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Potenzial zirkulierender Tumor-DNA zur Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen

26. September 2018 aktualisiert von: Zhiyong Yu

Prospektive Studie zum Potenzial zirkulierender Tumor-DNA zur Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen

Brustkrebs ist der häufigste bösartige Tumor bei Frauen weltweit, und ein großer Teil der Patienten muss vor der kurativen Operation eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) erhalten. Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) ist die zirkulierende freie DNA im Blut, die ihren Ursprung hat Krebs, und es kann durch moderne Technologien im Plasma nachgewiesen werden. In dieser prospektiven Studie zielen die Forscher darauf ab, die Korrelation zwischen dem Ansprechen des Tumors auf eine neoadjuvante Chemotherapie und ctDNA zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit nodalpositivem Brustkrebs haben ein hohes Rezidivrisiko. Die neoadjuvante Chemotherapie wird traditionell für lokal fortgeschrittene Erkrankungen eingesetzt und wandelt einen inoperablen Tumor in einen resezierbaren um. In der vorliegenden Studie konzentrieren sich die Forscher auf Brustkrebspatientinnen, deren Primärtumoren groß sind oder Lymphknotenmetastasen aufweisen und die von 2018 bis 2019 eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten müssen . Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) wird aus peripherem Blut gewonnen, und die Blutproben werden vor der neoadjuvanten Chemotherapie, während der Chemotherapie, vor der Operation und nach der Operation (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation) entnommen. Die Ermittler werden beide Gewebeproben entnehmen von der Brustknotenbiopsie und der kurativen Operation. Die Forscher wollen untersuchen, ob zirkulierende Tumor-DNA ein empfindlicher Marker ist, um die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs zu überwachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientin, die NAC im Shandong Cancer Hospital erhält

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen
  • Alter: 18-70 Jahre
  • Jeder Wechseljahresstatus
  • Jeder Hormonrezeptorstatus
  • Invasiver Brustkrebs bei Diagnose histologisch nachgewiesen (vor neoadjuvanter Chemotherapie):
  • Lokal fortgeschrittener Tumor
  • Patienten, die 6 bis 8 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Fehler beim Aufbewahren der Blutprobe vor NAC
  • Mehr als 2 Blutproben während NAC verloren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dynamische Veränderungen von Plasma-ctDNA-Mutantenkopien durch ein Panel von 363 krebsbezogenen Genen
Zeitfenster: Von Patienten, die in die Forschung aufgenommen wurden, bis zum Abschluss der Operation, bewertet bis zu 26 Wochen.
Um die Veränderungen von ctDNA-Mutantenkopien während des Prozesses unserer Beobachtung zu beurteilen und um die Beziehung zwischen ctDNA und Tumorantwort auf neoadjuvante Chemotherapie herauszufinden
Von Patienten, die in die Forschung aufgenommen wurden, bis zum Abschluss der Operation, bewertet bis zu 26 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beobachtung der Dauer vom Ende der kurativen Operation bis zum Lokalrezidiv oder zur Fernmetastasierung von Brustkrebs. Die Patienten wurden in den ersten drei Jahren alle sechs Monate und dann einmal im Jahr nachuntersucht.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhiyong Yu

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShandongCHI-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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