- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03688295
O valor da antibioticoterapia pós-operatória após apendicectomia laparoscópica para apendicite aguda complicada (exceto para peritonite generalizada) (ABAP)
O valor da antibioticoterapia pós-operatória após apendicectomia laparoscópica para apendicite aguda complicada (exceto para peritonite generalizada): um estudo de fase III prospectivo, randomizado e controlado por placebo
Cerca de 30% das apendicectomias são realizadas para apendicite aguda complicada (CAA, ou seja, casos com apendicite perfurada, fecalitos extraluminais, abscessos ou peritonite local ou generalizada). O tratamento dessas formas complicadas envolve os seguintes passos: início da antibioticoterapia no momento do diagnóstico, apendicectomia e antibioticoterapia pós-operatória que continua por 3 dias para formas localizadas de CAA e por 5 dias para peritonite generalizada (segundo a diretrizes emitidas pela Sociedade Francesa de Anestesia e Medicina Intensiva (SFAR)). Os resultados de uma meta-análise Cochrane publicada em 2005 sugeriram que a taxa de infecção pós-operatória foi menor em pacientes que receberam antibioticoterapia após cirurgia para AA. Quando considerados apenas os casos de AAC, a diferença deixou de ser significativa. No entanto, deve-se notar que os estudos incluídos na meta-análise são agora bastante antigos (publicados antes de 1995, com procedimentos abertos) e não fornecem mais dados válidos para responder a essa pergunta, porque a maioria das apendicectomias (80%) agora é realizada por laparoscopia . Além disso, um estudo de coorte recente comparou um curso curto (3 dias) de antibióticos com um curso longo (pelo menos 5 dias) em pacientes com CAA submetidos a apendicectomia laparoscópica ou aberta. Não houve diferença significativa entre os grupos na taxa de complicação pós-operatória. Pode-se, portanto, questionar legitimamente se a antibioticoterapia pós-operatória é necessária após a apendicectomia laparoscópica para CAA.
O objetivo do presente estudo é avaliar o impacto da ausência de antibioticoterapia pós-operatória na taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC) do espaço do órgão em pacientes com CAA (exceto casos de peritonite generalizada), comparando um grupo de pacientes tendo sido submetido a uma estratégia convencional de antibioticoterapia pós-operatória por três dias após apendicectomia para CAA (o grupo controle) com um grupo de pacientes que receberam placebo pós-operatório por três dias após apendicectomia para CAA (o grupo experimental). O endpoint primário será avaliado um mês após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Marc Regimbeau, PD
- Número de telefone: 33 3.22.08.88.93
- E-mail: Regimbeau.Jean-Marc@chu-amiens.fr
Estude backup de contato
- Nome: Charles Sabbagh, MD
- E-mail: Sabbagh.Charles@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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-
Amiens, França
- Recrutamento
- Amiens North Hospital
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Contato:
- jean marc regimbeau, MD, PhD
- Número de telefone: +33 3 22 66 83 00
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de CAA no pré-operatório por escore de Saint-Antoine ≤3 e confirmada no peroperatório pela presença de apendicite perfurada, fecalitos extraluminais, abscessos e/ou peritonite localizada (pus em um ou dois quadrantes abdominais).
- Apendicectomia laparoscópica.
- Com 18 anos ou mais
- Consentimento por escrito e informado
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão pré-operatórios:
- Pacientes com valvulopatia cardíaca
- pacientes imunodeprimidos
- Pacientes diabéticos
- Pacientes que receberam tratamento antibiótico nos 3 meses anteriores à cirurgia (e com potencial impacto na flora intestinal)
- Relacionado ao diagnóstico: outras doenças (doença de Crohn, colite ulcerativa, tratamento com terapia imunossupressora).
- Relacionado à gravidade da apendicite:
- Uma pontuação de Saint-Antoine de 4 ou 5 (apendicite aguda não complicada)
- Sepse grave, choque séptico, peritonite generalizada
Relacionado ao tratamento:
- Decisão de realizar apendicectomia aberta.
- Doentes que receberam uma dose adaptativa de Levofloxacina 250 mg/24H em vez de 500 mg/24H no pré-operatório ou no per-operatório (nomeadamente para doentes com depuração da creatinina ≤ 50 ml/min)
- alergia ao metronidazol ou a um dos excipientes
- Contra-indicação ao uso de ceftriaxona (hipersensibilidade à substância ativa, a outra cefalosporina, ao excipiente da especialidade utilizada), história de hipersensibilidade grave (como choque anafilático), história de hipersensibilidade a outro antibiótico da família das beta-lactaminas (penicilina, monobactam, carbapénèmes)
- Contra-indicação ao uso de levofloxacino, hipersensibilidade ao levofloxacino, a outra quinolona ou ao excipiente de uma das especialidades de uso, hipersensibilidade ao levofloxacino ou a qualquer outra quinolona ou a qualquer excipiente, epilepsia, história de tendinite à injeção de fluoroquinolonas.
Relacionado ao paciente
- Viver a mais de uma hora de um hospital
- Paciente que não tem parente ou outra terceira pessoa que possa estar presente em casa e prestar assistência em caso de algum problema para o paciente que recebeu alta
Critérios de exclusão per-operatórios (relacionados à gravidade da apendicite):
- Formas não complicadas (apendicite catarral ou ausência de fecalitos extraluminais, abscesso ou peritonite).
- Peritonite purulenta generalizada ou estercoral (presença de pus ou fezes em mais de dois quadrantes do abdome).
A fim de avaliar a reprodutibilidade dos critérios de inclusão nos vários centros e evitar variações devido à falta de uma definição oficial de peritonite localizada, todos os centros receberão um tutorial em vídeo sobre peritonite localizada antes do início do estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Pacientes sob tutela.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Paciente sem cobertura de previdência social
- Alergia ao metronidazol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo experimental
sem antibióticos após a cirurgia para apendicite aguda complicada (CAA)
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Os pacientes não receberão antiobiterapia após a cirurgia para CAA
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Comparador Ativo: grupo de controle
antibioterapia pós-cirurgia para apendicite aguda complicada (CAA)
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Os pacientes receberão antiobiterapia após a cirurgia para CAA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de pacientes que desenvolveram infecções de sítio cirúrgico (ISCs) no espaço de órgãos até o dia pós-operatório (DPO)30
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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O desfecho primário é a proporção de pacientes com ISCs profundas no DPO30.
SSIs profundas são oficialmente definidas pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) do CDC como infecções que ocorrem dentro de 30 dias após a cirurgia E parecem estar relacionadas à cirurgia E afetam o órgão ou a cavidade ao redor do local da cirurgia (ou seja,
qualquer estrutura anatômica - que não seja a incisão - que seja aberta ou manipulada durante a cirurgia) E na qual seja observado pelo menos um dos seguintes sinais: pus proveniente de dreno colocado no órgão ou cavidade; germes isolados de uma amostra líquida ou de tecido coletada assepticamente do órgão ou cavidade; um abscesso ou outro sinal óbvio de infecção do órgão ou cavidade encontrado por exame macroscópico durante cirurgia subseqüente ou em exame radiológico ou histopatológico.
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30º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida após a cirurgia usando o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: dia 0 e dia 30
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Qualidade de vida no dia 0 e no dia 30 após a cirurgia, com os questionários de 36 itens do Short Form Health Survey (0 = muito ruim, 100 = muito bom)
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dia 0 e dia 30
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proporção de pacientes com ISCs superficiais
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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A proporção de pacientes com ISCs superficiais, definidas como infecções que ocorrem até 30 dias após a intervenção E afetam a pele e tecido subcutâneo E ou que pelo menos um dos seguintes sinais é observado: pus vindo da parte superficial da incisão, germes isolado de uma amostra de líquido ou tecido coletado assepticamente da parte superficial da incisão, um sinal de infecção (dor, sensibilidade, vermelhidão, queimação, etc.) associado à abertura deliberada da parte superficial da incisão pelo cirurgião (exceto se a cultura é negativa).
A infecção da parte superficial da incisão é diagnosticada pelo cirurgião (ou pelo médico que atende o paciente).
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30º dia de pós-operatório
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taxas de infecção pós-operatória
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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taxas de infecção pós-operatória por POD30, incluindo SSIs e infecções remotas.
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30º dia de pós-operatório
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número de dias sem antibióticos
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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número de dias sem antibióticos entre a randomização e o DPO30
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30º dia de pós-operatório
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Descrição da flora microbiana
Prazo: Dia 0
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Descrição da flora microbiana encontrada no antibiograma da amostra peroperatória coletada em todos os casos
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Dia 0
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equilíbrio entre antibioticoterapia e resistência microbiana
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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equilíbrio entre antibioticoterapia e resistência microbiana
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30º dia de pós-operatório
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Avaliação de morbidade e mortalidade
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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Avaliação da morbimortalidade (segundo a classificação de Dindo-Clavien e o Índice de Complicação Abrangente (CCI)).
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30º dia de pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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Tempo de internação, definido como o número de dias de internação entre a cirurgia e a alta
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30º dia de pós-operatório
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taxa de reinternação
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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taxa de reinternação, definida como a proporção de pacientes reinternados durante o estudo
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30º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Peritoneais
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Doença Aguda
- Apendicite
- Peritonite
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antituberculares
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
Outros números de identificação do estudo
- PI2017_843_0002
- 2017-000334-59 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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