Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​postoperativ antibiotikaterapi efter laparoskopisk appendektomi for kompliceret akut blindtarmsbetændelse (andre end for generaliseret peritonitis) (ABAP)

16. maj 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Værdien af ​​postoperativ antibiotikaterapi efter laparoskopisk appendektomi for kompliceret akut blindtarmsbetændelse (andre end for generaliseret peritonitis): en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret fase III-undersøgelse

Omkring 30 % af blindtarmsoperationerne udføres for kompliceret akut blindtarmsbetændelse (CAA, dvs. tilfælde med perforeret blindtarmsbetændelse, ekstraluminale fecaliths, bylder eller lokal eller generaliseret peritonitis). Behandlingen af ​​disse komplicerede former omfatter følgende trin: påbegyndelse af antibiotikabehandling på diagnosetidspunktet, blindtarmsoperation og postoperativ antibiotikabehandling, der fortsætter i 3 dage for lokaliserede former for CAA og i 5 dage for generaliseret peritonitis (ifølge retningslinjer udstedt af det franske selskab for anesthesia and Critical Care Medicine (SFAR)). Resultaterne af en Cochrane-metaanalyse offentliggjort i 2005 antydede, at den postoperative infektionsrate var lavere hos patienter, der fik antibiotikabehandling efter operation for AA. Når kun tilfælde af CAA blev overvejet, var forskellen ikke længere signifikant. Det skal dog bemærkes, at de undersøgelser, der indgår i metaanalysen nu er ret gamle (publiceret før 1995, med åbne procedurer) og ikke længere giver valide data til at besvare dette spørgsmål, fordi de fleste blindtarmsoperationer (80%) nu udføres ved hjælp af laparoskopi . Ydermere sammenlignede et nyligt kohortestudie et kort (3-dages) forløb med antibiotika med et langt forløb (mindst 5 dage) hos patienter med CAA, der havde gennemgået laparoskopisk eller åben blindtarmsoperation. Der var ingen signifikant intergruppeforskel i den postoperative komplikationsrate. Man kan således med rette stille spørgsmålstegn ved, om der er behov for postoperativ antibiotikabehandling efter laparoskopisk blindtarmsoperation for CAA.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​fraværet af postoperativ antibiotikabehandling på antallet af infektioner i organrum kirurgisk sted (SSI) hos patienter med CAA (bortset fra tilfælde af generaliseret peritonitis) ved at sammenligne en gruppe patienter at have gennemgået en konventionel strategi for postoperativ antibiotikabehandling i tre dage efter blindtarmsoperation for CAA (kontrolgruppen) med en gruppe patienter, der har modtaget en postoperativ placebo i tre dage efter blindtarmsoperation for CAA (forsøgsgruppen). Det primære endepunkt vil blive evalueret en måned efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CAA mistænkt præoperativt gennem en Saint-Antoine-score ≤3 og bekræftet peroperativt ved tilstedeværelsen af ​​en perforeret blindtarmsbetændelse, ekstraluminale fecaliths, bylder og/eller lokaliseret peritonitis (pus i en eller to abdominale kvadranter).
  2. Laparoskopisk appendektomi.
  3. 18 år eller derover
  4. Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ udelukkelseskriterier:

    • Patienter med hjerteklapklap
    • Immundepressive patienter
    • Diabetespatienter
    • Patienter, der har modtaget en antibiotikabehandling inden for 3 måneder før operationen (og har en potentiel indflydelse på tarmfloraen)
    • Relateret til diagnosen: andre sygdomme (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, behandling med immunsuppressiv terapi).
    • Relateret til sværhedsgraden af ​​blindtarmsbetændelsen:
    • En Saint-Antoine-score på 4 eller 5 (ikke-kompliceret akut blindtarmsbetændelse)
    • Alvorlig sepsis, septisk shock, generaliseret peritonitis

    • Relateret til behandlingen:

      • En beslutning om at udføre åben blindtarmsoperation.
      • Patienter, som fik en adaptiv dosis af Levofloxacin 250 mg/24 timer i stedet for 500 mg/24 timer i præoperativ eller per operation (især for patienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min.)
      • allergi over for metronidazol eller et af hjælpestofferne
      • Kontraindikation til brugen af ​​ceftriaxon (overfølsomhed over for det aktive stof, over for et andet cephalosporin, over for hjælpestoffet af den anvendte specialitet), historie med svær overfølsomhed (som anafylaktisk shock), historie med overfølsomhed over for et andet antibiotikum af beta-lactamin-familien (penicillin, monobactam, carbapénèmes)
      • Kontraindikation til brugen af ​​levofloxacin, overfølsomhed over for levofloxacin, over for en anden quinolon eller over for hjælpestoffet fra en af ​​anvendelsesspecialiteterne, overfølsomhed over for levofloxacin eller enhver anden quinolon eller ethvert hjælpestof, epilepsi, anamnese med senebetændelse ved injektion af fluorquinoloner.

    • Relateret til patienten

      • Bor mere end en time fra et hospital
      • Patient, der ikke har nogen pårørende eller anden tredje person, der kunne være til stede i hjemmet og yde assistance i tilfælde af problemer for den udskrevne patient

  2. Per-operative eksklusionskriterier (relateret til sværhedsgraden af ​​blindtarmsbetændelse):

    • Ikke-komplicerede former (katarral blindtarmsbetændelse eller fravær af ekstraluminale fecaliths, byld eller peritonitis).
    • Generaliseret purulent eller stercoral peritonitis (tilstedeværelsen af ​​pus eller fæces i mere end to kvadranter af maven).

For at vurdere reproducerbarheden af ​​inklusionskriterierne i de forskellige centre og for at undgå variationer som følge af manglende officiel definition for lokaliseret bughindebetændelse, vil alle centre modtage en videovejledning om lokaliseret bughindebetændelse inden studiets start.

  • Graviditet eller amning.
  • Patienter under værgemål.
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  • Patient mangler social sikring
  • Allergi over for metronidazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: forsøgsgruppe
ingen antibiotika efter operation for kompliceret akut blindtarmsbetændelse (CAA)
Andet: Ingen antibiotika
Patienter vil ikke modtage antiobiterapi efter operation for CAA
Aktiv komparator: kontrolgruppe
antibiotika efter operation for kompliceret akut blindtarmsbetændelse (CAA)
Medicin: Antibiotika
Patienter vil modtage antiobiterapi efter operation for CAA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter, der har udviklet infektioner på et kirurgisk sted i organrummet (SSI'er) efter postoperativ dag (POD)30
Tidsramme: postoperativ dag 30
primært resultat er andelen af ​​patienter med dybe SSI'er ved POD30. Dybe SSI'er er officielt defineret af CDCcentret for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) som infektioner, der opstår inden for 30 dage efter operationen OG ser ud til at være relateret til operationen OG påvirker organet eller hulrummet omkring operationsstedet (dvs. enhver anatomisk struktur - bortset fra snittet - der åbnes eller håndteres under operationen) OG for hvilken mindst et af følgende tegn observeres: pus, der kommer fra et dræn placeret i organet eller hulrummet; kim isoleret fra en væske- eller vævsprøve opsamlet aseptisk fra organet eller hulrummet; en byld eller et andet tydeligt tegn på infektion i organet eller hulrummet fundet ved makroskopisk undersøgelse ved efterfølgende operation eller ved en radiologisk eller histopatologisk undersøgelse.
postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter operationen ved hjælp af 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse
Tidsramme: dag 0 og dag 30
Livskvalitet på dag 0 og dag 30 efter operationen med 36-punkts korte sundhedsundersøgelsesspørgeskemaer (0 = meget dårligt, 100 = meget godt)
dag 0 og dag 30
andel af patienter med overfladiske SSI'er
Tidsramme: postoperativ dag 30
Andelen af ​​patienter med overfladiske SSI'er, defineret som infektioner, der opstår inden for 30 dage efter interventionen OG påvirker huden og subkutant væv OG eller som mindst et af følgende tegn observeres: pus, der kommer fra den overfladiske del af snittet, bakterier isoleret fra en væske- eller vævsprøve indsamlet aseptisk fra den overfladiske del af snittet, et tegn på infektion (smerte, ømhed, rødme, svie osv.) forbundet med bevidst åbning af den overfladiske del af snittet af kirurgen (undtagen hvis kulturen er negativ). Infektion af den overfladiske del af snittet diagnosticeres af kirurgen (eller den læge, der behandler patienten).
postoperativ dag 30
postoperative infektionsrater
Tidsramme: postoperativ dag 30
postoperative infektionsrater med POD30, inklusive SSI'er og fjerninfektioner.
postoperativ dag 30
antal antibiotikafrie dage
Tidsramme: postoperativ dag 30
antal antibiotikafrie dage mellem randomisering og POD30
postoperativ dag 30
Beskrivelse af den mikrobielle flora
Tidsramme: Dag 0
Beskrivelse af den mikrobielle flora fundet i antibiogrammet af den per-operative prøve indsamlet i alle tilfælde
Dag 0
balance mellem antibiotikabehandling og mikrobiel resistens
Tidsramme: postoperativ dag 30
balance mellem antibiotikabehandling og mikrobiel resistens
postoperativ dag 30
Evaluering af morbiditet og dødelighed
Tidsramme: postoperativ dag 30
Evaluering af morbiditet og dødelighed (ifølge Dindo-Clavien klassifikationen og Comprehensive Complication Index (CCI)).
postoperativ dag 30
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: postoperativ dag 30
Længde af hospitalsophold, defineret som antallet af dages indlæggelse mellem operation og udskrivelse
postoperativ dag 30
genindlæggelseshastighed
Tidsramme: postoperativ dag 30
genindlæggelsesrate, defineret som andelen af ​​patienter genindlagt i løbet af undersøgelsen
postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2017_843_0002
  • 2017-000334-59 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner