Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen antibioottihoidon arvo laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeen komplisoituneessa akuutissa umpilisäkkeessä (muu kuin yleistynyt peritoniitti) (ABAP)

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Leikkauksen jälkeisen antibioottihoidon arvo laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeen komplisoituneen akuutin umpilisäkkeen (muu kuin yleistynyt vatsakalvontulehdus): tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus

Noin 30 % umpilisäkkeenpoistoleikkauksista tehdään komplisoituneen akuutin umpilisäkkeen (CAA, eli tapaukset, joissa on rei'itetty umpilisäke, ekstraluminaaliset ulosteet, paiseet tai paikallinen tai yleistynyt vatsakalvontulehdus) vuoksi. Näiden monimutkaisten muotojen hoito sisältää seuraavat vaiheet: antibioottihoidon aloittaminen diagnoosin yhteydessä, umpilisäkkeen poisto ja leikkauksen jälkeinen antibioottihoito, joka jatkuu 3 päivää paikallisissa CAA-muodoissa ja 5 päivää yleistyneessä vatsakalvontulehduksessa (ohjeiden mukaan). Ranskan anestesia- ja tehohoitoyhdistyksen (SFAR) julkaisemat ohjeet). Vuonna 2005 julkaistun Cochranen meta-analyysin tulokset viittaavat siihen, että leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä oli pienempi potilailla, jotka saivat antibioottihoitoa AA-leikkauksen jälkeen. Kun tarkasteltiin vain CAA-tapauksia, ero ei ollut enää merkittävä. On kuitenkin huomattava, että meta-analyysiin sisältyvät tutkimukset ovat nyt melko vanhoja (julkaistu ennen vuotta 1995, avoimilla menettelyillä) eivätkä enää tarjoa pätevää tietoa tähän kysymykseen vastaamiseksi, koska suurin osa umpilisäkkeenpoistoleikkauksista (80 %) tehdään nykyään laparoskopialla. . Lisäksi hiljattain tehdyssä kohorttitutkimuksessa verrattiin lyhyttä (3 päivän) antibioottikuuria pitkään (vähintään 5 päivää) antibioottikuuriin potilailla, joilla oli CAA ja joille oli tehty laparoskooppinen tai avoin umpilisäkkeen poisto. Leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa ei ollut merkittävää ryhmien välistä eroa. Voidaan siis perustellusti kyseenalaistaa, tarvitaanko leikkauksen jälkeistä antibioottihoitoa CAA:n laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen antibioottihoidon puuttumisen vaikutusta elintilan leikkausalueen infektioiden (SSI) määrään potilailla, joilla on CAA (muut kuin yleistyneen peritoniitin tapaukset) vertaamalla potilasryhmää. jotka ovat käyneet läpi tavanomaisen postoperatiivisen antibioottihoidon strategian kolmen päivän ajan CAA:n umpilisäkkeen poiston jälkeen (kontrolliryhmä) potilaiden ryhmällä, jotka olivat saaneet leikkauksen jälkeistä lumelääkettä kolmen päivän ajan CAA:n umpilisäkkeen poiston jälkeen (koeryhmä). Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1476

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CAA:ta epäiltiin ennen leikkausta Saint-Antoinen pistemäärällä ≤3 ja se varmistettiin peroperatiivisesti rei'itettynä umpilisäkkeenä, ekstraluminaalisia ulosteita, paiseita ja/tai paikallista vatsakalvontulehdusta (mätä yhdessä tai kahdessa vatsan neliössä).
  2. Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto.
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  4. Kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennen leikkausta poissulkemiskriteerit:

    • Potilaat, joilla on sydänläppävaurio
    • Immuunihäiriöpotilaat
    • Diabetespotilaat
    • Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta (ja joilla on mahdollinen vaikutus suolistoflooraan)
    • Diagnoosiin liittyvät: muut sairaudet (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, hoito immunosuppressiivisella hoidolla).
    • Liittyy umpilisäkkeen vakavuuteen:
    • Saint-Antoinen pistemäärä 4 tai 5 (komplisoitumaton akuutti umpilisäkkeen tulehdus)
    • Vaikea sepsis, septinen sokki, yleistynyt peritoniitti

    • Hoitoon liittyen:

      • Päätös tehdä avoin umpilisäke.
      • Potilaat, jotka saivat adaptiivisen levofloksasiiniannoksen 250 mg/24H 500 mg/24H sijasta ennen leikkausta tai leikkauksen aikana (erityisesti potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml/min)
      • allergia metronidatsolille tai jollekin apuaineesta
      • Keftriaksonin käytön vasta-aihe (yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, toiselle kefalosporiinille, käytetyn erikoisaineen apuaineelle), vaikea yliherkkyys (anafylaktisena sokkina), yliherkkyys jollekin beetalaktamiiniperheen antibiootille (penisilliini, monobaktaami, karbapeneemit)
      • Levofloksasiinin käytön vasta-aihe, yliherkkyys levofloksasiinille, jollekin toiselle kinolonille tai jonkin käyttöerikoisaineen apuaineelle, yliherkkyys levofloksasiinille tai jollekin muulle kinolonille tai jollekin apuaineelle, epilepsia, jännetulehdus fluorokinolonien injektion yhteydessä.

    • Potilaaseen liittyvä

      • Asuminen yli tunnin päässä sairaalasta
      • Potilaalla, jolla ei ole läheistä tai muuta kolmatta henkilöä, joka voisi olla kotona ja auttaa kotiutetun potilaan ongelmatilanteissa

  2. Peroperatiiviset poissulkemiskriteerit (liittyvät umpilisäkkeen vakavuuteen):

    • Ei-komplisoituneet muodot (katarraalinen umpilisäkkeen tulehdus tai ekstraluminaalisten ulosteiden puuttuminen, paise tai vatsakalvontulehdus).
    • Yleistynyt märkivä tai sterkoraalinen peritoniitti (mätä tai ulostetta useammassa kuin kahdessa vatsan neljänneksessä).

Jotta voidaan arvioida sisällyttämiskriteerien toistettavuus eri keskuksissa ja välttää vaihtelut, jotka johtuvat paikallisen vatsakalvotulehduksen virallisen määritelmän puuttumisesta, kaikki keskukset saavat ennen tutkimuksen aloittamista video-opastuksen paikallisesta peritoniitista.

  • Raskaus tai imetys.
  • Potilaat huoltajina.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaalta puuttuu sosiaaliturva
  • Allergia metronidatsolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kokeellinen ryhmä
ei antibioottihoitoa leikkauksen jälkeen komplisoituneen akuutin umpilisäkkeen (CAA) vuoksi
Muut: Ei antibiootteja
Potilaat eivät saa antiobiterapiaa CAA-leikkauksen jälkeen
Active Comparator: kontrolliryhmä
leikkauksen jälkeinen antibioterapia monimutkaiseen akuuttiin umpilisäkkeeseen (CAA)
Lääke: Antibiootit
Potilaat saavat antiobiterapiaa CAA-leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden osuus, joille on kehittynyt elintilan leikkauskohdan infektio (SSI) leikkauksen jälkeiseen päivään mennessä (POD)30
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
Ensisijainen tulos on potilaiden osuus, joilla on syvä SSI POD30. CDC:n (CDC) määrittelee syvät SSI:t virallisesti infektioiksi, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä leikkauksesta JA näyttävät liittyvän leikkaukseen JA vaikuttavat elimeen tai onteloon leikkauskohdan ympärillä (ts. mikä tahansa anatominen rakenne - muu kuin viilto - joka avataan tai käsitellään leikkauksen aikana) JA jossa havaitaan vähintään yksi seuraavista merkeistä: mätä tulee elimeen tai onteloon sijoitetusta dreenistä; elimestä tai ontelosta aseptisesti kerätystä neste- tai kudosnäytteestä eristettyjä bakteereita; paise tai muu ilmeinen elimen tai ontelon infektion merkki, joka havaitaan makroskooppisessa tutkimuksessa myöhemmän leikkauksen aikana tai radiologisessa tai histopatologisessa tutkimuksessa.
leikkauksen jälkeinen päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen käyttämällä 36-kohtaista lyhytmuotoista terveystutkimusta
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 30
Elämänlaatu leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 ja päivänä 30, 36 kohdan lyhytmuotoisten terveyskyselyiden kyselylomakkeilla (0 = erittäin huono, 100 = erittäin hyvä)
päivä 0 ja päivä 30
pinnallisia SSI-potilaita
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
Niiden potilaiden osuus, joilla on pinnallinen SSI, joka määritellään infektioiksi, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä toimenpiteestä JA vaikuttavat ihoon ja ihonalaiseen kudokseen JA tai joissa havaitaan vähintään yksi seuraavista merkeistä: viillon pintaosasta tuleva mätä, bakteerit eristetty neste- tai kudosnäytteestä, joka on kerätty aseptisesti viillon pintaosasta, infektion merkki (kipu, arkuus, punoitus, polttaminen jne.), joka liittyy kirurgin tarkoitukselliseen avaamiseen viillon pintaosan (paitsi jos kulttuuri on negatiivinen). Kirurgi (tai potilasta hoitava lääkäri) diagnosoi viillon pinnallisen osan infektion.
leikkauksen jälkeinen päivä 30
postoperatiivisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä POD30:n mukaan, mukaan lukien SSI:t ja etäinfektiot.
leikkauksen jälkeinen päivä 30
antibioottittomia päiviä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
antibiootittomien päivien lukumäärä satunnaistamisen ja POD30:n välillä
leikkauksen jälkeinen päivä 30
Kuvaus mikrobifloorasta
Aikaikkuna: Päivä 0
Kuvaus mikrobifloorasta, joka on löydetty kaikissa tapauksissa kerätyn leikkauskohtaisen näytteen antibiogrammissa
Päivä 0
tasapaino antibioottihoidon ja mikrobiresistenssin välillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
tasapaino antibioottihoidon ja mikrobiresistenssin välillä
leikkauksen jälkeinen päivä 30
Sairastavuuden ja kuolleisuuden arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
Sairastuvuuden ja kuolleisuuden arviointi (Dindo-Clavien-luokituksen ja kattavan komplikaatioindeksin (CCI) mukaan).
leikkauksen jälkeinen päivä 30
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
Sairaalajakson pituus, joka määritellään sairaalassaolopäivien lukumääränä leikkauksen ja kotiutuksen välillä
leikkauksen jälkeinen päivä 30
uudelleensairaalaan sijoittuminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
uudelleenhospitalointiaste, joka määritellään tutkimuksen aikana uudelleen sairaalahoitoon vietyjen potilaiden osuudena
leikkauksen jälkeinen päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2017_843_0002
  • 2017-000334-59 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei antibiootteja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa