Potencial do DNA tumoral circulante para avaliar a resposta tumoral à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama
26 de setembro de 2018 atualizado por: Zhiyong Yu
Estudo Prospectivo do Potencial do DNA Tumoral Circulante para Avaliação da Resposta Tumoral à Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Mama
O câncer de mama é o tumor maligno mais comum em mulheres em todo o mundo, e existe uma grande parte dos pacientes que precisam receber quimioterapia neoadjuvante (NAC) antes da cirurgia curativa. DNA tumoral circulante (ctDNA) é o DNA livre circulante no sangue que se origina de cânceres, e pode ser detectado por tecnologias modernas no plasma. Neste estudo prospectivo, os investigadores pretendem observar a correlação entre a resposta tumoral à quimioterapia neoadjuvante e o ctDNA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
As mulheres com câncer de mama com linfonodo positivo têm alto risco de recorrência.
A quimioterapia neoadjuvante é tradicionalmente para doença localmente avançada, convertendo um tumor inoperável em ressecável. .
O DNA tumoral circulante (ctDNA) será obtido do sangue periférico e as amostras de sangue serão coletadas antes da quimioterapia neoadjuvante、durante a quimioterapia、 antes da cirurgia e visita pós-cirúrgica (dentro de 24 horas após a cirurgia). da biópsia do nódulo mamário e da cirurgia curativa.
Os investigadores pretendem investigar se o DNA tumoral circulante é um marcador sensível para monitorar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com câncer de mama recebendo NAC no hospital Shandong Cancer
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino em quimioterapia neoadjuvante
- Idade: 18-70 anos
- Qualquer estado de menopausa
- Qualquer status de receptor hormonal
- Câncer de mama invasivo comprovado histologicamente no momento do diagnóstico (antes da quimioterapia neoadjuvante):
- Tumor localmente avançado
- Pacientes que receberam 6 a 8 ciclos de quimioterapia neoadjuvante.
Critério de exclusão:
- Falha ao reter amostra de sangue antes do NAC
- Perdeu mais de 2 amostras de sangue durante o NAC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças dinâmicas de cópias plasmáticas mutantes de ctDNA por um painel de 363 genes relacionados ao câncer
Prazo: Dos pacientes recrutados para a pesquisa até a cirurgia completa, avaliados até 26 semanas.
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Avaliar as alterações das cópias mutantes do ctDNA durante o processo de nossa observação e descobrir a relação entre o ctDNA e a resposta do tumor à quimioterapia neoadjuvante
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Dos pacientes recrutados para a pesquisa até a cirurgia completa, avaliados até 26 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de doença após cirurgia
Prazo: Até 5 anos
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Observar o tempo desde o término da cirurgia curativa até a recidiva local ou metástase à distância do câncer de mama.
Os pacientes foram acompanhados a cada seis meses nos primeiros três anos, depois acompanhados uma vez por ano.
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShandongCHI-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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