- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03688295
복합 급성 맹장염(전신성 복막염 제외)에서 복강경 충수 절제술 후 수술 후 항생제 치료의 가치 (ABAP)
복합 급성 충수염(전신성 복막염 제외)에 대한 복강경 충수 절제술 후 수술 후 항생제 치료의 가치: 전향적, 무작위, 위약 대조 3상 연구
충수 절제술의 약 30%는 복합 급성 충수염(CAA, 즉 천공성 충수염, 내강외 분변, 농양 또는 국소 또는 전신 복막염이 있는 경우)에 대해 수행됩니다. 이러한 복잡한 형태의 치료는 다음 단계를 포함합니다: 진단 당시 항생제 치료 시작, 충수 절제술 및 국소 CAA의 경우 3일 동안, 전신 복막염의 경우 5일 동안 계속되는 수술 후 항생제 치료(법에 따름) 프랑스 마취 및 중환자 치료 학회(SFAR)에서 발행한 가이드라인). 2005년에 발표된 Cochrane 메타 분석 결과에 따르면 AA 수술 후 항생제 치료를 받은 환자에서 수술 후 감염률이 더 낮았습니다. CAA의 경우만 고려했을 때 그 차이는 더 이상 중요하지 않았습니다. 그러나 메타 분석에 포함된 연구는 현재 다소 오래되었으며(개방 절차와 함께 1995년 이전에 출판됨) 대부분의 충수 절제술(80%)이 현재 복강경 검사를 사용하여 수행되기 때문에 이 질문에 답하기 위한 유효한 데이터를 더 이상 제공하지 않는다는 점에 유의해야 합니다. . 또한 최근 코호트 연구에서는 복강경 또는 개방 충수 절제술을 받은 CAA 환자를 대상으로 단기(3일) 항생제 코스와 장기 코스(최소 5일)를 비교했습니다. 수술 후 합병증 발생률은 집단간 유의한 차이가 없었다. 따라서 CAA에 대한 복강경 충수 절제술 후 수술 후 항생제 치료가 필요한지 여부에 대해 합법적으로 질문할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 환자 그룹을 비교하여 CAA(전신성 복막염의 경우 제외)를 나타내는 환자의 수술 후 항생제 치료 부재가 장기 공간 수술 부위 감염(SSI) 비율에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. CAA에 대한 충수 절제술 후 3일 동안 수술 후 위약을 투여받은 환자 그룹(실험군)과 함께 CAA에 대한 충수 절제술 후 3일 동안 수술 후 항생제 치료(대조군)라는 기존의 전략을 수행했습니다. 1차 종점은 무작위화 후 1개월에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Marc Regimbeau, PD
- 전화번호: 33 3.22.08.88.93
- 이메일: Regimbeau.Jean-Marc@chu-amiens.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Charles Sabbagh, MD
- 이메일: Sabbagh.Charles@chu-amiens.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- Amiens North Hospital
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연락하다:
- jean marc regimbeau, MD, PhD
- 전화번호: +33 3 22 66 83 00
- 이메일: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 전 Saint-Antoine 점수 ≤3을 통해 CAA가 의심되고 수술 후 천공성 충수염, 내강 외부 대변, 농양 및/또는 국소 복막염(복부 사분면 1~2개에 고름)의 존재로 확인되었습니다.
- 복강경 충수 절제술.
- 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
수술 전 제외 기준:
- 심장판막병증 환자
- 면역 억제 환자
- 당뇨병 환자
- 수술 전 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 환자(장내 세균총에 잠재적인 영향이 있는 환자)
- 진단 관련: 기타 질병(크론병, 궤양성 대장염, 면역억제 요법 치료).
- 맹장염의 중증도와 관련:
- Saint-Antoine 점수 4 또는 5(복잡하지 않은 급성 맹장염)
- 중증 패혈증, 패혈성 쇼크, 전신 복막염
치료 관련:
- 개복 충수 절제술을 시행하기로 한 결정.
- 수술 전 또는 수술 시 레보플록사신 250mg/24H 대신 적응 용량의 레보플록사신 250mg/24H를 투여받은 환자(특히 크레아티닌 청소율이 ≤ 50ml/min인 환자의 경우)
- 메트로니다졸 또는 부형제 중 하나에 대한 알레르기
- 세프트리악손(활성 물질, 다른 세팔로스포린, 사용된 전문의 부형제에 대한 과민증) 사용에 대한 금기증, 심각한 과민성 병력(아나필락시스 쇼크), 베타-락타민 계열의 다른 항생제에 대한 과민증 병력 (페니실린, 모노박탐, 카바페넴)
- 레보플록사신 사용에 대한 금기증, 레보플록사신, 다른 퀴놀론 또는 사용 전문 분야 중 하나의 부형제에 대한 과민성, 레보플록사신 또는 다른 퀴놀론 또는 모든 부형제에 대한 과민성, 간질, 플루오로퀴놀론 주사 시 건염 병력.
환자와 관련된
- 병원에서 1시간 이상 거주
- 퇴원환자에게 문제가 생겼을 때 집에서 도와줄 수 있는 친척이나 기타 제3자가 없는 환자
수술별 제외 기준(맹장염의 중증도 관련):
- 합병증이 없는 형태(카타르성 충수돌기염 또는 관외 변석, 농양 또는 복막염의 부재).
- 전신화농성 복막염 또는 복막염
다양한 센터에서 포함 기준의 재현성을 평가하고 국소 복막염에 대한 공식적인 정의 부족으로 인한 변동을 피하기 위해 모든 센터는 연구 시작 전에 국소 복막염에 대한 비디오 자습서를 받게 됩니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 후견인 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 사회보장 혜택이 없는 환자
- 메트로니다졸에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실험군
복잡한 급성 맹장염(CAA)에 대한 수술 후 항생제 치료 없음
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환자는 CAA에 대한 수술 후 항생제 요법을 받지 않습니다.
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활성 비교기: 대조군
복잡한 급성 맹장염(CAA)에 대한 수술 후 항생제 요법
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환자는 CAA에 대한 수술 후 항생제 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 일(POD)까지 장기 공간 수술 부위 감염(SSI)이 발생한 환자의 비율30
기간: 수술 후 30일
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1차 결과는 POD30까지 깊은 SSI가 있는 환자의 비율입니다.
깊은 SSI는 CDC(질병 통제 및 예방 센터)에서 공식적으로 수술 후 30일 이내에 발생하고 수술과 관련이 있는 것으로 보이며 수술 부위 주변의 장기 또는 공동에 영향을 미치는 감염으로 정의됩니다(예:
수술 중에 열리거나 취급되는 모든 해부학적 구조(절개 부위 제외) 및 다음 징후 중 적어도 하나가 관찰됩니다. 장기 또는 공동으로부터 무균 수집된 액체 또는 조직 샘플로부터 분리된 세균; 후속 수술 중 또는 방사선학적 또는 조직병리학적 검사에서 육안 검사에서 발견된 농양 또는 기관 또는 공동의 다른 명백한 감염 징후.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개 항목 약식 건강 설문조사를 사용한 수술 후 삶의 질
기간: 0일과 30일
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수술 후 0일과 30일의 삶의 질, 36개 항목 약식 건강 설문 조사(0 = 매우 나쁨, 100 = 매우 좋음)
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0일과 30일
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표면 SSI 환자의 비율
기간: 수술 후 30일
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중재 후 30일 이내에 발생하고 피부 및 피하 조직에 영향을 미치며 다음 징후 중 적어도 하나가 관찰되는 감염으로 정의되는 표재성 SSI가 있는 환자의 비율: 절개의 표면 부분에서 나오는 고름, 세균 절개의 표면 부분에서 무균적으로 수집한 액체 또는 조직 샘플에서 분리, 외과의가 절개의 표면 부분을 고의적으로 개방한 것과 관련된 감염 징후(통증, 압통, 발적, 화끈거림 등)(다음 경우 제외) 문화는 부정적입니다).
절개의 표면 부분의 감염은 외과의사(또는 환자를 담당하는 의사)가 진단합니다.
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수술 후 30일
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수술 후 감염률
기간: 수술 후 30일
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SSI 및 원격 감염을 포함한 POD30의 수술 후 감염률.
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수술 후 30일
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무항생제 일수
기간: 수술 후 30일
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무작위배정과 POD30 사이의 무항생제 일수
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수술 후 30일
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미생물 군집에 대한 설명
기간: 0일
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모든 경우에 수집된 수술별 샘플의 항생제에서 발견된 미생물군에 대한 설명
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0일
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항생제 치료와 미생물 내성 사이의 균형
기간: 수술 후 30일
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항생제 치료와 미생물 내성 사이의 균형
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수술 후 30일
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이환율 및 사망률 평가
기간: 수술 후 30일
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이환율 및 사망률 평가(Dindo-Clavien 분류 및 종합 합병증 지수(CCI)에 따름).
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 퇴원까지의 입원 일수로 정의되는 입원 기간
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수술 후 30일
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재입원율
기간: 수술 후 30일
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연구 기간 동안 재입원한 환자의 비율로 정의되는 재입원율
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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복합 급성 맹장염에 대한 임상 시험
항생제 없음에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; West... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Anja Bisgaard PinborgZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at Herlev; Hillerod Hospital,... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로