- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03688295
El valor de la terapia antibiótica posoperatoria después de una apendicectomía laparoscópica para la apendicitis aguda complicada (aparte de la peritonitis generalizada) (ABAP)
El valor de la terapia antibiótica posoperatoria después de una apendicectomía laparoscópica por apendicitis aguda complicada (aparte de la peritonitis generalizada): un estudio de fase III prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo
Alrededor del 30% de las apendicectomías se realizan por apendicitis aguda complicada (AAC, es decir, casos con apendicitis perforada, fecalitos extraluminales, abscesos o peritonitis local o generalizada). El tratamiento de estas formas complicadas consta de los siguientes pasos: inicio de tratamiento antibiótico en el momento del diagnóstico, apendicectomía y antibioterapia postoperatoria que se continúa durante 3 días para las formas localizadas de AAC y durante 5 días para las peritonitis generalizadas (según la directrices emitidas por la Sociedad Francesa de Anestesia y Medicina Crítica (SFAR)). Los resultados de un metanálisis de Cochrane publicado en 2005 sugirieron que la tasa de infección posoperatoria fue menor en pacientes que recibieron terapia con antibióticos después de la cirugía por AA. Cuando solo se consideraron los casos de CAA, la diferencia dejó de ser significativa. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los estudios incluidos en el metanálisis ahora son bastante antiguos (publicados antes de 1995, con procedimientos abiertos) y ya no brindan datos válidos para responder esta pregunta porque la mayoría de las apendicectomías (80%) ahora se realizan mediante laparoscopia. . Además, un estudio de cohorte reciente comparó un ciclo corto (3 días) de antibióticos con un ciclo prolongado (al menos 5 días) en pacientes con CAA que se habían sometido a apendicectomía laparoscópica o abierta. No hubo diferencias significativas entre los grupos en la tasa de complicaciones posoperatorias. Por lo tanto, uno puede preguntarse legítimamente si se requiere una terapia antibiótica posoperatoria después de una apendicectomía laparoscópica por AAC.
El propósito del presente estudio es evaluar el impacto de la ausencia de terapia antibiótica postoperatoria en la tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ) del espacio de órganos en pacientes que presentan CAA (que no sean casos de peritonitis generalizada) comparando un grupo de pacientes haber sido sometidos a una estrategia convencional de tratamiento antibiótico posoperatorio durante tres días después de la apendicectomía por AAC (el grupo de control) con un grupo de pacientes que recibieron un placebo posoperatorio durante tres días después de la apendicectomía por AAC (el grupo experimental). El criterio principal de valoración se evaluará un mes después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Marc Regimbeau, PD
- Número de teléfono: 33 3.22.08.88.93
- Correo electrónico: Regimbeau.Jean-Marc@chu-amiens.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charles Sabbagh, MD
- Correo electrónico: Sabbagh.Charles@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amiens, Francia
- Reclutamiento
- Amiens North Hospital
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Contacto:
- jean marc regimbeau, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 3 22 66 83 00
- Correo electrónico: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de AAC preoperatoriamente por un puntaje de Saint-Antoine ≤3 y confirmada peroperatoriamente por la presencia de una apendicitis perforada, fecalitos extraluminales, abscesos y/o peritonitis localizada (pus en uno o dos cuadrantes abdominales).
- Apendicectomía laparoscópica.
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión preoperatorios:
- Pacientes con valvulopatía cardíaca
- Pacientes inmunodeprimidos
- Pacientes diabéticos
- Pacientes que hayan recibido un tratamiento antibiótico dentro de los 3 meses previos a la cirugía (y con potencial impacto en la flora intestinal)
- Relacionadas con el diagnóstico: otras enfermedades (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, tratamiento con una terapia inmunosupresora).
- Relacionado con la gravedad de la apendicitis:
- Una puntuación de Saint-Antoine de 4 o 5 (apendicitis aguda no complicada)
- Sepsis severa, shock séptico, peritonitis generalizada
Relacionado con el tratamiento:
- Una decisión de realizar una apendicectomía abierta.
- Pacientes que recibieron una dosis adaptada de Levofloxacina 250 mg/24H en lugar de 500 mg/24H en el preoperatorio o en el peroperatorio (especialmente para pacientes con aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min)
- alergia al metronidazol o a uno de los excipientes
- Contraindicación al uso de ceftriaxona (hipersensibilidad al principio activo, a otra cefalosporina, al excipiente de la especialidad utilizada), antecedentes de hipersensibilidad severa (como shock anafiláctico), antecedentes de hipersensibilidad a otro antibiótico de la familia de los betalactámicos (penicilina, monobactam, carbapenemas)
- Contraindicación al uso de levofloxacino, hipersensibilidad a levofloxacino, a otra quinolona o al excipiente de una de las especialidades de uso, hipersensibilidad a levofloxacino o a cualquier otra quinolona o a algún excipiente, epilepsia, antecedentes de tendinitis cuando se inyectan fluoroquinolonas.
Relacionado con el paciente
- Vivir a más de una hora de un hospital
- Paciente que no tiene familiar u otra tercera persona que pueda estar presente en el domicilio y prestar asistencia en caso de cualquier problema para el paciente dado de alta
Criterios de exclusión perioperatorios (relacionados con la gravedad de la apendicitis):
- Formas no complicadas (apendicitis catarral o ausencia de fecalitos extraluminales, absceso o peritonitis).
- Peritonitis generalizada purulenta o estercorácea (presencia de pus o heces en más de dos cuadrantes del abdomen).
Con el fin de evaluar la reproducibilidad de los criterios de inclusión en los distintos centros y evitar variaciones por la falta de una definición oficial de peritonitis localizada, todos los centros recibirán un videotutorial sobre peritonitis localizada antes del inicio del estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes bajo tutela.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Paciente sin cobertura de seguridad social
- Alergia al metronidazol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo experimental
sin antibioterapia después de la cirugía para la apendicitis aguda complicada (CAA)
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Los pacientes no recibirán antiobiterapia después de la cirugía para CAA
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Comparador activo: grupo de control
antibioterapia post cirugía para apendicitis aguda complicada (AAC)
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Los pacientes recibirán antiobiterapia después de la cirugía para CAA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes que desarrollaron infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en el espacio de órganos por día posoperatorio (POD)30
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
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el resultado primario es la proporción de pacientes con ISQ profundas al POD30.
Las ISQ profundas están definidas oficialmente por el Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de los CDC como infecciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía Y parecen estar relacionadas con la cirugía Y afectan el órgano o la cavidad alrededor del sitio quirúrgico (es decir,
cualquier estructura anatómica, distinta de la incisión, que se abre o manipula durante la cirugía) Y en la que se observa al menos uno de los siguientes signos: salida de pus de un drenaje colocado en el órgano o cavidad; gérmenes aislados de una muestra líquida o de tejido recolectada asépticamente del órgano o cavidad; un absceso u otro signo evidente de infección del órgano o de la cavidad encontrado por examen macroscópico durante una cirugía posterior o en un examen radiológico o histopatológico.
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día postoperatorio 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida después de la cirugía utilizando la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos
Periodo de tiempo: día 0 y día 30
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Calidad de vida en el día 0 y el día 30 después de la cirugía, con los cuestionarios de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (0 = muy mala, 100 = muy buena)
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día 0 y día 30
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proporción de pacientes con ISQ superficiales
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
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La proporción de pacientes con ISQ superficiales, definidas como infecciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la intervención Y afectan la piel y el tejido subcutáneo Y o en las que se observa al menos uno de los siguientes signos: pus proveniente de la parte superficial de la incisión, gérmenes aislado de una muestra de líquido o tejido recolectada asépticamente de la parte superficial de la incisión, un signo de infección (dolor, sensibilidad, enrojecimiento, ardor, etc.) asociado con la apertura deliberada de la parte superficial de la incisión por parte del cirujano (excepto si el cultivo es negativo).
La infección de la parte superficial de la incisión es diagnosticada por el cirujano (o el médico que atiende al paciente).
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día postoperatorio 30
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tasas de infección postoperatoria
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
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Tasas de infección postoperatoria por POD30, incluidas SSI e infecciones remotas.
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día postoperatorio 30
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número de días sin antibióticos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
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número de días sin antibióticos entre la aleatorización y el POD30
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día postoperatorio 30
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Descripción de la flora microbiana
Periodo de tiempo: Día 0
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Descripción de la flora microbiana encontrada en el antibiograma de la muestra peroperatoria recogida en todos los casos
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Día 0
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equilibrio entre la terapia con antibióticos y la resistencia microbiana
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
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equilibrio entre la terapia con antibióticos y la resistencia microbiana
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día postoperatorio 30
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Evaluación de la morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
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Evaluación de la morbimortalidad (según la clasificación de Dindo-Clavien y el Comprehensive Complication Index (CCI)).
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día postoperatorio 30
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
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Duración de la estancia hospitalaria, definida como el número de días de hospitalización entre la cirugía y el alta
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día postoperatorio 30
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tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
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tasa de rehospitalización, definida como la proporción de pacientes rehospitalizados durante el estudio
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día postoperatorio 30
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Peritoneales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Enfermedad aguda
- Apendicitis
- Peritonitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- PI2017_843_0002
- 2017-000334-59 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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