Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциал циркулирующей ДНК опухоли для оценки ответа опухоли на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с раком молочной железы

26 сентября 2018 г. обновлено: Zhiyong Yu

Проспективное исследование потенциала циркулирующей ДНК опухоли для оценки ответа опухоли на неоадъювантную химиотерапию у больных раком молочной железы

Рак молочной железы является наиболее распространенной злокачественной опухолью у женщин во всем мире, и существует большая часть пациентов, нуждающихся в неоадъювантной химиотерапии (НАХ) перед лечебной операцией. Циркулирующая ДНК опухоли (цтДНК) представляет собой циркулирующую свободную ДНК в крови, которая происходит рака, и его можно обнаружить с помощью современных технологий в плазме. В этом проспективном исследовании исследователи стремятся наблюдать корреляцию между реакцией опухоли на неоадъювантную химиотерапию и цДНК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Женщины с раком молочной железы с положительными узлами подвержены высокому риску рецидива. Неоадъювантная химиотерапия традиционно проводится при местно-распространенном заболевании, превращая неоперабельную опухоль в резектабельную. В настоящем исследовании исследователи сосредоточатся на пациентах с раком молочной железы, у которых первичные опухоли большие или имеют метастазы в лимфатических узлах и нуждаются в неоадъювантной химиотерапии с 2018 по 2019 год. . Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) будет получена из периферической крови, а образцы крови будут взяты перед неоадъювантной химиотерапией, во время химиотерапии, перед операцией и посещением после операции (в течение 24 часов после операции). Исследователи будут собирать образцы тканей как от биопсии комка молочной железы и лечебной хирургии. Исследователи стремятся выяснить, является ли циркулирующая опухолевая ДНК чувствительным маркером для мониторинга эффективности неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Китай
    - Shandong Cancer Hospital And Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентка с раком молочной железы, получающая NAC в онкологической больнице провинции Шаньдун

Описание

Критерии включения:

Пациентки женского пола, проходящие неоадъювантную химиотерапию
Возраст: 18-70 лет
Любой менопаузальный статус
Любой статус гормональных рецепторов
Инвазивный рак молочной железы, подтвержденный гистологически при постановке диагноза (до неоадъювантной химиотерапии):
Местнораспространенная опухоль
Пациенты, получившие от 6 до 8 циклов неоадъювантной химиотерапии.

Критерий исключения:

Не удалось сохранить образец крови перед NAC
Потеря более 2 образцов крови во время NAC

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
динамические изменения мутантных копий цтДНК плазмы с помощью панели из 363 генов, связанных с раком Временное ограничение: От пациентов, включенных в исследование до завершения хирургического вмешательства, оценивается срок до 26 недель.	Оценить изменения мутантных копий цДНК в процессе нашего наблюдения и выяснить взаимосвязь между цДНК и ответом опухоли на неоадъювантную химиотерапию.	От пациентов, включенных в исследование до завершения хирургического вмешательства, оценивается срок до 26 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость после операции Временное ограничение: До 5 лет	Проследить время от окончания лечебной операции до местного рецидива или отдаленного метастазирования рака молочной железы. Пациенты наблюдались каждые шесть месяцев в течение первых трех лет, затем наблюдались один раз в год.	До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhiyong Yu

Следователи

Главный следователь: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)