合併症を伴う急性虫垂炎(汎発性腹膜炎以外)に対する腹腔鏡下虫垂切除術後の術後抗生物質療法の価値 (ABAP)
合併症を伴う急性虫垂炎(全身性腹膜炎以外)に対する腹腔鏡下虫垂切除術後の術後抗生物質療法の価値:前向き無作為化プラセボ対照第III相試験
虫垂切除術の約 30% は、複雑な急性虫垂炎 (CAA、すなわち、虫垂炎穿孔、管腔外糞石、膿瘍、または局所または全身性腹膜炎の症例) に対して行われます。 これらの複雑な形態の治療には、次のステップが含まれます:診断時の抗生物質治療の開始、虫垂切除術、および局所的な形態の CAA では 3 日間、全身性腹膜炎では 5 日間続く術後の抗生物質療法(フランス麻酔集中治療医学会 (SFAR) が発行したガイドライン)。 2005 年に発表されたコクランのメタアナリシスの結果は、AA の手術後に抗生物質療法を受けた患者では、術後の感染率が低いことを示唆していました。 CAAの症例のみを考慮した場合、その差はもはや有意ではありませんでした. ただし、メタアナリシスに含まれる研究は現在ではかなり古く (1995 年以前に公開され、手順が公開されている)、ほとんどの虫垂切除術 (80%) が現在腹腔鏡検査を使用して行われているため、この質問に答える有効なデータを提供していないことに注意する必要があります。 . さらに、最近のコホート研究では、腹腔鏡下または開腹虫垂切除術を受けた CAA 患者を対象に、抗生物質の短期 (3 日間) コースと長期 (少なくとも 5 日間) コースを比較しました。 術後合併症率に有意な群間差はなかった。 したがって、CAAの腹腔鏡下虫垂切除術の後に術後の抗生物質療法が必要かどうかについては、正当に疑問を呈することができます.
本研究の目的は、患者のグループを比較することにより、CAA (全身性腹膜炎の症例以外) を呈する患者の器官腔手術部位感染 (SSI) 率に対する術後抗生物質療法の欠如の影響を評価することです。 CAA の虫垂切除後 3 日間、術後抗生物質療法の従来の戦略を受けた患者 (対照群) と、CAA の虫垂切除後 3 日間、術後プラセボを受けた患者のグループ (実験群)。 主要評価項目は、無作為化の 1 か月後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jean-Marc Regimbeau, PD
- 電話番号:33 3.22.08.88.93
- メール:Regimbeau.Jean-Marc@chu-amiens.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Charles Sabbagh, MD
- メール:Sabbagh.Charles@chu-amiens.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- 募集
- Amiens North Hospital
-
コンタクト:
- jean marc regimbeau, MD, PhD
- 電話番号:+33 3 22 66 83 00
- メール:regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CAAはSaint-Antoineスコア≤3で術前に疑われ、穿孔虫垂炎、管腔外糞石、膿瘍、および/または限局性腹膜炎(1つまたは2つの腹部象限の膿)の存在によって術中に確認されました。
- 腹腔鏡下虫垂切除術。
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
術前除外基準:
- 心臓弁膜症の患者
- 免疫抑制患者
- 糖尿病患者
- 手術前3ヶ月以内に抗生物質治療を受けた患者(および腸内フローラに影響を与える可能性がある患者)
- 診断に関連するもの:その他の疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎、免疫抑制療法による治療)。
- 虫垂炎の重症度に関連するもの:
- Saint-Antoine スコア 4 または 5 (合併症のない急性虫垂炎)
- 重度の敗血症、敗血症性ショック、全身性腹膜炎
治療に関連するもの:
- 開腹手術の決定。
- -術前または術中にレボフロキサシン250mg / 24Hの代わりに250mg / 24Hの適応用量を受けた患者(特にクレアチニンクリアランスが50ml /分以下の患者)
- メトロニダゾールまたは賦形剤の1つに対するアレルギー
- -セフトリアキソンの使用に対する禁忌(活性物質、別のセファロスポリン、使用される専門の賦形剤に対する過敏症)、重度の過敏症の病歴(アナフィラキシーショックとして)、ベータラクタミンファミリーの別の抗生物質に対する過敏症の病歴(ペニシリン、モノバクタム、カルバペネム)
- レボフロキサシンの使用に対する禁忌、レボフロキサシンに対する過敏症、別のキノロンまたは使用専門の賦形剤のいずれかに対する過敏症、レボフロキサシンまたは他のキノロンまたは賦形剤に対する過敏症、てんかん、フルオロキノロンの注射時の腱炎の病歴。
患者に関連する
- 病院から1時間以上離れた場所に住む
- 退院した患者に問題が発生した場合に自宅にいて支援を提供できる親戚または他の第三者がいない患者
術中除外基準(虫垂炎の重症度に関連):
- 複雑でない形態(カタル性虫垂炎または管腔外糞便、膿瘍または腹膜炎の欠如)。
- 全身性化膿性または胸部腹膜炎 (腹部の 2 つ以上の象限に膿または糞便が存在する)。
さまざまなセンターでの包含基準の再現性を評価し、限局性腹膜炎の正式な定義がないことによる変動を避けるために、すべてのセンターは研究の開始前に限局性腹膜炎に関するビデオチュートリアルを受け取ります。
- 妊娠中または授乳中。
- 後見人の患者。
- -インフォームドコンセントを提供できない患者。
- 社会保障の対象外の患者
- メトロニダゾールに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:実験グループ
複雑性急性虫垂炎(CAA)の術後は抗生物質療法なし
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-患者は、CAAの手術後に抗生物質療法を受けません
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アクティブコンパレータ:対照群
複雑性急性虫垂炎(CAA)に対する術後の抗生物質療法
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患者はCAAの手術後に抗生物質療法を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後日 (POD) までに臓器腔手術部位感染症 (SSI) を発症した患者の割合 30
時間枠:術後30日目
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主要評価項目は、POD30 までの深層 SSI 患者の割合です。
ディープ SSI は、CDCcentre of Disease Control and Prevention (CDC) によって、手術後 30 日以内に発生し、かつ手術に関連していると思われる感染症であり、手術部位周辺の臓器または腔に影響を与える感染症として公式に定義されています (つまり、
切開部以外の解剖学的構造で、手術中に開かれたり処理されたりするもの) かつ、以下の徴候の少なくとも 1 つが観察されるもの: 臓器または腔に配置されたドレーンからの膿器官または腔から無菌的に採取された液体または組織サンプルから分離された細菌;その後の手術中の肉眼的検査、または放射線学的検査または組織病理学的検査で発見された、臓器または腔の膿瘍または感染の別の明らかな徴候。
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術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36項目のShort Form Health Surveyを使用した手術後の生活の質
時間枠:0日目と30日目
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術後 0 日目と 30 日目の生活の質、36 項目の簡易健康調査アンケート (0 = 非常に悪い、100 = 非常に良い)
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0日目と30日目
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表在性SSI患者の割合
時間枠:術後30日目
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介入から 30 日以内に発生し、かつ皮膚および皮下組織に影響を与え、かつ、または以下の徴候の少なくとも 1 つが観察される感染として定義される表在性 SSI 患者の割合: 切開の表在部分からの膿、細菌切開の表面部分から無菌的に採取された液体または組織サンプルから分離された、外科医による切開の表面部分の意図的な開放に関連する感染の徴候 (痛み、圧痛、赤み、灼熱感など) (場合を除く)文化は否定的です)。
切開部の表層部の感染は、外科医(または患者を担当する医師)によって診断されます。
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術後30日目
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術後感染率
時間枠:術後30日目
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SSIおよび遠隔感染を含む、POD30による術後感染率。
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術後30日目
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抗生物質を使用しない日数
時間枠:術後30日目
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無作為化から POD30 までの無抗生物質日数
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術後30日目
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微生物叢の説明
時間枠:0日目
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すべての症例で採取された術中サンプルの抗生物質図に見られる微生物叢の説明
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0日目
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抗生物質療法と微生物耐性のバランス
時間枠:術後30日目
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抗生物質療法と微生物耐性のバランス
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術後30日目
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罹患率と死亡率の評価
時間枠:術後30日目
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罹患率と死亡率の評価 (Dindo-Clavien 分類と包括的合併症指数 (CCI) による)。
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術後30日目
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入院期間
時間枠:術後30日目
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手術から退院までの入院日数として定義される入院期間
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術後30日目
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再入院率
時間枠:術後30日目
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研究中に再入院した患者の割合として定義される再入院率
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術後30日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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