Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiale for cirkulerende tumor-DNA til at vurdere tumorresponsen på neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter

26. september 2018 opdateret af: Zhiyong Yu

Prospektiv undersøgelse af potentialet af cirkulerende tumor-DNA til at vurdere tumorresponsen på neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter

Brystkræft er den mest almindelige ondartede tumor hos kvinder på verdensplan, og der er en stor del af patienterne, der skal modtage neoadjuverende kemoterapi (NAC) før den helbredende operation. Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er det cirkulerende frie DNA i blodet, der stammer fra kræftformer, og det kan påvises med moderne teknologier i plasma. I denne prospektive undersøgelse sigter efterforskerne efter at observere sammenhængen mellem tumorrespons på neoadjuverende kemoterapi og ctDNA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med node-positiv brystkræft har høj risiko for tilbagefald. Neoadjuverende kemoterapi er traditionelt til lokalt fremskreden sygdom, der konverterer en inoperabel tumor til en resektabel. I denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på brystkræftpatienter, hvis primære tumorer er store eller har lymfeknudemetastaser og skal modtage neoadjuverende kemoterapi fra 2018 til 2019 . Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil blive opnået fra perifert blod, og blodprøverne vil blive taget før den neoadjuverende kemoterapi、under kemoterapien、 før operationen og besøget efter operationen (inden for 24 timer efter operationen). Efterforskerne vil indsamle vævsprøver både fra brystklumpebiopsien og den helbredende operation. Efterforskere sigter mod at undersøge, om cirkulerende tumor-DNA er en følsom markør til at overvåge effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatient, der modtager NAC på Shandong Cancer hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi
  • Alder: 18-70 år
  • Enhver menopausal status
  • Enhver hormonreceptorstatus
  • Invasiv brystkræft påvist histologisk ved diagnose (før neoadjuverende kemoterapi):
  • Lokalt fremskreden tumor
  • Patienter, der modtog 6 til 8 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Det lykkedes ikke at opbevare blodprøven før NAC
  • Mistet mere end 2 blodprøver under NAC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dynamiske ændringer af plasma ctDNA mutant kopier af et panel af 363 cancer-relaterede gener
Tidsramme: Fra patienter rekrutteret til forskningen, indtil operationen er fuldført, vurderet op til 26 uger.
At vurdere ændringerne af ctDNA-mutantkopier under vores observationsprocessen og finde ud af forholdet mellem ctDNA og tumorrespons på neoadjuverende kemoterapi
Fra patienter rekrutteret til forskningen, indtil operationen er fuldført, vurderet op til 26 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse efter operationen
Tidsramme: Op til 5 år
At observere varigheden fra afslutningen af ​​kurativ kirurgi til lokalt tilbagefald eller fjernmetastasering af brystkræft. Patienterne blev fulgt op hver sjette måned i de første tre år, derefter fulgt op en gang om året.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhiyong Yu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShandongCHI-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner