乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法に対する腫瘍反応を評価する循環腫瘍DNAの可能性
2018年9月26日 更新者：Zhiyong Yu
乳がん患者におけるネオアジュバント化学療法に対する腫瘍反応を評価するための循環腫瘍DNAの可能性に関する前向き研究
乳がんは世界中の女性で最も一般的な悪性腫瘍であり、根治手術の前にネオアジュバント化学療法 (NAC) を受ける必要がある患者の大部分が存在します。この前向き研究では、研究者はネオアジュバント化学療法に対する腫瘍反応と ctDNA との相関関係を観察することを目指しています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
リンパ節陽性乳がんの女性は、再発のリスクが高いです。
ネオアジュバント化学療法は伝統的に局所進行性疾患に対して行われ、手術不能な腫瘍を切除可能な腫瘍に変換します。本研究では、研究者は原発腫瘍が大きく、リンパ節転移があり、2018年から2019年にかけてネオアジュバント化学療法を受ける必要がある乳癌患者に焦点を当てます。 .
末梢血から循環腫瘍DNA(ctDNA)を採取し、ネオアジュバント化学療法の前、化学療法中、手術前および手術後の訪問(手術後24時間以内)に血液サンプルを採取します。研究者は両方の組織サンプルを収集します。乳房のしこり生検と治癒手術から。
研究者は、循環腫瘍 DNA が、乳癌におけるネオアジュバント化学療法の有効性を監視するための高感度マーカーであるかどうかを調査することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
山東がん病院でNACを受ける乳がん患者
説明
包含基準:
- ネオアジュバント化学療法を受けている女性患者
- 年齢: 18～70歳
- あらゆる閉経状態
- ホルモン受容体の状態
- -診断時に組織学的に証明された浸潤性乳がん（ネオアジュバント化学療法前）：
- 局所進行腫瘍
- ネオアジュバント化学療法を6～8サイクル受けた患者。
除外基準:
- NAC の前に血液サンプルを保持できなかった
- NAC 中に 2 つ以上の血液サンプルを失った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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363 の癌関連遺伝子のパネルによる血漿 ctDNA 変異コピーの動的変化
時間枠：研究に募集された患者から手術が完了するまで、26週間まで評価されました。
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観察の過程でのctDNA変異コピーの変化を評価し、ctDNAとネオアジュバント化学療法に対する腫瘍反応との関係を明らかにする
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研究に募集された患者から手術が完了するまで、26週間まで評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の無病生存
時間枠：5年まで
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根治手術の終了から、乳がんの局所再発または遠隔転移までの期間を観察する。
患者は、最初の 3 年間は 6 か月ごとに追跡調査を受け、その後は 1 年に 1 回追跡調査を受けました。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhaoyun Liu, MD、Shandong Cancer Hospital And Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月20日
一次修了 (予想される)
2019年9月20日
研究の完了 (予想される)
2019年9月20日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月26日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。