Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam pooperační antibiotické terapie po laparoskopické apendektomii u komplikované akutní apendicitidy (jiné než u generalizované peritonitidy) (ABAP)

16. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hodnota pooperační antibiotické terapie po laparoskopické apendektomii pro komplikovanou akutní apendicitidu (jinou než pro generalizovanou peritonitidu): prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III

Kolem 30 % apendektomií se provádí u komplikovaných akutních zánětů slepého střeva (CAA, tj. případy s perforovanou apendicitidou, extraluminálními fekality, abscesy nebo lokální či generalizovanou peritonitidou). Léčba těchto komplikovaných forem zahrnuje následující kroky: zahájení antibiotické léčby v době diagnózy, apendektomie a pooperační antibiotická terapie, která trvá 3 dny u lokalizovaných forem CAA a 5 dnů u generalizované peritonitidy (dle pokyny vydané Francouzskou společností pro anestezii a kritickou medicínu (SFAR)). Výsledky Cochranovy metaanalýzy publikované v roce 2005 naznačují, že míra pooperačních infekcí byla nižší u pacientů, kteří dostávali antibiotickou léčbu po operaci AA. Když byly uvažovány pouze případy CAA, rozdíl již nebyl významný. Je však třeba poznamenat, že studie zahrnuté v metaanalýze jsou nyní poměrně staré (publikované před rokem 1995, s otevřenými postupy) a již neposkytují validní data pro zodpovězení této otázky, protože většina apendektomií (80 %) se nyní provádí pomocí laparoskopie . Nedávná kohortová studie navíc porovnávala krátkou (3denní) léčbu antibiotiky s dlouhou léčbou (nejméně 5 dnů) u pacientů s CAA, kteří podstoupili laparoskopickou nebo otevřenou apendektomii. Nebyl žádný významný meziskupinový rozdíl v četnosti pooperačních komplikací. Lze tedy oprávněně pochybovat o tom, zda je po laparoskopické apendektomii pro CAA nutná pooperační antibiotická terapie.

Účelem této studie je zhodnotit dopad absence pooperační antibiotické terapie na míru infekce v orgánovém prostoru (SSI) u pacientů s CAA (jiné než případy generalizované peritonitidy) porovnáním skupiny pacientů kteří podstoupili konvenční strategii pooperační antibiotické terapie po dobu tří dnů po apendektomii pro CAA (kontrolní skupina) se skupinou pacientů, kteří dostávali pooperační placebo po dobu tří dnů po apendektomii pro CAA (experimentální skupina). Primární cílový ukazatel bude vyhodnocen jeden měsíc po randomizaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1476

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperačně suspektní CAA podle Saint-Antoine skóre ≤3 a peroperačně potvrzená přítomností perforované apendicitidy, extraluminálních fekalitů, abscesů a/nebo lokalizované peritonitidy (hnis v jednom nebo dvou břišních kvadrantech).
  2. Laparoskopická apendektomie.
  3. Ve věku 18 a více let
  4. Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria předoperační vyloučení:

    • Pacienti se srdeční valvulopatií
    • Imunodepresivní pacienti
    • Diabetičtí pacienti
    • Pacienti, kteří byli léčeni antibiotiky během 3 měsíců před operací (a mají potenciální vliv na střevní flóru)
    • Související s diagnózou: jiná onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, léčba imunosupresivní terapií).
    • Související se závažností apendicitidy:
    • Saint-Antoine skóre 4 nebo 5 (nekomplikovaná akutní apendicitida)
    • Těžká sepse, septický šok, generalizovaná peritonitida
    • Souvisí s léčbou:

      • Rozhodnutí provést otevřenou apendektomii.
      • Pacienti, kteří dostávali adaptivní dávku levofloxacinu 250 mg/24h místo 500 mg/24h před operací nebo před operací (zejména u pacientů s clearance kreatininu ≤ 50 ml/min)
      • alergie na metronidazol nebo na některou z pomocných látek
      • Kontraindikace použití ceftriaxonu (přecitlivělost na léčivou látku, na jiný cefalosporin, na pomocnou látku užívané specializace), těžká přecitlivělost v anamnéze (jako anafylaktický šok), přecitlivělost na jiné antibiotikum z rodiny beta-laktaminů v anamnéze (penicilin, monobaktam, karbapénèmes)
      • Kontraindikace k použití levofloxacinu, přecitlivělost na levofloxacin, na jiný chinolon nebo na pomocnou látku některé ze specializace použití, přecitlivělost na levofloxacin nebo jakýkoli jiný chinolon nebo na kteroukoli pomocnou látku, epilepsie, tendinitida v anamnéze při injekci fluorochinolonů.
    • Související s pacientem

      • Bydlet déle než hodinu od nemocnice
      • Pacient, který nemá žádného příbuzného ani jinou třetí osobu, která by mohla být přítomna doma a poskytnout pomoc v případě jakéhokoli problému propuštěnému pacientovi
  2. Kritéria peroperační vyloučení (související se závažností apendicitidy):

    • Nekomplikované formy (katarální apendicitida nebo absence extraluminálních fekalitů, absces nebo peritonitida).
    • Generalizovaná purulentní nebo stercorální peritonitida (přítomnost hnisu nebo stolice ve více než dvou kvadrantech břicha).

Aby bylo možné posoudit reprodukovatelnost zařazovacích kritérií v různých centrech a vyhnout se odchylkám v důsledku chybějící oficiální definice lokalizované peritonitidy, obdrží všechna centra před zahájením studie video tutoriál o lokalizované peritonitidě.

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti pod opatrovnictvím.
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacient bez sociálního zabezpečení
  • Alergie na metronidazol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: experimentální skupina
žádná antibiotika po operaci pro komplikovanou akutní apendicitidu (CAA)
Pacienti nebudou po operaci CAA dostávat antiobiterapii
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Antibioterapie po operaci komplikované akutní apendicitidy (CAA)
Pacienti dostanou po operaci CAA antiobiterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, u kterých se rozvinuly infekce v orgánovém prostoru (SSI) do pooperačního dne (POD)30
Časové okno: pooperační den 30
primárním výsledkem je podíl pacientů s hlubokými SSI do POD30. Hluboké SSI jsou oficiálně definovány CDCcentrem pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC) jako infekce, které se vyskytnou do 30 dnů po operaci A zdá se, že souvisejí s operací A ovlivňují orgán nebo dutinu kolem místa chirurgického zákroku (tj. jakákoli anatomická struktura – jiná než incize – která se otevírá nebo se s ní manipuluje během operace) A u které je pozorován alespoň jeden z následujících příznaků: hnis vycházející z drénu umístěného v orgánu nebo dutině; zárodky izolované z kapalného nebo tkáňového vzorku odebraného asepticky z orgánu nebo dutiny; absces nebo jiný zjevný příznak infekce orgánu nebo dutiny zjištěný makroskopickým vyšetřením při následné operaci nebo při radiologickém či histopatologickém vyšetření.
pooperační den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po operaci pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu
Časové okno: den 0 a den 30
Kvalita života v den 0 a den 30 po operaci pomocí dotazníků 36-položkového krátkého dotazníku Health Survey (0 = velmi špatná, 100 = velmi dobrá)
den 0 a den 30
podíl pacientů s povrchovými SSI
Časové okno: pooperační den 30
Podíl pacientů s povrchovými SSI, definovanými jako infekce, které se objeví do 30 dnů od zákroku A postihují kůži a podkoží A nebo u kterých je pozorován alespoň jeden z následujících příznaků: hnis vycházející z povrchové části řezu, choroboplodné zárodky izolované z kapaliny nebo vzorku tkáně odebrané asepticky z povrchové části řezu, známka infekce (bolest, citlivost, zarudnutí, pálení atd.) spojená se záměrným otevřením povrchové části řezu chirurgem (kromě případů, kdy kultura je negativní). Infekci povrchové části řezu diagnostikuje chirurg (nebo lékař ošetřující pacienta).
pooperační den 30
míra pooperačních infekcí
Časové okno: pooperační den 30
míra pooperačních infekcí do POD30, včetně SSI a vzdálených infekcí.
pooperační den 30
počet dnů bez antibiotik
Časové okno: pooperační den 30
počet dnů bez antibiotik mezi randomizací a POD30
pooperační den 30
Popis mikrobiální flóry
Časové okno: Den 0
Popis mikrobiální flóry nalezené v antibiogramu peroperačního vzorku odebraného ve všech případech
Den 0
rovnováha mezi antibiotickou léčbou a mikrobiální rezistencí
Časové okno: pooperační den 30
rovnováha mezi antibiotickou léčbou a mikrobiální rezistencí
pooperační den 30
Hodnocení nemocnosti a mortality
Časové okno: pooperační den 30
Hodnocení morbidity a mortality (podle klasifikace Dindo-Clavien a Comprehensive Complication Index (CCI)).
pooperační den 30
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperační den 30
Délka hospitalizace, definovaná jako počet dní hospitalizace mezi operací a propuštěním
pooperační den 30
míra rehospitalizací
Časové okno: pooperační den 30
míra rehospitalizací, definovaná jako podíl pacientů rehospitalizovaných během studie
pooperační den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná antibiotika

3
Předplatit