Nová metoda identifikace senzorických změn u bolestivé periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN)
Nová metoda pro identifikaci senzorických změn u bolestivé chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN): studie proveditelnosti
Vyšetřovatelé navrhují, že použití selektivního stimulátoru typu vlákna diodového laseru (DLss) u pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN) umožní vyhodnotit změny prahů bolesti malých vláken, identifikovat rozdíly mezi subjekty, které podstoupily chemoterapii a vyvinuly bolestivou CIPN ve srovnání se subjekty, které dostávaly podobnou chemoterapii, ale nevyvinula se u nich bolestivá CIPN (kontrolní skupina).
Kromě toho by výzkumníci rádi prozkoumali, zda odpověď na DLss koreluje se závažností bolesti u pacientů s přetrvávající bolestivou neuropatií.
Konečným cílem této studie je vyvinout neinvazivní kvantitativní test u lůžka, který je specifický pro bolestivou CIPN. Pokud se potvrdí počáteční hypotéza vyšetřovatelů, dalším krokem by bylo navrhnout prospektivní longitudinální studii a posoudit změny v DLss časně po zahájení chemoterapie, aby se zjistilo, zda tento přístup může pomoci identifikovat časné prediktivní parametry bolestivé CIPN.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: Stručný inventář bolesti
- Jiný: Škála nemocniční úzkosti a deprese
- Jiný: Inventář příznaků neuropatické bolesti
- Postup: Selektivní stimulátor typu diodového laserového vlákna
- Postup: Kvantitativní senzorické testování
- Postup: Účinnost podmíněné modulace bolesti
- Jiný: Spontánní bolest na začátku na 0-10 numerické hodnotící stupnici (NRS)
Detailní popis
Bolestivá periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií (CIPN) je častým vedlejším účinkem chemoterapie, který se vyskytuje u více než 60 % pacientů v určitém okamžiku v průběhu léčby rakoviny běžně používanými léky, jako jsou taxany a sloučeniny platiny. Potenciálně může vést k výraznému snížení kvality života a snížení dávky nebo/a zpoždění léčby, což může v konečném důsledku ovlivnit přežití.
Mechanismy, kterými chemoterapií indukované poškození nervů nakonec vede k bolesti, nejsou známy, protože nebyly identifikovány prakticky žádné strukturální nebo funkční rozdíly v nervových vláknech mezi bezbolestnou a bolestivou periferní neuropatií. V důsledku toho neexistuje žádný spolehlivý způsob, jak předpovědět, u kterých pacientů se vyvine přetrvávající bolestivá periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií.
Konečným cílem této studie je vyvinout neinvazivní kvantitativní test u lůžka, který je specifický pro bolestivou CIPN. Pokud se potvrdí naše původní hypotéza, dalším krokem by bylo navrhnout prospektivní longitudinální studii a posoudit změny v DLss časně po zahájení chemoterapie, abychom zjistili, zda tento přístup může pomoci identifikovat časné prediktivní parametry bolestivé CIPN.
V této další intervenční studii budeme testovat užitečnost selektivního stimulátoru typu vlákna s diodovým laserem (DLss) k identifikaci senzorických změn, které jsou jedinečné pro pacienty s bolestivou chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN) vs.
Bolestivé příznaky CIPN se rozvíjejí u pacientů s rozdílným nervovým poškozením periferních nervových vláken Aδ vs. C. Předpokládáme, že prahový poměr vláken Aδ:C, měřený pomocí DLss, se bude lišit mezi pacienty s bolestivou CIPN ve srovnání s kontrolními pacienty, kteří dostávali podobný režim chemoterapie, ale nevyvinula se u nich bolestivá CIPN. Potvrzení hypotézy může vést k novému přístupu k časné detekci CIPN.
Subjekty: 20 hodnotitelných pacientů s bolestivou CIPN po léčbě oxaliplatinou, cisplatinou, paklitaxelem, docetaxelem (nebo jakoukoli kombinací výše) bude zahrnuto do bolestivé skupiny CIPN a 20 kontrol odpovídajících typu přijaté chemoterapie, u kterých se bolestivá CIPN nerozvinula .
Postup studie bude zahrnovat jednorázovou návštěvu za účelem senzorického hodnocení, včetně:
- Spontánní bolest na začátku na 0-10 Numerical Rating Scale (NRS);
- Hodnocení symptomů bolesti na inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI) a Brief Pain Inventory (BPI).
- Hodnocení nálady na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
- Kvantitativní senzorické testování (QST): teplotní detekce a prahy bolesti, mechanický práh detekce, dočasná sumace (TS) a podmíněná modulace bolesti (CPM).
Primárním výsledkem je srovnání prahového poměru vláken Aδ:C mezi pacienty, u kterých se vyvinul bolestivý CIPN, a kontrolními subjekty.
V sekundárních analýzách vygenerujeme Spearmanův korelační koeficient mezi "poměrem prahu vláken Aδ:C" a závažností bolestivé CIPN na stupnici NPSI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina A: Bolestivá skupina CIPN
- Věk >18
- Distální symetrická distribuce bolesti (obě nohy, s nebo bez bolesti rukou).
- Bolest se objevila během nebo do 12 týdnů po léčbě oxaliplatinou, cisplatinou, paklitaxelem, docetaxelem nebo jakoukoli jejich kombinací.
- Skóre 4 nebo více v dotazníku neuropatické bolesti Douleur Neuropathique 4 (DN4).
- Trvání bolesti > 2 měsíce.
- Zpráva pacienta o průměrné denní intenzitě bolesti za poslední týden ≥3 na 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
- Schopný a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
Skupina B: Kontrolní skupina:
- Věk >18
- Diagnóza rakoviny v anamnéze, dříve léčena alespoň 8 infuzemi chemoterapeutického režimu, který zahrnoval oxaliplatinu, nebo alespoň 6 infuzemi chemoterapeutického režimu, který zahrnoval cisplatinu, paklitaxel, docetaxel nebo jakoukoli jejich kombinaci.
- Žádná přetrvávající bolest v distální symetrické distribuci (subjekty se symptomy a příznaky, jako je mírná necitlivost nebo ztráta vibračního vnímání, jsou způsobilí k zařazení do kontrolní skupiny).
- Schopný a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB. * Subjekty v kontrolní skupině budou odpovídat typu předchozí chemoterapie subjektům ve skupině Bolestivé CIPN. Bude učiněn další pokus o porovnání kontrol podle pohlaví, věku, diagnózy rakoviny a kumulativní dávky neurotoxické chemoterapie.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující bolestivá distální symetrická polyneuropatie v anamnéze před chemoterapií.
- Pro distální bolestivé symptomy existuje alternativní etiologie.
- Současná nebo předchozí léčba vinka alkaloidem (např. vinkristin, vinblastin), bortezomib nebo jiná látka, která může způsobit závažnou periferní neurotoxicitu.
- Těhotná
- Souběžná léčba takto:
- Pacienti užívající denně chronické opioidy, topický lidokain nebo topický kapsaicin budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří dostávají podle potřeby (PRN) analgetika, včetně paracetamolu, NSAID nebo krátkodobě působících opioidů, je budou muset podle uvážení zkoušejících neužívat 48 hodin před testováním po dobu alespoň pěti poločasů specifického analgetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Bolestivá skupina CIPN
-Prováděno na začátku: NPSI, BPI, HADS, spontánní bolest na začátku na 0-10 číselné hodnotící stupnici (NRS), QST, CPM a DLss
|
- Samostatně podávaný dotazník používaný k hodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na pacientovo každodenní fungování.
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti (4 položky, které generují skóre SIŽNOST BOLESTI), uvedl aktuální léčbu a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest interferuje s celkovou aktivitou, náladou, chůzí. schopnost, normální práce, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života (7 položek, které generují skóre INTERFERENCE BOLEST) na 10bodové škále.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
-Dotazník NPSI použitý v této studii zahrnuje osm parametrů (tj. palčivou bolest, bolest při svírání, tlakovou bolest, bolest po elektrickém šoku, bodavou bolest, brnění, bolest mravenčení a alodynii [bolest vyvolaná lehkým dotykem]).
Každý z parametrů zahrnuje vyvolání posledních 24 hodin
Ostatní jména:
-Každý pacient bude mít stimulaci vláken A a C.
Stimulace bude provedena na hřbetu chodidla pomocí stimulačních dříve publikovaných parametrů k vyvolání „palivé bolesti“, která je způsobena aktivací C-vláken a „píchací“ bolestí z A-vláken.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
-Ponoření ruky až po zápěstí do termostatem řízené vodní lázně udržované na 12 stupních Celsia a aplikace tepelného stimulu na kontralaterální předloktí.
Ostatní jména:
- Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily intenzitu své současné bolesti na stupnici 0-10 - 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelnou bolest".
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Kontrolní skupina
-Prováděno na začátku: NPSI, BPI, HADS, spontánní bolest na začátku na 0-10 číselné hodnotící stupnici (NRS), QST, CPM a DLss
|
- Samostatně podávaný dotazník používaný k hodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na pacientovo každodenní fungování.
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti (4 položky, které generují skóre SIŽNOST BOLESTI), uvedl aktuální léčbu a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest interferuje s celkovou aktivitou, náladou, chůzí. schopnost, normální práce, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života (7 položek, které generují skóre INTERFERENCE BOLEST) na 10bodové škále.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
-Dotazník NPSI použitý v této studii zahrnuje osm parametrů (tj. palčivou bolest, bolest při svírání, tlakovou bolest, bolest po elektrickém šoku, bodavou bolest, brnění, bolest mravenčení a alodynii [bolest vyvolaná lehkým dotykem]).
Každý z parametrů zahrnuje vyvolání posledních 24 hodin
Ostatní jména:
-Každý pacient bude mít stimulaci vláken A a C.
Stimulace bude provedena na hřbetu chodidla pomocí stimulačních dříve publikovaných parametrů k vyvolání „palivé bolesti“, která je způsobena aktivací C-vláken a „píchací“ bolestí z A-vláken.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
-Ponoření ruky až po zápěstí do termostatem řízené vodní lázně udržované na 12 stupních Celsia a aplikace tepelného stimulu na kontralaterální předloktí.
Ostatní jména:
- Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily intenzitu své současné bolesti na stupnici 0-10 - 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelnou bolest".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahový poměr detekce vláken Aδ:C
Časové okno: V době DLss (den 1)
|
Srovnání prahového poměru detekce vláken Aδ:C (měřeno pomocí DLss) mezi pacienty s bolestivou neuropatií a pacienty, u kterých se nevyvinula bolestivá neuropatie po podobné chemoterapii rakoviny
|
V době DLss (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr prahu bolesti Aδ:C
Časové okno: V době DLss (den 1)
|
Práh bolesti A5:C ukazuje práh vlákna A5 dělený prahem vlákna C měřený detekcí DLss a protokoly prahu bolesti.
|
V době DLss (den 1)
|
|
Závažnost neuropatie na stupnici NPSI.
Časové okno: V době DLss (den 1)
|
Závažnost bolestivé CIPN na stupnici inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI). Zvýšené skóre NPSI (0-100) ukazuje na závažnější neuropatickou bolest. |
V době DLss (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Haroutounian, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201807162
- 1R43CA206796-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stručný inventář bolesti
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
Nova Scotia Health AuthorityZápis na pozvánkuOsteoartróza kolena | Komplikace artroplastiky | Artritida kyčelního kloubu | Použití opioidů, nespecifikováno | Artritida ramene | Pooperační bolest, akutníKanada
-
University Rovira i VirgiliAktivní, ne náborBolest | Chronická bolest | Pediatrické VŠECHNYŠpanělsko
-
Hopital FochUkončeno
-
Ahram Canadian UniversityNábor
-
Florida State UniversityDokončenoBolest | Akutní bolestSpojené státy