- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03688295
Význam pooperační antibiotické terapie po laparoskopické apendektomii u komplikované akutní apendicitidy (jiné než u generalizované peritonitidy) (ABAP)
Hodnota pooperační antibiotické terapie po laparoskopické apendektomii pro komplikovanou akutní apendicitidu (jinou než pro generalizovanou peritonitidu): prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III
Kolem 30 % apendektomií se provádí u komplikovaných akutních zánětů slepého střeva (CAA, tj. případy s perforovanou apendicitidou, extraluminálními fekality, abscesy nebo lokální či generalizovanou peritonitidou). Léčba těchto komplikovaných forem zahrnuje následující kroky: zahájení antibiotické léčby v době diagnózy, apendektomie a pooperační antibiotická terapie, která trvá 3 dny u lokalizovaných forem CAA a 5 dnů u generalizované peritonitidy (dle pokyny vydané Francouzskou společností pro anestezii a kritickou medicínu (SFAR)). Výsledky Cochranovy metaanalýzy publikované v roce 2005 naznačují, že míra pooperačních infekcí byla nižší u pacientů, kteří dostávali antibiotickou léčbu po operaci AA. Když byly uvažovány pouze případy CAA, rozdíl již nebyl významný. Je však třeba poznamenat, že studie zahrnuté v metaanalýze jsou nyní poměrně staré (publikované před rokem 1995, s otevřenými postupy) a již neposkytují validní data pro zodpovězení této otázky, protože většina apendektomií (80 %) se nyní provádí pomocí laparoskopie . Nedávná kohortová studie navíc porovnávala krátkou (3denní) léčbu antibiotiky s dlouhou léčbou (nejméně 5 dnů) u pacientů s CAA, kteří podstoupili laparoskopickou nebo otevřenou apendektomii. Nebyl žádný významný meziskupinový rozdíl v četnosti pooperačních komplikací. Lze tedy oprávněně pochybovat o tom, zda je po laparoskopické apendektomii pro CAA nutná pooperační antibiotická terapie.
Účelem této studie je zhodnotit dopad absence pooperační antibiotické terapie na míru infekce v orgánovém prostoru (SSI) u pacientů s CAA (jiné než případy generalizované peritonitidy) porovnáním skupiny pacientů kteří podstoupili konvenční strategii pooperační antibiotické terapie po dobu tří dnů po apendektomii pro CAA (kontrolní skupina) se skupinou pacientů, kteří dostávali pooperační placebo po dobu tří dnů po apendektomii pro CAA (experimentální skupina). Primární cílový ukazatel bude vyhodnocen jeden měsíc po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Marc Regimbeau, PD
- Telefonní číslo: 33 3.22.08.88.93
- E-mail: Regimbeau.Jean-Marc@chu-amiens.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charles Sabbagh, MD
- E-mail: Sabbagh.Charles@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- Amiens North Hospital
-
Kontakt:
- jean marc regimbeau, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 22 66 83 00
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperačně suspektní CAA podle Saint-Antoine skóre ≤3 a peroperačně potvrzená přítomností perforované apendicitidy, extraluminálních fekalitů, abscesů a/nebo lokalizované peritonitidy (hnis v jednom nebo dvou břišních kvadrantech).
- Laparoskopická apendektomie.
- Ve věku 18 a více let
- Písemný, informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Kritéria předoperační vyloučení:
- Pacienti se srdeční valvulopatií
- Imunodepresivní pacienti
- Diabetičtí pacienti
- Pacienti, kteří byli léčeni antibiotiky během 3 měsíců před operací (a mají potenciální vliv na střevní flóru)
- Související s diagnózou: jiná onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, léčba imunosupresivní terapií).
- Související se závažností apendicitidy:
- Saint-Antoine skóre 4 nebo 5 (nekomplikovaná akutní apendicitida)
- Těžká sepse, septický šok, generalizovaná peritonitida
Souvisí s léčbou:
- Rozhodnutí provést otevřenou apendektomii.
- Pacienti, kteří dostávali adaptivní dávku levofloxacinu 250 mg/24h místo 500 mg/24h před operací nebo před operací (zejména u pacientů s clearance kreatininu ≤ 50 ml/min)
- alergie na metronidazol nebo na některou z pomocných látek
- Kontraindikace použití ceftriaxonu (přecitlivělost na léčivou látku, na jiný cefalosporin, na pomocnou látku užívané specializace), těžká přecitlivělost v anamnéze (jako anafylaktický šok), přecitlivělost na jiné antibiotikum z rodiny beta-laktaminů v anamnéze (penicilin, monobaktam, karbapénèmes)
- Kontraindikace k použití levofloxacinu, přecitlivělost na levofloxacin, na jiný chinolon nebo na pomocnou látku některé ze specializace použití, přecitlivělost na levofloxacin nebo jakýkoli jiný chinolon nebo na kteroukoli pomocnou látku, epilepsie, tendinitida v anamnéze při injekci fluorochinolonů.
Související s pacientem
- Bydlet déle než hodinu od nemocnice
- Pacient, který nemá žádného příbuzného ani jinou třetí osobu, která by mohla být přítomna doma a poskytnout pomoc v případě jakéhokoli problému propuštěnému pacientovi
Kritéria peroperační vyloučení (související se závažností apendicitidy):
- Nekomplikované formy (katarální apendicitida nebo absence extraluminálních fekalitů, absces nebo peritonitida).
- Generalizovaná purulentní nebo stercorální peritonitida (přítomnost hnisu nebo stolice ve více než dvou kvadrantech břicha).
Aby bylo možné posoudit reprodukovatelnost zařazovacích kritérií v různých centrech a vyhnout se odchylkám v důsledku chybějící oficiální definice lokalizované peritonitidy, obdrží všechna centra před zahájením studie video tutoriál o lokalizované peritonitidě.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti pod opatrovnictvím.
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient bez sociálního zabezpečení
- Alergie na metronidazol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: experimentální skupina
žádná antibiotika po operaci pro komplikovanou akutní apendicitidu (CAA)
|
Pacienti nebudou po operaci CAA dostávat antiobiterapii
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Antibioterapie po operaci komplikované akutní apendicitidy (CAA)
|
Pacienti dostanou po operaci CAA antiobiterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
podíl pacientů, u kterých se rozvinuly infekce v orgánovém prostoru (SSI) do pooperačního dne (POD)30
Časové okno: pooperační den 30
|
primárním výsledkem je podíl pacientů s hlubokými SSI do POD30.
Hluboké SSI jsou oficiálně definovány CDCcentrem pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC) jako infekce, které se vyskytnou do 30 dnů po operaci A zdá se, že souvisejí s operací A ovlivňují orgán nebo dutinu kolem místa chirurgického zákroku (tj.
jakákoli anatomická struktura – jiná než incize – která se otevírá nebo se s ní manipuluje během operace) A u které je pozorován alespoň jeden z následujících příznaků: hnis vycházející z drénu umístěného v orgánu nebo dutině; zárodky izolované z kapalného nebo tkáňového vzorku odebraného asepticky z orgánu nebo dutiny; absces nebo jiný zjevný příznak infekce orgánu nebo dutiny zjištěný makroskopickým vyšetřením při následné operaci nebo při radiologickém či histopatologickém vyšetření.
|
pooperační den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života po operaci pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu
Časové okno: den 0 a den 30
|
Kvalita života v den 0 a den 30 po operaci pomocí dotazníků 36-položkového krátkého dotazníku Health Survey (0 = velmi špatná, 100 = velmi dobrá)
|
den 0 a den 30
|
podíl pacientů s povrchovými SSI
Časové okno: pooperační den 30
|
Podíl pacientů s povrchovými SSI, definovanými jako infekce, které se objeví do 30 dnů od zákroku A postihují kůži a podkoží A nebo u kterých je pozorován alespoň jeden z následujících příznaků: hnis vycházející z povrchové části řezu, choroboplodné zárodky izolované z kapaliny nebo vzorku tkáně odebrané asepticky z povrchové části řezu, známka infekce (bolest, citlivost, zarudnutí, pálení atd.) spojená se záměrným otevřením povrchové části řezu chirurgem (kromě případů, kdy kultura je negativní).
Infekci povrchové části řezu diagnostikuje chirurg (nebo lékař ošetřující pacienta).
|
pooperační den 30
|
míra pooperačních infekcí
Časové okno: pooperační den 30
|
míra pooperačních infekcí do POD30, včetně SSI a vzdálených infekcí.
|
pooperační den 30
|
počet dnů bez antibiotik
Časové okno: pooperační den 30
|
počet dnů bez antibiotik mezi randomizací a POD30
|
pooperační den 30
|
Popis mikrobiální flóry
Časové okno: Den 0
|
Popis mikrobiální flóry nalezené v antibiogramu peroperačního vzorku odebraného ve všech případech
|
Den 0
|
rovnováha mezi antibiotickou léčbou a mikrobiální rezistencí
Časové okno: pooperační den 30
|
rovnováha mezi antibiotickou léčbou a mikrobiální rezistencí
|
pooperační den 30
|
Hodnocení nemocnosti a mortality
Časové okno: pooperační den 30
|
Hodnocení morbidity a mortality (podle klasifikace Dindo-Clavien a Comprehensive Complication Index (CCI)).
|
pooperační den 30
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperační den 30
|
Délka hospitalizace, definovaná jako počet dní hospitalizace mezi operací a propuštěním
|
pooperační den 30
|
míra rehospitalizací
Časové okno: pooperační den 30
|
míra rehospitalizací, definovaná jako podíl pacientů rehospitalizovaných během studie
|
pooperační den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Peritoneální onemocnění
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Akutní onemocnění
- Apendicitida
- Zánět pobřišnice
- Antiinfekční látky
- Antituberkulární látky
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
Další identifikační čísla studie
- PI2017_843_0002
- 2017-000334-59 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná antibiotika
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoSrpkovitá anémieFrancie
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaZápis na pozvánkuNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Spojené státy