- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03688295
Der Wert einer postoperativen Antibiotikatherapie nach laparoskopischer Appendektomie bei komplizierter akuter Appendizitis (anders als bei generalisierter Peritonitis) (ABAP)
Der Wert der postoperativen Antibiotikatherapie nach laparoskopischer Appendektomie bei komplizierter akuter Appendizitis (anders als bei generalisierter Peritonitis): eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie
Etwa 30 % der Appendektomien werden bei komplizierter akuter Appendizitis (CAA, d. h. Fälle mit perforierter Appendizitis, extraluminalen Fäkalien, Abszessen oder lokaler oder generalisierter Peritonitis) durchgeführt. Die Behandlung dieser komplizierten Formen umfasst folgende Schritte: Beginn einer Antibiotikatherapie zum Zeitpunkt der Diagnose, Appendektomie und postoperative Antibiotikatherapie, die für 3 Tage bei lokalisierten CAA-Formen und für 5 Tage bei generalisierter Peritonitis fortgesetzt wird (gemäß der Leitlinien der Französischen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (SFAR)). Die Ergebnisse einer 2005 veröffentlichten Cochrane-Metaanalyse legten nahe, dass die postoperative Infektionsrate bei Patienten niedriger war, die nach einer AA-Operation eine Antibiotikatherapie erhalten hatten. Wenn nur CAA-Fälle betrachtet wurden, war der Unterschied nicht mehr signifikant. Allerdings ist zu beachten, dass die in die Meta-Analyse eingeschlossenen Studien inzwischen recht alt sind (Veröffentlichung vor 1995, mit offenem Vorgehen) und keine validen Daten mehr zur Beantwortung dieser Frage liefern, da die meisten Appendektomien (80 %) mittlerweile laparoskopisch durchgeführt werden . Darüber hinaus verglich eine kürzlich durchgeführte Kohortenstudie eine kurze (3 Tage) Antibiotikabehandlung mit einer langen (mindestens 5 Tage) Behandlung bei Patienten mit CAA, die sich einer laparoskopischen oder offenen Appendektomie unterzogen hatten. Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in der postoperativen Komplikationsrate. Es kann daher berechtigterweise hinterfragt werden, ob nach laparoskopischer Appendektomie bei CAA eine postoperative Antibiotikatherapie erforderlich ist.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen des Fehlens einer postoperativen Antibiotikatherapie auf die Rate der chirurgischen Wundinfektionen (SSI) im Organraum bei Patienten mit CAA (außer Fällen von generalisierter Peritonitis) durch Vergleich einer Patientengruppe zu bewerten sich einer konventionellen Strategie der postoperativen Antibiotikatherapie für drei Tage nach Appendektomie wegen CAA unterzogen (die Kontrollgruppe) mit einer Gruppe von Patienten, die ein postoperatives Placebo für drei Tage nach Appendektomie wegen CAA erhalten hatten (die experimentelle Gruppe). Der primäre Endpunkt wird einen Monat nach der Randomisierung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Marc Regimbeau, PD
- Telefonnummer: 33 3.22.08.88.93
- E-Mail: Regimbeau.Jean-Marc@chu-amiens.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charles Sabbagh, MD
- E-Mail: Sabbagh.Charles@chu-amiens.fr
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich
- Rekrutierung
- Amiens North Hospital
-
Kontakt:
- jean marc regimbeau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 22 66 83 00
- E-Mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CAA wurde präoperativ durch einen Saint-Antoine-Score ≤ 3 vermutet und peroperativ bestätigt durch das Vorhandensein einer perforierten Appendizitis, extraluminalen Fäkalien, Abszessen und/oder lokalisierter Peritonitis (Eiter in einem oder zwei Bauchquadranten).
- Laparoskopische Appendektomie.
- Ab 18 Jahren
- Schriftliche, informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
Präoperative Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzklappenerkrankung
- Immundepressive Patienten
- Diabetiker
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Operation eine Antibiotikabehandlung erhalten haben (und möglicherweise Auswirkungen auf die Darmflora haben)
- Im Zusammenhang mit der Diagnose: andere Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie).
- Bezogen auf die Schwere der Blinddarmentzündung:
- Ein Saint-Antoine-Score von 4 oder 5 (unkomplizierte akute Appendizitis)
- Schwere Sepsis, septischer Schock, generalisierte Peritonitis
Im Zusammenhang mit der Behandlung:
- Eine Entscheidung zur Durchführung einer offenen Appendektomie.
- Patienten, die präoperativ oder peroperativ eine angepasste Levofloxacin-Dosis von 250 mg/24 h anstelle von 500 mg/24 h erhalten haben (insbesondere bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min)
- Allergie gegen Metronidazol oder einen der sonstigen Bestandteile
- Kontraindikation für die Anwendung von Ceftriaxon (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Cephalosporin, gegen den Hilfsstoff der verwendeten Spezialität), Anamnese schwerer Überempfindlichkeit (als anaphylaktischer Schock), Anamnese mit Überempfindlichkeit gegen ein anderes Antibiotikum der Beta-Lactamin-Familie (Penicillin, Monobactam, Carbapénèmes)
- Kontraindikation für die Anwendung von Levofloxacin, Überempfindlichkeit gegenüber Levofloxacin, einem anderen Chinolon oder einem der sonstigen Bestandteile, Überempfindlichkeit gegenüber Levofloxacin oder einem anderen Chinolon oder einem der sonstigen Bestandteile, Epilepsie, Tendinitis in der Anamnese bei Injektion von Fluorchinolonen.
Bezogen auf den Patienten
- Wohnen mehr als eine Stunde von einem Krankenhaus entfernt
- Patient, der keinen Verwandten oder eine andere dritte Person hat, die zu Hause anwesend sein und bei Problemen für den entlassenen Patienten Hilfe leisten könnte
Ausschlusskriterien pro Operation (bezogen auf die Schwere der Blinddarmentzündung):
- Unkomplizierte Formen (katarrhalische Appendizitis oder Fehlen von extraluminalen Fäkalien, Abszess oder Peritonitis).
- Generalisierte eitrige oder sterkorale Peritonitis (Vorhandensein von Eiter oder Kot in mehr als zwei Quadranten des Abdomens).
Um die Reproduzierbarkeit der Einschlusskriterien in den verschiedenen Zentren zu beurteilen und Abweichungen aufgrund fehlender offizieller Definition der lokalisierten Peritonitis zu vermeiden, erhalten alle Zentren vor Studienbeginn ein Video-Tutorial zur lokalisierten Peritonitis.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten unter Vormundschaft.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Patient ohne Sozialversicherungsschutz
- Allergie gegen Metronidazol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Versuchsgruppe
keine Antibiotikatherapie nach der Operation wegen komplizierter akuter Blinddarmentzündung (CAA)
|
Die Patienten erhalten nach der CAA-Operation keine Antiobitherapie
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Antibiotikatherapie nach einer Operation bei komplizierter akuter Blinddarmentzündung (CAA)
|
Die Patienten erhalten nach der CAA-Operation eine Antiobitherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die bis zum postoperativen Tag (POD) chirurgische Wundinfektionen (SSIs) im Organraum entwickelt haben30
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
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Primärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit tiefen Wundinfektionen bis POD30.
Tiefe Wundinfektionen werden vom CDC-Zentrum für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) offiziell als Infektionen definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten UND mit der Operation in Zusammenhang zu stehen scheinen UND das Organ oder die Höhle um die Operationsstelle (d. h.
jede anatomische Struktur – außer dem Einschnitt – die während der Operation geöffnet oder behandelt wird) UND bei der mindestens eines der folgenden Anzeichen beobachtet wird: Eiter aus einer Drainage, die in das Organ oder den Hohlraum gelegt wurde; Keime, die aus einer aseptisch aus dem Organ oder Hohlraum entnommenen Flüssigkeits- oder Gewebeprobe isoliert wurden; ein Abszess oder ein anderes offensichtliches Zeichen einer Infektion des Organs oder der Höhle, das durch eine makroskopische Untersuchung während einer nachfolgenden Operation oder bei einer radiologischen oder histopathologischen Untersuchung festgestellt wird.
|
Postoperativer Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität nach der Operation unter Verwendung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30
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Lebensqualität am Tag 0 und Tag 30 nach der Operation, mit den 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebögen (0 = sehr schlecht, 100 = sehr gut)
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Tag 0 und Tag 30
|
Anteil der Patienten mit oberflächlichen Wundinfektionen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
|
Der Anteil der Patienten mit oberflächlichen Wundinfektionen, definiert als Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten UND die Haut und das Unterhautgewebe betreffen UND oder bei denen mindestens eines der folgenden Anzeichen beobachtet wird: Eiter aus dem oberflächlichen Teil der Inzision, Keime isoliert aus einer Flüssigkeits- oder Gewebeprobe, die aseptisch aus dem oberflächlichen Teil der Inzision entnommen wurde, ein Zeichen einer Infektion (Schmerz, Empfindlichkeit, Rötung, Brennen usw.) die Kultur ist negativ).
Eine Infektion des oberflächlichen Teils der Inzision wird vom Chirurgen (oder dem den Patienten behandelnden Arzt) diagnostiziert.
|
Postoperativer Tag 30
|
Postoperative Infektionsraten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
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postoperative Infektionsraten nach POD30, einschließlich SSIs und Ferninfektionen.
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Postoperativer Tag 30
|
Anzahl antibiotikafreier Tage
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
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Anzahl antibiotikafreier Tage zwischen Randomisierung und POD30
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Postoperativer Tag 30
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Beschreibung der mikrobiellen Flora
Zeitfenster: Tag 0
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Beschreibung der mikrobiellen Flora im Antibiogramm der in allen Fällen entnommenen prooperativen Probe
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Tag 0
|
Gleichgewicht zwischen Antibiotikatherapie und mikrobieller Resistenz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
|
Gleichgewicht zwischen Antibiotikatherapie und mikrobieller Resistenz
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Postoperativer Tag 30
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Bewertung von Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
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Bewertung von Morbidität und Mortalität (nach der Dindo-Clavien-Klassifikation und dem Comprehensive Complication Index (CCI)).
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Postoperativer Tag 30
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts zwischen Operation und Entlassung
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Postoperativer Tag 30
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Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
|
Rehospitalisierungsrate, definiert als der Anteil der Patienten, die während der Studie rehospitalisiert wurden
|
Postoperativer Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Blinddarmerkrankungen
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- Appendizitis
- Bauchfellentzündung
- Antiinfektiva
- Antituberkulöse Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2017_843_0002
- 2017-000334-59 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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