Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość pooperacyjnej antybiotykoterapii po laparoskopowej appendektomii ostrego powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego (innego niż uogólnione zapalenie otrzewnej) (ABAP)

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Wartość pooperacyjnej antybiotykoterapii po laparoskopowej appendektomii z powodu powikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (innego niż uogólnione zapalenie otrzewnej): prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III

Około 30% wyrostków robaczkowych wykonuje się z powodu powikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (CAA, tj. przypadków z perforacją wyrostka robaczkowego, kałem poza światłem, ropniami lub miejscowym lub uogólnionym zapaleniem otrzewnej). Leczenie tych skomplikowanych postaci obejmuje następujące etapy: rozpoczęcie antybiotykoterapii w momencie rozpoznania, wycięcie wyrostka robaczkowego oraz antybiotykoterapię pooperacyjną, która trwa 3 dni w postaci miejscowej CAA i 5 dni w przypadku uogólnionego zapalenia otrzewnej (wg. wytyczne wydane przez Francuskie Towarzystwo Medycyny Anestezjologicznej i Intensywnej Terapii (SFAR)). Wyniki metaanalizy Cochrane opublikowanej w 2005 roku sugerowały, że odsetek zakażeń pooperacyjnych był niższy u pacjentów otrzymujących antybiotykoterapię po operacji AA. Kiedy brano pod uwagę tylko przypadki CAA, różnica nie była już znacząca. Należy jednak zauważyć, że badania uwzględnione w metaanalizie są już dość stare (opublikowane przed 1995 r., z procedurami otwartymi) i nie dostarczają już wiarygodnych danych pozwalających odpowiedzieć na to pytanie, ponieważ większość wyrostków robaczkowych (80%) jest obecnie wykonywana przy użyciu laparoskopii . Ponadto w niedawnym badaniu kohortowym porównano krótki (3-dniowy) cykl antybiotykoterapii z długim kursem (co najmniej 5 dni) u pacjentów z CAA po laparoskopowej lub otwartej operacji wyrostka robaczkowego. Nie było istotnej różnicy między grupami w częstości powikłań pooperacyjnych. Można zatem zasadnie kwestionować, czy pooperacyjna antybiotykoterapia jest konieczna po laparoskopowej appendektomii z powodu CAA.

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu braku antybiotykoterapii pooperacyjnej na częstość występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO) w przestrzeni narządowej u pacjentów z CAA (innymi niż przypadki uogólnionego zapalenia otrzewnej) poprzez porównanie grupy chorych którzy przeszli konwencjonalną strategię antybiotykoterapii pooperacyjnej przez trzy dni po wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu CAA (grupa kontrolna) z grupą pacjentów, którzy otrzymywali pooperacyjne placebo przez 3 dni po wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu CAA (grupa eksperymentalna). Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po miesiącu od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1476

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. CAA podejrzewane przed operacją na podstawie wyniku Saint-Antoine ≤3 i potwierdzone okołooperacyjnie przez obecność perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego, kału poza światłem, ropni i/lub miejscowego zapalenia otrzewnej (ropa w jednym lub dwóch kwadrantach jamy brzusznej).
  2. Laparoskopowa appendektomia.
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

    • Pacjenci z wadami zastawek serca
    • Pacjenci z obniżoną odpornością
    • Pacjenci z cukrzycą
    • Pacjenci, którzy otrzymali antybiotykoterapię w ciągu 3 miesięcy przed operacją (i mającą potencjalny wpływ na florę jelitową)
    • Związane z rozpoznaniem: inne choroby (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie immunosupresyjne).
    • Związane z ciężkością zapalenia wyrostka robaczkowego:
    • Wynik Saint-Antoine 4 lub 5 (nieskomplikowane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego)
    • Ciężka sepsa, wstrząs septyczny, uogólnione zapalenie otrzewnej

    • Związane z leczeniem:

      • Decyzja o wykonaniu otwartej appendektomii.
      • Pacjenci, którzy otrzymali dostosowaną dawkę lewofloksacyny 250 mg/24 h zamiast 500 mg/24 h przed operacją lub w okresie okołooperacyjnym (zwłaszcza u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤ 50 ml/min)
      • uczulenie na metronidazol lub na jedną z substancji pomocniczych
      • Przeciwwskazania do stosowania ceftriaksonu (nadwrażliwość na substancję czynną, na inną cefalosporynę, na substancję pomocniczą stosowanej specjalności), ciężka nadwrażliwość w wywiadzie (w postaci wstrząsu anafilaktycznego), w wywiadzie nadwrażliwość na inny antybiotyk z rodziny beta-laktamin (penicylina, monobaktam, karbapénèmes)
      • Przeciwwskazania do stosowania lewofloksacyny, nadwrażliwość na lewofloksacynę, inny chinolon lub na substancję pomocniczą jednego ze specjalnych zastosowań, nadwrażliwość na lewofloksacynę lub jakikolwiek inny chinolon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, padaczka, zapalenie ścięgien w wywiadzie po wstrzyknięciu fluorochinolonów.

    • Związany z pacjentem

      • Życie ponad godzinę drogi od szpitala
      • Pacjent, który nie ma krewnego ani innej osoby trzeciej, która mogłaby być obecna w domu i udzielić pomocy w przypadku jakiegokolwiek problemu wypisywanemu pacjentowi

  2. Kryteria wykluczenia okołooperacyjnego (związane z ciężkością zapalenia wyrostka robaczkowego):

    • Postacie nieskomplikowane (nieżytowe zapalenie wyrostka robaczkowego lub brak kału poza światłem, ropień lub zapalenie otrzewnej).
    • Uogólnione ropne lub sterkorowe zapalenie otrzewnej (obecność ropy lub kału w więcej niż dwóch kwadrantach brzucha).

W celu oceny powtarzalności kryteriów włączenia w różnych ośrodkach i uniknięcia różnic wynikających z braku oficjalnej definicji zlokalizowanego zapalenia otrzewnej, wszystkie ośrodki otrzymają przed rozpoczęciem badania samouczek wideo dotyczący zlokalizowanego zapalenia otrzewnej.

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci pod opieką.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent bez ubezpieczenia społecznego
  • Alergia na metronidazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa eksperymentalna
brak antybiotykoterapii po operacji powikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (CAA)
Inny: Żadnych antybiotyków
Pacjenci nie otrzymają antybiotykoterapii po operacji CAA
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
antybiotykoterapia pooperacyjna powikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (CAA)
Lek: Antybiotyki
Po operacji CAA pacjenci otrzymają antybiotykoterapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie miejsca operowanego w przestrzeni narządowej (ZMO) do dnia pooperacyjnego (POD)30
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
głównym wynikiem jest odsetek pacjentów z głębokimi ZMO według POD30. Głębokie ZMO są oficjalnie definiowane przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) jako infekcje, które występują w ciągu 30 dni od operacji ORAZ wydają się być związane z operacją ORAZ wpływają na narząd lub jamę wokół miejsca operacji (tj. jakakolwiek struktura anatomiczna – inna niż nacięcie – która jest otwierana lub manipulowana podczas zabiegu chirurgicznego) ORAZ w przypadku której zaobserwowano co najmniej jeden z następujących objawów: ropa wydobywająca się z drenażu umieszczonego w narządzie lub jamie; zarazki wyizolowane z próbki płynu lub tkanki pobranej aseptycznie z narządu lub jamy; ropień lub inny oczywisty objaw zakażenia narządu lub jamy stwierdzony w badaniu makroskopowym podczas kolejnego zabiegu chirurgicznego lub w badaniu radiologicznym lub histopatologicznym.
doba pooperacyjna 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po operacji przy użyciu 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 30
Jakość życia w dniu 0 i 30 po zabiegu chirurgicznym, z 36-itemowymi kwestionariuszami krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (0 = bardzo źle, 100 = bardzo dobrze)
dzień 0 i dzień 30
odsetek pacjentów z powierzchownymi ZMO
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
Odsetek pacjentów z powierzchownymi ZMO, zdefiniowanymi jako zakażenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu ORAZ obejmujące skórę i tkankę podskórną ORAZ lub u których obserwuje się co najmniej jeden z następujących objawów: ropa wydobywająca się z powierzchownej części nacięcia, zarazki wyizolowany z płynu lub próbki tkanki pobranej aseptycznie z powierzchownej części nacięcia, oznaka infekcji (ból, tkliwość, zaczerwienienie, pieczenie itp.) związana z celowym otwarciem powierzchownej części nacięcia przez chirurga (z wyjątkiem przypadków, gdy kultura jest negatywna). Zakażenie powierzchownej części nacięcia jest diagnozowane przez chirurga (lub lekarza prowadzącego pacjenta).
doba pooperacyjna 30
odsetek zakażeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
wskaźniki infekcji pooperacyjnych według POD30, w tym SSI i zdalne infekcje.
doba pooperacyjna 30
liczbę dni bez antybiotyków
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
liczba dni bez antybiotyków między randomizacją a POD30
doba pooperacyjna 30
Opis flory bakteryjnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Opis flory bakteryjnej stwierdzonej na antybiogramie materiału okołooperacyjnego pobranego we wszystkich przypadkach
Dzień 0
równowagę między terapią antybiotykową a opornością drobnoustrojów
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
równowagę między terapią antybiotykową a opornością drobnoustrojów
doba pooperacyjna 30
Ocena zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
Ocena zachorowalności i śmiertelności (zgodnie z klasyfikacją Dindo-Clavien i Comprehensive Complication Index (CCI)).
doba pooperacyjna 30
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
Długość pobytu w szpitalu, zdefiniowana jako liczba dni hospitalizacji między operacją a wypisem
doba pooperacyjna 30
wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 30
wskaźnik ponownej hospitalizacji, zdefiniowany jako odsetek pacjentów ponownie hospitalizowanych podczas badania
doba pooperacyjna 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2017_843_0002
  • 2017-000334-59 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skomplikowane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Badania kliniczne na Żadnych antybiotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj