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循环肿瘤 DNA 评估乳腺癌患者对新辅助化疗的肿瘤反应的潜力

2018年9月26日更新者：Zhiyong Yu

循环肿瘤 DNA 评估乳腺癌患者新辅助化疗肿瘤反应潜力的前瞻性研究

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，有很大一部分患者在根治性手术前需要接受新辅助化疗（NAC）。循环肿瘤DNA（ctDNA）是血液中循环的游离DNA，来源于在这项前瞻性研究中，研究人员旨在观察肿瘤对新辅助化疗的反应与 ctDNA 之间的相关性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

患有淋巴结阳性乳腺癌的女性复发的风险很高。新辅助化疗传统上是针对局部晚期疾病，将无法手术的肿瘤转化为可切除的肿瘤。在本研究中，研究者将重点关注2018年至2019年原发肿瘤较大或有淋巴结转移且需要接受新辅助化疗的乳腺癌患者。 . 循环肿瘤DNA（ctDNA）将从外周血中获取，血液样本将在新辅助化疗前、化疗期间、手术前和手术后访问（手术后24小时内）采集。研究者将收集组织样本来自乳房肿块活检和治愈性手术。研究人员旨在调查循环肿瘤 DNA 是否是监测乳腺癌新辅助化疗疗效的敏感标志物。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Shandong
  - Jinan、Shandong、中国
    - Shandong Cancer Hospital And Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

山东省肿瘤医院接受NAC治疗的乳腺癌患者

描述

纳入标准：

接受新辅助化疗的女性患者
年龄：18-70岁
任何更年期状态
任何激素受体状态
诊断时经组织学证实的浸润性乳腺癌（新辅助化疗前）：
局部晚期肿瘤
接受6至8个周期新辅助化疗的患者。

排除标准：

NAC 前未能保留血样
在 NAC 期间丢失超过 2 份血样

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
一组 363 个癌症相关基因对血浆 ctDNA 突变体拷贝的动态变化大体时间：从患者被招募到研究中直至手术完成，评估长达 26 周。	评估ctDNA突变拷贝在我们观察过程中的变化，找出ctDNA与肿瘤对新辅助化疗反应的关系	从患者被招募到研究中直至手术完成，评估长达 26 周。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
手术后无病生存大体时间：长达 5 年	观察根治性手术结束至乳腺癌局部复发或远处转移的时间。前三年每六个月对患者进行一次随访，然后每年进行一次随访。	长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhiyong Yu

调查人员

首席研究员：Zhaoyun Liu, MD、Shandong Cancer Hospital And Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月20日

初级完成 (预期的)

2019年9月20日

研究完成 (预期的)

2019年9月20日

研究注册日期

首次提交

2018年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月26日

首次发布 (实际的)

2018年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)