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Potentiel de l'ADN tumoral circulant pour évaluer la réponse tumorale à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

26 septembre 2018 mis à jour par: Zhiyong Yu

Étude prospective sur le potentiel de l'ADN tumoral circulant pour évaluer la réponse tumorale à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes dans le monde, et il existe une grande partie des patientes qui doivent recevoir une chimiothérapie néoadjuvante (NAC) avant la chirurgie curative. L'ADN tumoral circulant (ctDNA) est l'ADN libre circulant dans le sang qui provient de cancers, et il peut être détecté par les technologies modernes dans le plasma. Dans cette étude prospective, les chercheurs visent à observer la corrélation entre la réponse tumorale à la chimiothérapie néoadjuvante et l'ADNct.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les femmes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire courent un risque élevé de récidive. La chimiothérapie néoadjuvante est traditionnellement destinée aux maladies localement avancées, convertissant une tumeur inopérable en une tumeur résécable. Dans la présente étude, les chercheurs se concentreront sur les patientes atteintes d'un cancer du sein dont les tumeurs primaires sont volumineuses ou présentent des métastases ganglionnaires et doivent recevoir une chimiothérapie néoadjuvante de 2018 à 2019. . L'ADN tumoral circulant (ctDNA) sera obtenu à partir de sang périphérique, et les échantillons de sang seront prélevés avant la chimiothérapie néoadjuvante, pendant la chimiothérapie, avant la chirurgie et la visite post-opératoire (dans les 24 heures après la chirurgie). Les enquêteurs prélèveront des échantillons de tissus à la fois de la biopsie du nodule mammaire et de la chirurgie curative. Les chercheurs visent à déterminer si l'ADN tumoral circulant est un marqueur sensible pour surveiller l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chine
    - Shandong Cancer Hospital And Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patiente atteinte d'un cancer du sein recevant une NAC à l'hôpital du cancer du Shandong

La description

Critère d'intégration:

Patientes sous chimiothérapie néoadjuvante
Âge : 18-70 ans
Tout statut ménopausique
Tout statut de récepteur hormonal
Cancer du sein invasif prouvé histologiquement au diagnostic (avant chimiothérapie néoadjuvante) :
Tumeur localement avancée
Patients ayant reçu 6 à 8 cycles de chimiothérapie néoadjuvante.

Critère d'exclusion:

Échec de la conservation de l'échantillon de sang avant le NAC
Perdu plus de 2 échantillons de sang pendant la NAC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
changements dynamiques des copies mutantes plasmatiques d'ADNct par un panel de 363 gènes liés au cancer Délai: Des patients recrutés dans la recherche jusqu'à la fin de la chirurgie, évalué jusqu'à 26 semaines.	Évaluer les changements des copies mutantes d'ADNc au cours du processus de notre observation et découvrir la relation entre l'ADNc et la réponse tumorale à la chimiothérapie néoadjuvante	Des patients recrutés dans la recherche jusqu'à la fin de la chirurgie, évalué jusqu'à 26 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
survie sans maladie après chirurgie Délai: Jusqu'à 5 ans	Observer la durée depuis la fin de la chirurgie curative jusqu'à la récidive locale ou la métastase à distance du cancer du sein. Les patients ont été suivis tous les six mois au cours des trois premières années, puis suivis une fois par an.	Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhiyong Yu

Les enquêteurs

Chercheur principal: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (Réel)

27 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)