Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał krążącego DNA guza do oceny odpowiedzi guza na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentek z rakiem piersi

26 września 2018 zaktualizowane przez: Zhiyong Yu

Prospektywne badanie potencjału krążącego DNA guza w celu oceny odpowiedzi guza na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentek z rakiem piersi

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet na całym świecie i istnieje duża część pacjentów, którzy muszą otrzymać chemioterapię neoadiuwantową (NAC) przed operacją leczniczą. Krążące DNA nowotworu (ctDNA) to krążące wolne DNA we krwi, które pochodzi z nowotwory i można go wykryć za pomocą nowoczesnych technologii w osoczu. W tym prospektywnym badaniu badacze zamierzają zaobserwować korelację między odpowiedzią guza na chemioterapię neoadjuwantową a ctDNA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Kobiety z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu. Chemioterapia neoadiuwantowa jest tradycyjnie stosowana w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby, polegającej na przekształceniu nieoperacyjnego guza w guz nadający się do resekcji. W niniejszym badaniu badacze skupią się na pacjentach z rakiem piersi, u których pierwotny guz jest duży lub mają przerzuty do węzłów chłonnych i wymagają chemioterapii neoadiuwantowej w latach 2018-2019 . Krążące DNA guza (ctDNA) zostanie pozyskane z krwi obwodowej, a próbki krwi zostaną pobrane przed chemioterapią neoadiuwantową、w trakcie chemioterapii、 przed operacją i wizytą pooperacyjną (w ciągu 24 godzin po operacji). Badacze pobiorą próbki tkanek zarówno z biopsji guza piersi i zabiegu leczniczego. Badacze zamierzają zbadać, czy krążące DNA guza jest czułym markerem do monitorowania skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka z rakiem piersi otrzymująca NAC w szpitalu Shandong Cancer

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki poddawane chemioterapii neoadiuwantowej
  • Wiek: 18-70 lat
  • Każdy stan menopauzy
  • Jakikolwiek status receptora hormonalnego
  • Inwazyjny rak piersi potwierdzony histologicznie w chwili rozpoznania (przed chemioterapią neoadiuwantową):
  • Guz miejscowo zaawansowany
  • Pacjenci, którzy otrzymali od 6 do 8 cykli chemioterapii neoadjuwantowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie udało się zatrzymać próbki krwi przed NAC
  • Straciłeś więcej niż 2 próbki krwi podczas NAC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dynamiczne zmiany kopii zmutowanego ctDNA osocza przez panel 363 genów związanych z rakiem
Ramy czasowe: Od pacjentów włączonych do badania do zakończenia operacji oceniano do 26 tygodni.
Ocena zmian zmutowanych kopii ctDNA w procesie naszej obserwacji oraz poznanie związku między ctDNA a odpowiedzią guza na chemioterapię neoadjuwantową
Od pacjentów włączonych do badania do zakończenia operacji oceniano do 26 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby po operacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obserwacja czasu od zakończenia zabiegu operacyjnego do wznowy miejscowej lub odległego przerzutu raka piersi. Pacjenci byli obserwowani co sześć miesięcy przez pierwsze trzy lata, a następnie raz w roku.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhiyong Yu

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShandongCHI-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj