Potensial for sirkulerende tumor-DNA for å vurdere tumorresponsen på neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter
26. september 2018 oppdatert av: Zhiyong Yu
Prospektiv studie om potensialet til sirkulerende tumor-DNA for å vurdere tumorresponsen på neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter
Brystkreft er den vanligste ondartede svulsten hos kvinner over hele verden, og det eksisterer en stor del av pasientene som trenger å motta neoadjuvant kjemoterapi (NAC) før den kurative operasjonen. kreft, og det kan oppdages av moderne teknologier i plasma. I denne prospektive studien tar etterforskerne sikte på å observere sammenhengen mellom tumorrespons på neoadjuvant kjemoterapi og ctDNA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Kvinner med nodepositiv brystkreft har høy risiko for tilbakefall.
Neoadjuvant kjemoterapi er tradisjonelt for lokalt avansert sykdom, og konverterer en inoperabel svulst til en resektabel. I denne studien vil etterforskerne fokusere på brystkreftpasienter hvis primære svulster er store eller har lymfeknutemetastaser og trenger å motta neoadjuvant kjemoterapi fra 2018 til 2019 .
Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil bli hentet fra perifert blod, og blodprøvene vil bli tatt før neoadjuvant kjemoterapi、under kjemoterapien、 før operasjonen og besøket etter operasjonen (innen 24 timer etter operasjonen). Etterforskerne vil samle inn vevsprøver både fra brystklumpbiopsien og den kurative operasjonen.
Etterforskere tar sikte på å undersøke om sirkulerende tumor-DNA er en sensitiv markør for å overvåke effekten av neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasient som mottar NAC på Shandong Cancer sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi
- Alder: 18-70 år
- Enhver menopausal status
- Enhver hormonreseptorstatus
- Invasiv brystkreft påvist histologisk ved diagnose (før neoadjuvant kjemoterapi):
- Lokalt avansert svulst
- Pasienter som fikk 6 til 8 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Kunne ikke oppbevare blodprøven før NAC
- Mistet mer enn 2 blodprøver under NAC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dynamiske endringer av plasma ctDNA mutante kopier av et panel av 363 kreftrelaterte gener
Tidsramme: Fra pasienter rekruttert til forskningen til operasjonen er fullført, vurdert opp til 26 uker.
|
For å vurdere endringene av ctDNA-mutante kopier under observasjonsprosessen, og finne ut forholdet mellom ctDNA og tumorrespons på neoadjuvant kjemoterapi
|
Fra pasienter rekruttert til forskningen til operasjonen er fullført, vurdert opp til 26 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 5 år
|
For å observere varigheten fra slutten av kurativ kirurgi til lokalt tilbakefall eller fjernmetastasering av brystkreft.
Pasientene ble fulgt opp hver sjette måned de første tre årene, deretter fulgt opp en gang i året.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
20. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
20. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShandongCHI-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .