- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03688035
Potencial del ADN tumoral circulante para evaluar la respuesta tumoral a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama
26 de septiembre de 2018 actualizado por: Zhiyong Yu
Estudio prospectivo sobre el potencial del ADN tumoral circulante para evaluar la respuesta tumoral a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama
El cáncer de mama es el tumor maligno más común en mujeres en todo el mundo, y existe una gran parte de las pacientes que necesitan recibir quimioterapia neoadyuvante (NAC) antes de la cirugía curativa. El ADN tumoral circulante (ctDNA) es el ADN libre circulante en la sangre que se origina a partir de cánceres, y puede detectarse mediante tecnologías modernas en plasma. En este estudio prospectivo, los investigadores pretenden observar la correlación entre la respuesta del tumor a la quimioterapia neoadyuvante y el ctDNA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Las mujeres con cáncer de mama con ganglios positivos tienen un alto riesgo de recurrencia.
La quimioterapia neoadyuvante es tradicionalmente para la enfermedad localmente avanzada, convirtiendo un tumor inoperable en uno resecable. En el presente estudio, los investigadores se centrarán en pacientes con cáncer de mama cuyos tumores primarios son grandes o tienen metástasis en los ganglios linfáticos y necesitan recibir quimioterapia neoadyuvante entre 2018 y 2019. .
El ADN tumoral circulante (ctDNA) se obtendrá de sangre periférica y las muestras de sangre se tomarán antes de la quimioterapia neoadyuvante, durante la quimioterapia, antes de la cirugía y la visita posterior a la cirugía (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía). Los investigadores recolectarán muestras de tejido tanto de la biopsia del nódulo mamario y de la cirugía curativa.
El objetivo de los investigadores es investigar si el ADN tumoral circulante es un marcador sensible para controlar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con cáncer de mama que recibe NAC en el hospital oncológico de Shandong
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino sometidas a quimioterapia neoadyuvante
- Edad: 18-70 años
- Cualquier estado menopáusico
- Cualquier estado del receptor hormonal
- Cáncer de mama invasivo comprobado histológicamente en el momento del diagnóstico (antes de la quimioterapia neoadyuvante):
- Tumor localmente avanzado
- Pacientes que recibieron de 6 a 8 ciclos de quimioterapia neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- No se pudo retener la muestra de sangre antes de NAC
- Perdió más de 2 muestras de sangre durante NAC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios dinámicos de copias mutantes de ctDNA en plasma por un panel de 363 genes relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: Desde los pacientes reclutados en la investigación hasta la cirugía completa, evaluados hasta las 26 semanas.
|
Evaluar los cambios de las copias mutantes de ctDNA durante el proceso de nuestra observación y conocer la relación entre el ctDNA y la respuesta tumoral a la quimioterapia neoadyuvante.
|
Desde los pacientes reclutados en la investigación hasta la cirugía completa, evaluados hasta las 26 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Observar la duración desde el final de la cirugía curativa hasta la recidiva local o metástasis a distancia del cáncer de mama.
Los pacientes fueron seguidos cada seis meses durante los primeros tres años y luego una vez al año.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
20 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShandongCHI-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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