一种识别疼痛性化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 感觉变化的新方法
一种识别疼痛性化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 感觉变化的新方法：可行性研究
研究人员建议，在患有化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的患者中使用二极管激光纤维型选择性刺激器 (DLss) 将允许评估小纤维痛阈的变化，以确定接受化疗的受试者与发展成的受试者之间的差异与接受类似化疗但未发生疼痛性 CIPN 的受试者（对照组）相比，疼痛性 CIPN。
此外，研究人员还想调查对 DLss 的反应是否与持续性疼痛性神经病患者的疼痛严重程度相关。
本研究的最终目标是开发一种针对疼痛性 CIPN 的非侵入性床边定量测试。 如果研究人员的初始假设得到证实，下一步将是设计一项前瞻性纵向研究并评估化疗开始后早期 DLs 的变化，以确定这种方法是否有助于确定疼痛性 CIPN 的早期预测参数。
研究概览
地位
条件
详细说明
疼痛性化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是化疗的常见副作用，超过 60% 的患者在使用紫杉烷类和铂类化合物等常用药物进行癌症治疗期间的某个时间点发生。 它可能会导致生活质量严重下降和剂量减少或/和治疗延迟，最终可能会影响生存。
化疗引起的神经损伤最终导致疼痛的机制知之甚少，因为几乎没有发现无痛性和疼痛性周围神经病变之间神经纤维的结构或功能差异。 因此，没有可靠的方法来预测哪些患者会发展为化疗引起的持续性疼痛性周围神经病变。
本研究的最终目标是开发一种针对疼痛性 CIPN 的非侵入性床边定量测试。 如果我们的初始假设得到证实，下一步将是设计一项前瞻性纵向研究并评估化疗开始后早期 DLs 的变化，以确定这种方法是否有助于确定疼痛性 CIPN 的早期预测参数。
在另一项介入研究中，我们将测试二极管激光光纤型选择性刺激器 (DLss) 的效用，以确定与对照组相比，化疗引起的疼痛性周围神经病变 (CIPN) 患者所特有的感觉变化。
CIPN 的疼痛症状出现在对 Aδ 与 C 型周围神经纤维有不同神经损伤的患者中。 我们假设，通过 DLss 测量的 Aδ:C 纤维阈值比率在疼痛性 CIPN 患者与接受类似化疗方案但未发生疼痛性 CIPN 的对照患者之间是不同的。 假设的确认可能会导致一种早期检测 CIPN 的新方法。
受试者：20 名接受奥沙利铂、顺铂、紫杉醇、多西紫杉醇（或以上任何组合）治疗后患有疼痛性 CIPN 的可评估患者将被纳入疼痛性 CIPN 组，以及 20 名与所接受化疗类型匹配且未发生疼痛性 CIPN 的对照.
研究程序将包括一次感官评估访问，包括：
- 0-10 数值评定量表 (NRS) 基线时的自发性疼痛；
- 使用神经性疼痛症状量表 (NPSI) 和简明疼痛量表 (BPI) 评估疼痛症状。
- 医院焦虑抑郁量表（HADS）情绪评估
- 定量感觉测试 (QST)：热检测和疼痛阈值、机械检测阈值、时间总和 (TS) 和条件性疼痛调制 (CPM)。
主要结果是发生疼痛性 CIPN 的患者与对照组之间 Aδ:C 纤维阈值比的比较。
在二次分析中，我们将生成“Aδ：C 纤维阈值比”与 NPSI 量表上 CIPN 疼痛严重程度之间的 Spearman 相关系数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
A组：疼痛CIPN组
- 年龄 >18
- 远端对称性疼痛分布（双脚，手部有或没有疼痛）。
- 疼痛出现在奥沙利铂、顺铂、紫杉醇、多西紫杉醇或这些药物的任何组合治疗期间或治疗后长达 12 周。
- Douleur Neuropathique 4 (DN4) 神经性疼痛问卷得分为 4 分或以上
- 疼痛持续时间 > 2 个月。
- 根据 0-10 数字评定量表 (NRS)，患者报告的上周平均每日疼痛强度≥3。
- 能够并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。
B组：对照组：
- 年龄 >18
- 癌症诊断史，之前接受过至少 8 次化疗方案输注（包括奥沙利铂）或至少 6 次化疗方案输注（包括顺铂、紫杉醇、多西紫杉醇或这些方案的任意组合）。
- 远端对称分布无持续性疼痛（有轻度麻木、振动感丧失等症状体征者纳入对照组）。
- 能够并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。 * 对照组中的受试者将根据先前化疗的类型与疼痛性 CIPN 组中的受试者相匹配。 将另外尝试通过性别、年龄、癌症诊断和累积的神经毒性化学疗法剂量来匹配对照。
排除标准：
- 化疗前已有疼痛性远端对称性多发性神经病史。
- 远端疼痛症状存在其他病因。
- 当前或以前使用长春花生物碱进行治疗（例如 长春新碱、长春花碱）、硼替佐米或其他可能引起主要外周神经毒性的药物。
- 孕
- 伴随用药如下：
- 接受慢性每日阿片类药物、外用利多卡因或外用辣椒素的患者将被排除在外。
- 接受按需 (PRN) 镇痛药（包括对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药或短效阿片类药物）的患者将被要求在测试前 48 小时内停止服用，具体镇痛药的至少五个半衰期由研究人员决定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组：痛苦的CIPN组
-在基线时进行：NPSI、BPI、HADS、基线时的自发性疼痛（0-10 数值评定量表 (NRS)）、QST、CPM 和 DLss
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- 用于评估患者疼痛严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响的自填问卷。
要求患者对他们的最严重、最小、平均和当前疼痛强度进行评分（产生疼痛严重程度评分的 4 个项目），列出当前的治疗方法及其感知的有效性，并对疼痛干扰一般活动、情绪、行走的程度进行评分能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活乐趣（产生疼痛干扰评分的 7 个项目），满分 10 分。
其他名称：
其他名称：
-本研究中使用的 NPSI 问卷包括八个参数（即灼痛、挤压痛、压痛、电击痛、刺痛、刺痛、针刺痛和异常性疼痛 [轻触引起的疼痛]）。
每个参数都包括过去 24 小时的回忆
其他名称：
-每位患者都会接受 A 和 C 纤维刺激。
将使用先前公布的刺激参数对足背进行刺激，以引发“灼痛”，这是由于 C 纤维的激活和 A 纤维的“针刺”疼痛
其他名称：
其他名称：
-将手一直浸入保持在 12 摄氏度的恒温控制水浴中，并在对侧前臂上施加热刺激。
其他名称：
-要求受试者以 0-10 的等级对他们当前疼痛的强度进行评分 - 0 表示“没有疼痛”，10 表示“最严重的可想象疼痛”。
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有源比较器：B组：对照组
-在基线时进行：NPSI、BPI、HADS、基线时的自发性疼痛（0-10 数值评定量表 (NRS)）、QST、CPM 和 DLss
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- 用于评估患者疼痛严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响的自填问卷。
要求患者对他们的最严重、最小、平均和当前疼痛强度进行评分（产生疼痛严重程度评分的 4 个项目），列出当前的治疗方法及其感知的有效性，并对疼痛干扰一般活动、情绪、行走的程度进行评分能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活乐趣（产生疼痛干扰评分的 7 个项目），满分 10 分。
其他名称：
其他名称：
-本研究中使用的 NPSI 问卷包括八个参数（即灼痛、挤压痛、压痛、电击痛、刺痛、刺痛、针刺痛和异常性疼痛 [轻触引起的疼痛]）。
每个参数都包括过去 24 小时的回忆
其他名称：
-每位患者都会接受 A 和 C 纤维刺激。
将使用先前公布的刺激参数对足背进行刺激，以引发“灼痛”，这是由于 C 纤维的激活和 A 纤维的“针刺”疼痛
其他名称：
其他名称：
-将手一直浸入保持在 12 摄氏度的恒温控制水浴中，并在对侧前臂上施加热刺激。
其他名称：
-要求受试者以 0-10 的等级对他们当前疼痛的强度进行评分 - 0 表示“没有疼痛”，10 表示“最严重的可想象疼痛”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Aδ:C 纤维检测阈值比
大体时间：在 DLss 时（第 1 天）
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疼痛性神经病变患者与类似癌症化疗后未发生疼痛性神经病变的患者之间 Aδ:C 纤维检测阈值比（由 DLss 测量）的比较
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在 DLss 时（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Aδ:C 疼痛阈值比
大体时间：在 DLss 时（第 1 天）
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Aδ:C 疼痛阈值显示 Aδ 纤维阈值除以通过 DLss 检测和疼痛阈值协议测量的 C 纤维阈值。
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在 DLss 时（第 1 天）
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NPSI 量表神经病变的严重程度。
大体时间：在 DLss 时（第 1 天）
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疼痛性 CIPN 在神经性疼痛症状量表 (NPSI) 量表上的严重程度。 增加的 NPSI (0-100) 分数表明更严重的神经性疼痛。 |
在 DLss 时（第 1 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simon Haroutounian, Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201807162
- 1R43CA206796-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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