Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Wert einer postoperativen Antibiotikatherapie nach laparoskopischer Appendektomie bei komplizierter akuter Appendizitis (anders als bei generalisierter Peritonitis) (ABAP)

16. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Der Wert der postoperativen Antibiotikatherapie nach laparoskopischer Appendektomie bei komplizierter akuter Appendizitis (anders als bei generalisierter Peritonitis): eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie

Etwa 30 % der Appendektomien werden bei komplizierter akuter Appendizitis (CAA, d. h. Fälle mit perforierter Appendizitis, extraluminalen Fäkalien, Abszessen oder lokaler oder generalisierter Peritonitis) durchgeführt. Die Behandlung dieser komplizierten Formen umfasst folgende Schritte: Beginn einer Antibiotikatherapie zum Zeitpunkt der Diagnose, Appendektomie und postoperative Antibiotikatherapie, die für 3 Tage bei lokalisierten CAA-Formen und für 5 Tage bei generalisierter Peritonitis fortgesetzt wird (gemäß der Leitlinien der Französischen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (SFAR)). Die Ergebnisse einer 2005 veröffentlichten Cochrane-Metaanalyse legten nahe, dass die postoperative Infektionsrate bei Patienten niedriger war, die nach einer AA-Operation eine Antibiotikatherapie erhalten hatten. Wenn nur CAA-Fälle betrachtet wurden, war der Unterschied nicht mehr signifikant. Allerdings ist zu beachten, dass die in die Meta-Analyse eingeschlossenen Studien inzwischen recht alt sind (Veröffentlichung vor 1995, mit offenem Vorgehen) und keine validen Daten mehr zur Beantwortung dieser Frage liefern, da die meisten Appendektomien (80 %) mittlerweile laparoskopisch durchgeführt werden . Darüber hinaus verglich eine kürzlich durchgeführte Kohortenstudie eine kurze (3 Tage) Antibiotikabehandlung mit einer langen (mindestens 5 Tage) Behandlung bei Patienten mit CAA, die sich einer laparoskopischen oder offenen Appendektomie unterzogen hatten. Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in der postoperativen Komplikationsrate. Es kann daher berechtigterweise hinterfragt werden, ob nach laparoskopischer Appendektomie bei CAA eine postoperative Antibiotikatherapie erforderlich ist.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen des Fehlens einer postoperativen Antibiotikatherapie auf die Rate der chirurgischen Wundinfektionen (SSI) im Organraum bei Patienten mit CAA (außer Fällen von generalisierter Peritonitis) durch Vergleich einer Patientengruppe zu bewerten sich einer konventionellen Strategie der postoperativen Antibiotikatherapie für drei Tage nach Appendektomie wegen CAA unterzogen (die Kontrollgruppe) mit einer Gruppe von Patienten, die ein postoperatives Placebo für drei Tage nach Appendektomie wegen CAA erhalten hatten (die experimentelle Gruppe). Der primäre Endpunkt wird einen Monat nach der Randomisierung bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1476

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CAA wurde präoperativ durch einen Saint-Antoine-Score ≤ 3 vermutet und peroperativ bestätigt durch das Vorhandensein einer perforierten Appendizitis, extraluminalen Fäkalien, Abszessen und/oder lokalisierter Peritonitis (Eiter in einem oder zwei Bauchquadranten).
  2. Laparoskopische Appendektomie.
  3. Ab 18 Jahren
  4. Schriftliche, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Ausschlusskriterien:

    • Patienten mit Herzklappenerkrankung
    • Immundepressive Patienten
    • Diabetiker
    • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Operation eine Antibiotikabehandlung erhalten haben (und möglicherweise Auswirkungen auf die Darmflora haben)
    • Im Zusammenhang mit der Diagnose: andere Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie).
    • Bezogen auf die Schwere der Blinddarmentzündung:
    • Ein Saint-Antoine-Score von 4 oder 5 (unkomplizierte akute Appendizitis)
    • Schwere Sepsis, septischer Schock, generalisierte Peritonitis
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung:

      • Eine Entscheidung zur Durchführung einer offenen Appendektomie.
      • Patienten, die präoperativ oder peroperativ eine angepasste Levofloxacin-Dosis von 250 mg/24 h anstelle von 500 mg/24 h erhalten haben (insbesondere bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min)
      • Allergie gegen Metronidazol oder einen der sonstigen Bestandteile
      • Kontraindikation für die Anwendung von Ceftriaxon (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Cephalosporin, gegen den Hilfsstoff der verwendeten Spezialität), Anamnese schwerer Überempfindlichkeit (als anaphylaktischer Schock), Anamnese mit Überempfindlichkeit gegen ein anderes Antibiotikum der Beta-Lactamin-Familie (Penicillin, Monobactam, Carbapénèmes)
      • Kontraindikation für die Anwendung von Levofloxacin, Überempfindlichkeit gegenüber Levofloxacin, einem anderen Chinolon oder einem der sonstigen Bestandteile, Überempfindlichkeit gegenüber Levofloxacin oder einem anderen Chinolon oder einem der sonstigen Bestandteile, Epilepsie, Tendinitis in der Anamnese bei Injektion von Fluorchinolonen.
    • Bezogen auf den Patienten

      • Wohnen mehr als eine Stunde von einem Krankenhaus entfernt
      • Patient, der keinen Verwandten oder eine andere dritte Person hat, die zu Hause anwesend sein und bei Problemen für den entlassenen Patienten Hilfe leisten könnte
  2. Ausschlusskriterien pro Operation (bezogen auf die Schwere der Blinddarmentzündung):

    • Unkomplizierte Formen (katarrhalische Appendizitis oder Fehlen von extraluminalen Fäkalien, Abszess oder Peritonitis).
    • Generalisierte eitrige oder sterkorale Peritonitis (Vorhandensein von Eiter oder Kot in mehr als zwei Quadranten des Abdomens).

Um die Reproduzierbarkeit der Einschlusskriterien in den verschiedenen Zentren zu beurteilen und Abweichungen aufgrund fehlender offizieller Definition der lokalisierten Peritonitis zu vermeiden, erhalten alle Zentren vor Studienbeginn ein Video-Tutorial zur lokalisierten Peritonitis.

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten unter Vormundschaft.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Patient ohne Sozialversicherungsschutz
  • Allergie gegen Metronidazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Versuchsgruppe
keine Antibiotikatherapie nach der Operation wegen komplizierter akuter Blinddarmentzündung (CAA)
Die Patienten erhalten nach der CAA-Operation keine Antiobitherapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Antibiotikatherapie nach einer Operation bei komplizierter akuter Blinddarmentzündung (CAA)
Die Patienten erhalten nach der CAA-Operation eine Antiobitherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die bis zum postoperativen Tag (POD) chirurgische Wundinfektionen (SSIs) im Organraum entwickelt haben30
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Primärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit tiefen Wundinfektionen bis POD30. Tiefe Wundinfektionen werden vom CDC-Zentrum für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) offiziell als Infektionen definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten UND mit der Operation in Zusammenhang zu stehen scheinen UND das Organ oder die Höhle um die Operationsstelle (d. h. jede anatomische Struktur – außer dem Einschnitt – die während der Operation geöffnet oder behandelt wird) UND bei der mindestens eines der folgenden Anzeichen beobachtet wird: Eiter aus einer Drainage, die in das Organ oder den Hohlraum gelegt wurde; Keime, die aus einer aseptisch aus dem Organ oder Hohlraum entnommenen Flüssigkeits- oder Gewebeprobe isoliert wurden; ein Abszess oder ein anderes offensichtliches Zeichen einer Infektion des Organs oder der Höhle, das durch eine makroskopische Untersuchung während einer nachfolgenden Operation oder bei einer radiologischen oder histopathologischen Untersuchung festgestellt wird.
Postoperativer Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach der Operation unter Verwendung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30
Lebensqualität am Tag 0 und Tag 30 nach der Operation, mit den 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebögen (0 = sehr schlecht, 100 = sehr gut)
Tag 0 und Tag 30
Anteil der Patienten mit oberflächlichen Wundinfektionen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Der Anteil der Patienten mit oberflächlichen Wundinfektionen, definiert als Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten UND die Haut und das Unterhautgewebe betreffen UND oder bei denen mindestens eines der folgenden Anzeichen beobachtet wird: Eiter aus dem oberflächlichen Teil der Inzision, Keime isoliert aus einer Flüssigkeits- oder Gewebeprobe, die aseptisch aus dem oberflächlichen Teil der Inzision entnommen wurde, ein Zeichen einer Infektion (Schmerz, Empfindlichkeit, Rötung, Brennen usw.) die Kultur ist negativ). Eine Infektion des oberflächlichen Teils der Inzision wird vom Chirurgen (oder dem den Patienten behandelnden Arzt) diagnostiziert.
Postoperativer Tag 30
Postoperative Infektionsraten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
postoperative Infektionsraten nach POD30, einschließlich SSIs und Ferninfektionen.
Postoperativer Tag 30
Anzahl antibiotikafreier Tage
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Anzahl antibiotikafreier Tage zwischen Randomisierung und POD30
Postoperativer Tag 30
Beschreibung der mikrobiellen Flora
Zeitfenster: Tag 0
Beschreibung der mikrobiellen Flora im Antibiogramm der in allen Fällen entnommenen prooperativen Probe
Tag 0
Gleichgewicht zwischen Antibiotikatherapie und mikrobieller Resistenz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Gleichgewicht zwischen Antibiotikatherapie und mikrobieller Resistenz
Postoperativer Tag 30
Bewertung von Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Bewertung von Morbidität und Mortalität (nach der Dindo-Clavien-Klassifikation und dem Comprehensive Complication Index (CCI)).
Postoperativer Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts zwischen Operation und Entlassung
Postoperativer Tag 30
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Rehospitalisierungsrate, definiert als der Anteil der Patienten, die während der Studie rehospitalisiert wurden
Postoperativer Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Antibiotika

3
Abonnieren