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Potenziale del DNA tumorale circolante per valutare la risposta del tumore alla chemioterapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario

26 settembre 2018 aggiornato da: Zhiyong Yu

Studio prospettico sul potenziale del DNA tumorale circolante per valutare la risposta del tumore alla chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne in tutto il mondo e esiste una gran parte dei pazienti che necessitano di ricevere chemioterapia neoadiuvante (NAC) prima dell'intervento chirurgico curativo. Il DNA tumorale circolante (ctDNA) è il DNA libero circolante nel sangue che ha origine da tumori e può essere rilevato dalle moderne tecnologie nel plasma. In questo studio prospettico, i ricercatori mirano a osservare la correlazione tra la risposta del tumore alla chemioterapia neoadiuvante e il ctDNA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le donne con carcinoma mammario linfonodale sono ad alto rischio di recidiva. La chemioterapia neoadiuvante è tradizionalmente per la malattia localmente avanzata, convertendo un tumore inoperabile in uno resecabile. Nel presente studio, i ricercatori si concentreranno su pazienti con carcinoma mammario i cui tumori primari sono grandi o hanno metastasi linfonodali e devono ricevere la chemioterapia neoadiuvante dal 2018 al 2019 . Il DNA tumorale circolante (ctDNA) sarà ottenuto dal sangue periferico e i campioni di sangue saranno prelevati prima della chemioterapia neoadiuvante, durante la chemioterapia, prima dell'intervento chirurgico e della visita postoperatoria (entro 24 ore dall'intervento). Gli investigatori raccoglieranno campioni di tessuto sia dalla biopsia del nodulo mammario e dalla chirurgia curativa. Gli investigatori mirano a indagare se il DNA tumorale circolante è un marcatore sensibile per monitorare l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di cancro al seno che riceve NAC nell'ospedale Shandong Cancer

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile sottoposte a chemioterapia neoadiuvante
  • Età: 18-70 anni
  • Qualsiasi stato di menopausa
  • Qualsiasi stato del recettore ormonale
  • Carcinoma mammario invasivo dimostrato istologicamente alla diagnosi (prima della chemioterapia neoadiuvante):
  • Tumore localmente avanzato
  • Pazienti che hanno ricevuto da 6 a 8 cicli di chemioterapia neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile conservare il campione di sangue prima del NAC
  • Persi più di 2 campioni di sangue durante NAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti dinamici delle copie mutanti del ctDNA plasmatico da parte di un pannello di 363 geni correlati al cancro
Lasso di tempo: Dai pazienti reclutati nella ricerca fino al completamento dell'intervento chirurgico, valutato fino a 26 settimane.
Valutare i cambiamenti delle copie mutanti del ctDNA durante il processo della nostra osservazione e scoprire la relazione tra ctDNA e risposta del tumore alla chemioterapia neoadiuvante
Dai pazienti reclutati nella ricerca fino al completamento dell'intervento chirurgico, valutato fino a 26 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per osservare la durata dalla fine della chirurgia curativa alla recidiva locale o alla metastasi a distanza del cancro al seno. I pazienti sono stati seguiti ogni sei mesi nei primi tre anni, poi seguiti una volta all'anno.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhiyong Yu

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShandongCHI-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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