Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál cirkulující nádorové DNA k posouzení odpovědi nádoru na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu

26. září 2018 aktualizováno: Zhiyong Yu

Prospektivní studie o potenciálu cirkulující nádorové DNA k posouzení odpovědi nádoru na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu

Karcinom prsu je celosvětově nejběžnějším zhoubným nádorem u žen a existuje velká část pacientek, které potřebují před léčebnou operací podstoupit neoadjuvantní chemoterapii (NAC). Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) je cirkulující volná DNA v krvi, která pochází z rakoviny a lze ji detekovat moderními technologiemi v plazmě. V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřují na sledování korelace mezi odpovědí nádoru na neoadjuvantní chemoterapii a ctDNA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Ženy s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami jsou vystaveny vysokému riziku recidivy. Neoadjuvantní chemoterapie je tradičně pro lokálně pokročilé onemocnění, převádí neoperabilní nádor na resekabilní. V této studii se výzkumníci zaměří na pacientky s rakovinou prsu, jejichž primární nádory jsou velké nebo mají metastázy v lymfatických uzlinách a potřebují podstoupit neoadjuvantní chemoterapii v letech 2018 až 2019. . Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) bude získána z periferní krve a vzorky krve budou odebrány před neoadjuvantní chemoterapií, během chemoterapie, před operací a pooperační návštěvou (do 24 hodin po operaci). Vyšetřovatelé odeberou vzorky tkání. z biopsie prsní bulky a léčebné operace. Výzkumníci si kladou za cíl zjistit, zda je cirkulující nádorová DNA citlivým markerem pro sledování účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s rakovinou prsu, který dostává NAC v nemocnici Shandong Cancer

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující neoadjuvantní chemoterapii
  • Věk: 18-70 let
  • Jakýkoli stav menopauzy
  • Jakýkoli stav hormonálního receptoru
  • Invazivní karcinom prsu prokázaný histologicky při diagnóze (před neoadjuvantní chemoterapií):
  • Lokálně pokročilý nádor
  • Pacienti, kteří dostali 6 až 8 cyklů neoadjuvantní chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Nepodařilo se udržet vzorek krve před NAC
  • Během NAC ztratil více než 2 vzorky krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dynamické změny plazmatických ctDNA mutantních kopií panelem 363 genů souvisejících s rakovinou
Časové okno: Od pacientů přijatých do výzkumu až do dokončení operace, hodnoceno až 26 týdnů.
Posoudit změny kopií mutantů ctDNA během procesu našeho pozorování a zjistit vztah mezi ctDNA a odpovědí nádoru na neoadjuvantní chemoterapii
Od pacientů přijatých do výzkumu až do dokončení operace, hodnoceno až 26 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění po operaci
Časové okno: Až 5 let
Sledovat dobu od ukončení kurativního chirurgického zákroku do lokální recidivy nebo vzdálené metastázy karcinomu prsu. Pacienti byli sledováni každých šest měsíců v prvních třech letech, poté jednou ročně.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhiyong Yu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShandongCHI-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit