Potentieel van circulerend tumor-DNA om de tumorrespons op neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten te beoordelen
26 september 2018 bijgewerkt door: Zhiyong Yu
Prospectieve studie naar het potentieel van circulerend tumor-DNA om de tumorrespons op neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten te beoordelen
Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen en een groot deel van de patiënten moet neoadjuvante chemotherapie (NAC) krijgen vóór de curatieve operatie. Circulerend tumor-DNA (ctDNA) is het circulerende vrije DNA in het bloed dat afkomstig is van kanker, en het kan worden opgespoord door moderne technologieën in plasma. In deze prospectieve studie proberen de onderzoekers de correlatie te observeren tussen tumorrespons op neoadjuvante chemotherapie en ctDNA.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met klierpositieve borstkanker lopen een hoog risico op herhaling.
Neoadjuvante chemotherapie is traditioneel voor lokaal gevorderde ziekte, waarbij een niet-operabele tumor wordt omgezet in een reseceerbare tumor. .
Circulerend tumor-DNA (ctDNA) zal worden verkregen uit perifeer bloed en de bloedmonsters zullen worden genomen vóór de neoadjuvante chemotherapie, tijdens de chemotherapie, vóór de operatie en na het operatiebezoek (binnen 24 uur na de operatie). Onderzoekers zullen beide weefselmonsters verzamelen van de borstknobbelbiopsie en de curatieve operatie.
Onderzoekers willen onderzoeken of circulerend tumor-DNA een gevoelige marker is om de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker te volgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënt krijgt NAC in het Shandong Cancer Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan
- Leeftijd: 18-70 jaar
- Elke overgangsstatus
- Elke hormoonreceptorstatus
- Invasieve borstkanker histologisch bewezen bij diagnose (vóór neoadjuvante chemotherapie):
- Lokaal gevorderde tumor
- Patiënten die 6 tot 8 cycli neoadjuvante chemotherapie kregen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan bloedmonster niet bewaren vóór NAC
- Meer dan 2 bloedmonsters verloren tijdens NAC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dynamische veranderingen van plasma-ctDNA-mutante kopieën door een panel van 363 kankergerelateerde genen
Tijdsspanne: Van patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd tot de operatie is voltooid, beoordeeld tot 26 weken.
|
Om de veranderingen van ctDNA-mutante kopieën tijdens het observatieproces te beoordelen, en om de relatie tussen ctDNA en tumorrespons op neoadjuvante chemotherapie te achterhalen
|
Van patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd tot de operatie is voltooid, beoordeeld tot 26 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overleven na een operatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Om de duur te observeren vanaf het einde van curatieve chirurgie tot lokaal recidief of metastase op afstand van borstkanker.
Patiënten werden gedurende de eerste drie jaar om de zes maanden gevolgd, daarna eenmaal per jaar.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
20 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShandongCHI-08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .