En ny metod för att identifiera sensoriska förändringar i smärtsam kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN)
En ny metod för att identifiera sensoriska förändringar i smärtsam kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN): en genomförbarhetsstudie
Utredarna föreslår att användning av selektiv stimulator av typen Diode Laser Fiber (DLss) hos patienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) kommer att möjliggöra bedömning av förändringar i småfibriga smärttrösklar, för att identifiera skillnader mellan patienter som fick kemoterapi och utvecklade smärtsam CIPN, jämfört med försökspersoner som fick liknande kemoterapi men inte utvecklade smärtsam CIPN (kontrollgrupp).
Dessutom skulle utredarna vilja undersöka om svaret på DLss korrelerar med smärtans svårighetsgrad hos patienter med ihållande smärtsam neuropati.
Det slutliga målet med denna studie är att utveckla ett icke-invasivt kvantitativt test vid sängkanten som är specifikt för smärtsam CIPN. Om utredarnas initiala hypotes bekräftas, skulle nästa steg vara att utforma en prospektiv longitudinell studie och bedöma förändringar i DLss tidigt efter påbörjad kemoterapi, för att avgöra om detta tillvägagångssätt kan hjälpa till att identifiera tidiga prediktiva parametrar för smärtsam CIPN.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Kort smärtinventering
- Övrig: Sjukhus ångest och depression skala
- Övrig: Neuropatisk smärtsymtominventering
- Procedur: Diod Laser fiber typ Selektiv stimulator
- Procedur: Kvantitativ sensorisk testning
- Procedur: Konditionerad smärtmoduleringseffektivitet
- Övrig: Spontan smärta vid baslinjen på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Detaljerad beskrivning
Smärtsam kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en vanlig biverkning av kemoterapi, som inträffar hos mer än 60 % av patienterna någon gång under cancerbehandlingen med vanliga läkemedel som taxaner och platinaföreningar. Det kan potentiellt resultera i kraftigt försämrad livskvalitet och dosreduktion eller/och behandlingsförsening, vilket i slutändan kan påverka överlevnaden.
De mekanismer genom vilka kemoterapi-inducerad nervskada i slutändan leder till smärta är dåligt förstådda, eftersom praktiskt taget inga strukturella eller funktionella skillnader i nervfibrer mellan smärtfri och smärtsam perifer neuropati har identifierats. Som ett resultat finns det inget tillförlitligt sätt att förutsäga vilka patienter som kommer att utveckla ihållande smärtsam kemoterapi-inducerad perifer neuropati.
Det slutliga målet med denna studie är att utveckla ett icke-invasivt kvantitativt test vid sängkanten som är specifikt för smärtsam CIPN. Om vår initiala hypotes bekräftas, skulle nästa steg vara att utforma en prospektiv longitudinell studie och bedöma förändringar i DLss tidigt efter påbörjad kemoterapi, för att avgöra om detta tillvägagångssätt kan hjälpa till att identifiera tidiga prediktiva parametrar för smärtsam CIPN.
I denna andra interventionsstudie kommer vi att testa användbarheten av selektiv stimulator (DLss) av diodelaserfibertyp för att identifiera sensoriska förändringar som är unika för patienter med smärtsam kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) kontra kontroller.
Smärtsamma symtom på CIPN utvecklas hos patienter med differentiell nervskada på Aδ vs C-typ perifera nervfibrer. Vi antar att Aδ:C-fibertröskelförhållandet, mätt med DLss, kommer att vara olika mellan patienter med smärtsam CIPN jämfört med kontrollpatienter som fick en liknande kemoterapiregim, men som inte utvecklade smärtsam CIPN. Bekräftelsen av hypotesen kan leda till en ny metod för tidig upptäckt av CIPN.
Ämnen: 20 utvärderbara patienter med smärtsam CIPN efter behandling med oxaliplatin, cisplatin, paklitaxel, docetaxel (eller någon kombination av ovan) kommer att inkluderas i smärtsam CIPN-gruppen, och 20 kontroller matchas av typen av kemoterapi som erhållits, som inte utvecklade smärtsam CIPN .
Studieproceduren kommer att omfatta ett engångsbesök för sensoriska bedömningar inklusive:
- Spontan smärta vid baslinjen på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS);
- Bedömning av smärtsymtom på Neuropatisk smärta Symptom Inventory (NPSI) och Brief Pain Inventory (BPI).
- Bedömning av humör på sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS)
- Kvantitativ sensorisk testning (QST): termisk detektion och smärttrösklar, mekanisk detektionströskel, temporal summation (TS) och betingad smärtmodulering (CPM).
Det primära resultatet är jämförelsen av Aδ:C fibertröskelförhållande mellan patienter som har utvecklat smärtsam CIPN och kontrollpersonerna.
I sekundära analyser kommer vi att generera Spearman-korrelationskoefficient mellan "Aδ:C-fibertröskelförhållandet" och svårighetsgraden av smärtsam CIPN på NPSI-skala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp A: Smärtsam CIPN-grupp
- Ålder >18
- Distal symmetrisk smärtfördelning (båda fötterna, med eller utan smärta i händerna).
- Smärtan uppträdde under eller upp till 12 veckor efter behandling med oxaliplatin, cisplatin, paklitaxel, docetaxel eller någon kombination av dessa.
- Poäng på 4 eller mer på Douleur Neuropathique 4 (DN4) frågeformulär för neuropatisk smärta
- Smärtans varaktighet > 2 månader.
- Patientrapport om genomsnittlig daglig smärtintensitet under den senaste veckan ≥3 på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
- Kan och vill underteckna ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB).
Grupp B: Kontrollgrupp:
- Ålder >18
- Historik med cancerdiagnos, tidigare behandlad med minst 8 infusioner av kemoterapiregimer som inkluderade oxaliplatin eller minst 6 infusioner av kemoterapiregimer som inkluderade cisplatin, paklitaxel, docetaxel eller någon kombination av dessa.
- Ingen pågående smärta i distal symmetrisk fördelning (försökspersoner med symtom och tecken som lindrig domning eller förlust av vibrationskänsla är berättigade att inkluderas i kontrollgruppen).
- Kan och vill underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke. * Försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att matchas av typen av tidigare kemoterapi till försökspersonerna i den smärtsamma CIPN-gruppen. Ett ytterligare försök kommer att göras för att matcha kontroller efter kön, ålder, cancerdiagnos och kumulativ neurotoxisk kemoterapidos.
Exklusions kriterier:
- Historik av redan existerande smärtsam distal symmetrisk polyneuropati före kemoterapi.
- Alternativ etiologi finns för de distala smärtsamma symptomen.
- Nuvarande eller tidigare behandling med en vincaalkaloid (t.ex. vinkristin, vinblastin), bortezomib eller annat medel som kan orsaka allvarlig perifer neurotoxicitet.
- Gravid
- Samtidig medicinering enligt följande:
- Patienter som får kroniska dagliga opioider, topikalt lidokain eller topikalt capsaicin kommer att uteslutas.
- Patienter som får analgetika vid behov (PRN), inklusive paracetamol, NSAID eller kortverkande opioider, kommer att behöva inte ta dem 48 timmar före testning, under minst fem halveringstider av det specifika analgetikumet, enligt utredarnas gottfinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Smärtsam CIPN-grupp
-Utförs vid baslinjen: NPSI, BPI, HADS, spontan smärta vid baslinjen på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS), QST, CPM och DLss
|
-Ett självadministrativt frågeformulär som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion.
Patienten uppmanas att bedöma sin värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensitet (4 poster som genererar PAIN SEVERITY-poängen), lista aktuella behandlingar och deras upplevda effektivitet och bedöma graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, promenader förmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn och livsnjutning (7 poster som genererar PAIN INTERFERENCE-poängen) på en 10-gradig skala.
Andra namn:
Andra namn:
- NPSI-frågeformuläret som används i denna studie inkluderar åtta parametrar (d.v.s. brännande smärta, klämsmärta, trycksmärta, elektrisk chocksmärta, stickande smärta, stickande smärta, pins and needles pain och allodyni [smärta framkallad av lätt beröring]).
Var och en av parametrarna inkluderar återkallande av de senaste 24 timmarna
Andra namn:
-Varje patient kommer att ha en A- och C-fiberstimulering.
Stimulering kommer att utföras på fotryggen med hjälp av stimulering som tidigare publicerats parametrar för att framkalla "brännande smärta", som är från aktivering av C-fibrer och "nålsticks" smärta från A-fibrer
Andra namn:
Andra namn:
- Nedsänkning av en hand upp till handleden i ett termostatstyrt vattenbad som hålls vid 12 grader Celsius, och applicering av en värmestimulans på den kontralaterala underarmen.
Andra namn:
- Försökspersonerna uppmanas att bedöma intensiteten av sin nuvarande smärta på en skala 0-10 - 0 betecknar "ingen smärta" och 10 betecknar "värsta tänkbara smärta".
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Kontrollgrupp
-Utförs vid baslinjen: NPSI, BPI, HADS, spontan smärta vid baslinjen på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS), QST, CPM och DLss
|
-Ett självadministrativt frågeformulär som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion.
Patienten uppmanas att bedöma sin värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensitet (4 poster som genererar PAIN SEVERITY-poängen), lista aktuella behandlingar och deras upplevda effektivitet och bedöma graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, promenader förmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn och livsnjutning (7 poster som genererar PAIN INTERFERENCE-poängen) på en 10-gradig skala.
Andra namn:
Andra namn:
- NPSI-frågeformuläret som används i denna studie inkluderar åtta parametrar (d.v.s. brännande smärta, klämsmärta, trycksmärta, elektrisk chocksmärta, stickande smärta, stickande smärta, pins and needles pain och allodyni [smärta framkallad av lätt beröring]).
Var och en av parametrarna inkluderar återkallande av de senaste 24 timmarna
Andra namn:
-Varje patient kommer att ha en A- och C-fiberstimulering.
Stimulering kommer att utföras på fotryggen med hjälp av stimulering som tidigare publicerats parametrar för att framkalla "brännande smärta", som är från aktivering av C-fibrer och "nålsticks" smärta från A-fibrer
Andra namn:
Andra namn:
- Nedsänkning av en hand upp till handleden i ett termostatstyrt vattenbad som hålls vid 12 grader Celsius, och applicering av en värmestimulans på den kontralaterala underarmen.
Andra namn:
- Försökspersonerna uppmanas att bedöma intensiteten av sin nuvarande smärta på en skala 0-10 - 0 betecknar "ingen smärta" och 10 betecknar "värsta tänkbara smärta".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aδ:C Fiberdetektionströskelförhållande
Tidsram: Vid tidpunkten för DLss (dag 1)
|
Jämförelse av Aδ:C fiberdetektionströskelförhållandet (mätt med DLss) mellan patienter med smärtsam neuropati och patienter som inte utvecklade smärtsam neuropati efter liknande cancerkemoterapi
|
Vid tidpunkten för DLss (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aδ:C smärttröskelförhållandet
Tidsram: Vid tidpunkten för DLss (dag 1)
|
Aδ:C smärttröskel visar Aδ fibertröskel dividerat med C fibertröskel mätt med DLss detektion och smärttröskelprotokoll.
|
Vid tidpunkten för DLss (dag 1)
|
|
Svårighetsgraden av neuropati på NPSI-skala.
Tidsram: Vid tidpunkten för DLss (dag 1)
|
Svårighetsgraden av smärtsam CIPN på Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) skala. Ökat NPSI (0-100) poäng indikerar svårare neuropatisk smärta. |
Vid tidpunkten för DLss (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Simon Haroutounian, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201807162
- 1R43CA206796-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .