groupe témoin :
- Âge >18
- Antécédents de diagnostic de cancer, précédemment traité avec au moins 8 perfusions d'un schéma de chimiothérapie comprenant de l'oxaliplatine ou au moins 6 perfusions d'un schéma de chimiothérapie comprenant du cisplatine, du paclitaxel, du docétaxel ou toute combinaison de ceux-ci.
- Aucune douleur continue dans la distribution symétrique distale (les sujets présentant des symptômes et des signes tels qu'un léger engourdissement ou une perte de sensation de vibration sont éligibles pour être inclus dans le groupe témoin).
- Capable et disposé à signer un consentement éclairé écrit approuvé par la CISR. * Les sujets du groupe témoin seront appariés par le type de chimiothérapie précédente aux sujets du groupe CIPN douloureux. Une tentative supplémentaire sera faite pour faire correspondre les témoins selon le sexe, l'âge, le diagnostic de cancer et la dose cumulative de chimiothérapie neurotoxique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de polyneuropathie symétrique distale douloureuse préexistante avant la chimiothérapie.
- Une étiologie alternative existe pour les symptômes douloureux distaux.
- Traitement actuel ou antérieur avec un alcaloïde de la pervenche (par ex. vincristine, vinblastine), le bortézomib ou un autre agent susceptible de provoquer une neurotoxicité périphérique majeure.
- Enceinte
- Médicaments concomitants comme suit :
- Les patients recevant quotidiennement des opioïdes chroniques, de la lidocaïne topique ou de la capsaïcine topique seront exclus.
- Les patients recevant des analgésiques au besoin (PRN), y compris de l'acétaminophène, des AINS ou des opioïdes à courte durée d'action, devront ne pas les prendre 48 h avant le test, pendant au moins cinq demi-vies de l'analgésique spécifique, à la discrétion des investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A : Groupe CIPN douloureux
-Effectué au départ : NPSI, BPI, HADS, douleur spontanée au départ sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10, QST, CPM et DLss
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-Un questionnaire auto-administré permettant d'évaluer l'intensité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient.
Le patient est invité à évaluer son intensité de douleur la plus grave, la plus faible, moyenne et actuelle (4 éléments qui génèrent le score de SÉVÉRITÉ DE LA DOULEUR), à répertorier les traitements actuels et leur efficacité perçue, et à évaluer le degré d'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la marche capacité, travail normal, relations avec les autres personnes, sommeil et joie de vivre (7 items qui génèrent le score DOULEUR INTERFÉRENCE) sur une échelle de 10 points.
Autres noms:
Autres noms:
-Le questionnaire NPSI utilisé dans cette étude comprend huit paramètres (c.
Chacun des paramètres inclut le rappel des dernières 24 heures
Autres noms:
-Chaque patient aura une stimulation des fibres A et C.
La stimulation sera effectuée sur le dos du pied en utilisant des paramètres de stimulation précédemment publiés pour provoquer une "douleur brûlante", qui provient de l'activation des fibres C et de la douleur "piquée" des fibres A.
Autres noms:
Autres noms:
-Immersion d'une main jusqu'au poignet dans un bain-marie thermostaté maintenu à 12 degrés Celsius, et application d'un stimulus thermique sur l'avant-bras controlatéral.
Autres noms:
-Les sujets sont invités à évaluer l'intensité de leur douleur actuelle sur une échelle de 0 à 10 - 0 indiquant "aucune douleur" et 10 indiquant "la pire douleur imaginable".
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Comparateur actif: Groupe B : groupe de contrôle
-Effectué au départ : NPSI, BPI, HADS, douleur spontanée au départ sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10, QST, CPM et DLss
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-Un questionnaire auto-administré permettant d'évaluer l'intensité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient.
Le patient est invité à évaluer son intensité de douleur la plus grave, la plus faible, moyenne et actuelle (4 éléments qui génèrent le score de SÉVÉRITÉ DE LA DOULEUR), à répertorier les traitements actuels et leur efficacité perçue, et à évaluer le degré d'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la marche capacité, travail normal, relations avec les autres personnes, sommeil et joie de vivre (7 items qui génèrent le score DOULEUR INTERFÉRENCE) sur une échelle de 10 points.
Autres noms:
Autres noms:
-Le questionnaire NPSI utilisé dans cette étude comprend huit paramètres (c.
Chacun des paramètres inclut le rappel des dernières 24 heures
Autres noms:
-Chaque patient aura une stimulation des fibres A et C.
La stimulation sera effectuée sur le dos du pied en utilisant des paramètres de stimulation précédemment publiés pour provoquer une "douleur brûlante", qui provient de l'activation des fibres C et de la douleur "piquée" des fibres A.
Autres noms:
Autres noms:
-Immersion d'une main jusqu'au poignet dans un bain-marie thermostaté maintenu à 12 degrés Celsius, et application d'un stimulus thermique sur l'avant-bras controlatéral.
Autres noms:
-Les sujets sont invités à évaluer l'intensité de leur douleur actuelle sur une échelle de 0 à 10 - 0 indiquant "aucune douleur" et 10 indiquant "la pire douleur imaginable".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de seuil de détection de fibre Aδ:C
Délai: Au moment du DLss (jour 1)
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Comparaison du rapport du seuil de détection des fibres Aδ:C (mesuré par le DLss) entre les patients atteints de neuropathie douloureuse et les patients qui n'ont pas développé de neuropathie douloureuse suite à une chimiothérapie anticancéreuse similaire
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Au moment du DLss (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le rapport du seuil de douleur Aδ:C
Délai: Au moment du DLss (jour 1)
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Le seuil de douleur Aδ:C indique le seuil de fibre Aδ divisé par le seuil de fibre C mesuré par les protocoles de détection DLss et de seuil de douleur.
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Au moment du DLss (jour 1)
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La gravité de la neuropathie sur l'échelle NPSI.
Délai: Au moment du DLss (jour 1)
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La sévérité de la CIPN douloureuse sur l'échelle NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory). Un score NPSI élevé (0-100) indique une douleur neuropathique plus sévère. |
Au moment du DLss (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Haroutounian, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201807162
- 1R43CA206796-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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