Potential för cirkulerande tumör-DNA för att bedöma tumörresponsen på neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter
26 september 2018 uppdaterad av: Zhiyong Yu
Prospektiv studie om potentialen hos cirkulerande tumör-DNA för att bedöma tumörresponsen på neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter
Bröstcancer är den vanligaste maligna tumören hos kvinnor över hela världen, och det finns en stor del av patienterna som behöver få neoadjuvant kemoterapi (NAC) innan den botande operationen. Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) är det cirkulerande fria DNA i blodet som kommer från cancer, och det kan upptäckas med modern teknik i plasma. I denna prospektiva studie syftar utredarna till att observera sambandet mellan tumörsvar på neoadjuvant kemoterapi och ctDNA.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med nodpositiv bröstcancer löper hög risk för återfall.
Neoadjuvant kemoterapi är traditionellt för lokalt avancerad sjukdom, som omvandlar en inoperabel tumör till en resektabel. I denna studie kommer utredarna att fokusera på bröstcancerpatienter vars primära tumörer är stora eller har lymfkörtelmetastaser och behöver få neoadjuvant kemoterapi från 2018 till 2019 .
Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) kommer att erhållas från perifert blod, och blodproverna kommer att tas före den neoadjuvanta kemoterapin、under kemoterapin、 före operationen och efter operationsbesöket (inom 24 timmar efter operationen). Utredarna kommer att samla in vävnadsprover både från bröstklumpbiopsien och den botande kirurgin.
Utredarna syftar till att undersöka om cirkulerande tumör-DNA är en känslig markör för att övervaka effekten av neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bröstcancerpatient som får NAC på Shandongs cancersjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi
- Ålder: 18-70 år
- Någon menopausal status
- Alla hormonreceptorstatus
- Invasiv bröstcancer bevisad histologiskt vid diagnos (före neoadjuvant kemoterapi):
- Lokalt avancerad tumör
- Patienter som fick 6 till 8 cykler av neoadjuvant kemoterapi.
Exklusions kriterier:
- Det gick inte att behålla blodprovet före NAC
- Förlorade mer än 2 blodprover under NAC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dynamiska förändringar av plasma-ctDNA-mutantkopior av en panel av 363 cancerrelaterade gener
Tidsram: Från patienter som rekryterats till forskningen tills operationen är klar, bedömd upp till 26 veckor.
|
För att bedöma förändringarna av ctDNA-mutantkopior under processen för vår observation, och att ta reda på sambandet mellan ctDNA och tumörsvar på neoadjuvant kemoterapi
|
Från patienter som rekryterats till forskningen tills operationen är klar, bedömd upp till 26 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 5 år
|
Att observera varaktigheten från slutet av kurativ kirurgi till lokalt återfall eller fjärrmetastasering av bröstcancer.
Patienterna följdes upp var sjätte månad under de första tre åren och följdes sedan upp en gång om året.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
20 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
20 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Första postat (Faktisk)
27 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShandongCHI-08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .