Kiertävän kasvain-DNA:n mahdollisuudet arvioida kasvaimen vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan rintasyöpäpotilailla
keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Zhiyong Yu
Tuleva tutkimus kiertävän kasvain-DNA:n mahdollisuudesta arvioida kasvaimen vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan rintasyöpäpotilailla
Rintasyöpä on yleisin naisten pahanlaatuinen kasvain maailmanlaajuisesti, ja suuri osa potilaista joutuu saamaan neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC) ennen parantavaa leikkausta. Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) on veressä kiertävä vapaa DNA, joka on peräisin syöpiä, ja se voidaan havaita nykyaikaisilla plasmatekniikoilla. Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkijat pyrkivät tarkkailemaan korrelaatiota kasvaimen vasteen neoadjuvanttikemoterapiaan ja ctDNA:n välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on solmukohtapositiivinen rintasyöpä, on suuri uusiutumisen riski.
Neoadjuvanttikemoterapia on perinteisesti tarkoitettu paikallisesti edenneiden sairauksien hoitoon, jolloin leikkauskelvoton kasvain muunnetaan resekoitavaksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät rintasyöpäpotilaisiin, joiden primaariset kasvaimet ovat suuria tai joilla on imusolmukeetastaasseja ja joiden on saatava neoadjuvanttikemoterapiaa vuosina 2018–2019. .
Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) saadaan perifeerisestä verestä, ja verinäytteet otetaan ennen neoadjuvanttikemoterapiaa, kemoterapian aikana, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä käyntiä (24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen). Tutkijat keräävät kudosnäytteitä molemmista rintojen biopsiasta ja parantavasta leikkauksesta.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan, onko kiertävä kasvain-DNA herkkä merkkiaine neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden seuraamiseksi rintasyövässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilas, joka saa NAC:ta Shandongin syöpäsairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa
- Ikä: 18-70 v
- Mikä tahansa vaihdevuosien tila
- Mikä tahansa hormonireseptorin tila
- Invasiivinen rintasyöpä, joka on todettu histologisesti diagnoosin yhteydessä (ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa):
- Paikallisesti edennyt kasvain
- Potilaat, jotka saivat 6-8 neoadjuvanttikemoterapiasykliä.
Poissulkemiskriteerit:
- Verinäytteen säilyttäminen ennen NAC:ta epäonnistui
- Menetin yli 2 verinäytettä NAC:n aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman ctDNA-mutanttikopioiden dynaamiset muutokset 363 syöpään liittyvän geenin paneelilla
Aikaikkuna: Tutkimukseen värvätyistä potilaista leikkauksen loppuun asti, arvioituna enintään 26 viikkoa.
|
Arvioida ctDNA-mutanttikopioiden muutoksia havainnointiprosessimme aikana ja selvittää ctDNA:n ja kasvainvasteen välinen suhde neoadjuvanttikemoterapiaan
|
Tutkimukseen värvätyistä potilaista leikkauksen loppuun asti, arvioituna enintään 26 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tarkkaile kestoa parantavan leikkauksen päättymisestä rintasyövän paikalliseen uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin.
Potilaita seurattiin kuuden kuukauden välein kolmen ensimmäisen vuoden aikana, sitten kerran vuodessa.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShandongCHI-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .